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Verschraubter Bogensteg versus konventioneller Erich-Bogensteg bei maxillomandibulärer Fixierung

6. April 2023 aktualisiert von: Mansoura University
Eine randomisierte prospektive klinische Studie zum Vergleich von verschraubten Bogenstegen und konventionellen Erich-Bogenstegen bei der maxillomandibulären Fixierung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

2) Patienten mit nicht pathologisch günstiger oder ungünstiger Fraktur des Unter- oder Oberkiefers, die mit MMF behandelt werden können, wenn eine akzeptable Okklusion durch bimanuelle Reposition erreicht werden kann, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt: Gruppe I: 10 Patienten erhalten eine konventionelle Erich-Fraktur Bogenstange. Gruppe II: 10 Patienten erhalten einen modifizierten verschraubten Bogensteg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten, 35516
        • Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter der Patienten liegt zwischen 18 und 50 Jahren.
  2. Patienten mit nicht pathologisch günstiger oder ungünstiger Fraktur des Unter- oder Oberkiefers, die mit MMF behandelt werden können, wenn eine akzeptable Okklusion durch bimanuelle Reposition erreicht werden kann.
  3. Patienten, die medizinisch frei von systemischen Erkrankungen sind, die die chirurgischen Eingriffe absolut kontraindizieren.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Zahnloser Kieferkammbruch. 2) Patienten mit Milch- und Wechselgebiss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: herkömmliche Erich-Bogenstange
• Die Patienten erhalten einen konventionellen Erich-Bogenbügel
Verfahren: herkömmliche Erich's Arch Bar
maxillomandibuläre Fixierung mit konventionellem Bogenbügel, der an den Zähnen befestigt ist
Experimental: Geschraubter Bogenstab
Die Patienten erhalten einen modifizierten verschraubten Bogensteg.
Verfahren: verschraubter Bogensteg
maxillomandibuläre Fixation mit knochenverschraubtem Bogensteg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des chirurgischen Eingriffs in Minuten
Zeitfenster: intraoperativ
Dauer zwischen Fixationsbeginn und vollständiger Frakturfixation
intraoperativ
maxillomandibuläre Fixationsstabilität in Nominalskala (stabil-instabil)
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
Stabilität nach Fixierung
unmittelbar postoperativ
maxillomandibuläre Fixationsstabilität in Nominalskala (stabil-instabil)
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Stabilität nach Fixierung
4-6 Wochen
Mundhygienemessung mit Oral Hygiene Index-Simplified (OHI-S)
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
die OHI-S-Werte reichen von 0 bis 6. Der OHI-S-Score ist zwischen 0 und 1,2 gut, zwischen 1,3 und 3 mittel und zwischen 3,1 und 6 schlecht.
unmittelbar postoperativ
Mundhygienemessung mit Oral Hygiene Index-Simplified (OHI-S)
Zeitfenster: 4-6 Wochen
die OHI-S-Werte reichen von 0 bis 6. Der OHI-S-Score ist zwischen 0 und 1,2 gut, zwischen 1,3 und 3 mittel und zwischen 3,1 und 6 schlecht.
4-6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl der iatrogenen Verletzungen
Zeitfenster: intraoperativ
iatrogene Verletzungen an Zähnen und Zahnfleisch
intraoperativ
Zahl der Nadel- und Drahtstichverletzungen
Zeitfenster: intraoperativ
Verletzungen des Operateurs und der Assistenten.
intraoperativ
Schmerzbeurteilung mittels numerischer Ratingskala (NRS)
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
Die Teilnehmer bewerteten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10. Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“, was ein Schmerzextrem darstellt (z. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“).
unmittelbar postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A03080921

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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