Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šroubová držená oblouková tyč versus konvenční Erichova oblouková tyč v maxillomandibulární fixaci

6. dubna 2023 aktualizováno: Mansoura University
Randomizovaná prospektivní klinická studie k porovnání šroubu Retained Arch Bar a konvenčního Erichova obloukového baru v maxilomandibulární fixaci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

2) Pacienti s nepatologicky příznivou nebo nepříznivou zlomeninou mandibuly nebo maxily, kterou lze léčit MMF, pokud lze dosáhnout přijatelné okluze bimanuální repozicí, budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin: Skupina I: 10 pacientů dostane konvenční Erichovu léčbu oblouková lišta. Skupina II: 10 pacientů dostane modifikovanou šroubem udržovanou klenbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt, 35516
        • Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacientů se pohybuje od 18 do 50 let.
  2. Pacienti s nepatologicky příznivou nebo nepříznivou zlomeninou dolní čelisti nebo maxily, kterou lze léčit pomocí MMF, pokud lze bimanuální repozicí dosáhnout přijatelné okluze.
  3. Pacienti zdravotně bez jakéhokoli systémového onemocnění, které absolutně kontraindikuje operační výkony.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Zlomenina bezzubého hřebene. 2) Pacienti s primární a smíšenou denticí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: konvenční Erichův obloukový bar
• Pacienti dostanou konvenční Erichovu klenbu
Postup: konvenční Erichův obloukový bar
maxilomandibulární fixace konvenční klenbou upevněnou k zubům
Experimentální: Šroubová zadržená oblouková tyč
pacienti dostanou upravenou šroubem udržovanou klenbu.
Postup: šroub držel oblouk bar
maxilomandibulární fixace kostní šroubovanou obloukovou tyčí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání chirurgického zákroku v minutách
Časové okno: intraoperační
Doba mezi zahájením fixace a kompletní fixací zlomeniny
intraoperační
stabilita maxilomandibulární fixace v nominálním měřítku (stabilní-nestabilní)
Časové okno: ihned po operaci
stabilita po fixaci
ihned po operaci
stabilita maxilomandibulární fixace v nominálním měřítku (stabilní-nestabilní)
Časové okno: 4-6 týdnů
stabilita po fixaci
4-6 týdnů
měření orální hygieny pomocí Oral Hygiene Index-Simplified (OHI-S)
Časové okno: ihned po operaci
hodnoty OHI-S se pohybují od 0 do 6. Skóre OHI-S je dobré mezi 0 a 1,2, střední mezi 1,3 a 3 a špatné mezi 3,1 a 6.
ihned po operaci
měření orální hygieny pomocí Oral Hygiene Index-Simplified (OHI-S)
Časové okno: 4-6 týdnů
hodnoty OHI-S se pohybují od 0 do 6. Skóre OHI-S je dobré mezi 0 a 1,2, střední mezi 1,3 a 3 a špatné mezi 3,1 a 6.
4-6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet iatrogenních poranění
Časové okno: intraoperační
iatrogenní poranění zubů a dásní
intraoperační
počet poranění jehlou a drátem
Časové okno: intraoperační
zranění chirurga a asistentů.
intraoperační
hodnocení bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: ihned po operaci
Účastníci hodnotili svou bolest na stupnici od 0 do 10. 11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např. „žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např. „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“ nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
ihned po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A03080921

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mandibulární zlomeniny

Klinické studie na konvenční Erichův obloukový bar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit