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Valutazione dell'impatto di un intervento ICT multidimensionale sulla qualità della vita delle sopravvissute al cancro al seno

23 febbraio 2024 aggiornato da: Imma Grau, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Evaluación Del Impacto de Un intervención Multidimensional, Con Herramientas TIC, en la Calidad de Vida de Las Pacientes Supervientes al cáncer de Mama

mACMA è uno studio pilota sviluppato per le sopravvissute al cancro al seno della Clinica Ospedaliera di Barcellona. L'obiettivo di questo studio è valutare i progressi nella qualità della vita attraverso l'introduzione di un'app per telefoni cellulari che consente il monitoraggio dei sintomi, il monitoraggio dell'attività fisica e un calendario di eventi orientati al paziente organizzati dalle organizzazioni di pazienti. Questo studio è uno studio clinico randomizzato a due bracci.

Questo progetto ha ricevuto finanziamenti dal programma di ricerca e innovazione Horizon 2020 dell'Unione Europea nell'ambito della convenzione di sovvenzione n. 875351.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente diagnosi di cancro al seno
  • Libero da malattia al momento della randomizzazione
  • Modulo di consenso firmato
  • Possesso di uno smartphone e capacità di utilizzare le applicazioni per smartphone
  • Pazienti appartenenti al gruppo ACMA o in cura presso Hospital Clínic
  • Senza diagnosi di disturbi neurodegenerativi che impediscono la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Processo acuto di cancro al momento del reclutamento
  • Trattamento attivo per il cancro (chemioterapia, radioterapia)
  • Comorbidità come scompenso cardiaco classe NYHA 4, BPCO,...
  • Impossibilità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mIntervento sanitario
Installazione dell'applicazione mHealth Xemio negli smartphone dei partecipanti. Uso volontario dell'applicazione per 12 mesi. Misure di outcome raccolte ogni 3 mesi.
Altro: Applicazione mobile Xemio

Lo studio consiste in un intervento di mHealth fornito attraverso l'applicazione mobile Xemio per le sopravvissute al cancro al seno. Questa applicazione viene installata negli smartphone personali dei partecipanti dopo che sono stati randomizzati nel gruppo di intervento mHealth. I componenti dell'app Xemio sono il monitoraggio dei sintomi, il calendario aggiornato degli eventi organizzati dalle organizzazioni dei pazienti, colloqui virtuali con esperti, articoli riguardanti nuove informazioni sulla malattia, monitoraggio dell'attività fisica e informazioni basate sull'evidenza relative a sintomi, trattamenti non farmacologici per gli effetti collaterali e informazioni sui farmaci comuni per il trattamento del cancro al seno. I partecipanti possono utilizzare liberamente l'applicazione mobile Xemio per un totale di 12 mesi.

Il gruppo di controllo non ha accesso all'applicazione Xemio per la durata dello studio, ma gli viene offerto l'accesso al completamento dell'intervento. I partecipanti di entrambi i rami hanno continuato a ricevere le consuete cure dai loro team oncologici.
Nessun intervento: Controllo
Nessuna applicazione installata. Misure di outcome raccolte ogni 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita dei malati di cancro
Lasso di tempo: Basale, t=3 mesi, t= 6 mesi, t= 9 mesi, t= 12 mesi (completamento dello studio)
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita Core-30 (EORTC QLQ-C30). Misurato come 0-100.
Basale, t=3 mesi, t= 6 mesi, t= 9 mesi, t= 12 mesi (completamento dello studio)
Cambiamento nella qualità della vita specifico per i pazienti con cancro al seno
Lasso di tempo: Basale, t=3 mesi, t= 6 mesi, t= 9 mesi, t= 12 mesi (completamento dello studio)
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro al seno 23 (EORTC BR-23). Misurato come 0-100.
Basale, t=3 mesi, t= 6 mesi, t= 9 mesi, t= 12 mesi (completamento dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di ansia e depressione
Lasso di tempo: Basale, t=3 mesi, t= 6 mesi, t= 9 mesi, t= 12 mesi (completamento dello studio)
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS). Misurato come 0-21, 0 è il migliore e 21 è il peggiore.
Basale, t=3 mesi, t= 6 mesi, t= 9 mesi, t= 12 mesi (completamento dello studio)
Cambiamento in solitudine
Lasso di tempo: Basale, t=3 mesi, t= 6 mesi, t= 9 mesi, t= 12 mesi (completamento dello studio)
Scala della solitudine a tre elementi. Misurato come 0-9, 0 è il migliore, 9 è il peggiore.
Basale, t=3 mesi, t= 6 mesi, t= 9 mesi, t= 12 mesi (completamento dello studio)
Passi
Lasso di tempo: Continuo (12 mesi)
Numero di passi compiuti quotidianamente dai partecipanti allo studio
Continuo (12 mesi)
Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale e t= 12 mesi
Peso (kg) misurato con bilancia a bioimpedenza
Basale e t= 12 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale e t= 12 mesi
BMI (kg/m^2) misurato con una scala di bioimpedenza
Basale e t= 12 mesi
Variazione della percentuale di massa grassa
Lasso di tempo: Basale e t= 12 mesi
Percentuale di massa grassa misurata con una scala di bioimpedenza
Basale e t= 12 mesi
Variazione della percentuale di massa muscolare
Lasso di tempo: Basale e t= 12 mesi
Percentuale di massa muscolare misurata con una scala di bioimpedenza
Basale e t= 12 mesi
Cambiamento nei determinanti sociali della salute
Lasso di tempo: Basale e t= 12 mesi
Fumatore, titolo di studio, stato lavorativo, CAP, consumo di bevande alcoliche, stato civile
Basale e t= 12 mesi
Sintomi segnalati con l'applicazione mobile Xemio
Lasso di tempo: Continuo (12 mesi)
Continuo (12 mesi)
Uso dell'applicazione mobile Xemio
Lasso di tempo: Continuo (12 mesi)
Tempo di apertura dell'applicazione mobile Xemio in minuti
Continuo (12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Collaboratori

Fundacion iSYS, internet, salud y sociedad

Investigatori

  • Investigatore principale: Imma Grau, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCB/2020/0971

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi come indicato nel consenso informato approvato e nel protocollo approvato dal Comitato Etico dell'istituto. Alcuni dei dati raccolti in questo studio contengono informazioni cliniche, quindi si tratta di informazioni sensibili che devono rimanere private.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su Applicazione mobile Xemio

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