Dobbeltlys antibakteriell fotodynamisk terapi som en tilleggsbehandling til triamcinolon i OLP (RELIEF-OLP)
Dobbeltlys antibakteriell fotodynamisk terapi som en tilleggsbehandling til triamcinolonacetonid munnskylling hos pasienter med gingival involvering av oral Lichen Planus - en randomisert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oral Lichen Planus (OLP) er en relativt vanlig, kronisk immun-mediert slimhinnesykdom, som vanligvis oppstår på overflaten av munnslimhinnen. Orale lesjoner er ofte multiple med en bilateral og symmetrisk lokalisering. De mest berørte stedene i munnhulen er bukkal- og lingualslimhinnen og gingiva. Omtrent 10 % av pasientene med OLP har manifestasjoner i gingiva.
Lumoral er et CE-merket medisinsk utstyr utviklet for å gi en potent, målrettet antibakteriell virkning på tannplakk i hjemmemiljø. Enhetens virkningsmekanisme er antibakteriell fotodynamisk terapi (aPDT). Enheten brukes ved å skylle en munnskylling, som har en sterk vedheft til tannplakk. Den plakk-klebte fotoaktive munnskyllingen kan aktiveres med en lettbruker applikator. Bruk av enheten kan forbedre supragingival plakkkontroll. Foreløpige resultater har vist en lovende antiinflammatorisk respons i tillegg til plakkreduksjon.
Totalt 60 personer med histologisk bekreftet diagnose av OLP med gingival involvering er registrert i studien. Forsøkspersonene er randomisert til en studiegruppe og en kontrollgruppe. Begge gruppene vil bruke TCA munnskylling i to uker. I tillegg vil studiegruppen bruke Lumoral-enhet i første omgang en gang om dagen.
Alle forsøkspersonene skal vurderes for deskvamativ gingivitt klinisk score (DGCS), Escudier Index (EI), synlig plakkindeks (VPI), blødning på sonderingsindeks (BOP), smertescore (VAS), aMMP-8 inflammasjonsmarkør og oral candidosis . Disse analysene skal utføres ved baseline og 4 uker, 3, 6 og 12 måneder etter at behandlingen startet.
I tillegg skal psykososiale faktorer vurderes ved hjelp av skalaen for gradert kronisk smerte (GCPS), den orale helsepåvirkningsprofilen (OHIP-14) og spørreskjemaene for generalisert angstlidelse (GAD-7) ved baseline og 6 og 12 måneder etter behandlingen. initiering.
Primært resultat er DGCS etter 4 uker, 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
- Wellbeing services County Pirkanmaa, Health Services, Orthodontics and specialized dental care
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
- Tampere University Hospital, Oral and maxillofacial diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet diagnose av OLP med bilaterale symmetriske lesjoner og gingival involvering
- Alder >18 år
- Kunne gi et skriftlig samtykke
- Villig og i stand til å fylle ut spørreskjemaer
- Kunne samarbeide med behandlingsprotokollen og unngå andre munnhygienetiltak utenfor studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Lichenoide lesjoner som mistenkes å være indusert av kontaktallergi eller legemidler
- Enhver behandling for OLP i to uker før studien/ en historie med topikal behandling for OLP de siste 2 ukene eller systemisk terapi i de siste 4 ukene;
- Gravid eller ammende
- Fotosensitivitet
- Bruk av antibiotika innen 2 uker før studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Forsøkspersonene i studiegruppen vil bruke Lumoral-enheten fem til syv ganger i uken i henhold til de muntlige og skriftlige instruksjonene de har fått.
I tillegg vil de pusse tennene to ganger daglig på vanlig måte mens de bruker den medfølgende soniske tannbørsten og vanlig tannkrem.
|
Lumoral-behandlingsenheten for undersøkelse gir en konstant og repeterbar applikasjon som kan gjøres hjemme og er lett tilgjengelig.
Alle forsøkspersoner i studiegruppen vil motta sin egen Lumoral-behandlingsenhet og Lumorinse-munnskylletabletter for hele studiens varighet.
Andre navn:
Begge grupper skal gis muntlige og skriftlige instruksjoner for to ganger daglig standard munnhygiene selvpleie.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Forsøkspersonene i kontrollgruppen vil pusse tennene på vanlig måte to ganger daglig mens de bruker den medfølgende soniske tannbørsten og vanlig tannkrem.
De vil ikke motta noen ekstra intervensjon.
|
Begge grupper skal gis muntlige og skriftlige instruksjoner for to ganger daglig standard munnhygiene selvpleie.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore symptomdagbok (basert på Visual Analogue Scale - VAS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring i gjennomsnittlig smertescore (VAS) symptomdagbok i løpet av den 12 måneder lange studieperioden. Vurderinger:
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aMMP-8
Tidsramme: 12 måneder
|
Reduksjon i betennelsesmarkør aMMP-8 målt med Periosafe®
|
12 måneder
|
|
Synlig plakkindeks (VPI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring av synlig plakkindeks (VPI)
|
12 måneder
|
|
Blødning på sonderingsindeks (BOP)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring av blødning ved sonderingsindeks (BOP)
|
12 måneder
|
|
Escudier Index (EI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring i OLP målt ved Escudier Index (EI)
|
12 måneder
|
|
Oral Lichen Planus (OLP) tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring i OLP-tilbakefallsfrekvens målt ved redusert behov for tilleggs-/gjentatt behandling med kortikosteroidbehandling, takrolimus eller annen antiinflammatorisk behandling
|
12 måneder
|
|
Gradert kronisk smerteskala (GCPS) spørreskjema (forfattere: Von Korff M et al. 1992)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring i psykososiale faktorer vurdert av spørreskjemaet gradert kronisk smerteskala (GCPS).
Karakteren er basert på å svare på et tiskala spørreskjema fra 0, 'ingen smerte' til 10, 'verst mulig smerte'.
|
12 måneder
|
|
Oral Health Impact Profile (OHIP-14) spørreskjema (forfatter: Slade 1997)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring i psykososiale faktorer vurdert av spørreskjemaet oral helsepåvirkningsprofil-14 (OHIP-14).
OHIP-14 er et spørreskjema som måler folks oppfatning av den sosiale innvirkningen av orale lidelser på deres velvære.
Fjorten elementer av OHIP er delt inn i syv dimensjoner: funksjonsbegrensning, fysisk ubehag, psykisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykologisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handikap.
Karaktersettingen er basert på å svare på et femskala spørreskjema fra 'Aldri' til 'Svært ofte'.
|
12 måneder
|
|
Generalisert angstlidelse (GAD-7) spørreskjema (forfattere: Spitzer RL et al. 2006)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring av psykososiale faktorer vurdert av spørreskjemaene for generalisert angstlidelse (GAD-7).
Karaktersettingen er basert på å svare på et fireskala spørreskjema fra 0, 'aldri' til 3, 'nesten daglig'.
|
12 måneder
|
|
Oral candidose
Tidsramme: 12 måneder
|
Reduksjon i antall personer med oral candidose under behandlingen
|
12 måneder
|
|
Visual Analog Scale - VAS
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring av smertescore (Visual Analogue Scale - VAS). Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere smertene sine ved å bruke en visuell analog skala (VAS) fra 0-10: 0 = 'ingen symptomer'; 10 = 'svært sterke smerter'. Mengden forbedring av opplevd smerte beregnes ved hjelp av følgende formel: N = [100 % × (VAS-skåre før behandling etter VAS-score etter behandling)]/VAS-score før behandling. Dette resultatet er klassifisert som følger: score 5 = mangel på smerte eller ubehag N=100 %; score 4 = markert forbedring 75 %≤N<100 %; skårer 3 og 2 = moderat forbedring 25 %≤N<75 %; score 1 = mild forbedring 0%<N<25%; score 0 = ingen forbedring N=0. VAS vil bli overvåket både som daglig hjemmebruksdagbok og som enkeltspørsmål på klinikken under oppfølgingsbesøkene. |
12 måneder
|
|
Visual Analog Scale - VAS
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedring av smertescore (Visual Analogue Scale - VAS). Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere smertene sine ved å bruke en visuell analog skala (VAS) fra 0-10: 0 = 'ingen symptomer'; 10 = 'svært sterke smerter'. Mengden forbedring av opplevd smerte beregnes ved hjelp av følgende formel: N = [100 % × (VAS-skåre før behandling etter VAS-score etter behandling)]/VAS-score før behandling. Dette resultatet er klassifisert som følger: score 5 = mangel på smerte eller ubehag N=100 %; score 4 = markert forbedring 75 %≤N<100 %; skårer 3 og 2 = moderat forbedring 25 %≤N<75 %; score 1 = mild forbedring 0%<N<25%; score 0 = ingen forbedring N=0. VAS vil bli overvåket både som daglig hjemmebruksdagbok og som enkeltspørsmål på klinikken under oppfølgingsbesøkene. |
6 måneder
|
|
Visual Analog Scale - VAS
Tidsramme: 3 måneder
|
Forbedring av smertescore (Visual Analogue Scale - VAS). Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere smertene sine ved å bruke en visuell analog skala (VAS) fra 0-10: 0 = 'ingen symptomer'; 10 = 'svært sterke smerter'. Mengden forbedring av opplevd smerte beregnes ved hjelp av følgende formel: N = [100 % × (VAS-skåre før behandling etter VAS-score etter behandling)]/VAS-score før behandling. Dette resultatet er klassifisert som følger: score 5 = mangel på smerte eller ubehag N=100 %; score 4 = markert forbedring 75%≤N<100%; skårer 3 og 2 = moderat forbedring 25 %≤N<75 %; skåre 1 = mild forbedring 0%<N<25%; score 0 = ingen forbedring N=0. VAS vil bli overvåket både som daglig hjemmebruksdagbok og som enkeltspørsmål på klinikken under oppfølgingsbesøkene. |
3 måneder
|
|
Bruk av kortikosteroidbehandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Reduksjon i bruk av kortikosteroidbehandling i henhold til den antiinflammatoriske styrken
|
6 måneder
|
|
Klinisk poengsum for deskvamativ gingivitt (DGCS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring i OLP målt ved Desquamative Gingivitis Clinical Score (DGCS) med 20 %.
DGCS er et skåringssystem spesielt utviklet for å skåre gingivallesjonene til oral lichen planus.
Poengsum: 0 = ingen påvisbare lesjoner tilstede; 1 = hvit lesjon; 2 = mildt erytem (< 3 mm fra gingivalkantene); 3 = bulla eller markert erytem (> 3 mm fra tannkjøttkanten); 4 = erosjon eller sår
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Tommi Pätilä, Docent, Chief Medical Officer
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- Alaijah, F., Morsi, A., Nasher, R. et al. Photobiomodulation therapy in the treatment of periodontal disease: a literature review
- Al-Hashimi I, Schifter M, Lockhart PB, et al., (2007) Oral lichen planus and oral lichenoid lesions: diagnostic and therapeutic considerations
- Akram Z, Javed F, Hosein M, et al., (2018) Photodynamic therapy in the treatment of symptomatic oral lichen planus: A systematic review.
- Arduino PG, Broccoletti R, Sciannameo V, Scully C. (2017) A practical clinical recording system for cases of desquamative gingivitis
- Cheng YS, Gould A, Kurago Z, Fantasia J, Muller S. (2016) Diagnosis of oral lichen planus: a position paper of the American Academy of Oral and Maxillofacial Pathology
- Escudier M, Ahmed N, Shirlaw P, et al., (2007) A scoring system for mucosal disease severity with special reference to oral lichen planus.
- He Y, Deng J, Zhao Y, Tao H et al., (2020) Efficacy evaluation of photodynamic therapy for oral lichen planus: a systematic review and meta-analysis.
- Levine JI. Medications that increase photosensititivity.
- Nikinmaa S, Alapulli H, Auvinen P, et al. (2020) Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation.
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, et al. (2021a). Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque.
- Nikinmaa S, Podonyi A, Raivio P, et al. (2021b). Daily Administered Dual-Light Photodynamic Therapy Provides a Sustained Antibacterial Effect on Staphylococcus aureus
- Piboonniyom SO, Treister N, Pitiphat W, Woo SB. (2005) Scoring system for monitoring oral lichenoid lesions: a preliminary study.
- Slade GD (1997) Derivation and validation of a short-form oral health impact profile
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JBW, Löwe B (2006) A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7
- Von Korff M, Ormel J, Keefe FJ, Dworkin SF (1992) Grading the severity of chronic pain
- NICE Guidance IPG615. Low-level laser therapy for preventing or treating oral mucositis caused by radiotherapy or chemotherapy. Interventional procedures guidance [IPG615]. Published: 23 May 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OLP-01TRE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .