Evaluatie van de impact van een multidimensionale ICT-interventie op de levenskwaliteit van overlevenden van borstkanker
Evaluación Del Impacto de Una intervención Multidimensional, Con Herramientas TIC, en la Calidad de Vida de Las Pacientes Supervivientes al kanker van Mama
mACMA is een pilootstudie die is ontwikkeld voor overlevenden van borstkanker van de ziekenhuiskliniek van Barcelona. Het doel van deze studie is om de vooruitgang in kwaliteit van leven te evalueren door de introductie van een mobiele telefoon-app die het volgen van symptomen, het volgen van fysieke activiteiten en een kalender met patiëntgerichte evenementen georganiseerd door patiëntenorganisaties mogelijk maakt. Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie met twee armen.
Dit project heeft financiering ontvangen van het onderzoeks- en innovatieprogramma Horizon 2020 van de Europese Unie onder subsidieovereenkomst nr. 875351.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerdere diagnostiek van borstkanker
- Vrij van ziekte op het moment van randomisatie
- Ondertekend toestemmingsformulier
- Het bezit van een smartphone en het kunnen gebruiken van smartphone-applicaties
- Patiënten die behoren tot de ACMA-groep worden behandeld in Hospital Clínic
- Zonder diagnose van neurodegeneratieve aandoeningen die deelname aan het onderzoek verhinderen
Uitsluitingscriteria:
- Acuut proces van kanker op het moment van rekrutering
- Actieve behandeling van kanker (chemotherapie, radiotherapie)
- Comorbiditeiten zoals hartfalen NYHA klasse 4, COPD,...
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mHealth-interventie
Installatie van de mHealth-applicatie Xemio op de smartphones van de deelnemers.
Vrijwillig gebruik van de applicatie gedurende 12 maanden.
Uitkomstmaten worden elke 3 maanden verzameld.
|
De studie bestaat uit een mHealth-interventie die wordt aangeboden via de Xemio mobiele applicatie voor overlevenden van borstkanker. Deze applicatie wordt geïnstalleerd op de persoonlijke smartphones van de deelnemers nadat ze gerandomiseerd zijn in de mHealth-interventiegroep. De componenten van de Xemio-app zijn het volgen van symptomen, een actuele evenementenkalender georganiseerd door patiëntenorganisaties, virtuele gesprekken met experts, artikelen over nieuwe informatie over de ziekte, het volgen van fysieke activiteit en evidence-based informatie over symptomen, niet-medicamenteuze behandelingen voor bijwerkingen en informatie over veelgebruikte geneesmiddelen voor de behandeling van borstkanker. De deelnemers kunnen in totaal 12 maanden vrij gebruik maken van de Xemio mobiele applicatie. De controlegroep heeft tijdens de duur van het onderzoek geen toegang tot de Xemio-applicatie, maar krijgt toegang tot de Xemio-applicatie na voltooiing van de interventie. De deelnemers van beide armen bleven de gebruikelijke zorg krijgen van hun oncologieteams. |
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen applicatie geïnstalleerd.
Uitkomstmaten worden elke 3 maanden verzameld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven van kankerpatiënten
Tijdsspanne: Baseline, t=3 maanden, t= 6 maanden, t= 9 maanden, t= 12 maanden (afronding van de studie)
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven vragenlijst Core-30 (EORTC QLQ-C30).
Gemeten als 0-100.
|
Baseline, t=3 maanden, t= 6 maanden, t= 9 maanden, t= 12 maanden (afronding van de studie)
|
|
Verandering in kwaliteit van leven specifiek voor borstkankerpatiënten
Tijdsspanne: Baseline, t=3 maanden, t= 6 maanden, t= 9 maanden, t= 12 maanden (afronding van de studie)
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerborst 23 (EORTC BR-23).
Gemeten als 0-100.
|
Baseline, t=3 maanden, t= 6 maanden, t= 9 maanden, t= 12 maanden (afronding van de studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angst en depressie
Tijdsspanne: Baseline, t=3 maanden, t= 6 maanden, t= 9 maanden, t= 12 maanden (afronding van de studie)
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS).
Gemeten als 0-21, waarbij 0 de beste is en 21 de slechtste.
|
Baseline, t=3 maanden, t= 6 maanden, t= 9 maanden, t= 12 maanden (afronding van de studie)
|
|
Verandering in eenzaamheid
Tijdsspanne: Baseline, t=3 maanden, t= 6 maanden, t= 9 maanden, t= 12 maanden (afronding van de studie)
|
Eenzaamheidsschaal met drie items.
Gemeten als 0-9, waarbij 0 de beste is en 9 de slechtste.
|
Baseline, t=3 maanden, t= 6 maanden, t= 9 maanden, t= 12 maanden (afronding van de studie)
|
|
Stappen
Tijdsspanne: Continu (12 maanden)
|
Aantal stappen dat dagelijks door studiedeelnemers wordt gezet
|
Continu (12 maanden)
|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Baseline en t= 12 maanden
|
Gewicht (kg) gemeten met een bio-impedantieschaal
|
Baseline en t= 12 maanden
|
|
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline en t= 12 maanden
|
BMI (kg/m^2) gemeten met een bio-impedantieschaal
|
Baseline en t= 12 maanden
|
|
Verandering in vetmassapercentage
Tijdsspanne: Baseline en t= 12 maanden
|
Vetmassapercentage gemeten met een bio-impedantieschaal
|
Baseline en t= 12 maanden
|
|
Verandering in percentage spiermassa
Tijdsspanne: Baseline en t= 12 maanden
|
Percentage spiermassa gemeten met een bio-impedantieschaal
|
Baseline en t= 12 maanden
|
|
Verandering in sociale determinanten van gezondheid
Tijdsspanne: Baseline en t= 12 maanden
|
Rookstatus, opleidingsniveau, arbeidsstatus, postcode, consumptie van alcoholische dranken, burgerlijke staat
|
Baseline en t= 12 maanden
|
|
Symptomen gemeld met de Xemio mobiele applicatie
Tijdsspanne: Continu (12 maanden)
|
Continu (12 maanden)
|
|
|
Gebruik van de Xemio mobiele applicatie
Tijdsspanne: Continu (12 maanden)
|
Tijd dat de Xemio mobiele applicatie open is in minuten
|
Continu (12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Imma Grau, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCB/2020/0971
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .