Utvärdering av effekten av en multidimensionell IKT-intervention på livskvaliteten för överlevande från bröstcancer
Evaluación Del Impacto de Una intervención Multidimensional, Con Herramientas TIC, en la Calidad de Vida de Las Pacientes Supervivientes al cáncer de Mama
mACMA är en pilotstudie som är utvecklad för bröstcanceröverlevande vid sjukhuskliniken i Barcelona. Syftet med denna studie är att utvärdera framstegen i livskvalitet genom introduktionen av en mobilapp som möjliggör symtomspårning, fysisk aktivitetsspårning och en kalender över patientorienterade evenemang organiserade av patientorganisationer. Denna studie är en tvåarmad randomiserad klinisk prövning.
Detta projekt har fått finansiering från Europeiska unionens forsknings- och innovationsprogram Horisont 2020 under bidragsavtal nr 875351.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare diagnostik av bröstcancer
- Fri från sjukdom vid tidpunkten för randomisering
- Undertecknat samtyckesformulär
- Innehav av en smartphone och förmåga att använda smartphone-applikationer
- Patienter som tillhör ACMA-gruppen o som behandlas på Hospital Clínic
- Utan diagnos av neurodegenerativa störningar som hindrar deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Akut process av cancer vid rekryteringsögonblicket
- Aktiv behandling av cancer (kemoterapi, strålbehandling)
- Komorbiditeter som hjärtsvikt NYHA klass 4, KOL,...
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mHealth intervention
Installation av mHealth-applikationen Xemio i deltagarens smartphones.
Frivillig användning av applikationen i 12 månader.
Resultatmått samlas in var tredje månad.
|
Studien består av en mHealth-intervention som tillhandahålls genom Xemio mobilapplikation för bröstcanceröverlevande. Denna applikation installeras i deltagarnas personliga smartphones efter att de randomiserats i mHealth-interventionsgruppen. Xemio-appens komponenter är symtomspårning, uppdaterad kalender med evenemang som organiseras av patientorganisationer, virtuella samtal med experter, artiklar om ny information om sjukdomen, fysisk aktivitetsspårning och evidensbaserad information om symtom, icke-farmakologiska behandlingar för biverkningar och information om vanliga läkemedel för behandling av bröstcancer. Deltagarna kan fritt använda Xemio mobilapplikation i totalt 12 månader. Kontrollgruppen har inte tillgång till Xemio-applikationen under studiens varaktighet, men de erbjuds tillgång till den när interventionen är klar. Deltagarna i båda armarna fortsatte att få den vanliga vården från sina onkologiska team. |
|
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen applikation installerad.
Resultatmått samlas in var tredje månad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet för cancerpatienter
Tidsram: Baslinje, t=3 månader, t=6 månader, t=9 månader, t=12 månader (slutförande av studien)
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30).
Mätt som 0-100.
|
Baslinje, t=3 månader, t=6 månader, t=9 månader, t=12 månader (slutförande av studien)
|
|
Förändring i livskvalitet specifikt för bröstcancerpatienter
Tidsram: Baslinje, t=3 månader, t=6 månader, t=9 månader, t=12 månader (slutförande av studien)
|
Europeiska organisationen för forskning och behandling av bröstcancer 23 (EORTC BR-23).
Mätt som 0-100.
|
Baslinje, t=3 månader, t=6 månader, t=9 månader, t=12 månader (slutförande av studien)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ångest och depression
Tidsram: Baslinje, t=3 månader, t=6 månader, t=9 månader, t=12 månader (slutförande av studien)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Mätt som 0-21, 0 är bäst och 21 är sämst.
|
Baslinje, t=3 månader, t=6 månader, t=9 månader, t=12 månader (slutförande av studien)
|
|
Förändring i ensamhet
Tidsram: Baslinje, t=3 månader, t=6 månader, t=9 månader, t=12 månader (slutförande av studien)
|
Ensamhetsskala med tre punkter.
Mätt som 0-9, 0 är bäst, 9 är sämst.
|
Baslinje, t=3 månader, t=6 månader, t=9 månader, t=12 månader (slutförande av studien)
|
|
Steg
Tidsram: Kontinuerlig (12 månader)
|
Antal steg som tas dagligen av studiedeltagare
|
Kontinuerlig (12 månader)
|
|
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje och t= 12 månader
|
Vikt (kg) mätt med en bioimpedansskala
|
Baslinje och t= 12 månader
|
|
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje och t= 12 månader
|
BMI (kg/m^2) mätt med en bioimpedansskala
|
Baslinje och t= 12 månader
|
|
Förändring i fettprocentandel
Tidsram: Baslinje och t= 12 månader
|
Fettmassaprocent mätt med en bioimpedansskala
|
Baslinje och t= 12 månader
|
|
Förändring i muskelmassaprocent
Tidsram: Baslinje och t= 12 månader
|
Muskelmassaprocent mätt med en bioimpedansskala
|
Baslinje och t= 12 månader
|
|
Förändring i sociala bestämningsfaktorer för hälsa
Tidsram: Baslinje och t= 12 månader
|
Rökstatus, utbildningsnivå, anställningsstatus, postnummer, konsumtion av alkoholhaltiga drycker, civilstånd
|
Baslinje och t= 12 månader
|
|
Symtom som rapporterats med Xemio-mobilappen
Tidsram: Kontinuerlig (12 månader)
|
Kontinuerlig (12 månader)
|
|
|
Användning av Xemio mobilapplikation
Tidsram: Kontinuerlig (12 månader)
|
Tid som Xemio-mobilappen är öppen i minuter
|
Kontinuerlig (12 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Imma Grau, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCB/2020/0971
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .