Geschroefde boogstang versus conventionele Erich's boogstang in maxillomandibulaire fixatie
6 april 2023 bijgewerkt door: Mansoura University
Een gerandomiseerd, prospectief klinisch onderzoek om een verschroefde boogstang en een conventionele Erich's boogstang bij maxillomandibulaire fixatie te vergelijken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
2) Patiënten met een niet-pathologische gunstige of ongunstige onder- of bovenkaakfractuur die kan worden behandeld met MMF wanneer een aanvaardbare occlusie kan worden verkregen via bimanuele reductie, worden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen: Groep I: 10 patiënten krijgen conventionele Erich's boog balk.
Groep II: 10 patiënten krijgen een aangepaste schroefboogstang.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte, 35516
- Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van de patiënten varieert van 18 tot 50 jaar.
- Patiënten met een niet-pathologische gunstige of ongunstige onder- of bovenkaakfractuur die met MMF kunnen worden behandeld wanneer aanvaardbare occlusie kan worden verkregen via bimanuele reductie.
- Patiënten die medisch vrij zijn van elke systemische ziekte die absoluut een contra-indicatie vormen voor chirurgische ingrepen.
Uitsluitingscriteria:
- 1) Edentate nokfractuur. 2) Patiënten met primair en gemengd gebit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: conventionele boogbalk van Erich
• Patiënten krijgen de conventionele Erich's boogstang
|
maxillomandibulaire fixatie met conventionele boogstang bevestigd aan de tanden
|
|
Experimenteel: Schroef behouden boogbalk
patiënten krijgen een gemodificeerde, verschroefde boogstang.
|
maxillomandibulaire fixatie met botgeschroefde beugel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van de chirurgische ingreep in minuten
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Duur tussen het begin van de fixatie en de volledige fixatie van de fractuur
|
intraoperatief
|
|
maxillomandibulaire fixatiestabiliteit in nominale schaal (stabiel-instabiel)
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
|
stabiliteit na fixatie
|
onmiddellijk postoperatief
|
|
maxillomandibulaire fixatiestabiliteit in nominale schaal (stabiel-instabiel)
Tijdsspanne: 4-6 weken
|
stabiliteit na fixatie
|
4-6 weken
|
|
mondhygiëne meten met Oral Hygiene Index-Simplified (OHI-S)
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
|
de OHI-S-waarden variëren van 0 tot 6. OHI-S-score is goed tussen 0 en 1,2, gemiddeld tussen 1,3 en 3 en slecht tussen 3,1 en 6.
|
onmiddellijk postoperatief
|
|
mondhygiëne meten met Oral Hygiene Index-Simplified (OHI-S)
Tijdsspanne: 4-6 weken
|
de OHI-S-waarden variëren van 0 tot 6. OHI-S-score is goed tussen 0 en 1,2, gemiddeld tussen 1,3 en 3 en slecht tussen 3,1 en 6.
|
4-6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal iatrogene verwondingen
Tijdsspanne: intraoperatief
|
iatrogene verwondingen aan tanden en tandvlees
|
intraoperatief
|
|
aantal naald- en draadprikverwondingen
Tijdsspanne: intraoperatief
|
verwondingen bij de chirurg en de assistenten.
|
intraoperatief
|
|
pijnbeoordeling met behulp van numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
|
deelnemers beoordeelden hun pijn op een schaal van 0 tot 10.
De 11-punts numerieke schaal loopt van '0' en staat voor één pijnuiterste (bijv.
"geen pijn") tot '10' die het andere pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv.
"pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn").
|
onmiddellijk postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A03080921
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .