Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Auswirkungen einer mehrdimensionalen IKT-Intervention auf die Lebensqualität von Brustkrebsüberlebenden

23. Februar 2024 aktualisiert von: Imma Grau, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Evaluation Del Impacto de Una intervención Multidimensional, Con Herramientas TIC, en la Calidad de Vida de Las Pacientes Supervivientes al cáncer de Mama

mACMA ist eine Pilotstudie, die für Brustkrebsüberlebende der Hospital Clinic of Barcelona entwickelt wurde. Das Ziel dieser Studie ist es, den Fortschritt in der Lebensqualität durch die Einführung einer Handy-App zu bewerten, die die Symptomverfolgung, die Verfolgung körperlicher Aktivität und einen Kalender mit patientenorientierten Veranstaltungen ermöglicht, die von Patientenorganisationen organisiert werden. Diese Studie ist eine zweiarmige randomisierte klinische Studie.

Dieses Projekt wurde vom Forschungs- und Innovationsprogramm Horizon 2020 der Europäischen Union im Rahmen der Finanzhilfevereinbarung Nr. 875351 finanziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose von Brustkrebs
  • Krankheitsfrei zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Besitz eines Smartphones und Fähigkeit zur Nutzung von Smartphone-Anwendungen
  • Patienten der ACMA-Gruppe, die in der Hospital Clínic behandelt werden
  • Ohne Diagnose von neurodegenerativen Erkrankungen, die eine Teilnahme an der Studie verhindern

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Krebsprozess zum Zeitpunkt der Einstellung
  • Aktive Behandlung von Krebs (Chemotherapie, Strahlentherapie)
  • Komorbiditäten wie Herzinsuffizienz NYHA Klasse 4, COPD,...
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mHealth-Intervention
Installation der mHealth-Anwendung Xemio auf den Smartphones der Teilnehmer. Freiwillige Nutzung der Anwendung für 12 Monate. Alle 3 Monate erhobene Ergebnismessungen.
Sonstiges: Mobile Xemio-Anwendung

Die Studie besteht aus einer mHealth-Intervention, die über die mobile Anwendung Xemio für Brustkrebsüberlebende bereitgestellt wird. Diese Anwendung wird auf den persönlichen Smartphones der Teilnehmer installiert, nachdem sie in die mHealth-Interventionsgruppe randomisiert wurden. Die Komponenten der Xemio-App sind Symptomverfolgung, aktueller Veranstaltungskalender, der von Patientenorganisationen organisiert wird, virtuelle Gespräche mit Experten, Artikel zu neuen Informationen über die Krankheit, Verfolgung körperlicher Aktivität und evidenzbasierte Informationen zu Symptomen, nicht-pharmakologischen Behandlungen für Nebenwirkungen und Informationen über gängige Medikamente zur Behandlung von Brustkrebs. Die Teilnehmer können die mobile Anwendung Xemio insgesamt 12 Monate lang frei nutzen.

Die Kontrollgruppe hat für die Dauer der Studie keinen Zugriff auf die Xemio-Anwendung, aber nach Abschluss der Intervention wird ihr Zugriff darauf angeboten. Die Teilnehmer beider Arme erhielten weiterhin die übliche Betreuung durch ihre Onkologieteams.
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Anwendung installiert. Alle 3 Monate erhobene Ergebnismessungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität von Krebspatienten
Zeitfenster: Baseline, t=3 Monate, t= 6 Monate, t= 9 Monate, t= 12 Monate (Studienabschluss)
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30). Gemessen als 0-100.
Baseline, t=3 Monate, t= 6 Monate, t= 9 Monate, t= 12 Monate (Studienabschluss)
Veränderung der Lebensqualität bei Brustkrebspatientinnen
Zeitfenster: Baseline, t=3 Monate, t= 6 Monate, t= 9 Monate, t= 12 Monate (Studienabschluss)
Europäische Organisation für die Erforschung und Behandlung von Brustkrebs 23 (EORTC BR-23). Gemessen als 0-100.
Baseline, t=3 Monate, t= 6 Monate, t= 9 Monate, t= 12 Monate (Studienabschluss)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung bei Angst und Depression
Zeitfenster: Baseline, t=3 Monate, t= 6 Monate, t= 9 Monate, t= 12 Monate (Studienabschluss)
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS). Gemessen als 0-21, wobei 0 am besten und 21 am schlechtesten ist.
Baseline, t=3 Monate, t= 6 Monate, t= 9 Monate, t= 12 Monate (Studienabschluss)
Veränderung in der Einsamkeit
Zeitfenster: Baseline, t=3 Monate, t= 6 Monate, t= 9 Monate, t= 12 Monate (Studienabschluss)
Einsamkeitsskala mit drei Items. Gemessen als 0-9, wobei 0 am besten und 9 am schlechtesten ist.
Baseline, t=3 Monate, t= 6 Monate, t= 9 Monate, t= 12 Monate (Studienabschluss)
Schritte
Zeitfenster: Kontinuierlich (12 Monate)
Anzahl der von den Studienteilnehmern täglich zurückgelegten Schritte
Kontinuierlich (12 Monate)
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline und t = 12 Monate
Gewicht (kg) gemessen mit einer Bioimpedanzwaage
Baseline und t = 12 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline und t = 12 Monate
BMI (kg/m^2) gemessen mit einer Bioimpedanzskala
Baseline und t = 12 Monate
Änderung des Fettmassenprozentsatzes
Zeitfenster: Baseline und t = 12 Monate
Fettmasseprozentsatz gemessen mit einer Bioimpedanzskala
Baseline und t = 12 Monate
Veränderung des Muskelmasseanteils
Zeitfenster: Baseline und t = 12 Monate
Prozentsatz der Muskelmasse, gemessen mit einer Bioimpedanzskala
Baseline und t = 12 Monate
Wandel der sozialen Determinanten von Gesundheit
Zeitfenster: Baseline und t = 12 Monate
Raucherstatus, Bildungsgrad, Beschäftigungsstatus, Postleitzahl, Alkoholkonsum, Personenstand
Baseline und t = 12 Monate
Symptome, die mit der mobilen Xemio-Anwendung gemeldet wurden
Zeitfenster: Kontinuierlich (12 Monate)
Kontinuierlich (12 Monate)
Nutzung der mobilen Anwendung Xemio
Zeitfenster: Kontinuierlich (12 Monate)
Zeit, die die Xemio-Mobilanwendung in Minuten geöffnet ist
Kontinuierlich (12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Mitarbeiter

Fundacion iSYS, internet, salud y sociedad

Ermittler

  • Hauptermittler: Imma Grau, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCB/2020/0971

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht weitergegeben, wie es in der genehmigten Einverständniserklärung und dem von der Ethikkommission der Institution genehmigten Protokoll angegeben ist. Einige der in dieser Studie gesammelten Daten enthalten klinische Informationen, daher handelt es sich um sensible Informationen, die vertraulich bleiben müssen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

Klinische Studien zur Mobile Xemio-Anwendung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren