Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Antibakterielle photodynamische Dual-Light-Therapie als Zusatzbehandlung zu Triamcinolon bei OLP (RELIEF-OLP)

14. April 2026 aktualisiert von: Koite Health Oy

Antibakterielle photodynamische Dual-Light-Therapie als Zusatzbehandlung zu Triamcinolonacetonid-Mundspülung bei Patienten mit gingivaler Beteiligung des oralen Lichen planus – eine randomisierte Studie

Diese Studie soll die Wirksamkeit der Intervention zur Plaquekontrolle durch ein Dual-Light-aPDT-Lumoral-Gerät für den Hausgebrauch als Zusatz- oder Alternativbehandlung zur Triamcinolonacetonid (TCA)-Mundspülung auf die Symptome und das klinische Erscheinungsbild einer symptomatischen gingivalen Beteiligung von oralen Flechten untersuchen planus (OLP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Oraler Lichen Planus (OLP) ist eine relativ häufige, chronische, immunvermittelte mukokutane Erkrankung, die normalerweise auf den Mundschleimhautoberflächen auftritt. Orale Läsionen sind häufig multipel mit einer bilateralen und symmetrischen Lokalisation. Die am stärksten betroffenen Stellen in der Mundhöhle sind die bukkale und linguale Schleimhaut und die Gingiva. Etwa 10 % der Patienten mit OLP weisen Manifestationen in der Gingiva auf.

Lumoral ist ein Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung, das entwickelt wurde, um eine starke, gezielte antibakterielle Wirkung auf Zahnbelag in einer häuslichen Umgebung zu erzielen. Der Wirkmechanismus des Geräts ist die antibakterielle photodynamische Therapie (aPDT). Das Gerät wird verwendet, indem eine Mundspülung geschwenkt wird, die stark an Zahnbelag haftet. Die mit Plaque haftende photoaktive Mundspülung kann durch einen einfach zu verwendenden Lichtapplikator aktiviert werden. Die Verwendung des Geräts kann die supragingivale Plaquekontrolle verbessern. Vorläufige Ergebnisse haben zusätzlich zur Plaquereduktion eine vielversprechende entzündungshemmende Reaktion gezeigt.

Insgesamt 60 Probanden mit histologisch bestätigter OLP-Diagnose mit Gingivabeteiligung werden in die Studie aufgenommen. Die Probanden werden randomisiert einer Studiengruppe und einer Kontrollgruppe zugeteilt. Beide Gruppen verwenden TCA-Mundspülung für zwei Wochen. Darüber hinaus wird die Studiengruppe das Lumoral-Gerät zunächst einmal täglich verwenden.

Alle Probanden werden hinsichtlich des klinischen Scores für desquamative Gingivitis (DGCS), des Escudier-Index (EI), des Index für sichtbare Plaque (VPI), des Blutungsindex (BOP), des Schmerzscores (VAS), des aMMP-8-Entzündungsmarkers und der oralen Candidose bewertet . Diese Analysen sind zu Studienbeginn sowie 4 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn durchzuführen.

Darüber hinaus sind psychosoziale Faktoren anhand der Graded Chronic Pain Scale (GCPS), des Oral Health Impact Profile (OHIP-14) und der Fragebögen zur generalisierten Angststörung (GAD-7) zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Monate nach der Behandlung zu bewerten Einleitung.

Das primäre Ergebnis ist die DGCS nach 4 Wochen, 3, 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33520
        • Wellbeing services County Pirkanmaa, Health Services, Orthodontics and specialized dental care
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33520
        • Tampere University Hospital, Oral and maxillofacial diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose von OLP mit bilateralen symmetrischen Läsionen und Gingivabeteiligung
  • Alter >18 Jahre
  • Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen
  • Bereit und in der Lage, Fragebögen auszufüllen
  • Kann mit dem Behandlungsprotokoll kooperieren und andere Mundhygienemaßnahmen außerhalb des Studienprotokolls vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Lichenoide Läsionen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie durch Kontaktallergien oder Medikamente hervorgerufen wurden
  • Jegliche Behandlung von OLP in zwei Wochen vor der Studie/ eine Vorgeschichte von topischer Therapie von OLP in den letzten 2 Wochen oder systemischer Therapie in den letzten 4 Wochen;
  • Schwanger oder stillend
  • Lichtempfindlichkeit
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Die Probanden in der Studiengruppe verwenden das Lumoral-Gerät fünf- bis siebenmal pro Woche gemäß den ihnen erteilten mündlichen und schriftlichen Anweisungen. Darüber hinaus putzen sie ihre Zähne zweimal täglich in gewohnter Weise mit der bereitgestellten Schallzahnbürste und normaler Zahnpasta.
Gerät: Lumorale Behandlung
Das in der Erprobung befindliche Lumoral-Behandlungsgerät bietet eine konstante und wiederholbare Anwendung, die zu Hause durchgeführt werden kann und leicht verfügbar ist. Alle Probanden in der Studiengruppe erhalten für die gesamte Dauer der Studie ihr eigenes Lumoral-Behandlungsgerät und Lumorinse-Mundspültabletten.
Andere Namen:
  • Lumorinse Mundspülung
Sonstiges: Standard-Mundhygiene-Selbstpflege
Beide Gruppen erhalten mündliche und schriftliche Anweisungen zur zweimal täglichen Standard-Mundhygiene-Selbstpflege.
Andere Namen:
  • Schallzahnbürste zur Verfügung gestellt
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Probanden in der Kontrollgruppe werden ihre Zähne zweimal täglich auf ihre übliche Weise putzen, während sie die bereitgestellte Schallzahnbürste und normale Zahnpasta verwenden. Sie erhalten keine zusätzliche Intervention.
Sonstiges: Standard-Mundhygiene-Selbstpflege
Beide Gruppen erhalten mündliche und schriftliche Anweisungen zur zweimal täglichen Standard-Mundhygiene-Selbstpflege.
Andere Namen:
  • Schallzahnbürste zur Verfügung gestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore-Symptomtagebuch (basierend auf der visuellen Analogskala – VAS)
Zeitfenster: 12 Monate

Verbesserung des durchschnittlichen Schmerz-Score (VAS)-Symptomtagebuchs während des 12-monatigen Studienzeitraums.

Bewertungen:

  1. „365 Durchschnittlicher Schmerzwert“ (VAS) wird ermittelt, indem der Durchschnitt der im Tagebuch vermerkten Schmerzwerte während des gesamten Überwachungszeitraums von einem Jahr berechnet wird;
  2. „52 Durchschnittlicher Schmerzwert“ (VAS) wird ermittelt, indem der Durchschnitt der Schmerzwerte von Kalenderwochen während des gesamten Überwachungszeitraums von einem Jahr berechnet wird;
  3. „Positive 52 Average Pain Score“ (VAS) wird bestimmt, indem die „52 Average Pain Scores“ jener Kalenderwochen einbezogen werden, die einen VAS-Durchschnitt von über 2 aufweisen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
aMMP-8
Zeitfenster: 12 Monate
Reduktion des Entzündungsmarkers aMMP-8 gemessen mit Periosafe®
12 Monate
Sichtbarer Plaque-Index (VPI)
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung des sichtbaren Plaqueindex (VPI)
12 Monate
Bleeding on Probing Index (BOP)
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung des Bleeding on Probing Index (BOP)
12 Monate
Escudier-Index (EI)
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung des OLP gemessen am Escudier Index (EI)
12 Monate
Rezidiv des oralen Lichen planus (OLP).
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung der OLP-Schubrate, gemessen an einem verringerten Bedarf an zusätzlicher/wiederholter Behandlung mit Kortikosteroidbehandlung, Tacrolimus oder einer anderen entzündungshemmenden Behandlung
12 Monate
Graded Chronic Pain Scale (GCPS) Fragebogen (Autoren: Von Korff M et al. 1992)
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung der psychosozialen Faktoren, bewertet durch den Fragebogen Graded Chronic Pain Scale (GCPS). Die Einstufung basiert auf der Beantwortung eines zehnstufigen Fragebogens von 0, „kein Schmerz“ bis 10, „stärkster möglicher Schmerz“.
12 Monate
Oral Health Impact Profile (OHIP-14) Fragebogen (Autor: Slade 1997)
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung der psychosozialen Faktoren, die anhand des Fragebogens Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) bewertet wurden. Der OHIP-14 ist ein Fragebogen, der die Wahrnehmung der Menschen hinsichtlich der sozialen Auswirkungen oraler Störungen auf ihr Wohlbefinden misst. Vierzehn Items des OHIP sind in sieben Dimensionen unterteilt: funktionelle Einschränkung, körperliche Beschwerden, psychische Beschwerden, körperliche Behinderung, psychische Behinderung, soziale Behinderung und Behinderungen. Die Benotung basiert auf der Beantwortung eines fünfstufigen Fragebogens von „nie“ bis „sehr oft“.
12 Monate
Generalisierte Angststörung (GAD-7) Fragebogen (Autoren: Spitzer RL et al. 2006)
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung der psychosozialen Faktoren, die anhand der Fragebögen zur generalisierten Angststörung (GAD-7) bewertet wurden. Die Einstufung basiert auf der Beantwortung eines vierstufigen Fragebogens von 0, „nie“ bis 3, „fast täglich“.
12 Monate
Orale Kandidose
Zeitfenster: 12 Monate
Verringerung der Anzahl der Patienten mit oraler Candidose während der Behandlung
12 Monate
Visuelle Analogskala - VAS
Zeitfenster: 12 Monate

Verbesserung des Schmerzscores (Visual Analogue Scale – VAS). Die Probanden werden gebeten, ihre Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–10 einzustufen: 0 = „keine Symptome“; 10 = „sehr starke Schmerzen“. Das Ausmaß der Verbesserung des erlebten Schmerzes wird durch die folgende Formel berechnet: N = [100 % × (VAS-Score vor der Behandlung – VAS-Score nach der Behandlung)]/VAS-Score vor der Behandlung. Dieses Ergebnis wird wie folgt klassifiziert: Punktzahl 5 = kein Schmerz oder Unbehagen N = 100 %; Punktzahl 4 = deutliche Verbesserung 75 % ≤ N < 100 %; Werte 3 und 2 = mäßige Verbesserung 25 % ≤ N < 75 %; Punktzahl 1 = leichte Verbesserung 0 % < N < 25 %; Punktzahl 0 = keine Verbesserung N=0.

Das VAS wird sowohl als tägliches Tagebuch für den Heimgebrauch als auch als einzelne Frage in der Klinik während der Nachsorgeuntersuchungen überwacht.
12 Monate
Visuelle Analogskala - VAS
Zeitfenster: 6 Monate

Verbesserung des Schmerzscores (Visual Analogue Scale – VAS). Die Probanden werden gebeten, ihre Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–10 einzustufen: 0 = „keine Symptome“; 10 = „sehr starke Schmerzen“. Das Ausmaß der Verbesserung des erlebten Schmerzes wird durch die folgende Formel berechnet: N = [100 % × (VAS-Score vor der Behandlung – VAS-Score nach der Behandlung)]/VAS-Score vor der Behandlung. Dieses Ergebnis wird wie folgt klassifiziert: Punktzahl 5 = kein Schmerz oder Unbehagen N = 100 %; Punktzahl 4 = deutliche Verbesserung 75 % ≤ N < 100 %; Werte 3 und 2 = mäßige Verbesserung 25 % ≤ N < 75 %; Punktzahl 1 = leichte Verbesserung 0 % < N < 25 %; Punktzahl 0 = keine Verbesserung N=0.

Das VAS wird sowohl als tägliches Tagebuch für den Heimgebrauch als auch als einzelne Frage in der Klinik während der Nachsorgeuntersuchungen überwacht.
6 Monate
Visuelle Analogskala - VAS
Zeitfenster: 3 Monate

Verbesserung des Schmerzscores (Visual Analogue Scale – VAS). Die Probanden werden gebeten, ihre Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–10 einzustufen: 0 = „keine Symptome“; 10 = „sehr starke Schmerzen“. Das Ausmaß der Verbesserung des erlebten Schmerzes wird durch die folgende Formel berechnet: N = [100 % × (VAS-Score vor der Behandlung – VAS-Score nach der Behandlung)]/VAS-Score vor der Behandlung. Dieses Ergebnis wird wie folgt klassifiziert: Punktzahl 5 = kein Schmerz oder Unbehagen N = 100 %; Punktzahl 4 = deutliche Verbesserung 75 % ≤ N < 100 %; Werte 3 und 2 = mäßige Verbesserung 25 % ≤ N < 75 %; Punktzahl 1 = leichte Verbesserung 0 % < N < 25 %; Punktzahl 0 = keine Verbesserung N=0.

Das VAS wird sowohl als tägliches Tagebuch für den Heimgebrauch als auch als einzelne Frage in der Klinik während der Nachsorgeuntersuchungen überwacht.
3 Monate
Verwendung einer Kortikosteroidbehandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Reduzierung der Verwendung von Kortikosteroiden entsprechend der entzündungshemmenden Potenz
6 Monate
Klinischer Score für desquamative Gingivitis (DGCS)
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung des OLP gemessen am Desquamative Gingivitis Clinical Score (DGCS) um 20 %. Das DGCS ist ein Scoring-System, das speziell entwickelt wurde, um die gingivalen Läsionen des oralen Lichen planus zu bewerten. Bewertung: 0 = keine nachweisbaren Läsionen vorhanden; 1 = weiße Läsion; 2 = leichtes Erythem (< 3 mm von den Gingivarändern); 3 = Bulla oder deutliches Erythem (> 3 mm von den Gingivarändern entfernt); 4 = Erosion oder Geschwür
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Koite Health Oy

Mitarbeiter

University of Helsinki
Tampere University
Tampere University Hospital
Wellbeing Services County of Pirkanmaa

Ermittler

  • Studienleiter: Tommi Pätilä, Docent, Chief Medical Officer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OLP-01TRE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das IPD wird nur von den Forschern verwaltet, die im CIP aufgeführt sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Orale bakterielle Infektion

Klinische Studien zur Lumorale Behandlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren