Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния многоаспектного вмешательства ИКТ на качество жизни выживших после рака молочной железы

23 февраля 2024 г. обновлено: Imma Grau, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Evaluación Del Impacto de Una intervención Multidirectional, Con Herramientas TIC, en la Calidad de Vida de Las Pacientes Supervivientes al cáncer de Mama

mACMA — это пилотное исследование, разработанное для выживших после рака молочной железы в госпитальной клинике Барселоны. Целью этого исследования является оценка улучшения качества жизни за счет внедрения приложения для мобильного телефона, которое позволяет отслеживать симптомы, отслеживать физическую активность и составлять календарь мероприятий, ориентированных на пациентов, организованных организациями пациентов. Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование с двумя группами.

Этот проект получил финансирование от исследовательской и инновационной программы Horizon 2020 Европейского Союза в рамках соглашения о гранте № 875351.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
        • Hospital Clínic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Предыдущая диагностика рака молочной железы
  • Отсутствие заболевания на момент рандомизации
  • Подписанная форма согласия
  • Владение смартфоном и умение пользоваться приложениями для смартфона
  • Пациенты, принадлежащие к группе ACMA o, находящиеся на лечении в Hospital Clínic
  • Без диагностики нейродегенеративных заболеваний, препятствующих участию в исследовании

Критерий исключения:

  • Острый процесс рака в момент набора
  • Активное лечение рака (химиотерапия, лучевая терапия)
  • Сопутствующие заболевания, такие как сердечная недостаточность 4 класса по NYHA, ХОБЛ,...
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: мобильное здравоохранение
Установка мобильного приложения Xemio на смартфоны участников. Добровольное использование приложения в течение 12 месяцев. Показатели результатов собираются каждые 3 месяца.
Другой: Мобильное приложение Ксемио

Исследование состоит в вмешательстве mHealth, предоставляемом через мобильное приложение Xemio для выживших после рака молочной железы. Это приложение устанавливается на личные смартфоны участников после их рандомизации в группу вмешательства mHealth. Компонентами приложения Xemio являются отслеживание симптомов, актуальный календарь событий, организованных организациями пациентов, виртуальные беседы с экспертами, статьи с новой информацией о заболевании, отслеживание физической активности и доказательная информация о симптомах, немедикаментозное лечение. информацию о побочных эффектах и ​​информацию о распространенных препаратах для лечения рака молочной железы. Участники могут бесплатно пользоваться мобильным приложением Xemio в течение 12 месяцев.

Контрольная группа не имеет доступа к приложению Xemio на время исследования, но им предлагается доступ к нему по завершении вмешательства. Участники обеих групп продолжали получать обычную помощь от своих онкологических бригад.
Без вмешательства: Контроль
Приложение не установлено. Показатели результатов собираются каждые 3 месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни онкологических больных
Временное ограничение: Исходный уровень, t=3 мес, t= 6 мес, t= 9 мес, t= 12 мес (окончание исследования)
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core-30 (EORTC QLQ-C30). Измеряется как 0-100.
Исходный уровень, t=3 мес, t= 6 мес, t= 9 мес, t= 12 мес (окончание исследования)
Изменение качества жизни у больных раком молочной железы
Временное ограничение: Исходный уровень, t=3 мес, t= 6 мес, t= 9 мес, t= 12 мес (окончание исследования)
Европейская организация по исследованию и лечению рака молочной железы 23 (EORTC BR-23). Измеряется как 0-100.
Исходный уровень, t=3 мес, t= 6 мес, t= 9 мес, t= 12 мес (окончание исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, t=3 мес, t= 6 мес, t= 9 мес, t= 12 мес (окончание исследования)
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS). Измеряется как 0-21, где 0 — лучший результат, а 21 — худший.
Исходный уровень, t=3 мес, t= 6 мес, t= 9 мес, t= 12 мес (окончание исследования)
Изменение в одиночестве
Временное ограничение: Исходный уровень, t=3 мес, t= 6 мес, t= 9 мес, t= 12 мес (окончание исследования)
Шкала одиночества из трех пунктов. Оценивается от 0 до 9, где 0 — лучший результат, 9 — худший.
Исходный уровень, t=3 мес, t= 6 мес, t= 9 мес, t= 12 мес (окончание исследования)
Шаги
Временное ограничение: Непрерывный (12 месяцев)
Количество шагов, пройденных ежедневно участниками исследования
Непрерывный (12 месяцев)
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень и t = 12 месяцев
Вес (кг), измеренный с помощью шкалы биоимпеданса
Исходный уровень и t = 12 месяцев
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и t = 12 месяцев
ИМТ (кг/м^2), измеренный по шкале биоимпеданса
Исходный уровень и t = 12 месяцев
Изменение процентного содержания жира
Временное ограничение: Исходный уровень и t = 12 месяцев
Процент массы жира, измеренный с помощью шкалы биоимпеданса
Исходный уровень и t = 12 месяцев
Изменение процента мышечной массы
Временное ограничение: Исходный уровень и t = 12 месяцев
Процент мышечной массы, измеренный с помощью шкалы биоимпеданса
Исходный уровень и t = 12 месяцев
Изменение социальных детерминант здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень и t = 12 месяцев
Статус курения, уровень образования, статус занятости, почтовый индекс, употребление алкогольных напитков, гражданское состояние
Исходный уровень и t = 12 месяцев
Симптомы, сообщаемые с помощью мобильного приложения Xemio
Временное ограничение: Непрерывный (12 месяцев)
Непрерывный (12 месяцев)
Использование мобильного приложения Xemio
Временное ограничение: Непрерывный (12 месяцев)
Время, в течение которого мобильное приложение Xemio открыто, в минутах
Непрерывный (12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Соавторы

Fundacion iSYS, internet, salud y sociedad

Следователи

  • Главный следователь: Imma Grau, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCB/2020/0971

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут переданы, как указано в утвержденном информированном согласии и протоколе, утвержденном Комитетом по этике учреждения. Некоторые из данных, собранных в этом исследовании, содержат клиническую информацию, следовательно, это разумная информация, которая должна оставаться конфиденциальной.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Мобильное приложение Ксемио

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться