Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibakteriální fotodynamická terapie duálním světlem jako doplňková léčba k triamcinolonu u OLP (RELIEF-OLP)

14. dubna 2026 aktualizováno: Koite Health Oy

Antibakteriální fotodynamická terapie s duálním světlem jako doplňková léčba k triamcinolonacetonidové ústní výplachové oblasti u pacientů s postižením gingivy oral Lichen Planus – randomizovaná studie

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala účinnost zásahu kontroly plaku domácím použitím duálního aPDT Lumoral-zařízení jako doplňkové nebo alternativní léčby k ústní vodě triamcinolon acetonid (TCA) na symptomy a klinický vzhled symptomatického postižení dásní ústním lišejníkem planus (OLP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oral Lichen Planus (OLP) je relativně časté chronické imunitně zprostředkované mukokutánní onemocnění, které se obvykle vyskytuje na povrchu ústní sliznice. Orální léze jsou běžně mnohočetné s bilaterální a symetrickou lokalizací. Nejvíce postiženými místy v dutině ústní jsou bukální a lingvální sliznice a gingiva. Přibližně 10 % pacientů s OLP má projevy v gingivě.

Lumoral je zdravotnický prostředek s označením CE vyvinutý tak, aby poskytoval silný, cílený antibakteriální účinek na zubní plak v domácím prostředí. Mechanismus účinku přístroje je antibakteriální fotodynamická terapie (aPDT). Zařízení se používá propláchnutím ústní vody, která má silnou přilnavost k zubnímu plaku. Fotoaktivní ústní voda přilepená na plaku může být aktivována snadno použitelným světelným aplikátorem. Použití zařízení může zlepšit kontrolu supragingiválního plaku. Předběžné výsledky ukázaly kromě redukce plaku slibnou protizánětlivou odpověď.

Do studie je zařazeno celkem 60 subjektů s histologicky potvrzenou diagnózou OLP s postižením dásní. Subjekty jsou randomizovány do studijní skupiny a kontrolní skupiny. Obě skupiny budou používat TCA ústní vodu po dobu dvou týdnů. Kromě toho bude studijní skupina používat zařízení Lumoral zpočátku jednou denně.

U všech subjektů bude hodnoceno klinické skóre deskvamativní gingivitidy (DGCS), Escudierův index (EI), index viditelného plaku (VPI), index krvácení při sondování (BOP), skóre bolesti (VAS), marker zánětu aMMP-8 a orální kandidóza . Tyto analýzy se provádějí na začátku a za 4 týdny, 3, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby.

Kromě toho se psychosociální faktory posuzují pomocí gradované škály chronické bolesti (GCPS), profilu dopadu na orální zdraví (OHIP-14) a dotazníků generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) na začátku a 6 a 12 měsíců po léčbě. zahájení.

Primárním výsledkem je DGCS ve 4 týdnech, 3, 6 a 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33520
        • Wellbeing services County Pirkanmaa, Health Services, Orthodontics and specialized dental care
      • Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33520
        • Tampere University Hospital, Oral and maxillofacial diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza OLP s bilaterálními symetrickými lézemi a postižením dásní
  • Věk >18 let
  • Schopnost poskytnout písemný souhlas
  • Ochota a schopnost vyplňovat dotazníky
  • Schopnost spolupracovat s léčebným protokolem a vyhnout se jakýmkoli dalším opatřením ústní hygieny mimo protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Lichenoidní léze, u nichž existuje podezření, že jsou vyvolány kontaktní alergií nebo léky
  • Jakákoli léčba OLP v průběhu dvou týdnů před studií/ anamnéza lokální terapie OLP v posledních 2 týdnech nebo systémové terapie v posledních 4 týdnech;
  • Těhotné nebo kojící
  • Fotosenzitivita
  • Užívání antibiotik během 2 týdnů před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Subjekty ve studijní skupině budou používat přístroj Lumoral pětkrát až sedmkrát týdně podle ústních a písemných pokynů, které jim byly poskytnuty. Kromě toho si budou zuby čistit dvakrát denně obvyklým způsobem s použitím dodaného sonického kartáčku a běžné zubní pasty.
Přístroj: Lumorální léčba
Zkoumaný léčebný přístroj Lumoral poskytuje stálou a opakovatelnou aplikaci, kterou lze provádět doma a je snadno dostupná. Všichni jedinci ve studijní skupině budou dostávat své vlastní léčebné zařízení Lumoral a tablety na vyplachování úst Lumorinse po celou dobu trvání studie.
Ostatní jména:
  • Lumorinse ústní voda
Jiný: Standardní péče o ústní hygienu
Obě skupiny dostanou ústní a písemné pokyny pro standardní péči o ústní hygienu dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Sonický zubní kartáček součástí dodávky
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Subjekty v kontrolní skupině si budou čistit zuby obvyklým způsobem dvakrát denně za použití dodaného sonického kartáčku a běžné zubní pasty. Nedostanou žádný další zásah.
Jiný: Standardní péče o ústní hygienu
Obě skupiny dostanou ústní a písemné pokyny pro standardní péči o ústní hygienu dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Sonický zubní kartáček součástí dodávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deník příznaků skóre bolesti (založený na vizuální analogové škále - VAS)
Časové okno: 12 měsíců

Zlepšení v deníku symptomů průměrného skóre bolesti (VAS) během 12měsíčního období studie.

Hodnocení:

  1. „Průměrné skóre bolesti 365“ (VAS) je určeno výpočtem průměru skóre bolesti vyznačených v deníku během celkového období sledování jednoho roku;
  2. „52 průměrné skóre bolesti“ (VAS) je určeno výpočtem průměru skóre bolesti v kalendářních týdnech během celkového období sledování jednoho roku;
  3. „Pozitivní 52 průměrné skóre bolesti“ (VAS) je určeno zahrnutím „52 průměrného skóre bolesti“ těch kalendářních týdnů, které mají průměr VAS přes 2.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
aMMP-8
Časové okno: 12 měsíců
Snížení markeru zánětu aMMP-8 měřené pomocí Periosafe®
12 měsíců
Index viditelného plaku (VPI)
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení indexu viditelného plaku (VPI)
12 měsíců
Index krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení indexu krvácení při sondování (BOP)
12 měsíců
Escudier Index (EI)
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení OLP měřeno Escudierovým indexem (EI)
12 měsíců
Recidiva orálního lichen planus (OLP).
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení míry relapsu OLP měřené sníženou potřebou další/opakované léčby kortikosteroidy, takrolimem nebo jinou protizánětlivou léčbou
12 měsíců
Dotazník Graded chronické bolesti (GCPS) (autoři: Von Korff M et al. 1992)
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení psychosociálních faktorů hodnocených dotazníkem gradované škály chronické bolesti (GCPS). Hodnocení je založeno na zodpovězení desetistupňového dotazníku od 0, „žádná bolest“ do 10, „nejhorší možná bolest“.
12 měsíců
Dotazník Profil dopadu na orální zdraví (OHIP-14) (autor: Slade 1997)
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení psychosociálních faktorů hodnocených dotazníkem profilu dopadu na orální zdraví-14 (OHIP-14). OHIP-14 je dotazník, který měří, jak lidé vnímají sociální dopad orálních poruch na jejich pohodu. Čtrnáct položek OHIP je rozděleno do sedmi dimenzí: funkční omezení, fyzická nepohoda, psychická nepohoda, tělesné postižení, psychické postižení, sociální postižení a handicapy. Hodnocení je založeno na zodpovězení pětistupňového dotazníku od „Nikdy“ po „Velmi často“.
12 měsíců
Dotazník generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) (autoři: Spitzer RL et al. 2006)
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení psychosociálních faktorů hodnocených pomocí dotazníků pro generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD-7). Hodnocení je založeno na zodpovězení čtyřstupňového dotazníku od 0, „nikdy“ do 3, „téměř denně“.
12 měsíců
Orální kandidóza
Časové okno: 12 měsíců
Snížení počtu subjektů s orální kandidózou během léčby
12 měsíců
Vizuální analogová škála - VAS
Časové okno: 12 měsíců

Zlepšení skóre bolesti (Visual Analogue Scale - VAS). Subjekty budou požádány, aby ohodnotily svou bolest pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 do 10: 0 = „žádné symptomy“; 10 = „velmi silná bolest“. Míra zlepšení pociťované bolesti se vypočítá podle následujícího vzorce: N = [100 % × (skóre VAS před léčbou - skóre VAS po léčbě)]/skóre VAS před léčbou. Tento výsledek je klasifikován následovně: skóre 5 = absence bolesti nebo nepohodlí N=100 %; skóre 4 = výrazné zlepšení 75 % ≤ N < 100 %; skóre 3 a 2 = mírné zlepšení 25 % ≤ N < 75 %; skóre 1 = mírné zlepšení 0%<N<25%; skóre 0 = žádné zlepšení N=0.

VAS bude sledován jak jako denní deník domácího použití, tak jako jediná otázka na klinice během následných návštěv.
12 měsíců
Vizuální analogová škála - VAS
Časové okno: 6 měsíců

Zlepšení skóre bolesti (Visual Analogue Scale - VAS). Subjekty budou požádány, aby ohodnotily svou bolest pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 do 10: 0 = „žádné symptomy“; 10 = „velmi silná bolest“. Míra zlepšení pociťované bolesti se vypočítá podle následujícího vzorce: N = [100 % × (skóre VAS před léčbou - skóre VAS po léčbě)]/skóre VAS před léčbou. Tento výsledek je klasifikován následovně: skóre 5 = absence bolesti nebo nepohodlí N=100 %; skóre 4 = výrazné zlepšení 75 % ≤ N < 100 %; skóre 3 a 2 = mírné zlepšení 25 % ≤ N < 75 %; skóre 1 = mírné zlepšení 0%<N<25%; skóre 0 = žádné zlepšení N = 0.

VAS bude sledován jak jako denní deník domácího použití, tak jako jediná otázka na klinice během následných návštěv.
6 měsíců
Vizuální analogová škála - VAS
Časové okno: 3 měsíce

Zlepšení skóre bolesti (Visual Analogue Scale - VAS). Subjekty budou požádány, aby ohodnotily svou bolest pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 do 10: 0 = „žádné symptomy“; 10 = „velmi silná bolest“. Míra zlepšení pociťované bolesti se vypočítá podle následujícího vzorce: N = [100 % × (skóre VAS před léčbou - skóre VAS po léčbě)]/skóre VAS před léčbou. Tento výsledek je klasifikován následovně: skóre 5 = absence bolesti nebo nepohodlí N=100 %; skóre 4 = výrazné zlepšení 75 % ≤ N < 100 %; skóre 3 a 2 = mírné zlepšení 25 % ≤ N < 75 %; skóre 1 = mírné zlepšení 0%<N<25%; skóre 0 = žádné zlepšení N=0.

VAS bude sledován jak jako denní deník domácího použití, tak jako jediná otázka na klinice během následných návštěv.
3 měsíce
Použití léčby kortikosteroidy
Časové okno: 6 měsíců
Snížení užívání kortikosteroidní léčby podle protizánětlivé účinnosti
6 měsíců
Klinické skóre deskvamativní gingivitidy (DGCS)
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení OLP měřené Desquamative Gingivitis Clinical Score (DGCS) o 20 %. DGCS je skórovací systém speciálně navržený pro hodnocení gingiválních lézí orálního lichen planus. Hodnocení: 0 = žádné detekovatelné léze; 1 = bílá léze; 2 = mírný erytém (< 3 mm od gingiválních okrajů); 3 = bula nebo výrazný erytém (> 3 mm od okrajů dásní); 4 = eroze nebo vřed
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Koite Health Oy

Spolupracovníci

University of Helsinki
Tampere University
Tampere University Hospital
Wellbeing Services County of Pirkanmaa

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tommi Pätilä, Docent, Chief Medical Officer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OLP-01TRE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD budou spravovat pouze výzkumní pracovníci uvedení v CIP.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální bakteriální infekce

Klinické studie na Lumorální léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit