Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​en multidimensionel ikt-intervention på livskvaliteten for overlevende brystkræft

23. februar 2024 opdateret af: Imma Grau, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Evaluación Del Impacto de Una intervención Multidimensional, Con Herramientas TIC, en la Calidad de Vida de Las Pacientes Supervivientes al cáncer de Mama

mACMA er et pilotstudie, der er udviklet til brystkræftoverlevere fra Hospital Clinic i Barcelona. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fremskridtene i livskvalitet gennem introduktionen af ​​en mobiltelefon-app, der giver mulighed for symptomsporing, fysisk aktivitetssporing og en kalender over patientorienterede begivenheder organiseret af patientorganisationer. Denne undersøgelse er et to-arms randomiseret klinisk forsøg.

Dette projekt har modtaget støtte fra Den Europæiske Unions Horizon 2020 forsknings- og innovationsprogram under tilskudsaftale nr. 875351.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere diagnosticering af brystkræft
  • Fri for sygdom på randomiseringstidspunktet
  • Underskrevet samtykkeerklæring
  • Besiddelse af en smartphone og evne til at bruge smartphone-applikationer
  • Patienter, der tilhører ACMA-gruppen o, der behandles på Hospital Clínic
  • Uden diagnose af neurodegenerative lidelser, der forhindrer deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Akut kræftforløb i rekrutteringsøjeblikket
  • Aktiv behandling af kræft (kemoterapi, strålebehandling)
  • Komorbiditeter såsom hjertesvigt NYHA klasse 4, KOL,...
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mHealth intervention
Installation af mHealth-applikationen Xemio i deltagerens smartphones. Frivillig brug af applikationen i 12 måneder. Resultatmål indsamlet hver 3. måned.
Andet: Xemio mobilapplikation

Undersøgelsen består i en mHealth-intervention leveret gennem Xemio-mobilapplikationen til brystkræftoverlevere. Denne applikation installeres i deltagernes personlige smartphones, efter at de er randomiseret i mHealth-interventionsgruppen. Xemio-appens komponenter er symptomsporing, opdateret kalender med begivenheder organiseret af patientorganisationer, virtuelle samtaler med eksperter, artikler om ny information om sygdommen, fysisk aktivitetssporing og evidensbaseret information om symptomer, ikke-farmakologiske behandlinger for bivirkninger og information om almindelige lægemidler til behandling af brystkræft. Deltagerne kan frit bruge Xemio-mobilapplikationen i i alt 12 måneder.

Kontrolgruppen har ikke adgang til Xemio-applikationen i hele undersøgelsens varighed, men de tilbydes adgang til den ved afslutningen af ​​interventionen. Deltagerne i begge arme fortsatte med at modtage den sædvanlige pleje fra deres onkologiske hold.
Ingen indgriben: Styring
Ingen applikation installeret. Resultatmål indsamlet hver 3. måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kræftpatienters livskvalitet
Tidsramme: Baseline, t=3 måneder, t=6 måneder, t=9 måneder, t=12 måneder (afslutning af undersøgelsen)
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30). Målt som 0-100.
Baseline, t=3 måneder, t=6 måneder, t=9 måneder, t=12 måneder (afslutning af undersøgelsen)
Ændring i livskvalitet specifikt for brystkræftpatienter
Tidsramme: Baseline, t=3 måneder, t=6 måneder, t=9 måneder, t=12 måneder (afslutning af undersøgelsen)
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Breast 23 (EORTC BR-23). Målt som 0-100.
Baseline, t=3 måneder, t=6 måneder, t=9 måneder, t=12 måneder (afslutning af undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angst og depression
Tidsramme: Baseline, t=3 måneder, t=6 måneder, t=9 måneder, t=12 måneder (afslutning af undersøgelsen)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Målt som 0-21, 0 er bedst og 21 er dårligst.
Baseline, t=3 måneder, t=6 måneder, t=9 måneder, t=12 måneder (afslutning af undersøgelsen)
Forandring i ensomhed
Tidsramme: Baseline, t=3 måneder, t=6 måneder, t=9 måneder, t=12 måneder (afslutning af undersøgelsen)
Ensomhedsskala med tre elementer. Målt som 0-9, 0 er bedst, 9 er dårligst.
Baseline, t=3 måneder, t=6 måneder, t=9 måneder, t=12 måneder (afslutning af undersøgelsen)
Trin
Tidsramme: Kontinuerlig (12 måneder)
Antal trin taget dagligt af studiedeltagere
Kontinuerlig (12 måneder)
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline og t= 12 måneder
Vægt (kg) målt med en bioimpedansskala
Baseline og t= 12 måneder
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline og t= 12 måneder
BMI (kg/m^2) målt med en bioimpedansskala
Baseline og t= 12 måneder
Ændring i fedtmasseprocent
Tidsramme: Baseline og t= 12 måneder
Fedtmasseprocent målt med en bioimpedansskala
Baseline og t= 12 måneder
Ændring i muskelmasseprocent
Tidsramme: Baseline og t= 12 måneder
Muskelmasseprocent målt med en bioimpedansskala
Baseline og t= 12 måneder
Ændring i sociale determinanter for sundhed
Tidsramme: Baseline og t= 12 måneder
Rygestatus, uddannelsesniveau, beskæftigelsesstatus, postnummer, forbrug af alkoholholdige drikkevarer, civilstand
Baseline og t= 12 måneder
Symptomer rapporteret med Xemio-mobilapplikationen
Tidsramme: Kontinuerlig (12 måneder)
Kontinuerlig (12 måneder)
Brug af Xemio-mobilapplikationen
Tidsramme: Kontinuerlig (12 måneder)
Tid, hvor Xemio-mobilapplikationen er åben, på få minutter
Kontinuerlig (12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Samarbejdspartnere

Fundacion iSYS, internet, salud y sociedad

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Imma Grau, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCB/2020/0971

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata deles ikke, som det fremgår af det godkendte informerede samtykke og protokol godkendt af institutionens Etiske Komité. Nogle af de data, der er indsamlet i denne undersøgelse, indeholder klinisk information, og derfor er det fornuftig information, der skal forblive privat.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Xemio mobilapplikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner