螺钉固定牙弓杆与传统 Erich 牙弓杆在上颌骨固定中的比较
2023年4月6日 更新者：Mansoura University
比较螺钉固位弓杆和传统 Erich 弓杆在上颌骨固定中的随机前瞻性临床研究
研究概览
详细说明
2) 非病理性有利或不利的下颌骨或上颌骨骨折患者，当可以通过双手复位获得可接受的咬合时，可以通过 MMF 治疗，将被随机分为两个相等的组： I 组：10 名患者将接受传统的 Erich's拱形酒吧。
第 II 组：10 名患者将接受改良的螺钉保留弓杆。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mansoura、埃及、35516
- Mansoura University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄介于 18 至 50 岁之间。
- 当可以通过双手复位获得可接受的咬合时，可以通过 MMF 治疗的非病理性有利或不利的下颌骨或上颌骨骨折患者。
- 患者在医学上没有任何绝对禁忌外科手术的全身性疾病。
排除标准：
- 1）无牙槽嵴骨折。 2) 患有乳牙列和混合牙列的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：传统埃里希弓杆
• 患者将接受传统的 Erich 弓杆
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传统弓形杆固定在牙齿上的上下颌固定
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实验性的：螺丝固位弓杆
患者将接受改良的螺钉保留弓杆。
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骨螺纹弓杆颌骨固定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外科手术持续时间（分钟）
大体时间：术中
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骨折开始固定到完全固定的时间
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术中
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标称尺度下颌骨固定稳定性（稳定-不稳定）
大体时间：术后即刻
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固定后稳定性
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术后即刻
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标称尺度下颌骨固定稳定性（稳定-不稳定）
大体时间：4-6周
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固定后稳定性
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4-6周
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使用简化口腔卫生指数 (OHI-S) 测量口腔卫生
大体时间：术后即刻
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OHI-S 值范围为 0 到 6。OHI-S 分数在 0 到 1.2 之间为好，在 1.3 到 3 之间为中等，在 3.1 到 6 之间为差。
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术后即刻
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使用简化口腔卫生指数 (OHI-S) 测量口腔卫生
大体时间：4-6周
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OHI-S 值范围为 0 到 6。OHI-S 分数在 0 到 1.2 之间为好，在 1.3 到 3 之间为中等，在 3.1 到 6 之间为差。
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4-6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医源性伤害的数量
大体时间：术中
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牙齿和牙龈的医源性损伤
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术中
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针线刺伤次数
大体时间：术中
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外科医生和助手受伤。
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术中
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使用数字评定量表 (NRS) 进行疼痛评估
大体时间：术后即刻
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参与者按照 0 到 10 的等级对他们的疼痛进行评分。
11 点数字量表范围从“0”代表一种极度疼痛（例如
“无痛”）到代表另一个极度疼痛的“10”（例如
“你能想象到的最严重的疼痛”或“能想象到的最严重的疼痛”）。
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术后即刻
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年2月1日
研究完成 (实际的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月29日
首次发布 (实际的)
2022年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月6日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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