Дуговая балка с винтовой фиксацией по сравнению с традиционной дуговой балкой Эриха при челюстно-нижнечелюстной фиксации
6 апреля 2023 г. обновлено: Mansoura University
Рандомизированное проспективное клиническое исследование по сравнению дуговой балки с винтовой фиксацией и традиционной дуговой балки Эриха при челюстно-нижнечелюстной фиксации
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
2) Пациенты с непатологическим благоприятным или неблагоприятным переломом нижней или верхней челюсти, которые могут быть вылечены с помощью ММФ, когда приемлемая окклюзия может быть получена путем бимануальной репозиции, будут случайным образом разделены на две равные группы: Группа I: 10 пациентов получат обычный метод Эриха. арочный брус.
Группа II: 10 пациентов получат модифицированную дугу с винтовой фиксацией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет, 35516
- Mansoura University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст больных колеблется от 18 до 50 лет.
- Пациенты с непатологическим благоприятным или неблагоприятным переломом нижней или верхней челюсти, которых можно лечить с помощью ММФ, когда приемлемая окклюзия может быть получена путем бимануальной репозиции.
- Пациенты с медицинской точки зрения свободны от каких-либо системных заболеваний, которым категорически противопоказаны хирургические вмешательства.
Критерий исключения:
- 1) Беззубый перелом гребня. 2) Пациенты с постоянным и смешанным прикусом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: обычная дуга Эриха
• Пациенты получат обычную дугу Эриха
|
челюстно-нижнечелюстная фиксация с помощью обычной дуговой балки, прикрепленной к зубам
|
|
Экспериментальный: Арочный стержень с винтовой фиксацией
пациенты получат модифицированную дугу с винтовой фиксацией.
|
челюстно-нижнечелюстная фиксация дугой с костными винтами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность хирургического вмешательства в минутах
Временное ограничение: интраоперационный
|
Продолжительность между началом фиксации и полной фиксацией перелома
|
интраоперационный
|
|
стабильность челюстно-нижнечелюстной фиксации в номинальной шкале (стабильная-нестабильная)
Временное ограничение: сразу после операции
|
стабильность после фиксации
|
сразу после операции
|
|
стабильность челюстно-нижнечелюстной фиксации в номинальной шкале (стабильная-нестабильная)
Временное ограничение: 4-6 недель
|
стабильность после фиксации
|
4-6 недель
|
|
измерение гигиены полости рта с помощью Oral Hygiene Index-Simplified (OHI-S)
Временное ограничение: сразу после операции
|
значения OHI-S варьируются от 0 до 6. Оценка OHI-S является хорошей от 0 до 1,2, средней от 1,3 до 3 и плохой от 3,1 до 6.
|
сразу после операции
|
|
измерение гигиены полости рта с помощью Oral Hygiene Index-Simplified (OHI-S)
Временное ограничение: 4-6 недель
|
значения OHI-S варьируются от 0 до 6. Оценка OHI-S является хорошей от 0 до 1,2, средней от 1,3 до 3 и плохой от 3,1 до 6.
|
4-6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество ятрогенных повреждений
Временное ограничение: интраоперационный
|
ятрогенные повреждения зубов и десен
|
интраоперационный
|
|
количество травм от уколов иглой и проволокой
Временное ограничение: интраоперационный
|
травмы хирурга и ассистентов.
|
интраоперационный
|
|
оценка боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: сразу после операции
|
Участники оценивали свою боль по шкале от 0 до 10.
11-балльная числовая шкала находится в диапазоне от «0», что соответствует одной крайности боли (например,
«нет боли») до «10», представляющих другую крайность боли (например,
«боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить» или «самая сильная боль, которую только можно себе представить»).
|
сразу после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A03080921
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .