Évaluation de l'impact d'une intervention TIC multidimensionnelle sur la qualité de vie des survivantes du cancer du sein
Evaluación Del Impacto de Una intervención Multidimensional, Con Herramientas TIC, en la Calidad de Vida de Las Pacientes Supervivientes al cáncer de Mama
mACMA est une étude pilote développée pour les survivantes du cancer du sein de la clinique hospitalière de Barcelone. L'objectif de cette étude est d'évaluer les progrès de la qualité de vie grâce à l'introduction d'une application pour téléphone mobile qui permet le suivi des symptômes, le suivi de l'activité physique et un calendrier d'événements axés sur les patients organisés par les organisations de patients. Cette étude est un essai clinique randomisé à deux bras.
Ce projet a reçu un financement du programme de recherche et d'innovation Horizon 2020 de l'Union européenne dans le cadre de la convention de subvention n° 875351.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic antérieur de cancer du sein
- Indemne de maladie au moment de la randomisation
- Formulaire de consentement signé
- Possession d'un smartphone et capacité à utiliser des applications pour smartphone
- Patients appartenant au groupe ACMA ou traités à l'Hospital Clínic
- Sans diagnostic de troubles neurodégénératifs qui empêchent la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Processus aigu de cancer au moment du recrutement
- Traitement actif du cancer (chimiothérapie, radiothérapie)
- Comorbidités telles que l'insuffisance cardiaque NYHA classe 4, la MPOC,...
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention en santé mobile
Installation de l'application mHealth Xemio dans les smartphones des participants.
Utilisation volontaire de l'application pendant 12 mois.
Mesures des résultats collectées tous les 3 mois.
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L'étude consiste en une intervention mHealth fournie via l'application mobile Xemio pour les survivantes du cancer du sein. Cette application est installée dans les smartphones personnels des participants après leur randomisation dans le groupe d'intervention mHealth. Les composants de l'application Xemio sont le suivi des symptômes, un calendrier à jour des événements organisés par les organisations de patients, des entretiens virtuels avec des experts, des articles concernant de nouvelles informations sur la maladie, le suivi de l'activité physique et des informations factuelles concernant les symptômes, les traitements non pharmacologiques pour les effets secondaires et des informations sur les médicaments courants pour traiter le cancer du sein. Les participants peuvent utiliser librement l'application mobile Xemio pendant 12 mois au total. Le groupe contrôle n'a pas accès à l'application Xemio pendant toute la durée de l'étude mais l'accès lui est proposé à la fin de l'intervention. Les participants des deux bras ont continué à recevoir les soins habituels de leurs équipes d'oncologie. |
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Aucune intervention: Contrôle
Aucune application installée.
Mesures des résultats collectées tous les 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la qualité de vie des patients atteints de cancer
Délai: Baseline, t=3 mois, t= 6 mois, t= 9 mois, t= 12 mois (achèvement de l'étude)
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie Core-30 (EORTC QLQ-C30).
Mesuré comme 0-100.
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Baseline, t=3 mois, t= 6 mois, t= 9 mois, t= 12 mois (achèvement de l'étude)
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Modification de la qualité de vie spécifique aux patientes atteintes d'un cancer du sein
Délai: Baseline, t=3 mois, t= 6 mois, t= 9 mois, t= 12 mois (achèvement de l'étude)
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer du sein 23 (EORTC BR-23).
Mesuré comme 0-100.
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Baseline, t=3 mois, t= 6 mois, t= 9 mois, t= 12 mois (achèvement de l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'anxiété et la dépression
Délai: Baseline, t=3 mois, t= 6 mois, t= 9 mois, t= 12 mois (achèvement de l'étude)
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS).
Mesuré comme 0-21, 0 étant le meilleur et 21 étant le pire.
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Baseline, t=3 mois, t= 6 mois, t= 9 mois, t= 12 mois (achèvement de l'étude)
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Changement dans la solitude
Délai: Baseline, t=3 mois, t= 6 mois, t= 9 mois, t= 12 mois (achèvement de l'étude)
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Échelle de solitude à trois items.
Mesuré comme 0-9, 0 étant le meilleur, 9 étant le pire.
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Baseline, t=3 mois, t= 6 mois, t= 9 mois, t= 12 mois (achèvement de l'étude)
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Pas
Délai: Continu (12 mois)
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Nombre de pas effectués quotidiennement par les participants à l'étude
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Continu (12 mois)
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Changement de poids
Délai: Baseline et t= 12 mois
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Poids (kg) mesuré avec une balance de bioimpédance
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Baseline et t= 12 mois
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Baseline et t= 12 mois
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IMC (kg/m^2) mesuré avec une échelle de bioimpédance
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Baseline et t= 12 mois
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Changement du pourcentage de masse grasse
Délai: Baseline et t= 12 mois
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Pourcentage de masse grasse mesuré avec une échelle de bioimpédance
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Baseline et t= 12 mois
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Changement du pourcentage de masse musculaire
Délai: Baseline et t= 12 mois
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Pourcentage de masse musculaire mesuré avec une échelle de bioimpédance
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Baseline et t= 12 mois
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Changement dans les déterminants sociaux de la santé
Délai: Baseline et t= 12 mois
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Statut tabagique, niveau d'études, statut professionnel, code postal, consommation de boissons alcoolisées, état civil
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Baseline et t= 12 mois
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Symptômes rapportés avec l'application mobile Xemio
Délai: Continu (12 mois)
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Continu (12 mois)
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Utilisation de l'application mobile Xemio
Délai: Continu (12 mois)
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Temps d'ouverture de l'application mobile Xemio en minutes
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Continu (12 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Imma Grau, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCB/2020/0971
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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