Terapia fotodinâmica antibacteriana de luz dupla como tratamento adjuvante à triancinolona no LPO (RELIEF-OLP)
Terapia fotodinâmica antibacteriana de luz dupla como tratamento adjuvante ao enxaguatório bucal com acetonido de triancinolona em pacientes com envolvimento gengival de líquen plano oral - um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Líquen Plano Oral (LPO) é uma doença mucocutânea imunomediada crônica relativamente comum, que ocorre geralmente nas superfícies da mucosa oral. As lesões orais são comumente múltiplas com localização bilateral e simétrica. Os locais mais afetados na cavidade oral são as mucosas bucal e lingual e a gengiva. Aproximadamente 10% dos pacientes com LPO apresentam manifestações na gengiva.
Lumoral é um dispositivo médico com a marca CE desenvolvido para fornecer uma ação antibacteriana potente e direcionada na placa dentária em um ambiente doméstico. O mecanismo de ação do dispositivo é a terapia fotodinâmica antibacteriana (aPDT). O aparelho é utilizado por meio de bochecho com bochecho, que tem forte aderência à placa dental. O enxágue bucal fotoativo aderido à placa pode ser ativado por um aplicador de luz simples de usar. O uso do dispositivo pode melhorar o controle da placa supragengival. Os resultados preliminares mostraram uma resposta anti-inflamatória promissora, além da redução da placa.
Um total de 60 indivíduos com diagnóstico confirmado histologicamente de LPO com envolvimento gengival foram incluídos no estudo. Os indivíduos são randomizados para um grupo de estudo e um grupo de controle. Ambos os grupos usarão enxaguatório bucal TCA por duas semanas. Além disso, o grupo de estudo usará o dispositivo Lumoral inicialmente uma vez ao dia.
Todos os indivíduos devem ser avaliados quanto ao escore clínico de gengivite descamativa (DGCS), índice de Escudier (EI), índice de placa visível (VPI), índice de sangramento à sondagem (BOP), escore de dor (VAS), marcador de inflamação aMMP-8 e candidíase oral . Essas análises devem ser realizadas no início e 4 semanas, 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento.
Além disso, os fatores psicossociais serão avaliados pelos questionários escala de dor crônica graduada (GCPS), perfil de impacto na saúde bucal (OHIP-14) e transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7) no início e 6 e 12 meses após o tratamento iniciação.
O desfecho primário é o DGCS em 4 semanas, 3, 6 e 12 meses em comparação com a linha de base.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mikko Kylmänen
- Número de telefone: +358407245934
- E-mail: mikko.kylmanen@koitehealth.com
Locais de estudo
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33520
- Ainda não está recrutando
- Tampere University Hospital, Oral and maxillofacial diseases
-
Contato:
- Mikko Kylmänen
- Número de telefone: +358407245934
- E-mail: mikko.kylmanen@koitehealth.com
-
Investigador principal:
- Anna Maria Heikkinen, Professor
-
Subinvestigador:
- Kati Ylä-Tuuhonen, DDS
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33520
- Recrutamento
- Wellbeing services County Pirkanmaa, Health Services, Orthodontics and specialized dental care
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Contato:
- Mikko Kylmänen
- Número de telefone: +358407245934
- E-mail: mikko.kylmanen@koitehealth.com
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Investigador principal:
- Anna Maria Heikkinen, Professor
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Subinvestigador:
- Kati Ylä-Tuuhonen, DDS
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de LPO com lesões simétricas bilaterais e envolvimento gengival
- Idade >18 anos
- Capaz de fornecer um consentimento por escrito
- Disposto e capaz de preencher questionários
- Capaz de cooperar com o protocolo de tratamento e evitar quaisquer outras medidas de higiene oral fora do protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Lesões liquenoides suspeitas de serem induzidas por alergia de contato ou drogas
- Qualquer tratamento para LPO nas duas semanas anteriores ao estudo/uma história de terapia tópica para LPO nas últimas 2 semanas ou terapia sistêmica nas últimas 4 semanas;
- Grávida ou lactante
- fotossensibilidade
- Uso de antibióticos nas 2 semanas anteriores ao estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estudos
Os participantes do grupo de estudo usarão o dispositivo Lumoral de cinco a sete vezes por semana, de acordo com as instruções verbais e escritas fornecidas a eles.
Além disso, eles escovarão os dentes duas vezes ao dia da maneira habitual, usando a escova de dentes sônica fornecida e o creme dental comum.
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O dispositivo experimental de tratamento Lumoral fornece uma aplicação constante e repetível que pode ser feita em casa e está facilmente disponível.
Todos os indivíduos do grupo de estudo receberão seu próprio dispositivo de tratamento Lumoral e comprimidos para enxaguatório bucal Lumorinse durante todo o estudo.
Outros nomes:
Ambos os grupos devem receber instruções orais e escritas para higiene bucal padrão duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os indivíduos do grupo de controle escovarão os dentes da maneira habitual duas vezes ao dia, usando a escova de dentes sônica fornecida e a pasta de dente comum.
Eles não receberão nenhuma intervenção adicional.
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Ambos os grupos devem receber instruções orais e escritas para higiene bucal padrão duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diário de sintomas de pontuação de dor (baseado na Escala Visual Analógica - VAS)
Prazo: 12 meses
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Melhoria no diário de sintomas do escore médio de dor (VAS) durante o período de estudo de 12 meses. Avaliações:
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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aMMP-8
Prazo: 12 meses
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Redução no marcador de inflamação aMMP-8 medido por Periosafe®
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12 meses
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Índice de placa visível (VPI)
Prazo: 12 meses
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Melhora no índice de placa visível (VPI)
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12 meses
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Sangramento no índice de sondagem (BOP)
Prazo: 12 meses
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Melhora no índice de sangramento à sondagem (BOP)
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12 meses
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Índice de Escudier (IE)
Prazo: 12 meses
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Melhora no LPO medido pelo Índice de Escudier (EI)
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12 meses
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Recidiva de Líquen Plano Oral (LPO)
Prazo: 12 meses
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Melhoria na taxa de recaída do LPO medida por uma diminuição da necessidade de tratamento adicional/repetido com tratamento com corticosteróides, tacrolimus ou outro tratamento anti-inflamatório
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12 meses
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Questionário de escala de dor crônica graduada (GCPS) (autores: Von Korff M et al. 1992)
Prazo: 12 meses
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Melhora nos fatores psicossociais avaliados pelo questionário escala de dor crônica (GCPS).
A classificação é baseada em responder a um questionário de dez escalas de 0, 'sem dor' a 10, 'pior dor possível'.
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12 meses
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Questionário Oral Health Impact Profile (OHIP-14) (autor: Slade 1997)
Prazo: 12 meses
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Melhora nos fatores psicossociais avaliados pelo questionário perfil de impacto na saúde bucal-14 (OHIP-14).
O OHIP-14 é um questionário que mede a percepção das pessoas sobre o impacto social dos distúrbios bucais em seu bem-estar.
Quatorze itens do OHIP são divididos em sete dimensões: limitação funcional, desconforto físico, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica, incapacidade social e deficiências.
A classificação é baseada em responder a um questionário de cinco escalas de 'Nunca' a 'Muito frequentemente'.
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12 meses
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Questionário de transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7) (autores: Spitzer RL et al. 2006)
Prazo: 12 meses
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Melhora nos fatores psicossociais avaliados pelos questionários de transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7).
A classificação é baseada em responder a um questionário de quatro escalas de 0, 'nunca' a 3, 'quase diariamente'.
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12 meses
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Candidíase oral
Prazo: 12 meses
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Redução do número de indivíduos com candidíase oral durante o tratamento
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12 meses
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Escala Visual Analógica - EVA
Prazo: 12 meses
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Melhora no escore de dor (Escala Visual Analógica - EVA). Os indivíduos serão solicitados a classificar sua dor usando uma escala analógica visual (VAS) de 0 a 10: 0 = 'sem sintomas'; 10 = 'dor muito forte'. A quantidade de melhora na dor sentida é calculada pela seguinte fórmula: N = [100% × (pontuação VAS pré-tratamento-pontuação VAS pós-tratamento)]/pontuação VAS pré-tratamento. Esse resultado é classificado da seguinte forma: escore 5 = ausência de dor ou desconforto N=100%; pontuação 4 = melhora acentuada 75%≤N<100%; escores 3 e 2 = melhora moderada 25%≤N<75%; pontuação 1 = melhora leve 0%<N<25%; pontuação 0 = sem melhora N=0. A VAS será monitorada tanto como um diário diário de uso doméstico quanto como uma única pergunta na clínica durante as visitas de acompanhamento. |
12 meses
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Escala Visual Analógica - EVA
Prazo: 6 meses
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Melhora no escore de dor (Escala Visual Analógica - EVA). Os indivíduos serão solicitados a classificar sua dor usando uma escala analógica visual (VAS) de 0 a 10: 0 = 'sem sintomas'; 10 = 'dor muito forte'. A quantidade de melhora na dor sentida é calculada pela seguinte fórmula: N = [100% × (pontuação VAS pré-tratamento-pontuação VAS pós-tratamento)]/pontuação VAS pré-tratamento. Esse resultado é classificado da seguinte forma: escore 5 = ausência de dor ou desconforto N=100%; pontuação 4 = melhora acentuada 75%≤N<100%; escores 3 e 2 = melhora moderada 25%≤N<75%; pontuação 1 = melhora leve 0%<N<25%; pontuação 0 = sem melhora N=0. A VAS será monitorada tanto como um diário de uso doméstico quanto como uma única pergunta na clínica durante as visitas de acompanhamento. |
6 meses
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Escala Visual Analógica - EVA
Prazo: 3 meses
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Melhora no escore de dor (Escala Visual Analógica - EVA). Os indivíduos serão solicitados a classificar sua dor usando uma escala analógica visual (VAS) de 0 a 10: 0 = 'sem sintomas'; 10 = 'dor muito forte'. A quantidade de melhora na dor sentida é calculada pela seguinte fórmula: N = [100% × (pontuação VAS pré-tratamento-pontuação VAS pós-tratamento)]/pontuação VAS pré-tratamento. Esse resultado é classificado da seguinte forma: escore 5 = ausência de dor ou desconforto N=100%; pontuação 4 = melhora acentuada 75%≤N<100%; escores 3 e 2 = melhora moderada 25%≤N<75%; pontuação 1 = melhora leve 0%<N<25%; pontuação 0 = sem melhora N=0. A VAS será monitorada tanto como um diário diário de uso doméstico quanto como uma única pergunta na clínica durante as visitas de acompanhamento. |
3 meses
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Uso de tratamento com corticosteroides
Prazo: 6 meses
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Redução do uso de tratamento com corticosteroides de acordo com a potência anti-inflamatória
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6 meses
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Escore clínico de gengivite descamativa (DGCS)
Prazo: 12 meses
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Melhoria no LPO medido pelo Escore Clínico de Gengivite Descamativa (DGCS) em 20%.
O DGCS é um sistema de pontuação projetado especificamente para pontuar as lesões gengivais do líquen plano oral.
Pontuação: 0 = nenhuma lesão detectável presente; 1 = lesão branca; 2 = eritema leve (< 3 mm das margens gengivais); 3 = bolha ou eritema acentuado (> 3 mm das margens gengivais); 4 = erosão ou úlcera
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Tommi Pätilä, Docent, Chief Medical Officer
Publicações e links úteis
Links úteis
- Alaijah, F., Morsi, A., Nasher, R. et al. Photobiomodulation therapy in the treatment of periodontal disease: a literature review
- Al-Hashimi I, Schifter M, Lockhart PB, et al., (2007) Oral lichen planus and oral lichenoid lesions: diagnostic and therapeutic considerations
- Akram Z, Javed F, Hosein M, et al., (2018) Photodynamic therapy in the treatment of symptomatic oral lichen planus: A systematic review.
- Arduino PG, Broccoletti R, Sciannameo V, Scully C. (2017) A practical clinical recording system for cases of desquamative gingivitis
- Cheng YS, Gould A, Kurago Z, Fantasia J, Muller S. (2016) Diagnosis of oral lichen planus: a position paper of the American Academy of Oral and Maxillofacial Pathology
- Escudier M, Ahmed N, Shirlaw P, et al., (2007) A scoring system for mucosal disease severity with special reference to oral lichen planus.
- Gorouhi F, Davari P, Fazel N (2014) Cutaneous and mucosal lichen planus: a comprehensive review of clinical subtypes, risk factors, diagnosis, and prognosis
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- Nikinmaa S, Alapulli H, Auvinen P, et al. (2020) Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation.
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, et al. (2021a). Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque.
- Nikinmaa S, Podonyi A, Raivio P, et al. (2021b). Daily Administered Dual-Light Photodynamic Therapy Provides a Sustained Antibacterial Effect on Staphylococcus aureus
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- NICE Guidance IPG615. Low-level laser therapy for preventing or treating oral mucositis caused by radiotherapy or chemotherapy. Interventional procedures guidance [IPG615]. Published: 23 May 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OLP-01TRE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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