Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie photodynamique antibactérienne à double lumière comme traitement d'appoint à la triamcinolone dans l'OLP (RELIEF-OLP)

14 avril 2026 mis à jour par: Koite Health Oy

Thérapie photodynamique antibactérienne à double lumière comme traitement d'appoint au rince-bouche à l'acétonide de triamcinolone chez les patients présentant une atteinte gingivale du lichen plan buccal - une étude randomisée

Cette étude est conçue pour étudier l'efficacité de l'intervention de contrôle de la plaque par un dispositif lumoral aPDT à double lumière à usage domestique en tant que traitement d'appoint ou alternatif au rince-bouche à l'acétonide de triamcinolone (TCA) sur les symptômes et l'apparence clinique de l'atteinte gingivale symptomatique du lichen buccal. planus (OLP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Oral Lichen Planus (OLP) est une maladie cutanéo-muqueuse chronique à médiation immunitaire relativement courante, qui survient généralement sur les surfaces de la muqueuse buccale. Les lésions buccales sont souvent multiples avec une localisation bilatérale et symétrique. Les sites les plus touchés de la cavité buccale sont les muqueuses buccale et linguale et la gencive. Environ 10 % des patients atteints de LPO présentent des manifestations au niveau de la gencive.

Lumoral est un dispositif médical marqué CE développé pour fournir une action antibactérienne puissante et ciblée sur la plaque dentaire dans un environnement domestique. Le mécanisme d'action du dispositif est la thérapie photodynamique antibactérienne (aPDT). L'appareil est utilisé en agitant un rince-bouche, qui a une forte adhérence à la plaque dentaire. Le rince-bouche photoactif adhérant à la plaque peut être activé par un applicateur léger simple à utiliser. L'utilisation de l'appareil peut améliorer le contrôle de la plaque supragingivale. Les résultats préliminaires ont montré une réponse anti-inflammatoire prometteuse en plus de la réduction de la plaque.

Un total de 60 sujets avec un diagnostic histologiquement confirmé d'OLP avec atteinte gingivale sont inscrits à l'étude. Les sujets sont randomisés dans un groupe d'étude et un groupe de contrôle. Les deux groupes utiliseront le rince-bouche TCA pendant deux semaines. De plus, le groupe d'étude utilisera initialement Lumoral-dispositif une fois par jour.

Tous les sujets seront évalués pour le score clinique de gingivite desquamative (DGCS), l'indice d'Escudier (EI), l'indice de plaque visible (VPI), l'indice de saignement au sondage (BOP), le score de douleur (EVA), le marqueur d'inflammation aMMP-8 et la candidose buccale . Ces analyses doivent être effectuées au départ et à 4 semaines, 3, 6 et 12 mois après le début du traitement.

De plus, les facteurs psychosociaux doivent être évalués par l'échelle de douleur chronique graduée (GCPS), le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-14) et les questionnaires sur le trouble anxieux généralisé (GAD-7) au départ et à 6 et 12 mois après le traitement. initiation.

Le résultat principal est le DGCS à 4 semaines, 3, 6 et 12 mois par rapport à la valeur initiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlande, 33520
        • Wellbeing services County Pirkanmaa, Health Services, Orthodontics and specialized dental care
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlande, 33520
        • Tampere University Hospital, Oral and maxillofacial diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de PLO avec lésions symétriques bilatérales et atteinte gingivale
  • Âge >18 ans
  • Capable de fournir un consentement écrit
  • Disposé et capable de remplir des questionnaires
  • Capable de coopérer avec le protocole de traitement et d'éviter toute autre mesure d'hygiène buccale en dehors du protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Lésions lichénoïdes suspectées d'être induites par une allergie de contact ou des médicaments
  • Tout traitement pour l'OLP dans les deux semaines précédant l'étude/antécédents de traitement topique pour l'OLP au cours des 2 dernières semaines ou de traitement systémique au cours des 4 dernières semaines ;
  • Enceinte ou allaitante
  • Photosensibilité
  • Utilisation d'antibiotiques dans les 2 semaines précédant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Les sujets du groupe d'étude utiliseront le dispositif Lumoral cinq à sept fois par semaine selon les instructions verbales et écrites qui leur seront fournies. De plus, ils se brosseront les dents deux fois par jour comme d'habitude tout en utilisant la brosse à dents sonique fournie et un dentifrice ordinaire.
Dispositif: Traitement lumoral
Le dispositif de traitement expérimental Lumoral fournit une application constante et reproductible qui peut être effectuée à domicile et est facilement disponible. Tous les sujets du groupe d'étude recevront leur propre appareil de traitement Lumoral et leurs comprimés de bain de bouche Lumorinse pendant toute la durée de l'étude.
Autres noms:
  • Rince-bouche Lumorinse
Autre: Soins personnels d'hygiène bucco-dentaire standard
Les deux groupes recevront des instructions orales et écrites pour l'hygiène bucco-dentaire standard deux fois par jour.
Autres noms:
  • Brosse à dents sonique fournie
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les sujets du groupe témoin se brosseront les dents de leur manière habituelle deux fois par jour tout en utilisant la brosse à dents sonique fournie et un dentifrice ordinaire. Ils ne recevront aucune intervention supplémentaire.
Autre: Soins personnels d'hygiène bucco-dentaire standard
Les deux groupes recevront des instructions orales et écrites pour l'hygiène bucco-dentaire standard deux fois par jour.
Autres noms:
  • Brosse à dents sonique fournie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal des symptômes du score de douleur (basé sur l'échelle visuelle analogique - EVA)
Délai: 12 mois

Amélioration du journal des symptômes du score moyen de la douleur (EVA) au cours de la période d'étude de 12 mois.

Évaluations :

  1. Le « 365 Score moyen de douleur » (VAS) est déterminé en calculant la moyenne des scores de douleur notés dans le journal pendant la période totale de surveillance d'un an ;
  2. Le « 52 score moyen de douleur » (VAS) est déterminé en calculant la moyenne des scores de douleur des semaines civiles au cours de la période de surveillance totale d'un an ;
  3. Le « score moyen positif de 52 douleurs » (EVA) est déterminé en incluant les « 52 scores moyens de douleur » de ces semaines calendaires, qui ont une moyenne VAS supérieure à 2.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
aMMP-8
Délai: 12 mois
Réduction du marqueur de l'inflammation aMMP-8 mesurée par Periosafe®
12 mois
Indice de plaque visible (VPI)
Délai: 12 mois
Amélioration de l'indice de plaque visible (VPI)
12 mois
Indice de saignement au sondage (BOP)
Délai: 12 mois
Amélioration de l'indice de saignement au sondage (BOP)
12 mois
Indice Escudier (IE)
Délai: 12 mois
Amélioration de l'OLP mesurée par l'Indice Escudier (EI)
12 mois
Rechute du lichen plan oral (OLP)
Délai: 12 mois
Amélioration du taux de rechute du LPO mesurée par une diminution du besoin de traitement supplémentaire/répétitif avec un traitement aux corticostéroïdes, du tacrolimus ou un autre traitement anti-inflammatoire
12 mois
Questionnaire de l'échelle de douleur chronique graduée (GCPS) (auteurs : Von Korff M et al. 1992)
Délai: 12 mois
Amélioration des facteurs psychosociaux évalués par le questionnaire de l'échelle de douleur chronique graduée (GCPS). L'évaluation est basée sur la réponse à un questionnaire à dix échelles allant de 0, "pas de douleur" à 10, "la pire douleur possible".
12 mois
Questionnaire Oral Health Impact Profile (OHIP-14) (auteur : Slade 1997)
Délai: 12 mois
Amélioration des facteurs psychosociaux évalués par le questionnaire du profil d'impact sur la santé bucco-dentaire-14 (OHIP-14). L'OHIP-14 est un questionnaire qui mesure la perception qu'ont les gens de l'impact social des troubles bucco-dentaires sur leur bien-être. Quatorze éléments de l'OHIP sont divisés en sept dimensions : limitation fonctionnelle, inconfort physique, inconfort psychologique, incapacité physique, incapacité psychologique, incapacité sociale et handicaps. La notation est basée sur la réponse à un questionnaire à cinq échelles allant de « Jamais » à « Très souvent ».
12 mois
Questionnaire sur le trouble anxieux généralisé (GAD-7) (auteurs : Spitzer RL et al. 2006)
Délai: 12 mois
Amélioration des facteurs psychosociaux évalués par les questionnaires sur le trouble anxieux généralisé (GAD-7). La notation est basée sur la réponse à un questionnaire à quatre échelles allant de 0, « jamais » à 3, « presque tous les jours ».
12 mois
Candidose buccale
Délai: 12 mois
Réduction du nombre de sujets présentant une candidose buccale pendant le traitement
12 mois
Échelle visuelle analogique - EVA
Délai: 12 mois

Amélioration du score de douleur (Echelle Visuelle Analogique - EVA). Les sujets seront invités à évaluer leur douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 : 0 = « aucun symptôme » ; 10 = 'douleur très intense'. La quantité d'amélioration de la douleur ressentie est calculée par la formule suivante : N = [100 % × (score EVA pré-traitement-score EVA post-traitement)]/score EVA pré-traitement. Ce résultat est classé comme suit : score 5 = absence de douleur ou d'inconfort N = 100 % ; score 4 = nette amélioration 75 %≤N<100 % ; scores 3 et 2 = amélioration modérée 25 %≤N<75 % ; score 1 = légère amélioration 0 % < N < 25 % ; score 0 = pas d'amélioration N=0.

L'EVA sera suivie à la fois sous la forme d'un journal quotidien à domicile et sous la forme d'une question unique à la clinique lors des visites de suivi.
12 mois
Échelle visuelle analogique - EVA
Délai: 6 mois

Amélioration du score de douleur (Echelle Visuelle Analogique - EVA). Les sujets seront invités à évaluer leur douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 : 0 = « aucun symptôme » ; 10 = 'douleur très intense'. La quantité d'amélioration de la douleur ressentie est calculée par la formule suivante : N = [100 % × (score EVA pré-traitement-score EVA post-traitement)]/score EVA pré-traitement. Ce résultat est classé comme suit : score 5 = absence de douleur ou d'inconfort N = 100 % ; score 4 = nette amélioration 75 %≤N<100 % ; scores 3 et 2 = amélioration modérée 25 %≤N<75 % ; score 1 = légère amélioration 0 % < N < 25 % ; score 0 = pas d'amélioration N=0.

L'EVA sera suivie à la fois sous la forme d'un journal quotidien à domicile et sous la forme d'une question unique à la clinique lors des visites de suivi.
6 mois
Échelle visuelle analogique - EVA
Délai: 3 mois

Amélioration du score de douleur (Echelle Visuelle Analogique - EVA). Les sujets seront invités à évaluer leur douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 : 0 = « aucun symptôme » ; 10 = 'douleur très intense'. La quantité d'amélioration de la douleur ressentie est calculée par la formule suivante : N = [100 % × (score EVA pré-traitement-score EVA post-traitement)]/score EVA pré-traitement. Ce résultat est classé comme suit : score 5 = absence de douleur ou d'inconfort N = 100 % ; score 4 = nette amélioration 75 %≤N<100 % ; scores 3 et 2 = amélioration modérée 25 %≤N<75 % ; score 1 = légère amélioration 0 % < N < 25 % ; score 0 = pas d'amélioration N=0.

L'EVA sera suivie à la fois sous la forme d'un journal quotidien à domicile et sous la forme d'une question unique à la clinique lors des visites de suivi.
3 mois
Utilisation de la corticothérapie
Délai: 6 mois
Diminution du recours à la corticothérapie en fonction du pouvoir anti-inflammatoire
6 mois
Score clinique de gingivite desquamative (DGCS)
Délai: 12 mois
Amélioration de l'OLP mesurée par le score clinique de gingivite desquamative (DGCS) de 20 %. Le DGCS est un système de cotation spécifiquement conçu pour coter les lésions gingivales du lichen plan buccal. Notation : 0 = aucune lésion détectable présente ; 1 = lésion blanche ; 2 = érythème léger (< 3 mm des marges gingivales) ; 3 = bulle ou érythème marqué (> 3 mm des marges gingivales) ; 4 = érosion ou ulcère
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Koite Health Oy

Collaborateurs

University of Helsinki
Tampere University
Tampere University Hospital
Wellbeing Services County of Pirkanmaa

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tommi Pätilä, Docent, Chief Medical Officer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

13 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2022

Première publication (Réel)

2 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OLP-01TRE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD ne sera administré que par les chercheurs inscrits au CIP.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner