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Evaluación del Impacto de una Intervención Multidimensional TIC en la Calidad de Vida de Sobrevivientes de Cáncer de Mama

23 de febrero de 2024 actualizado por: Imma Grau, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Evaluación Del Impacto de Una intervención Multidimensional, Con Herramientas TIC, en la Calidad de Vida de Las Pacientes Supervivientes al cáncer de Mama

mACMA es un estudio piloto que se desarrolla para supervivientes de cáncer de mama del Hospital Clínic de Barcelona. El objetivo de este estudio es evaluar el progreso en la calidad de vida a través de la introducción de una aplicación de teléfono móvil que permite el seguimiento de los síntomas, el seguimiento de la actividad física y un calendario de eventos orientados al paciente organizados por organizaciones de pacientes. Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado de dos brazos.

Este proyecto ha recibido financiación del programa de investigación e innovación Horizonte 2020 de la Unión Europea en virtud del acuerdo de subvención n.º 875351.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08036
        • Hospital Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico previo de cáncer de mama
  • Libre de enfermedad en el momento de la aleatorización
  • formulario de consentimiento firmado
  • Posesión de un teléfono inteligente y capacidad para usar aplicaciones de teléfonos inteligentes
  • Pacientes pertenecientes al grupo ACMA o en tratamiento en el Hospital Clínic
  • Sin diagnóstico de trastornos neurodegenerativos que impidan la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Proceso agudo de cáncer en el momento del reclutamiento.
  • Tratamiento activo para el cáncer (quimioterapia, radioterapia)
  • Comorbilidades como insuficiencia cardiaca NYHA clase 4, EPOC,...
  • Incapacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: intervención mHealth
Instalación de la aplicación mHealth Xemio en los smartphones de los participantes. Uso voluntario de la aplicación durante 12 meses. Medidas de resultado recolectadas cada 3 meses.
Otro: Aplicación móvil Xemio

El estudio consiste en una intervención de mHealth proporcionada a través de la aplicación móvil Xemio para supervivientes de cáncer de mama. Esta aplicación se instala en los teléfonos inteligentes personales de los participantes después de que se aleatoricen en el grupo de intervención de mHealth. Los componentes de la aplicación Xemio son seguimiento de síntomas, calendario actualizado de eventos organizados por organizaciones de pacientes, charlas virtuales con expertos, artículos sobre nueva información de la enfermedad, seguimiento de actividad física e información basada en evidencia sobre síntomas, tratamientos no farmacológicos. para conocer los efectos secundarios e información sobre medicamentos comunes para tratar el cáncer de mama. Los participantes pueden utilizar libremente la aplicación móvil Xemio durante un total de 12 meses.

El grupo de control no tiene acceso a la aplicación Xemio durante la duración del estudio, pero se les ofrece acceso al finalizar la intervención. Los participantes de ambos brazos continuaron recibiendo la atención habitual por parte de sus equipos de oncología.
Sin intervención: Control
Ninguna aplicación instalada. Medidas de resultado recolectadas cada 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Calidad de Vida de los pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base, t=3 meses, t= 6 meses, t= 9 meses, t= 12 meses (finalización del estudio)
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Core-30 (EORTC QLQ-C30). Medido como 0-100.
Línea de base, t=3 meses, t= 6 meses, t= 9 meses, t= 12 meses (finalización del estudio)
Cambio en la calidad de vida específico de pacientes con cáncer de mama
Periodo de tiempo: Línea de base, t=3 meses, t= 6 meses, t= 9 meses, t= 12 meses (finalización del estudio)
Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer de Mama 23 (EORTC BR-23). Medido como 0-100.
Línea de base, t=3 meses, t= 6 meses, t= 9 meses, t= 12 meses (finalización del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ansiedad y la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, t=3 meses, t= 6 meses, t= 9 meses, t= 12 meses (finalización del estudio)
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS). Medido como 0-21, siendo 0 el mejor y 21 el peor.
Línea de base, t=3 meses, t= 6 meses, t= 9 meses, t= 12 meses (finalización del estudio)
Cambio en la soledad
Periodo de tiempo: Línea de base, t=3 meses, t= 6 meses, t= 9 meses, t= 12 meses (finalización del estudio)
Escala de soledad de tres ítems. Medido como 0-9, siendo 0 el mejor y 9 el peor.
Línea de base, t=3 meses, t= 6 meses, t= 9 meses, t= 12 meses (finalización del estudio)
Pasos
Periodo de tiempo: Continuo (12 meses)
Número de pasos dados diariamente por los participantes del estudio
Continuo (12 meses)
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea base y t= 12 meses
Peso (kg) medido con una balanza de bioimpedancia
Línea base y t= 12 meses
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea base y t= 12 meses
IMC (kg/m^2) medido con una escala de bioimpedancia
Línea base y t= 12 meses
Cambio en el porcentaje de masa grasa
Periodo de tiempo: Línea base y t= 12 meses
Porcentaje de masa grasa medido con una escala de bioimpedancia
Línea base y t= 12 meses
Cambio en el porcentaje de masa muscular
Periodo de tiempo: Línea base y t= 12 meses
Porcentaje de masa muscular medido con una escala de bioimpedancia
Línea base y t= 12 meses
Cambio en los Determinantes Sociales de la Salud
Periodo de tiempo: Línea base y t= 12 meses
Tabaquismo, nivel educativo, situación laboral, código postal, consumo de bebidas alcohólicas, estado civil
Línea base y t= 12 meses
Síntomas informados con la aplicación móvil Xemio
Periodo de tiempo: Continuo (12 meses)
Continuo (12 meses)
Uso de la aplicación móvil Xemio
Periodo de tiempo: Continuo (12 meses)
Tiempo que la aplicación móvil de Xemio está abierta en minutos
Continuo (12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Colaboradores

Fundacion iSYS, internet, salud y sociedad

Investigadores

  • Investigador principal: Imma Grau, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HCB/2020/0971

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán como se establece en el consentimiento informado aprobado y el protocolo aprobado por el Comité de Ética de la institución. Algunos de los datos recopilados en este estudio contienen información clínica, por lo tanto, es información sensible que debe permanecer privada.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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