- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05401643
Evaluering av virkningen av en flerdimensjonal IKT-intervensjon på livskvaliteten til overlevende brystkreft
Evaluación Del Impacto de Una intervención Multidimensional, Con Herramientas TIC, en la Calidad de Vida de Las Pacientes Supervivientes al cáncer de Mama
mACMA er en pilotstudie som er utviklet for overlevende brystkreft ved Hospital Clinic of Barcelona. Målet med denne studien er å evaluere fremgangen i livskvalitet gjennom introduksjonen av en mobiltelefon-app som muliggjør symptomsporing, fysisk aktivitetssporing og en kalender over pasientorienterte hendelser organisert av pasientorganisasjoner. Denne studien er en to-arms randomisert klinisk studie.
Dette prosjektet har mottatt finansiering fra EUs Horizon 2020 forsknings- og innovasjonsprogram under tilskuddsavtale nr. 875351.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
- Hospital Clínic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere diagnostikk av brystkreft
- Fri for sykdom på tidspunktet for randomisering
- Signert samtykkeskjema
- Besittelse av en smarttelefon og evne til å bruke smarttelefonapplikasjoner
- Pasienter som tilhører ACMA-gruppen o blir behandlet ved Hospital Clínic
- Uten diagnose av nevrodegenerative lidelser som hindrer deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Akutt prosess med kreft i rekrutteringsøyeblikket
- Aktiv behandling for kreft (kjemoterapi, strålebehandling)
- Komorbiditeter som hjertesvikt NYHA klasse 4, KOLS,...
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: mHelse intervensjon
Installasjon av mHealth-applikasjonen Xemio i deltakerens smarttelefoner.
Frivillig bruk av søknaden i 12 måneder.
Resultatmål samlet inn hver 3. måned.
|
Studien består av en mHealth-intervensjon gitt gjennom Xemio-mobilapplikasjonen for overlevende brystkreft. Denne applikasjonen installeres i deltakernes personlige smarttelefoner etter at de er randomisert i mHealth-intervensjonsgruppen. Xemio-appens komponenter er symptomsporing, oppdatert kalender med hendelser organisert av pasientorganisasjoner, virtuelle samtaler med eksperter, artikler om ny informasjon om sykdommen, fysisk aktivitetssporing og evidensbasert informasjon om symptomer, ikke-farmakologiske behandlinger for bivirkninger, og informasjon om vanlige legemidler for behandling av brystkreft. Deltakerne kan fritt bruke Xemio-mobilapplikasjonen i totalt 12 måneder. Kontrollgruppen har ikke tilgang til Xemio-applikasjonen så lenge studien varer, men de tilbys tilgang til den når intervensjonen er fullført. Deltakerne i begge armer fortsatte å motta den vanlige omsorgen fra sine onkologiske team. |
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen applikasjon installert.
Resultatmål samlet inn hver 3. måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i livskvalitet for kreftpasienter
Tidsramme: Baseline, t=3 måneder, t=6 måneder, t=9 måneder, t=12 måneder (fullføring av studien)
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30).
Målt som 0-100.
|
Baseline, t=3 måneder, t=6 måneder, t=9 måneder, t=12 måneder (fullføring av studien)
|
Endring i livskvalitet spesifikt for brystkreftpasienter
Tidsramme: Baseline, t=3 måneder, t=6 måneder, t=9 måneder, t=12 måneder (fullføring av studien)
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av brystkreft 23 (EORTC BR-23).
Målt som 0-100.
|
Baseline, t=3 måneder, t=6 måneder, t=9 måneder, t=12 måneder (fullføring av studien)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i angst og depresjon
Tidsramme: Baseline, t=3 måneder, t=6 måneder, t=9 måneder, t=12 måneder (fullføring av studien)
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS).
Målt som 0-21, 0 er best og 21 er dårligst.
|
Baseline, t=3 måneder, t=6 måneder, t=9 måneder, t=12 måneder (fullføring av studien)
|
Endring i ensomhet
Tidsramme: Baseline, t=3 måneder, t=6 måneder, t=9 måneder, t=12 måneder (fullføring av studien)
|
Ensomhetsskala med tre elementer.
Målt som 0-9, 0 er best, 9 er dårligst.
|
Baseline, t=3 måneder, t=6 måneder, t=9 måneder, t=12 måneder (fullføring av studien)
|
Trinn
Tidsramme: Kontinuerlig (12 måneder)
|
Antall skritt tatt daglig av studiedeltakerne
|
Kontinuerlig (12 måneder)
|
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline og t= 12 måneder
|
Vekt (kg) målt med en bioimpedansskala
|
Baseline og t= 12 måneder
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline og t= 12 måneder
|
BMI (kg/m^2) målt med en bioimpedansskala
|
Baseline og t= 12 måneder
|
Endring i fettmasseprosent
Tidsramme: Baseline og t= 12 måneder
|
Fettmasseprosent målt med en bioimpedansskala
|
Baseline og t= 12 måneder
|
Endring i muskelmasseprosent
Tidsramme: Baseline og t= 12 måneder
|
Muskelmasseprosent målt med en bioimpedansskala
|
Baseline og t= 12 måneder
|
Endring i sosiale helsedeterminanter
Tidsramme: Baseline og t= 12 måneder
|
Røykestatus, utdanningsnivå, sysselsettingsstatus, postnummer, forbruk av alkoholholdig drikke, sivil status
|
Baseline og t= 12 måneder
|
Symptomer rapportert med Xemio-mobilapplikasjonen
Tidsramme: Kontinuerlig (12 måneder)
|
Kontinuerlig (12 måneder)
|
|
Bruk av Xemio-mobilapplikasjonen
Tidsramme: Kontinuerlig (12 måneder)
|
Tiden Xemio-mobilapplikasjonen er åpen i minutter
|
Kontinuerlig (12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Imma Grau, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCB/2020/0971
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
Kliniske studier på Xemio mobilapplikasjon
-
National University Hospital, SingaporeFullførtPeriodontitt | Gingivitt | Plakett, tannlegeSingapore
-
Pakistan Institute of Living and LearningHar ikke rekruttert ennåUtforskende randomisert kontrollert utprøving av en kunstig intelligens-selvskadeapplikasjon (AISHA)Selvmord | SelvskadingPakistan
-
Medical University of South CarolinaFullført
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyFullførtSelvmord, selvmordstankerForente stater
-
Sülayman YAMANFullførtTilgang til hemodialyseTyrkia
-
Dr. Praveen B.HNathajirao G. Halgekar Institute of Dental Sciences & Research centre...Fullført
-
Mayo ClinicRekrutteringHjerteinfarktForente stater
-
Nantes University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of NebraskaFullførtFriske FrivilligeForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtUlcerøs kolitt, pediatriskForente stater