评估多维 ICT 干预对乳腺癌幸存者生活质量的影响
2024年2月23日 更新者：Imma Grau、Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Evaluación Del Impacto de Una intervención Multidimensional, Con Herramientas TIC, en la Calidad de Las Pacientes Supervivientes al cáncer de Mama
mACMA 是一项为巴塞罗那医院诊所的乳腺癌幸存者开发的试点研究。 本研究的目的是通过引入允许症状跟踪、身体活动跟踪和患者组织组织的面向患者的事件日历的手机应用程序来评估生活质量的进步。 本研究是一项双臂随机临床试验。
根据第 875351 号赠款协议，该项目已获得欧盟 Horizon 2020 研究与创新计划的资助。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Catalonia
-
Barcelona、Catalonia、西班牙、08036
- Hospital Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 以前的乳腺癌诊断
- 随机分组时没有疾病
- 签署同意书
- 拥有智能手机并能够使用智能手机应用程序
- 属于 ACMA 组的患者 o 在 Hospital Clínic 接受治疗
- 没有诊断出妨碍参与研究的神经退行性疾病
排除标准：
- 招募时的癌症急性过程
- 积极治疗癌症（化疗、放疗）
- 心力衰竭 NYHA 4 级、慢性阻塞性肺病等合并症……
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：移动健康干预
在参与者的智能手机中安装 mHealth 应用程序 Xemio。
自愿使用该应用程序 12 个月。
每 3 个月收集一次结果测量值。
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该研究包括通过 Xemio 移动应用程序为乳腺癌幸存者提供的 mHealth 干预。 在参与者被随机分配到 mHealth 干预组后，该应用程序将安装在参与者的个人智能手机中。 Xemio 应用程序组件包括症状跟踪、患者组织组织的最新事件日历、与专家的虚拟对话、有关疾病新信息的文章、身体活动跟踪以及有关症状、非药物治疗的循证信息有关副作用的信息，以及有关治疗乳腺癌的常用药物的信息。 参与者可以免费使用 Xemio 移动应用程序总共 12 个月。 对照组在研究期间无法访问 Xemio 应用程序，但他们可以在干预完成时访问它。 双臂的参与者继续接受肿瘤学团队的常规护理。 |
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无干预：控制
没有安装应用程序。
每 3 个月收集一次结果测量值。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症患者生活质量的变化
大体时间：基线，t=3 个月，t=6 个月，t=9 个月，t=12 个月（研究完成）
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欧洲癌症研究和治疗组织生活质量调查问卷 Core-30 (EORTC QLQ-C30)。
测量为 0-100。
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基线，t=3 个月，t=6 个月，t=9 个月，t=12 个月（研究完成）
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乳腺癌患者特有的生活质量变化
大体时间：基线，t=3 个月，t=6 个月，t=9 个月，t=12 个月（研究完成）
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欧洲乳腺癌研究和治疗组织 23 (EORTC BR-23)。
测量为 0-100。
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基线，t=3 个月，t=6 个月，t=9 个月，t=12 个月（研究完成）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑和抑郁的变化
大体时间：基线，t=3 个月，t=6 个月，t=9 个月，t=12 个月（研究完成）
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS)。
测量为 0-21，0 是最好的，21 是最差的。
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基线，t=3 个月，t=6 个月，t=9 个月，t=12 个月（研究完成）
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孤独的变化
大体时间：基线，t=3 个月，t=6 个月，t=9 个月，t=12 个月（研究完成）
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三项孤独感量表。
用 0-9 来衡量，0 是最好的，9 是最差的。
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基线，t=3 个月，t=6 个月，t=9 个月，t=12 个月（研究完成）
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脚步
大体时间：连续（12 个月）
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研究参与者每天走的步数
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连续（12 个月）
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体重变化
大体时间：基线和 t= 12 个月
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使用生物阻抗秤测量的体重 (kg)
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基线和 t= 12 个月
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身体质量指数 (BMI) 的变化
大体时间：基线和 t= 12 个月
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BMI (kg/m^2) 用生物阻抗量表测量
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基线和 t= 12 个月
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脂肪质量百分比的变化
大体时间：基线和 t= 12 个月
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用生物阻抗量表测量的脂肪质量百分比
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基线和 t= 12 个月
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肌肉质量百分比的变化
大体时间：基线和 t= 12 个月
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使用生物阻抗量表测量的肌肉质量百分比
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基线和 t= 12 个月
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健康问题社会决定因素的变化
大体时间：基线和 t= 12 个月
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吸烟状况、教育水平、就业状况、邮政编码、酒精饮料消费、公民身份
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基线和 t= 12 个月
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Xemio 移动应用程序报告的症状
大体时间：连续（12 个月）
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连续（12 个月）
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使用 Xemio 移动应用程序
大体时间：连续（12 个月）
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Xemio 移动应用程序打开的时间（以分钟为单位）
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连续（12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Imma Grau, PhD、Hospital Clinic of Barcelona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月1日
初级完成 (实际的)
2022年11月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月27日
首次发布 (实际的)
2022年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月23日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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