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다차원 ICT 중재가 유방암 생존자의 삶의 질에 미치는 영향 평가

2024년 2월 23일 업데이트: Imma Grau, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Evaluación Del Impacto de Una intervención Multidimensional, Con Herramientas TIC, en la Calidad de Vida de Las Pacientes Supervivientes al cáncer de Mama

mACMA는 바르셀로나 병원 클리닉의 유방암 생존자를 위해 개발된 파일럿 연구입니다. 이 연구의 목적은 증상 추적, 신체 활동 추적 및 환자 조직에서 조직한 환자 중심 이벤트 일정을 허용하는 휴대폰 앱의 도입을 통해 삶의 질의 진행 상황을 평가하는 것입니다. 이 연구는 2군 무작위 임상 시험입니다.

이 프로젝트는 보조금 계약 번호 875351에 따라 유럽 연합의 Horizon 2020 연구 및 혁신 프로그램으로부터 자금을 지원 받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 유방암의 이전 진단
  • 무작위화 시점에 질병이 없음
  • 서명된 동의서
  • 스마트폰 보유 및 스마트폰 애플리케이션 사용 능력
  • 병원 진료소에서 치료를 받고 있는 ACMA 그룹에 속하는 환자
  • 연구 참여를 방해하는 신경퇴행성 질환의 진단 없이

제외 기준:

  • 모집 당시 암의 급성 과정
  • 적극적인 암 치료(화학 요법, 방사선 요법)
  • 심부전 NYHA 클래스 4, COPD, ...
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모바일 헬스 개입
참가자의 스마트폰에 mHealth 애플리케이션 Xemio 설치. 12개월 동안 애플리케이션의 자발적 사용. 결과 측정은 3개월마다 수집됩니다.
다른: 제미오 모바일 어플리케이션

이 연구는 유방암 생존자를 위해 Xemio 모바일 애플리케이션을 통해 제공되는 mHealth 개입으로 구성됩니다. 이 애플리케이션은 mHealth 개입 그룹에서 참가자를 무작위로 배정한 후 참가자의 개인 스마트폰에 설치됩니다. Xemio 앱 구성 요소는 증상 추적, 환자 조직에서 구성한 최신 이벤트 일정, 전문가와의 가상 대화, 질병의 새로운 정보에 대한 기사, 신체 활동 추적 및 증상에 대한 증거 기반 정보, 비약물 치료입니다. 부작용, 유방암 치료를 위한 일반적인 약물에 대한 정보. 참가자는 총 12개월 동안 Xemio 모바일 애플리케이션을 자유롭게 사용할 수 있습니다.

대조군은 연구 기간 동안 Xemio 애플리케이션에 액세스할 수 없지만 개입이 완료되면 액세스할 수 있습니다. 양팔의 참가자들은 종양학 팀으로부터 계속해서 일반적인 치료를 받았습니다.
간섭 없음: 제어
설치된 애플리케이션이 없습니다. 결과 측정은 3개월마다 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암환자 삶의 질 변화
기간: 기준선, t=3개월, t=6개월, t=9개월, t=12개월(연구 완료)
암 삶의 질 설문지 Core-30(EORTC QLQ-C30)의 연구 및 치료를 위한 유럽 기구. 0-100으로 측정됩니다.
기준선, t=3개월, t=6개월, t=9개월, t=12개월(연구 완료)
유방암 환자의 삶의 질 변화
기간: 기준선, t=3개월, t=6개월, t=9개월, t=12개월(연구 완료)
유방암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 23(EORTC BR-23). 0-100으로 측정됩니다.
기준선, t=3개월, t=6개월, t=9개월, t=12개월(연구 완료)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안과 우울증의 변화
기간: 기준선, t=3개월, t=6개월, t=9개월, t=12개월(연구 완료)
병원 불안 및 우울 척도(HADS). 0-21로 측정되며 0이 최고이고 21이 최악입니다.
기준선, t=3개월, t=6개월, t=9개월, t=12개월(연구 완료)
외로움의 변화
기간: 기준선, t=3개월, t=6개월, t=9개월, t=12개월(연구 완료)
3항목 외로움 척도. 0-9로 측정되며 0이 최고, 9가 최악입니다.
기준선, t=3개월, t=6개월, t=9개월, t=12개월(연구 완료)
단계
기간: 연속(12개월)
연구 참여자가 매일 걸은 걸음 수
연속(12개월)
체중의 변화
기간: 기준선 및 t= 12개월
생체임피던스 저울로 측정한 무게(kg)
기준선 및 t= 12개월
체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선 및 t= 12개월
생체 임피던스 척도로 측정한 BMI(kg/m^2)
기준선 및 t= 12개월
체지방률 변화
기간: 기준선 및 t= 12개월
생체 임피던스 척도로 측정한 체지방률
기준선 및 t= 12개월
근육량 백분율의 변화
기간: 기준선 및 t= 12개월
생체 임피던스 척도로 측정한 근육량 백분율
기준선 및 t= 12개월
건강의 사회적 결정요인의 변화
기간: 기준선 및 t= 12개월
흡연 여부, 교육 수준, 고용 상태, 우편번호, 주류 소비, 시민 신분
기준선 및 t= 12개월
Xemio 모바일 애플리케이션에서 보고된 증상
기간: 연속(12개월)
연속(12개월)
Xemio 모바일 애플리케이션 사용
기간: 연속(12개월)
Xemio 모바일 애플리케이션이 열린 시간(분)
연속(12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

협력자

Fundacion iSYS, internet, salud y sociedad

수사관

  • 수석 연구원: Imma Grau, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCB/2020/0971

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 기관의 윤리 위원회에서 승인한 승인된 정보에 입각한 동의 및 프로토콜에 명시된 대로 공유되지 않습니다. 이 연구에서 수집된 데이터 중 일부는 임상 정보를 포함하고 있으므로 비공개로 유지되어야 하는 합리적인 정보입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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