Двухсветовая антибактериальная фотодинамическая терапия как дополнение к триамцинолону в OLP (RELIEF-OLP)
Двухсветовая антибактериальная фотодинамическая терапия в качестве дополнительного лечения к триамцинолона ацетониду для полоскания рта у пациентов с поражением десен при красном плоском лишае полости рта — рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оральный плоский лишай (OLP) является относительно распространенным хроническим иммуноопосредованным заболеванием кожи и слизистых оболочек, которое обычно возникает на поверхности слизистой оболочки полости рта. Поражения в полости рта обычно множественные с двусторонней и симметричной локализацией. Наиболее пораженными участками в полости рта являются слизистая оболочка щеки и языка, а также десна. Приблизительно у 10% пациентов с OLP присутствуют проявления в деснах.
Lumoral — это медицинское устройство с маркировкой CE, разработанное для обеспечения мощного целенаправленного антибактериального действия на зубной налет в домашних условиях. Механизм действия аппарата – антибактериальная фотодинамическая терапия (аФДТ). Устройство используется для полоскания рта жидкостью для полоскания рта, которая прочно прилипает к зубному налету. Фотоактивный ополаскиватель для полости рта с налетом можно активировать с помощью простого в использовании легкого аппликатора. Использование устройства может улучшить контроль наддесневого зубного налета. Предварительные результаты показали многообещающий противовоспалительный ответ в дополнение к уменьшению зубного налета.
Всего в исследование включено 60 человек с гистологически подтвержденным диагнозом ОЛП с поражением десен. Субъекты рандомизируются в группу исследования и контрольную группу. Обе группы будут использовать ТСА для полоскания рта в течение двух недель. Кроме того, исследовательская группа будет использовать Lumoral-устройство первоначально один раз в день.
Все субъекты должны быть оценены по клинической шкале десквамативного гингивита (DGCS), индексу Эскудье (EI), индексу видимого зубного налета (VPI), индексу кровотечения при зондировании (BOP), шкале боли (VAS), маркеру воспаления аММР-8 и оральному кандидозу. . Эти анализы должны быть выполнены на исходном уровне и через 4 недели, 3, 6 и 12 месяцев после начала лечения.
Кроме того, психосоциальные факторы должны оцениваться по шкале градуированной хронической боли (GCPS), опросникам профиля воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14) и опросникам генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев после лечения. посвящение.
Первичным результатом является DGCS через 4 недели, 3, 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33520
- Wellbeing services County Pirkanmaa, Health Services, Orthodontics and specialized dental care
-
Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33520
- Tampere University Hospital, Oral and maxillofacial diseases
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз OLP с двусторонними симметричными поражениями и поражением десен
- Возраст >18 лет
- Возможность предоставить письменное согласие
- Желание и умение заполнять анкеты
- Способен сотрудничать с протоколом лечения и избегать любых других мер гигиены полости рта, не входящих в протокол исследования.
Критерий исключения:
- Лихеноидные поражения, предположительно вызванные контактной аллергией или лекарствами
- Любое лечение ОЛП за две недели до исследования / местная терапия ОЛП в течение последних 2 недель или системная терапия за последние 4 недели в анамнезе;
- Беременные или кормящие
- Светочувствительность
- Использование антибиотиков в течение 2 недель до исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Субъекты в исследовательской группе будут использовать устройство Lumoral пять-семь раз в неделю в соответствии с предоставленными им устными и письменными инструкциями.
Кроме того, они будут чистить зубы два раза в день обычным способом, используя предоставленную звуковую зубную щетку и обычную зубную пасту.
|
Исследуемое устройство для лечения Lumoral обеспечивает постоянное и повторяемое применение, которое можно проводить дома и которое легко доступно.
Все субъекты в исследовательской группе будут получать свое собственное устройство для лечения Lumoral и таблетки для полоскания рта Lumorinse в течение всего периода исследования.
Другие имена:
Обеим группам должны быть даны устные и письменные инструкции по самостоятельному уходу за полостью рта два раза в день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Субъекты из контрольной группы будут чистить зубы обычным образом два раза в день, используя прилагаемую звуковую зубную щетку и обычную зубную пасту.
Никакого дополнительного вмешательства они не получат.
|
Обеим группам должны быть даны устные и письменные инструкции по самостоятельному уходу за полостью рта два раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневник симптомов боли (на основе визуальной аналоговой шкалы - ВАШ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение средней оценки боли (VAS) в дневнике симптомов в течение 12-месячного периода исследования. Оценки:
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
аММП-8
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Снижение маркера воспаления аММР-8, измеренное с помощью Periosafe®
|
12 месяцев
|
|
Индекс видимого налета (VPI)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение индекса видимого налета (VPI)
|
12 месяцев
|
|
Кровотечение при зондировании индекса (BOP)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение индекса кровотечения при зондировании (BOP)
|
12 месяцев
|
|
Индекс Эскудье (EI)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение OLP, измеряемое индексом Эскудье (EI)
|
12 месяцев
|
|
Рецидив красного плоского лишая (OLP)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Снижение частоты рецидивов ОЛП, измеряемое снижением потребности в дополнительном/повторном лечении кортикостероидами, такролимусом или другими противовоспалительными препаратами.
|
12 месяцев
|
|
Опросник с градуированной шкалой хронической боли (GCPS) (авторы: Von Korff M et al., 1992)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение психосоциальных факторов, оцениваемых с помощью опросника градуированной шкалы хронической боли (GCPS).
Оценка основана на ответах на вопросник по десяти шкалам от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная возможная боль).
|
12 месяцев
|
|
Опросник профиля воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14) (автор: Slade, 1997 г.)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение психосоциальных факторов, оцениваемых с помощью опросника профиля воздействия на здоровье полости рта-14 (OHIP-14).
OHIP-14 представляет собой анкету, которая измеряет восприятие людьми социального воздействия заболеваний полости рта на их благополучие.
Четырнадцать пунктов OHIP разделены на семь параметров: функциональное ограничение, физический дискомфорт, психологический дискомфорт, физическая инвалидность, психологическая инвалидность, социальная инвалидность и инвалидность.
Оценка основана на ответах на вопросник с пятью шкалами от «Никогда» до «Очень часто».
|
12 месяцев
|
|
Опросник генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7) (авторы: Spitzer RL et al., 2006)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение психосоциальных факторов, оцениваемых по опросникам генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7).
Оценка основана на ответах на вопросник с четырьмя шкалами от 0 (никогда) до 3 (почти ежедневно).
|
12 месяцев
|
|
Оральный кандидоз
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сокращение числа пациентов с кандидозом полости рта во время лечения
|
12 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала - VAS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение оценки боли (визуальная аналоговая шкала - ВАШ). Субъектов попросят оценить свою боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10: 0 = «нет симптомов»; 10 = «очень сильная боль». Величину уменьшения ощущаемой боли рассчитывают по следующей формуле: N = [100% × (оценка по ВАШ до лечения — оценка по ВАШ после лечения)]/показатель по ВАШ до лечения. Этот результат классифицируется следующим образом: 5 баллов = отсутствие боли или дискомфорта N=100%; 4 балла = заметное улучшение 75%≤N<100%; баллы 3 и 2 = умеренное улучшение 25%≤N<75%; 1 балл = легкое улучшение 0%<N<25%; 0 баллов = нет улучшения N=0. ВАШ будет отслеживаться как в виде ежедневного дневника домашнего использования, так и в качестве отдельного вопроса в клинике во время последующих посещений. |
12 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала - VAS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Улучшение оценки боли (визуальная аналоговая шкала - ВАШ). Субъектов попросят оценить свою боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10: 0 = «нет симптомов»; 10 = «очень сильная боль». Величину уменьшения ощущаемой боли рассчитывают по следующей формуле: N = [100% × (оценка по ВАШ до лечения — оценка по ВАШ после лечения)]/показатель по ВАШ до лечения. Этот результат классифицируется следующим образом: 5 баллов = отсутствие боли или дискомфорта N=100%; 4 балла = заметное улучшение 75%≤N<100%; баллы 3 и 2 = умеренное улучшение 25%≤N<75%; 1 балл = легкое улучшение 0%<N<25%; 0 баллов = нет улучшения N=0. ВАШ будет отслеживаться как в виде ежедневного дневника домашнего использования, так и в качестве отдельного вопроса в клинике во время последующих посещений. |
6 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала - VAS
Временное ограничение: 3 месяца
|
Улучшение оценки боли (визуальная аналоговая шкала - ВАШ). Субъектов попросят оценить свою боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10: 0 = «нет симптомов»; 10 = «очень сильная боль». Величину уменьшения ощущаемой боли рассчитывают по следующей формуле: N = [100% × (оценка по ВАШ до лечения — оценка по ВАШ после лечения)]/показатель по ВАШ до лечения. Этот результат классифицируется следующим образом: 5 баллов = отсутствие боли или дискомфорта N=100%; 4 балла = заметное улучшение 75%≤N<100%; баллы 3 и 2 = умеренное улучшение 25%≤N<75%; 1 балл = легкое улучшение 0%<N<25%; 0 баллов = нет улучшения N=0. ВАШ будет отслеживаться как в виде ежедневного дневника домашнего использования, так и в качестве отдельного вопроса в клинике во время последующих посещений. |
3 месяца
|
|
Использование лечения кортикостероидами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сокращение использования лечения кортикостероидами в зависимости от противовоспалительной активности.
|
6 месяцев
|
|
Клиническая шкала десквамативного гингивита (DGCS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение OLP, измеряемое по клинической шкале десквамативного гингивита (DGCS), на 20 %.
DGCS — это система оценки, специально разработанная для оценки поражений десен при красном плоском лишае полости рта.
Оценка: 0 = нет обнаруживаемых поражений; 1 = белое поражение; 2 = легкая эритема (<3 мм от края десны); 3 = булла или выраженная эритема (> 3 мм от края десны); 4 = эрозия или язва
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Tommi Pätilä, Docent, Chief Medical Officer
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- Alaijah, F., Morsi, A., Nasher, R. et al. Photobiomodulation therapy in the treatment of periodontal disease: a literature review
- Al-Hashimi I, Schifter M, Lockhart PB, et al., (2007) Oral lichen planus and oral lichenoid lesions: diagnostic and therapeutic considerations
- Akram Z, Javed F, Hosein M, et al., (2018) Photodynamic therapy in the treatment of symptomatic oral lichen planus: A systematic review.
- Arduino PG, Broccoletti R, Sciannameo V, Scully C. (2017) A practical clinical recording system for cases of desquamative gingivitis
- Cheng YS, Gould A, Kurago Z, Fantasia J, Muller S. (2016) Diagnosis of oral lichen planus: a position paper of the American Academy of Oral and Maxillofacial Pathology
- Escudier M, Ahmed N, Shirlaw P, et al., (2007) A scoring system for mucosal disease severity with special reference to oral lichen planus.
- He Y, Deng J, Zhao Y, Tao H et al., (2020) Efficacy evaluation of photodynamic therapy for oral lichen planus: a systematic review and meta-analysis.
- Levine JI. Medications that increase photosensititivity.
- Nikinmaa S, Alapulli H, Auvinen P, et al. (2020) Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation.
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, et al. (2021a). Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque.
- Nikinmaa S, Podonyi A, Raivio P, et al. (2021b). Daily Administered Dual-Light Photodynamic Therapy Provides a Sustained Antibacterial Effect on Staphylococcus aureus
- Piboonniyom SO, Treister N, Pitiphat W, Woo SB. (2005) Scoring system for monitoring oral lichenoid lesions: a preliminary study.
- Slade GD (1997) Derivation and validation of a short-form oral health impact profile
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JBW, Löwe B (2006) A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7
- Von Korff M, Ormel J, Keefe FJ, Dworkin SF (1992) Grading the severity of chronic pain
- NICE Guidance IPG615. Low-level laser therapy for preventing or treating oral mucositis caused by radiotherapy or chemotherapy. Interventional procedures guidance [IPG615]. Published: 23 May 2018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Зубные болезни
- Лихеноидные высыпания
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Кожные заболевания
- Зубные депозиты
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Красный плоский лишай
- Красный плоский лишай, оральный
- Зубной налет
- Налет, Амилоид
Другие идентификационные номера исследования
- OLP-01TRE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .