Dual-light antibacteriële fotodynamische therapie als aanvullende behandeling voor triamcinolon bij OLP (RELIEF-OLP)
Dual-light antibacteriële fotodynamische therapie als aanvullende behandeling bij mondspoeling met triamcinolonacetonide bij patiënten met tandvleesaandoeningen van orale Lichen Planus - een gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orale Lichen Planus (OLP) is een relatief veel voorkomende, chronische immuungemedieerde mucocutane ziekte, die meestal voorkomt op de oppervlakken van het mondslijmvlies. Orale laesies zijn gewoonlijk meervoudig met een bilaterale en symmetrische lokalisatie. De meest getroffen plaatsen in de mondholte zijn de buccale en linguale mucosa en de gingiva. Ongeveer 10% van de patiënten met OLP vertoont manifestaties in de gingiva.
Lumoral is een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel dat is ontwikkeld om een krachtige, gerichte antibacteriële werking te hebben op tandplak in een thuisomgeving. Het werkingsmechanisme van het apparaat is antibacteriële fotodynamische therapie (aPDT). Het apparaat wordt gebruikt door een mondspoeling uit te spoelen, die sterk hecht aan tandplak. De aan tandplak gehechte fotoactieve mondspoeling kan worden geactiveerd met een eenvoudig te gebruiken lichte applicator. Het gebruik van het apparaat kan de supragingivale plaquecontrole verbeteren. Voorlopige resultaten hebben naast plaquereductie ook een veelbelovende ontstekingsremmende respons aangetoond.
Een totaal van 60 proefpersonen met een histologisch bevestigde diagnose van OLP met betrokkenheid van het tandvlees zijn in het onderzoek opgenomen. De proefpersonen worden gerandomiseerd naar een studiegroep en een controlegroep. Beide groepen gebruiken gedurende twee weken TCA mondspoeling. Daarnaast zal de onderzoeksgroep Lumoral-device in eerste instantie één keer per dag gebruiken.
Alle proefpersonen worden beoordeeld op desquamatieve gingivitis klinische score (DGCS), Escudier Index (EI), zichtbare plaque-index (VPI), bloeding op sonde-index (BOP), pijnscore (VAS), aMMP-8-ontstekingsmarker en orale candidose . Deze analyses worden uitgevoerd bij baseline en 4 weken, 3, 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling.
Daarnaast worden psychosociale factoren beoordeeld door middel van de graduele chronische pijnschaal (GCPS), het mondgezondheidsimpactprofiel (OHIP-14) en de gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) vragenlijsten bij baseline en 6 en 12 maanden na de behandeling initiatie.
De primaire uitkomstmaat is de DGCS na 4 weken, 3, 6 en 12 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
- Wellbeing services County Pirkanmaa, Health Services, Orthodontics and specialized dental care
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
- Tampere University Hospital, Oral and maxillofacial diseases
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde diagnose van OLP met bilaterale symmetrische laesies en betrokkenheid van het tandvlees
- Leeftijd >18 jaar
- In staat om schriftelijke toestemming te geven
- Bereid en in staat om vragenlijsten in te vullen
- In staat om mee te werken aan het behandelprotocol en andere mondhygiënemaatregelen buiten het onderzoeksprotocol te vermijden
Uitsluitingscriteria:
- Lichenoïde laesies waarvan wordt vermoed dat ze zijn veroorzaakt door contactallergie of medicijnen
- Elke behandeling voor OLP in de twee weken voorafgaand aan het onderzoek/een voorgeschiedenis van lokale therapie voor OLP in de afgelopen 2 weken of systemische therapie in de afgelopen 4 weken;
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Lichtgevoeligheid
- Gebruik van antibiotica binnen 2 weken voorafgaand aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Proefpersonen in de onderzoeksgroep zullen het Lumoral-apparaat vijf tot zeven keer per week gebruiken volgens de mondelinge en schriftelijke instructies die hun zijn verstrekt.
Daarnaast poetsen ze tweemaal daags hun tanden op de gebruikelijke manier met de meegeleverde sonische tandenborstel en gewone tandpasta.
|
Het onderzoeksapparaat voor Lumoral-behandeling biedt een constante en herhaalbare toepassing die thuis kan worden gedaan en die gemakkelijk beschikbaar is.
Alle proefpersonen in de onderzoeksgroep krijgen hun eigen Lumoral-behandelapparaat en Lumorinse-mondspoeltabletten voor de volledige duur van het onderzoek.
Andere namen:
Beide groepen krijgen mondelinge en schriftelijke instructies voor tweemaal daagse standaard mondhygiëne zelfzorg.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Proefpersonen in de controlegroep poetsen tweemaal daags hun tanden op hun gebruikelijke manier terwijl ze de meegeleverde sonische tandenborstel en gewone tandpasta gebruiken.
Zij krijgen geen extra tussenkomst.
|
Beide groepen krijgen mondelinge en schriftelijke instructies voor tweemaal daagse standaard mondhygiëne zelfzorg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore symptoomdagboek (gebaseerd op Visual Analogue Scale - VAS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verbetering van het gemiddelde symptoomdagboek van de pijnscore (VAS) tijdens de onderzoeksperiode van 12 maanden. beoordelingen:
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aMMP-8
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vermindering van ontstekingsmarker aMMP-8 gemeten door Periosafe®
|
12 maanden
|
|
Zichtbare plaque-index (VPI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verbetering van de zichtbare plaque-index (VPI)
|
12 maanden
|
|
Bloeden op sonderingsindex (BOP)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verbetering van de bloeding bij sonderen index (BOP)
|
12 maanden
|
|
Escudier-index (EI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verbetering van OLP gemeten door de Escudier Index (EI)
|
12 maanden
|
|
Orale Lichen Planus (OLP) terugval
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verbetering van het aantal recidieven van OLP, gemeten aan de hand van een verminderde behoefte aan aanvullende/herhaalde behandeling met behandeling met corticosteroïden, tacrolimus of andere ontstekingsremmende behandelingen
|
12 maanden
|
|
Graded chronic pain scale (GCPS) vragenlijst (auteurs: Von Korff M et al. 1992)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verbetering van psychosociale factoren beoordeeld door de vragenlijst van de graduele chronische pijnschaal (GCPS).
Beoordeling is gebaseerd op het beantwoorden van een tien-schaal vragenlijst van 0, 'geen pijn' tot 10, 'ergst mogelijke pijn'.
|
12 maanden
|
|
Oral Health Impact Profile (OHIP-14) vragenlijst (auteur: Slade 1997)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verbetering van psychosociale factoren beoordeeld door de vragenlijst over het mondgezondheidsprofiel-14 (OHIP-14).
De OHIP-14 is een vragenlijst die de perceptie van mensen meet van de sociale impact van mondaandoeningen op hun welzijn.
Veertien items van OHIP zijn onderverdeeld in zeven dimensies: functionele beperking, fysiek ongemak, psychisch ongemak, fysieke handicap, psychische handicap, sociale handicap en handicaps.
Beoordeling is gebaseerd op het beantwoorden van een vragenlijst met vijf schalen van 'Nooit' tot 'Zeer vaak'.
|
12 maanden
|
|
Vragenlijst gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) (auteurs: Spitzer RL et al. 2006)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verbetering van psychosociale factoren beoordeeld door de gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) vragenlijsten.
Beoordeling is gebaseerd op het beantwoorden van een vragenlijst met vier schalen van 0, 'nooit' tot 3, 'bijna dagelijks'.
|
12 maanden
|
|
Orale candidose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vermindering van het aantal proefpersonen met orale candidose tijdens de behandeling
|
12 maanden
|
|
Visuele Analoge Weegschaal - VAS
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verbetering van de pijnscore (Visual Analogue Scale - VAS). Proefpersonen wordt gevraagd hun pijn te beoordelen met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 0-10: 0 = 'geen symptomen'; 10 = 'zeer hevige pijn'. De hoeveelheid verbetering in ervaren pijn wordt berekend met de volgende formule: N = [100% × (VAS-score vóór behandeling - VAS-score na behandeling)]/VAS-score vóór behandeling. Dit resultaat wordt als volgt geclassificeerd: score 5 = geen pijn of ongemak N=100%; score 4 = duidelijke verbetering 75%≤N<100%; scores 3 en 2 = matige verbetering 25%≤N<75%; score 1 = lichte verbetering 0%<N<25%; score 0 = geen verbetering N=0. De VAS zal worden gevolgd als een dagelijks dagboek voor thuisgebruik en als een enkele vraag in de kliniek tijdens de vervolgbezoeken. |
12 maanden
|
|
Visuele Analoge Weegschaal - VAS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verbetering van de pijnscore (Visual Analogue Scale - VAS). Proefpersonen wordt gevraagd hun pijn te beoordelen met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 0-10: 0 = 'geen symptomen'; 10 = 'zeer hevige pijn'. De hoeveelheid verbetering in ervaren pijn wordt berekend met de volgende formule: N = [100% × (VAS-score vóór behandeling - VAS-score na behandeling)]/VAS-score vóór behandeling. Dit resultaat wordt als volgt geclassificeerd: score 5 = geen pijn of ongemak N=100%; score 4 = duidelijke verbetering 75%≤N<100%; scores 3 en 2 = matige verbetering 25%≤N<75%; score 1 = lichte verbetering 0%<N<25%; score 0 = geen verbetering N=0. De VAS zal worden gevolgd als een dagelijks dagboek voor thuisgebruik en als een enkele vraag in de kliniek tijdens de vervolgbezoeken. |
6 maanden
|
|
Visuele Analoge Weegschaal - VAS
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verbetering van de pijnscore (Visual Analogue Scale - VAS). Proefpersonen wordt gevraagd hun pijn te beoordelen met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 0-10: 0 = 'geen symptomen'; 10 = 'zeer hevige pijn'. De hoeveelheid verbetering in ervaren pijn wordt berekend met de volgende formule: N = [100% × (VAS-score vóór behandeling - VAS-score na behandeling)]/VAS-score vóór behandeling. Dit resultaat wordt als volgt geclassificeerd: score 5 = geen pijn of ongemak N=100%; score 4 = duidelijke verbetering 75%≤N<100%; scores 3 en 2 = matige verbetering 25%≤N<75%; score 1 = lichte verbetering 0%<N<25%; score 0 = geen verbetering N=0. De VAS zal worden gevolgd als een dagelijks dagboek voor thuisgebruik en als een enkele vraag in de kliniek tijdens de vervolgbezoeken. |
3 maanden
|
|
Gebruik van behandeling met corticosteroïden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vermindering van het gebruik van behandeling met corticosteroïden volgens de ontstekingsremmende potentie
|
6 maanden
|
|
Desquamatieve gingivitis klinische score (DGCS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verbetering van OLP gemeten door de Desquamative Gingivitis Clinical Score (DGCS) met 20%.
De DGCS is een scoresysteem dat speciaal is ontworpen om de gingivalaesies van orale lichen planus te scoren.
Score: 0 = geen detecteerbare laesies aanwezig; 1 = witte laesie; 2 = licht erytheem (< 3 mm van tandvleesranden); 3 = bulla of duidelijk erytheem (> 3 mm van tandvleesranden); 4 = erosie of zweer
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Tommi Pätilä, Docent, Chief Medical Officer
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- Alaijah, F., Morsi, A., Nasher, R. et al. Photobiomodulation therapy in the treatment of periodontal disease: a literature review
- Al-Hashimi I, Schifter M, Lockhart PB, et al., (2007) Oral lichen planus and oral lichenoid lesions: diagnostic and therapeutic considerations
- Akram Z, Javed F, Hosein M, et al., (2018) Photodynamic therapy in the treatment of symptomatic oral lichen planus: A systematic review.
- Arduino PG, Broccoletti R, Sciannameo V, Scully C. (2017) A practical clinical recording system for cases of desquamative gingivitis
- Cheng YS, Gould A, Kurago Z, Fantasia J, Muller S. (2016) Diagnosis of oral lichen planus: a position paper of the American Academy of Oral and Maxillofacial Pathology
- Escudier M, Ahmed N, Shirlaw P, et al., (2007) A scoring system for mucosal disease severity with special reference to oral lichen planus.
- He Y, Deng J, Zhao Y, Tao H et al., (2020) Efficacy evaluation of photodynamic therapy for oral lichen planus: a systematic review and meta-analysis.
- Levine JI. Medications that increase photosensititivity.
- Nikinmaa S, Alapulli H, Auvinen P, et al. (2020) Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation.
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, et al. (2021a). Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque.
- Nikinmaa S, Podonyi A, Raivio P, et al. (2021b). Daily Administered Dual-Light Photodynamic Therapy Provides a Sustained Antibacterial Effect on Staphylococcus aureus
- Piboonniyom SO, Treister N, Pitiphat W, Woo SB. (2005) Scoring system for monitoring oral lichenoid lesions: a preliminary study.
- Slade GD (1997) Derivation and validation of a short-form oral health impact profile
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JBW, Löwe B (2006) A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7
- Von Korff M, Ormel J, Keefe FJ, Dworkin SF (1992) Grading the severity of chronic pain
- NICE Guidance IPG615. Low-level laser therapy for preventing or treating oral mucositis caused by radiotherapy or chemotherapy. Interventional procedures guidance [IPG615]. Published: 23 May 2018.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Tand ziekten
- Lichenoïde uitbarstingen
- Huidziekten, papulosquameus
- Huidziektes
- Tandheelkundige afzettingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Lichenplanus
- Lichen planus, oraal
- Tandplak
- Plaque, amyloïde
Andere studie-ID-nummers
- OLP-01TRE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .