Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu wielowymiarowej interwencji ICT na jakość życia osób, które przeżyły raka piersi

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Imma Grau, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Evaluación Del Impacto de Una intervención Multidimensional, Con Herramientas TIC, en la Calidad de Vida de Las Pacientes Supervivientes al cáncer de Mama

mACMA to badanie pilotażowe opracowane z myślą o osobach, które przeżyły raka piersi w klinice szpitalnej w Barcelonie. Celem niniejszego badania jest ocena postępów w jakości życia poprzez wprowadzenie aplikacji na telefony komórkowe, która umożliwia śledzenie objawów, śledzenie aktywności fizycznej oraz kalendarz wydarzeń organizowanych przez organizacje pacjenckie dla pacjentów. To badanie jest dwuramiennym randomizowanym badaniem klinicznym.

Ten projekt otrzymał dofinansowanie z unijnego programu badań i innowacji Horyzont 2020 w ramach umowy o dotację nr 875351.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsza diagnostyka raka piersi
  • Wolne od choroby w momencie randomizacji
  • Podpisany formularz zgody
  • Posiadanie smartfona i umiejętność korzystania z aplikacji na smartfony
  • Pacjenci należący do grupy ACMA leczeni w Hospital Clínic
  • Bez diagnozy chorób neurodegeneracyjnych, które uniemożliwiają udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry proces nowotworowy w momencie rekrutacji
  • Aktywne leczenie raka (chemioterapia, radioterapia)
  • Choroby współistniejące, takie jak niewydolność serca 4 klasy NYHA, POChP,...
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja mZdrowia
Instalacja aplikacji mHealth Xemio w smartfonach uczestników. Dobrowolne korzystanie z aplikacji przez 12 miesięcy. Miary wyników zbierane co 3 miesiące.
Inny: Aplikacja mobilna Xemio

Badanie polega na interwencji mHealth realizowanej za pośrednictwem aplikacji mobilnej Xemio dla osób, które przeżyły raka piersi. Ta aplikacja jest instalowana na osobistych smartfonach uczestników po losowym przydzieleniu ich do grupy interwencyjnej mZdrowia. Komponenty aplikacji Xemio to śledzenie objawów, aktualny kalendarz wydarzeń organizowanych przez organizacje pacjenckie, wirtualne rozmowy z ekspertami, artykuły dotyczące nowych informacji o chorobie, śledzenie aktywności fizycznej oraz oparte na dowodach informacje dotyczące objawów, leczenia niefarmakologicznego skutków ubocznych oraz informacje o popularnych lekach stosowanych w leczeniu raka piersi. Uczestnicy mogą bezpłatnie korzystać z aplikacji mobilnej Xemio łącznie przez 12 miesięcy.

Grupa kontrolna nie ma dostępu do aplikacji Xemio na czas trwania badania, ale dostęp do niej otrzymuje po zakończeniu interwencji. Uczestnicy obu ramion nadal otrzymywali zwykłą opiekę swoich zespołów onkologicznych.
Brak interwencji: Kontrola
Brak zainstalowanej aplikacji. Miary wyników zbierane co 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia pacjentów onkologicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, t=3 miesiące, t=6 miesięcy, t=9 miesięcy, t=12 miesięcy (zakończenie badania)
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Core-30 (EORTC QLQ-C30). Mierzone jako 0-100.
Wartość wyjściowa, t=3 miesiące, t=6 miesięcy, t=9 miesięcy, t=12 miesięcy (zakończenie badania)
Zmiana jakości życia specyficzna dla pacjentek z rakiem piersi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, t=3 miesiące, t=6 miesięcy, t=9 miesięcy, t=12 miesięcy (zakończenie badania)
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka Piersi 23 (EORTC BR-23). Mierzone jako 0-100.
Wartość wyjściowa, t=3 miesiące, t=6 miesięcy, t=9 miesięcy, t=12 miesięcy (zakończenie badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lęku i depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, t=3 miesiące, t=6 miesięcy, t=9 miesięcy, t=12 miesięcy (zakończenie badania)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS). Mierzone jako 0-21, gdzie 0 oznacza najlepsze, a 21 najgorsze.
Wartość wyjściowa, t=3 miesiące, t=6 miesięcy, t=9 miesięcy, t=12 miesięcy (zakończenie badania)
Zmiana w samotności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, t=3 miesiące, t=6 miesięcy, t=9 miesięcy, t=12 miesięcy (zakończenie badania)
Trzypunktowa Skala Samotności. Mierzone jako 0-9, gdzie 0 oznacza najlepszą, a 9 najgorszą.
Wartość wyjściowa, t=3 miesiące, t=6 miesięcy, t=9 miesięcy, t=12 miesięcy (zakończenie badania)
Kroki
Ramy czasowe: Ciągły (12 miesięcy)
Liczba kroków wykonywanych codziennie przez uczestników badania
Ciągły (12 miesięcy)
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i t = 12 miesięcy
Waga (kg) mierzona za pomocą wagi bioimpedancyjnej
Wartość wyjściowa i t = 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i t = 12 miesięcy
BMI (kg/m^2) mierzone za pomocą skali bioimpedancji
Wartość wyjściowa i t = 12 miesięcy
Zmiana w procentach masy tłuszczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i t = 12 miesięcy
Procent masy tłuszczu mierzony za pomocą skali bioimpedancji
Wartość wyjściowa i t = 12 miesięcy
Zmiana procentowej masy mięśniowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i t = 12 miesięcy
Procent masy mięśniowej mierzony za pomocą skali bioimpedancji
Wartość wyjściowa i t = 12 miesięcy
Zmiana społecznych uwarunkowań zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i t = 12 miesięcy
Palenie tytoniu, wykształcenie, status zatrudnienia, kod pocztowy, spożycie napojów alkoholowych, stan cywilny
Wartość wyjściowa i t = 12 miesięcy
Objawy zgłaszane przez aplikację mobilną Xemio
Ramy czasowe: Ciągły (12 miesięcy)
Ciągły (12 miesięcy)
Korzystanie z aplikacji mobilnej Xemio
Ramy czasowe: Ciągły (12 miesięcy)
Czas otwarcia aplikacji mobilnej Xemio w minutach
Ciągły (12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Współpracownicy

Fundacion iSYS, internet, salud y sociedad

Śledczy

  • Główny śledczy: Imma Grau, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCB/2020/0971

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane, jak określono w zatwierdzonej świadomej zgodzie i protokole zatwierdzonym przez Komisję Etyki instytucji. Niektóre dane zebrane w tym badaniu zawierają informacje kliniczne, dlatego są to sensowne informacje, które muszą pozostać prywatne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Aplikacja mobilna Xemio

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj