Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antybakteryjna terapia fotodynamiczna z podwójnym światłem jako leczenie wspomagające triamcynolon w OLP (RELIEF-OLP)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Koite Health Oy

Antybakteryjna terapia fotodynamiczna z podwójnym światłem jako leczenie wspomagające płukanie jamy ustnej acetonidem triamcynolonu u pacjentów z zajęciem dziąseł liszaja płaskiego jamy ustnej — badanie randomizowane

Badanie to ma na celu zbadanie skuteczności interwencji kontrolującej płytkę nazębną za pomocą domowego urządzenia aPDT Lumoral z podwójnym światłem jako leczenia wspomagającego lub alternatywnego do płukania jamy ustnej z acetonidem triamcynolonu (TCA) na objawy i obraz kliniczny objawowego zajęcia dziąseł liszaja jamy ustnej płaski (OLP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liszaj płaski jamy ustnej (OLP) jest stosunkowo powszechną, przewlekłą chorobą śluzówkowo-skórną o podłożu immunologicznym, która zwykle występuje na powierzchni błony śluzowej jamy ustnej. Zmiany w jamie ustnej są zwykle mnogie z obustronną i symetryczną lokalizacją. Najbardziej dotkniętymi miejscami w jamie ustnej są błona śluzowa policzków i języka oraz dziąsła. Około 10% pacjentów z OLP ma objawy w dziąsłach.

Lumoral to wyrób medyczny ze znakiem CE opracowany w celu zapewnienia silnego, ukierunkowanego działania przeciwbakteryjnego na płytkę nazębną w środowisku domowym. Mechanizm działania urządzenia to antybakteryjna terapia fotodynamiczna (aPDT). Urządzenie służy do przepłukiwania ust płynem do płukania jamy ustnej, który ma silne przyleganie do płytki nazębnej. Przylegający do płytki nazębnej fotoaktywny płyn do płukania jamy ustnej można aktywować za pomocą prostego w użyciu lekkiego aplikatora. Użycie urządzenia może poprawić kontrolę naddziąsłowej płytki nazębnej. Wstępne wyniki wykazały obiecującą odpowiedź przeciwzapalną oprócz redukcji płytki nazębnej.

Do badania zakwalifikowano łącznie 60 pacjentów z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem OLP z zajęciem dziąseł. Badani są losowo przydzielani do grupy badanej i grupy kontrolnej. Obie grupy będą stosować płyn do płukania jamy ustnej TCA przez dwa tygodnie. Ponadto grupa badana będzie początkowo używać urządzenia Lumoral raz dziennie.

Wszystkich pacjentów ocenia się pod kątem oceny klinicznej złuszczającego zapalenia dziąseł (DGCS), wskaźnika Escudiera (EI), wskaźnika widocznej płytki nazębnej (VPI), wskaźnika krwawienia przy sondowaniu (BOP), wskaźnika bólu (VAS), markera stanu zapalnego aMMP-8 i kandydozy jamy ustnej . Analizy te przeprowadza się na początku leczenia oraz po 4 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Ponadto czynniki psychospołeczne ocenia się za pomocą kwestionariuszy stopniowanej skali bólu przewlekłego (GCPS), profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14) oraz uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7) na początku leczenia oraz po 6 i 12 miesiącach od leczenia inicjacja.

Pierwszorzędowym wynikiem jest DGCS po 4 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Wellbeing services County Pirkanmaa, Health Services, Orthodontics and specialized dental care
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital, Oral and maxillofacial diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie OLP z obustronnymi symetrycznymi zmianami i zajęciem dziąseł
  • Wiek >18 lat
  • Możliwość wyrażenia pisemnej zgody
  • Chęć i umiejętność wypełniania ankiet
  • Potrafi współpracować z protokołem leczenia i unikać wszelkich innych środków higieny jamy ustnej poza protokołem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany liszajowate, które prawdopodobnie są wywołane alergią kontaktową lub lekami
  • Jakiekolwiek leczenie OLP w ciągu dwóch tygodni przed badaniem / historia leczenia miejscowego OLP w ciągu ostatnich 2 tygodni lub terapia ogólnoustrojowa w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nadwrażliwość na światło
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu 2 tygodni przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Osoby z grupy badawczej będą używać urządzenia Lumoral od pięciu do siedmiu razy w tygodniu zgodnie z przekazanymi im ustnymi i pisemnymi instrukcjami. Ponadto będą szczotkować zęby dwa razy dziennie w zwykły sposób, używając dostarczonej szczoteczki sonicznej i zwykłej pasty do zębów.
Urządzenie: Leczenie lumoralne
Eksperymentalne urządzenie do leczenia Lumoral zapewnia stałą i powtarzalną aplikację, którą można wykonać w domu i jest łatwo dostępne. Wszyscy uczestnicy w grupie badanej otrzymają własne urządzenie do leczenia Lumoral i tabletki do płukania jamy ustnej Lumorinse na cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • Płyn do płukania jamy ustnej Lumorinse
Inny: Standardowa samodzielna higiena jamy ustnej
Obie grupy otrzymają ustne i pisemne instrukcje dotyczące standardowej higieny jamy ustnej dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Szczoteczka soniczna w zestawie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Osoby z grupy kontrolnej będą myć zęby w zwykły sposób dwa razy dziennie, używając dostarczonej szczoteczki sonicznej i zwykłej pasty do zębów. Nie otrzymają żadnej dodatkowej interwencji.
Inny: Standardowa samodzielna higiena jamy ustnej
Obie grupy otrzymają ustne i pisemne instrukcje dotyczące standardowej higieny jamy ustnej dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Szczoteczka soniczna w zestawie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik objawów bólu (na podstawie wizualnej skali analogowej - VAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Poprawa średniej oceny bólu (VAS) w dzienniku objawów podczas 12-miesięcznego okresu badania.

Oceny:

  1. „365 Średnia punktacja bólu” (VAS) jest określana przez obliczenie średniej punktacji bólu zaznaczonej w dzienniczku podczas całego okresu obserwacji wynoszącego jeden rok;
  2. „52 Średnią punktację bólu” (VAS) określa się przez obliczenie średniej punktacji bólu z tygodni kalendarzowych podczas całego okresu nadzoru jednego roku;
  3. „Dodatni 52 średni wynik bólu” (VAS) jest określany przez włączenie „52 średnich wyników bólu” z tych tygodni kalendarzowych, w których średnia VAS wynosi ponad 2.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
aMMP-8
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmniejszenie markera stanu zapalnego aMMP-8 mierzone za pomocą Periosafe®
12 miesięcy
Widoczny wskaźnik płytki nazębnej (VPI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa wskaźnika widocznej płytki nazębnej (VPI)
12 miesięcy
Krwawienie na wskaźnik sondowania (BOP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa wskaźnika krwawienia przy sondowaniu (BOP)
12 miesięcy
Indeks Escudiera (EI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa OLP mierzona wskaźnikiem Escudiera (EI)
12 miesięcy
Nawrót liszaja płaskiego jamy ustnej (OLP).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa częstości nawrotów OLP mierzona zmniejszeniem potrzeby dodatkowego/powtórnego leczenia kortykosteroidami, takrolimusem lub innym leczeniem przeciwzapalnym
12 miesięcy
Kwestionariusz stopniowanej skali bólu przewlekłego (GCPS) (autorzy: Von Korff M et al. 1992)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa czynników psychospołecznych oceniana za pomocą kwestionariusza stopniowanej skali bólu przewlekłego (GCPS). Ocena opiera się na udzieleniu odpowiedzi na dziesięciostopniowy kwestionariusz od 0, „brak bólu” do 10, „najgorszy możliwy ból”.
12 miesięcy
Kwestionariusz profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14) (autor: Slade 1997)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa czynników psychospołecznych oceniana za pomocą kwestionariusza profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej-14 (OHIP-14). OHIP-14 to kwestionariusz, który mierzy postrzeganie przez ludzi społecznego wpływu zaburzeń jamy ustnej na ich samopoczucie. Czternaście pozycji OHIP podzielono na siedem wymiarów: ograniczenia funkcjonalne, dyskomfort fizyczny, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność fizyczna, niepełnosprawność psychiczna, niepełnosprawność społeczna i upośledzenia. Ocena opiera się na udzieleniu odpowiedzi na pięciostopniowy kwestionariusz od „Nigdy” do „Bardzo często”.
12 miesięcy
Kwestionariusz zespołu lęku uogólnionego (GAD-7) (autorzy: Spitzer RL i in. 2006)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa czynników psychospołecznych oceniana za pomocą kwestionariuszy uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7). Ocena opiera się na udzieleniu odpowiedzi na czteroskalowy kwestionariusz od 0, „nigdy” do 3, „prawie codziennie”.
12 miesięcy
Kandydoza jamy ustnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmniejszenie liczby osób z kandydozą jamy ustnej w trakcie leczenia
12 miesięcy
Wizualna skala analogowa - VAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Poprawa oceny bólu (Visual Analogue Scale – VAS). Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10: 0 = „brak objawów”; 10 = „bardzo silny ból”. Stopień poprawy odczuwanego bólu oblicza się według następującego wzoru: N = [100% × (wynik VAS przed leczeniem – wynik VAS po leczeniu)]/wynik VAS przed leczeniem. Wynik ten klasyfikuje się następująco: punktacja 5 = brak bólu lub dyskomfortu N=100%; wynik 4 = wyraźna poprawa 75%≤N<100%; wyniki 3 i 2 = umiarkowana poprawa 25%≤N<75%; wynik 1 = łagodna poprawa 0%<N<25%; wynik 0 = brak poprawy N=0.

VAS będzie monitorowany zarówno jako dziennik codziennego użytkowania w domu, jak i jako pojedyncze pytanie w klinice podczas wizyt kontrolnych.
12 miesięcy
Wizualna skala analogowa - VAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Poprawa oceny bólu (Visual Analogue Scale – VAS). Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10: 0 = „brak objawów”; 10 = „bardzo silny ból”. Stopień poprawy odczuwanego bólu oblicza się według następującego wzoru: N = [100% × (wynik VAS przed leczeniem – wynik VAS po leczeniu)]/wynik VAS przed leczeniem. Wynik ten klasyfikuje się następująco: punktacja 5 = brak bólu lub dyskomfortu N=100%; wynik 4 = wyraźna poprawa 75%≤N<100%; wyniki 3 i 2 = umiarkowana poprawa 25%≤N<75%; wynik 1 = łagodna poprawa 0%<N<25%; wynik 0 = brak poprawy N=0.

VAS będzie monitorowany zarówno jako dziennik codziennego użytkowania w domu, jak i jako pojedyncze pytanie w klinice podczas wizyt kontrolnych.
6 miesięcy
Wizualna skala analogowa - VAS
Ramy czasowe: 3 miesiące

Poprawa oceny bólu (Visual Analogue Scale – VAS). Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10: 0 = „brak objawów”; 10 = „bardzo silny ból”. Stopień poprawy odczuwanego bólu oblicza się według następującego wzoru: N = [100% × (wynik VAS przed leczeniem – wynik VAS po leczeniu)]/wynik VAS przed leczeniem. Wynik ten klasyfikuje się następująco: punktacja 5 = brak bólu lub dyskomfortu N=100%; wynik 4 = wyraźna poprawa 75%≤N<100%; wyniki 3 i 2 = umiarkowana poprawa 25%≤N<75%; wynik 1 = łagodna poprawa 0%<N<25%; wynik 0 = brak poprawy N=0.

VAS będzie monitorowany zarówno jako dziennik codziennego użytkowania w domu, jak i jako pojedyncze pytanie w klinice podczas wizyt kontrolnych.
3 miesiące
Stosowanie leczenia kortykosteroidami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ograniczenie stosowania leczenia kortykosteroidami w zależności od siły działania przeciwzapalnego
6 miesięcy
Skala kliniczna złuszczającego zapalenia dziąseł (DGCS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa OLP mierzona na podstawie oceny klinicznej złuszczającego zapalenia dziąseł (DGCS) o 20%. DGCS to system punktacji zaprojektowany specjalnie do oceny zmian dziąsłowych liszaja płaskiego jamy ustnej. Punktacja: 0 = brak wykrywalnych zmian; 1 = biała zmiana; 2 = łagodny rumień (< 3 mm od brzegów dziąseł); 3 = bulla lub wyraźny rumień (> 3 mm od brzegów dziąseł); 4 = erozja lub owrzodzenie
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Koite Health Oy

Współpracownicy

University of Helsinki
Tampere University
Tampere University Hospital
Wellbeing Services County of Pirkanmaa

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tommi Pätilä, Docent, Chief Medical Officer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OLP-01TRE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD będzie administrowany wyłącznie przez badaczy wymienionych w CIP.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie bakteryjne jamy ustnej

Badania kliniczne na Leczenie lumoralne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj