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Terapia fotodinámica antibacteriana de doble luz como tratamiento complementario a la triamcinolona en OLP (RELIEF-OLP)

14 de abril de 2026 actualizado por: Koite Health Oy

Terapia fotodinámica antibacteriana de doble luz como tratamiento complementario al enjuague bucal con acetónido de triamcinolona en pacientes con afectación gingival del liquen plano oral: un estudio aleatorizado

Este estudio está diseñado para investigar la eficacia de la intervención de control de placa mediante un dispositivo Lumoral aPDT de luz dual de uso doméstico como un tratamiento complementario o alternativo al enjuague bucal con acetónido de triamcinolona (TCA) sobre los síntomas y la apariencia clínica de la afectación gingival sintomática del liquen oral. plano (OLP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El liquen plano oral (LPO) es una enfermedad mucocutánea crónica mediada por el sistema inmunológico, relativamente común, que generalmente ocurre en las superficies de la mucosa oral. Las lesiones orales son comúnmente múltiples con una localización bilateral y simétrica. Los sitios más afectados en la cavidad oral son la mucosa bucal y lingual, y la encía. Aproximadamente el 10% de los pacientes con LPO presentan manifestaciones en la encía.

Lumoral es un dispositivo médico con marca CE desarrollado para proporcionar una acción antibacteriana potente y específica sobre la placa dental en un entorno doméstico. El mecanismo de acción del dispositivo es la terapia fotodinámica antibacteriana (aPDT). El dispositivo se usa haciendo buches con un enjuague bucal, que tiene una fuerte adherencia a la placa dental. El enjuague bucal fotoactivo adherido a la placa se puede activar con un aplicador de luz fácil de usar. El uso del dispositivo puede mejorar el control de la placa supragingival. Los resultados preliminares han mostrado una respuesta antiinflamatoria prometedora además de la reducción de la placa.

Un total de 60 sujetos con diagnóstico confirmado histológicamente de OLP con afectación gingival se inscribieron en el estudio. Los sujetos se distribuyen aleatoriamente en un grupo de estudio y un grupo de control. Ambos grupos usarán enjuague bucal con TCA durante dos semanas. Además, el grupo de estudio utilizará el dispositivo Lumoral inicialmente una vez al día.

A todos los sujetos se les evaluará la puntuación clínica de gingivitis descamativa (DGCS), el índice de Escudier (EI), el índice de placa visible (VPI), el índice de sangrado al sondaje (BOP), la puntuación de dolor (VAS), el marcador de inflamación aMMP-8 y la candidosis oral. . Estos análisis se realizarán al inicio y a las 4 semanas, 3, 6 y 12 meses después de iniciado el tratamiento.

Además, los factores psicosociales se evaluarán mediante la escala graduada de dolor crónico (GCPS), el perfil de impacto en la salud oral (OHIP-14) y los cuestionarios de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) al inicio y a los 6 y 12 meses después del tratamiento. iniciación.

El resultado primario es el DGCS a las 4 semanas, 3, 6 y 12 meses en comparación con el valor inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Wellbeing services County Pirkanmaa, Health Services, Orthodontics and specialized dental care
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital, Oral and maxillofacial diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológicamente de LPO con lesiones simétricas bilaterales y afectación gingival
  • Edad >18 años
  • Capaz de proporcionar un consentimiento por escrito
  • Dispuesto y capaz de completar cuestionarios.
  • Capaz de cooperar con el protocolo de tratamiento y evitar cualquier otra medida de higiene bucal fuera del protocolo del estudio

Criterio de exclusión:

  • Lesiones liquenoides sospechosas de ser inducidas por alergia de contacto o medicamentos
  • Cualquier tratamiento para OLP en las dos semanas anteriores al estudio/antecedentes de terapia tópica para OLP en las últimas 2 semanas o terapia sistémica en las últimas 4 semanas;
  • embarazada o lactando
  • fotosensibilidad
  • Uso de antibióticos dentro de las 2 semanas previas al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
Los sujetos del grupo de estudio utilizarán el dispositivo Lumoral de cinco a siete veces por semana de acuerdo con las instrucciones verbales y escritas que se les proporcionen. Además, se cepillarán los dientes dos veces al día de la manera habitual mientras usan el cepillo de dientes sónico provisto y la pasta de dientes normal.
Dispositivo: Tratamiento de la luz
El dispositivo de tratamiento Lumoral en investigación proporciona una aplicación constante y repetible que se puede hacer en casa y está fácilmente disponible. Todos los sujetos del grupo de estudio recibirán su propio dispositivo de tratamiento Lumoral y comprimidos de enjuague bucal Lumorinse durante todo el estudio.
Otros nombres:
  • Enjuague bucal Lumorinse
Otro: Autocuidado de la higiene bucal estándar
Ambos grupos recibirán instrucciones orales y escritas para el autocuidado de la higiene bucal estándar dos veces al día.
Otros nombres:
  • Cepillo de dientes sónico proporcionado
Comparador activo: Grupo de control
Los sujetos en el grupo de control se cepillarán los dientes de la manera habitual dos veces al día mientras usan el cepillo de dientes sónico proporcionado y la pasta de dientes normal. No recibirán ninguna intervención adicional.
Otro: Autocuidado de la higiene bucal estándar
Ambos grupos recibirán instrucciones orales y escritas para el autocuidado de la higiene bucal estándar dos veces al día.
Otros nombres:
  • Cepillo de dientes sónico proporcionado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diario de síntomas de la puntuación del dolor (basado en la escala analógica visual - VAS)
Periodo de tiempo: 12 meses

Mejora en el diario de síntomas de la puntuación media del dolor (VAS) durante el período de estudio de 12 meses.

Evaluaciones:

  1. La 'puntuación media de dolor 365' (VAS) se determina calculando la media de las puntuaciones de dolor marcadas en el diario durante el período total de vigilancia de un año;
  2. '52 Puntaje de dolor promedio' (VAS) se determina calculando el promedio de los puntajes de dolor de semanas calendario durante el período de vigilancia total de un año;
  3. La 'puntuación de dolor promedio positiva de 52' (VAS) se determina al incluir las 'puntuaciones de dolor promedio de 52' de esas semanas calendario, que tienen un promedio de EVA de más de 2.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aMMP-8
Periodo de tiempo: 12 meses
Reducción del marcador de inflamación aMMP-8 medido por Periosafe®
12 meses
Índice de placa visible (VPI)
Periodo de tiempo: 12 meses
Mejora en el índice de placa visible (VPI)
12 meses
Índice de sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: 12 meses
Mejora en el índice de sangrado al sondaje (BOP)
12 meses
Índice de Escudier (IE)
Periodo de tiempo: 12 meses
Mejora en la LPO medida por el Índice de Escudier (EI)
12 meses
Recaída del liquen plano oral (LPO)
Periodo de tiempo: 12 meses
Mejoría en la tasa de recaída de OLP medida por una menor necesidad de tratamiento adicional/repetido con tratamiento con corticosteroides, tacrolimus u otro tratamiento antiinflamatorio
12 meses
Cuestionario de escala graduada de dolor crónico (GCPS) (autores: Von Korff M et al. 1992)
Periodo de tiempo: 12 meses
Mejora en los factores psicosociales evaluados por el cuestionario escala graduada de dolor crónico (GCPS). La calificación se basa en responder un cuestionario de diez escalas desde 0, 'sin dolor' hasta 10, 'el peor dolor posible'.
12 meses
Cuestionario del perfil de impacto en la salud bucal (OHIP-14) (autor: Slade 1997)
Periodo de tiempo: 12 meses
Mejora en los factores psicosociales evaluados por el cuestionario del perfil de impacto en la salud oral-14 (OHIP-14). El OHIP-14 es un cuestionario que mide la percepción de las personas sobre el impacto social de los trastornos bucales en su bienestar. Catorce ítems del OHIP se dividen en siete dimensiones: limitación funcional, malestar físico, malestar psicológico, discapacidad física, discapacidad psicológica, discapacidad social y minusvalías. La calificación se basa en responder un cuestionario de cinco escalas desde 'Nunca' hasta 'Muy a menudo'.
12 meses
Cuestionario de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) (autores: Spitzer RL et al. 2006)
Periodo de tiempo: 12 meses
Mejora en los factores psicosociales evaluados por los cuestionarios de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7). La calificación se basa en responder un cuestionario de cuatro escalas de 0, 'nunca' a 3, 'casi a diario'.
12 meses
Candidiasis oral
Periodo de tiempo: 12 meses
Reducción del número de sujetos con candidiasis bucal durante el tratamiento
12 meses
Escala Analógica Visual - EVA
Periodo de tiempo: 12 meses

Mejoría en la puntuación del dolor (Escala Visual Analógica - EVA). Se les pedirá a los sujetos que califiquen su dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10: 0 = 'sin síntomas'; 10 = 'dolor muy intenso'. La cantidad de mejora en el dolor experimentado se calcula mediante la siguiente fórmula: N = [100 % × (puntuación VAS previa al tratamiento-puntuación VAS posterior al tratamiento)]/puntuación VAS previa al tratamiento. Este resultado se clasifica de la siguiente manera: puntuación 5 = ausencia de dolor o malestar N=100%; puntuación 4 = mejora marcada 75%≤N<100%; puntuaciones 3 y 2 = mejora moderada 25%≤N<75%; puntuación 1 = mejoría leve 0%<N<25%; puntuación 0 = sin mejoría N=0.

La EVA se controlará tanto como un diario de uso domiciliario como una sola pregunta en la clínica durante las visitas de seguimiento.
12 meses
Escala Analógica Visual - EVA
Periodo de tiempo: 6 meses

Mejoría en la puntuación del dolor (Escala Visual Analógica - EVA). Se les pedirá a los sujetos que califiquen su dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10: 0 = 'sin síntomas'; 10 = 'dolor muy intenso'. La cantidad de mejora en el dolor experimentado se calcula mediante la siguiente fórmula: N = [100 % × (puntuación VAS previa al tratamiento-puntuación VAS posterior al tratamiento)]/puntuación VAS previa al tratamiento. Este resultado se clasifica de la siguiente manera: puntuación 5 = ausencia de dolor o malestar N=100%; puntuación 4 = mejora marcada 75%≤N<100%; puntuaciones 3 y 2 = mejora moderada 25%≤N<75%; puntuación 1 = mejoría leve 0%<N<25%; puntuación 0 = sin mejoría N=0.

La EVA se controlará tanto como un diario de uso domiciliario como una sola pregunta en la clínica durante las visitas de seguimiento.
6 meses
Escala Analógica Visual - EVA
Periodo de tiempo: 3 meses

Mejoría en la puntuación del dolor (Escala Visual Analógica - EVA). Se pedirá a los sujetos que califiquen su dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10: 0 = 'sin síntomas'; 10 = 'dolor muy intenso'. La cantidad de mejora en el dolor experimentado se calcula mediante la siguiente fórmula: N = [100 % × (puntuación VAS previa al tratamiento-puntuación VAS posterior al tratamiento)]/puntuación VAS previa al tratamiento. Este resultado se clasifica de la siguiente manera: puntuación 5 = ausencia de dolor o malestar N=100%; puntuación 4 = mejora marcada 75%≤N<100%; puntuaciones 3 y 2 = mejora moderada 25%≤N<75%; puntuación 1 = mejoría leve 0%<N<25%; puntuación 0 = sin mejoría N=0.

La EVA se controlará tanto como un diario de uso domiciliario como una sola pregunta en la clínica durante las visitas de seguimiento.
3 meses
Uso de tratamiento con corticoides
Periodo de tiempo: 6 meses
Reducción del uso del tratamiento con corticoides según la potencia antiinflamatoria
6 meses
Puntuación clínica de gingivitis descamativa (DGCS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Mejora en la OLP medida por el Desquamative Gingivitis Clinical Score (DGCS) en un 20 %. El DGCS es un sistema de puntuación diseñado específicamente para puntuar las lesiones gingivales del liquen plano oral. Puntuación: 0 = sin lesiones detectables presentes; 1 = lesión blanca; 2 = eritema leve (< 3 mm desde los márgenes gingivales); 3 = bulla o eritema marcado (> 3 mm desde los márgenes gingivales); 4 = erosión o úlcera
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Koite Health Oy

Colaboradores

University of Helsinki
Tampere University
Tampere University Hospital
Wellbeing Services County of Pirkanmaa

Investigadores

  • Director de estudio: Tommi Pätilä, Docent, Chief Medical Officer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

13 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OLP-01TRE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El DPI sólo será administrado por los investigadores que se encuentran listados en el CIP.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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