Egy többdimenziós IKT-beavatkozás hatásának értékelése a mellrákot túlélők életminőségére
Evaluación Del Impacto de Una intervención Multidimensional, Con Herramientas TIC, en la Calidad de Vida de Las Pacientes Supervivientes al cancer de Mama
Az mACMA egy kísérleti tanulmány, amelyet a barcelonai kórházi klinika mellráktúlélői számára fejlesztettek ki. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az életminőség előrehaladását egy olyan mobiltelefonos alkalmazás bevezetésével, amely lehetővé teszi a tünetek nyomon követését, a fizikai aktivitás nyomon követését, valamint a betegszervezetek által szervezett, betegközpontú események naptárát. Ez a vizsgálat egy kétkarú randomizált klinikai vizsgálat.
Ez a projekt az Európai Unió Horizont 2020 kutatási és innovációs programjából kapott finanszírozást a 875351. számú támogatási megállapodás alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az emlőrák korábbi diagnosztikája
- A randomizáció idején betegségtől mentes
- Aláírt hozzájárulási űrlap
- Okostelefon birtoklása és okostelefonos alkalmazások használatának képessége
- Az ACMA csoportba tartozó betegek, akiket a Hospital Clínic-en kezelnek
- A vizsgálatban való részvételt akadályozó neurodegeneratív rendellenességek diagnózisa nélkül
Kizárási kritériumok:
- A rák akut folyamata a toborzás pillanatában
- A rák aktív kezelése (kemoterápia, sugárterápia)
- Társbetegségek, mint például NYHA 4-es osztályú szívelégtelenség, COPD,...
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: m-egészségügyi beavatkozás
A Xemio mHealth alkalmazás telepítése a résztvevő okostelefonjaira.
Az alkalmazás önkéntes használata 12 hónapig.
3 havonta összegyűjtött eredménymérések.
|
A tanulmány egy m-egészségügyi beavatkozásból áll, amelyet a Xemio mobilalkalmazáson keresztül nyújtanak a mellrákot túlélők számára. Ezt az alkalmazást a résztvevők személyes okostelefonjaira telepítik, miután véletlenszerűen besorolták őket az mHealth intervenciós csoportba. A Xemio alkalmazás összetevői a tünetek nyomon követése, a betegszervezetek által szervezett naprakész eseménynaptár, a szakértőkkel folytatott virtuális beszélgetések, a betegséggel kapcsolatos új információkkal kapcsolatos cikkek, a fizikai aktivitás nyomon követése, valamint a tünetekkel, nem gyógyszeres kezelésekkel kapcsolatos bizonyítékokon alapuló információk. a mellékhatásokért, valamint a mellrák kezelésére szolgáló gyakori gyógyszerekkel kapcsolatos információkért. A résztvevők összesen 12 hónapig használhatják szabadon a Xemio mobilalkalmazást. A kontrollcsoport a vizsgálat idejére nem fér hozzá a Xemio alkalmazáshoz, de a beavatkozás befejezésekor felkínálják a hozzáférést. Mindkét kar résztvevői továbbra is megkapták a szokásos ellátást onkológiai csoportjaiktól. |
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs telepítve alkalmazás.
3 havonta összegyűjtött eredménymérések.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a rákos betegek életminőségében
Időkeret: Kiindulási állapot, t=3 hónap, t=6 hónap, t=9 hónap, t=12 hónap (a vizsgálat befejezése)
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Core-30 Életminőség-kérdőív (EORTC QLQ-C30).
0-100-ig mérve.
|
Kiindulási állapot, t=3 hónap, t=6 hónap, t=9 hónap, t=12 hónap (a vizsgálat befejezése)
|
|
Az emlőrákos betegek életminőségének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, t=3 hónap, t=6 hónap, t=9 hónap, t=12 hónap (a vizsgálat befejezése)
|
Európai Mellrákkutatási és Kezelési Szervezet 23 (EORTC BR-23).
0-100-ig mérve.
|
Kiindulási állapot, t=3 hónap, t=6 hónap, t=9 hónap, t=12 hónap (a vizsgálat befejezése)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szorongásban és a depresszióban
Időkeret: Kiindulási állapot, t=3 hónap, t=6 hónap, t=9 hónap, t=12 hónap (a vizsgálat befejezése)
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS).
0-21-ig mérve, a 0 a legjobb és a 21 a legrosszabb.
|
Kiindulási állapot, t=3 hónap, t=6 hónap, t=9 hónap, t=12 hónap (a vizsgálat befejezése)
|
|
Változás a magányban
Időkeret: Kiindulási állapot, t=3 hónap, t=6 hónap, t=9 hónap, t=12 hónap (a vizsgálat befejezése)
|
Három elemből álló magányosság skála.
0-9-ig mérve, a 0 a legjobb, a 9 a legrosszabb.
|
Kiindulási állapot, t=3 hónap, t=6 hónap, t=9 hónap, t=12 hónap (a vizsgálat befejezése)
|
|
Lépések
Időkeret: Folyamatos (12 hónap)
|
A vizsgálat résztvevői által naponta megtett lépések száma
|
Folyamatos (12 hónap)
|
|
Súlyváltozás
Időkeret: Kiindulási érték és t=12 hónap
|
Súly (kg) bioimpedancia skálával mérve
|
Kiindulási érték és t=12 hónap
|
|
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: Kiindulási érték és t=12 hónap
|
BMI (kg/m^2) bioimpedancia skálával mérve
|
Kiindulási érték és t=12 hónap
|
|
A zsírtömeg százalékának változása
Időkeret: Kiindulási érték és t=12 hónap
|
A zsír tömegszázaléka bioimpedancia skálával mérve
|
Kiindulási érték és t=12 hónap
|
|
Az izomtömeg százalékos változása
Időkeret: Kiindulási érték és t=12 hónap
|
Bioimpedancia skálával mért izomtömeg százalék
|
Kiindulási érték és t=12 hónap
|
|
Az egészség társadalmi meghatározóinak változása
Időkeret: Kiindulási érték és t=12 hónap
|
Dohányzási állapot, iskolai végzettség, foglalkoztatási státusz, irányítószám, alkoholos ital fogyasztás, családi állapot
|
Kiindulási érték és t=12 hónap
|
|
A Xemio mobilalkalmazással jelentett tünetek
Időkeret: Folyamatos (12 hónap)
|
Folyamatos (12 hónap)
|
|
|
A Xemio mobilalkalmazás használata
Időkeret: Folyamatos (12 hónap)
|
A Xemio mobilalkalmazás megnyitásának ideje percek alatt
|
Folyamatos (12 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Imma Grau, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCB/2020/0971
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .