Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av virkningen av en flerdimensjonal IKT-intervensjon på livskvaliteten til overlevende brystkreft

23. februar 2024 oppdatert av: Imma Grau, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Evaluación Del Impacto de Una intervención Multidimensional, Con Herramientas TIC, en la Calidad de Vida de Las Pacientes Supervivientes al cáncer de Mama

mACMA er en pilotstudie som er utviklet for overlevende brystkreft ved Hospital Clinic of Barcelona. Målet med denne studien er å evaluere fremgangen i livskvalitet gjennom introduksjonen av en mobiltelefon-app som muliggjør symptomsporing, fysisk aktivitetssporing og en kalender over pasientorienterte hendelser organisert av pasientorganisasjoner. Denne studien er en to-arms randomisert klinisk studie.

Dette prosjektet har mottatt finansiering fra EUs Horizon 2020 forsknings- og innovasjonsprogram under tilskuddsavtale nr. 875351.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
        • Hospital Clínic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere diagnostikk av brystkreft
  • Fri for sykdom på tidspunktet for randomisering
  • Signert samtykkeskjema
  • Besittelse av en smarttelefon og evne til å bruke smarttelefonapplikasjoner
  • Pasienter som tilhører ACMA-gruppen o blir behandlet ved Hospital Clínic
  • Uten diagnose av nevrodegenerative lidelser som hindrer deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt prosess med kreft i rekrutteringsøyeblikket
  • Aktiv behandling for kreft (kjemoterapi, strålebehandling)
  • Komorbiditeter som hjertesvikt NYHA klasse 4, KOLS,...
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mHelse intervensjon
Installasjon av mHealth-applikasjonen Xemio i deltakerens smarttelefoner. Frivillig bruk av søknaden i 12 måneder. Resultatmål samlet inn hver 3. måned.
Annen: Xemio mobilapplikasjon

Studien består av en mHealth-intervensjon gitt gjennom Xemio-mobilapplikasjonen for overlevende brystkreft. Denne applikasjonen installeres i deltakernes personlige smarttelefoner etter at de er randomisert i mHealth-intervensjonsgruppen. Xemio-appens komponenter er symptomsporing, oppdatert kalender med hendelser organisert av pasientorganisasjoner, virtuelle samtaler med eksperter, artikler om ny informasjon om sykdommen, fysisk aktivitetssporing og evidensbasert informasjon om symptomer, ikke-farmakologiske behandlinger for bivirkninger, og informasjon om vanlige legemidler for behandling av brystkreft. Deltakerne kan fritt bruke Xemio-mobilapplikasjonen i totalt 12 måneder.

Kontrollgruppen har ikke tilgang til Xemio-applikasjonen så lenge studien varer, men de tilbys tilgang til den når intervensjonen er fullført. Deltakerne i begge armer fortsatte å motta den vanlige omsorgen fra sine onkologiske team.
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen applikasjon installert. Resultatmål samlet inn hver 3. måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet for kreftpasienter
Tidsramme: Baseline, t=3 måneder, t=6 måneder, t=9 måneder, t=12 måneder (fullføring av studien)
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30). Målt som 0-100.
Baseline, t=3 måneder, t=6 måneder, t=9 måneder, t=12 måneder (fullføring av studien)
Endring i livskvalitet spesifikt for brystkreftpasienter
Tidsramme: Baseline, t=3 måneder, t=6 måneder, t=9 måneder, t=12 måneder (fullføring av studien)
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av brystkreft 23 (EORTC BR-23). Målt som 0-100.
Baseline, t=3 måneder, t=6 måneder, t=9 måneder, t=12 måneder (fullføring av studien)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angst og depresjon
Tidsramme: Baseline, t=3 måneder, t=6 måneder, t=9 måneder, t=12 måneder (fullføring av studien)
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS). Målt som 0-21, 0 er best og 21 er dårligst.
Baseline, t=3 måneder, t=6 måneder, t=9 måneder, t=12 måneder (fullføring av studien)
Endring i ensomhet
Tidsramme: Baseline, t=3 måneder, t=6 måneder, t=9 måneder, t=12 måneder (fullføring av studien)
Ensomhetsskala med tre elementer. Målt som 0-9, 0 er best, 9 er dårligst.
Baseline, t=3 måneder, t=6 måneder, t=9 måneder, t=12 måneder (fullføring av studien)
Trinn
Tidsramme: Kontinuerlig (12 måneder)
Antall skritt tatt daglig av studiedeltakerne
Kontinuerlig (12 måneder)
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline og t= 12 måneder
Vekt (kg) målt med en bioimpedansskala
Baseline og t= 12 måneder
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline og t= 12 måneder
BMI (kg/m^2) målt med en bioimpedansskala
Baseline og t= 12 måneder
Endring i fettmasseprosent
Tidsramme: Baseline og t= 12 måneder
Fettmasseprosent målt med en bioimpedansskala
Baseline og t= 12 måneder
Endring i muskelmasseprosent
Tidsramme: Baseline og t= 12 måneder
Muskelmasseprosent målt med en bioimpedansskala
Baseline og t= 12 måneder
Endring i sosiale helsedeterminanter
Tidsramme: Baseline og t= 12 måneder
Røykestatus, utdanningsnivå, sysselsettingsstatus, postnummer, forbruk av alkoholholdig drikke, sivil status
Baseline og t= 12 måneder
Symptomer rapportert med Xemio-mobilapplikasjonen
Tidsramme: Kontinuerlig (12 måneder)
Kontinuerlig (12 måneder)
Bruk av Xemio-mobilapplikasjonen
Tidsramme: Kontinuerlig (12 måneder)
Tiden Xemio-mobilapplikasjonen er åpen i minutter
Kontinuerlig (12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Samarbeidspartnere

Fundacion iSYS, internet, salud y sociedad

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Imma Grau, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCB/2020/0971

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles slik det fremgår av godkjent informert samtykke og protokoll godkjent av institusjonens etiske komité. Noen av dataene som samles inn i denne studien inneholder klinisk informasjon, derfor er det fornuftig informasjon som må forbli privat.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Xemio mobilapplikasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere