Przykręcana belka łukowa w porównaniu z konwencjonalną belką Erich's Arch w mocowaniu szczękowo-żuchwowym
6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Mansoura University
Randomizowane prospektywne badanie kliniczne mające na celu porównanie śrubowego łuku retencyjnego i konwencjonalnego łuku Ericha w unieruchomieniu szczękowo-żuchwowym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
2) Pacjenci z niepatologicznym korzystnym lub niekorzystnym złamaniem żuchwy lub szczęki, którzy mogą być leczeni MMF, gdy możliwe jest uzyskanie akceptowalnego zgryzu poprzez oburęczną repozycję, zostaną losowo podzieleni na dwie równe grupy: Grupa I: 10 pacjentów otrzyma konwencjonalne leczenie Ericha pasek łukowy.
Grupa II: 10 pacjentów otrzyma zmodyfikowany łuk przykręcany.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt, 35516
- Mansoura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjentów waha się od 18 do 50 lat.
- Pacjenci z niepatologicznym korzystnym lub niekorzystnym złamaniem żuchwy lub szczęki, którzy mogą być leczeni MMF, gdy można uzyskać akceptowalną okluzję poprzez oburęczną repozycję.
- Pacjenci medycznie wolni od jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych, które bezwzględnie przeciwwskazałyby do zabiegów chirurgicznych.
Kryteria wyłączenia:
- 1) Bezzębne złamanie wyrostka zębodołowego. 2) Pacjenci z uzębieniem mlecznym i mieszanym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: konwencjonalny pręt łukowy Ericha
• Pacjenci otrzymają konwencjonalny łuk Ericha
|
mocowanie szczękowo-żuchwowe za pomocą konwencjonalnego łuku mocowanego do zębów
|
|
Eksperymentalny: Przykręcany pręt łukowy
pacjenci otrzymają zmodyfikowany łuk przykręcany.
|
mocowanie szczękowo-żuchwowe za pomocą łuku przykręcanego do kości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas trwania zabiegu chirurgicznego w minutach
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Czas między rozpoczęciem zespolenia a całkowitym zespoleniem złamania
|
śródoperacyjny
|
|
stabilność mocowania szczękowo-żuchwowego w skali nominalnej (stabilna-niestabilna)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
stabilność po zamocowaniu
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
stabilność mocowania szczękowo-żuchwowego w skali nominalnej (stabilna-niestabilna)
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
stabilność po zamocowaniu
|
4-6 tygodni
|
|
pomiar higieny jamy ustnej za pomocą uproszczonego wskaźnika higieny jamy ustnej (OHI-S)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
wartości OHI-S wahają się od 0 do 6. Wynik OHI-S jest dobry między 0 a 1,2, średni między 1,3 a 3, a słaby między 3,1 a 6.
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
pomiar higieny jamy ustnej za pomocą uproszczonego wskaźnika higieny jamy ustnej (OHI-S)
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
wartości OHI-S wahają się od 0 do 6. Wynik OHI-S jest dobry między 0 a 1,2, średni między 1,3 a 3, a słaby między 3,1 a 6.
|
4-6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba urazów jatrogennych
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
jatrogenne urazy zębów i dziąseł
|
śródoperacyjny
|
|
liczba zranień igłą i drutem
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
obrażenia chirurga i asystentów.
|
śródoperacyjny
|
|
ocena bólu za pomocą numerycznej skali ocen (NRS)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
uczestnicy oceniali swój ból w skali od 0 do 10.
11-punktowa skala numeryczna mieści się w zakresie od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu (np.
„bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np.
„ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
|
bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A03080921
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .