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Avaliação do Impacto de uma Intervenção Multidimensional de TIC na Qualidade de Vida de Sobreviventes de Câncer de Mama

23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Imma Grau, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Avaliação do impacto de uma intervenção multidimensional, com ferramentas TIC, na qualidade de vida de pacientes superviventes ao câncer de mama

mACMA é um estudo piloto desenvolvido para sobreviventes de câncer de mama do Hospital Clínico de Barcelona. O objetivo deste estudo é avaliar o progresso na qualidade de vida através da introdução de um aplicativo para celular que permite o rastreamento de sintomas, rastreamento de atividade física e um calendário de eventos orientados para pacientes organizados por organizações de pacientes. Este estudo é um ensaio clínico randomizado de dois braços.

Este projeto recebeu financiamento do programa de pesquisa e inovação Horizon 2020 da União Europeia sob o contrato de concessão nº 875351.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico prévio de câncer de mama
  • Livre de doença no momento da randomização
  • Formulário de consentimento assinado
  • Posse de um smartphone e capacidade de usar aplicativos de smartphone
  • Doentes pertencentes ao grupo ACMA ou em tratamento no Hospital Clínic
  • Sem diagnóstico de distúrbios neurodegenerativos que impeçam a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Processo agudo de câncer no momento do recrutamento
  • Tratamento ativo para câncer (quimioterapia, radioterapia)
  • Comorbidades como insuficiência cardíaca NYHA classe 4, DPOC,...
  • Incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção mHealth
Instalação da aplicação mHealth Xemio nos smartphones dos participantes. Uso voluntário do aplicativo por 12 meses. Medidas de resultado coletadas a cada 3 meses.
Outro: Aplicativo móvel Xemio

O estudo consiste numa intervenção mHealth fornecida através da aplicação móvel Xemio para sobreviventes de cancro da mama. Esta aplicação é instalada nos smartphones pessoais dos participantes após serem aleatorizados no grupo de intervenção mHealth. Os componentes do aplicativo Xemio são rastreamento de sintomas, calendário atualizado de eventos organizados por organizações de pacientes, palestras virtuais com especialistas, artigos sobre novas informações sobre a doença, rastreamento de atividade física e informações baseadas em evidências sobre sintomas, tratamentos não farmacológicos para efeitos colaterais e informações sobre medicamentos comuns para tratar o câncer de mama. Os participantes podem usar livremente o aplicativo móvel Xemio por um total de 12 meses.

O grupo de controle não tem acesso ao aplicativo Xemio durante o estudo, mas é oferecido acesso a ele após a conclusão da intervenção. Os participantes de ambos os braços continuaram recebendo os cuidados habituais de suas equipes de oncologia.
Sem intervenção: Ao controle
Nenhum aplicativo instalado. Medidas de resultado coletadas a cada 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida de pacientes com câncer
Prazo: Linha de base, t=3 meses, t= 6 meses, t= 9 meses, t= 12 meses (conclusão do estudo)
Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida Core-30 (EORTC QLQ-C30). Medido como 0-100.
Linha de base, t=3 meses, t= 6 meses, t= 9 meses, t= 12 meses (conclusão do estudo)
Mudança na qualidade de vida específica para pacientes com câncer de mama
Prazo: Linha de base, t=3 meses, t= 6 meses, t= 9 meses, t= 12 meses (conclusão do estudo)
Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer de Mama 23 (EORTC BR-23). Medido como 0-100.
Linha de base, t=3 meses, t= 6 meses, t= 9 meses, t= 12 meses (conclusão do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base, t=3 meses, t= 6 meses, t= 9 meses, t= 12 meses (conclusão do estudo)
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). Medido como 0-21, sendo 0 o melhor e 21 sendo o pior.
Linha de base, t=3 meses, t= 6 meses, t= 9 meses, t= 12 meses (conclusão do estudo)
Mudança na Solidão
Prazo: Linha de base, t=3 meses, t= 6 meses, t= 9 meses, t= 12 meses (conclusão do estudo)
Escala de Solidão de Três Itens. Medido como 0-9, sendo 0 o melhor, 9 sendo o pior.
Linha de base, t=3 meses, t= 6 meses, t= 9 meses, t= 12 meses (conclusão do estudo)
Passos
Prazo: Contínuo (12 meses)
Número de passos dados diariamente pelos participantes do estudo
Contínuo (12 meses)
Mudança de peso
Prazo: Linha de base e t = 12 meses
Peso (kg) medido com uma balança de bioimpedância
Linha de base e t = 12 meses
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base e t = 12 meses
IMC (kg/m^2) medido com uma balança de bioimpedância
Linha de base e t = 12 meses
Alteração no percentual de massa gorda
Prazo: Linha de base e t = 12 meses
Percentagem de massa gorda medida com uma balança de bioimpedância
Linha de base e t = 12 meses
Mudança no percentual de massa muscular
Prazo: Linha de base e t = 12 meses
Porcentagem de massa muscular medida com uma balança de bioimpedância
Linha de base e t = 12 meses
Mudança nos Determinantes Sociais da Saúde
Prazo: Linha de base e t = 12 meses
Tabagismo, escolaridade, situação profissional, CEP, consumo de bebida alcoólica, estado civil
Linha de base e t = 12 meses
Sintomas relatados com o aplicativo móvel Xemio
Prazo: Contínuo (12 meses)
Contínuo (12 meses)
Uso do aplicativo móvel Xemio
Prazo: Contínuo (12 meses)
Tempo que o aplicativo móvel Xemio é aberto em minutos
Contínuo (12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Colaboradores

Fundacion iSYS, internet, salud y sociedad

Investigadores

  • Investigador principal: Imma Grau, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HCB/2020/0971

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados conforme declarado no consentimento informado aprovado e no protocolo aprovado pelo Comitê de Ética da instituição. Alguns dos dados coletados neste estudo contêm informações clínicas, portanto, são informações sensíveis que precisam permanecer privadas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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