Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skruebeholdt buestang versus konventionel Erich's buestang i Maxillomandibular Fiksering

6. april 2023 opdateret af: Mansoura University
En randomiseret prospektiv klinisk undersøgelse til sammenligning af skruebeholdt buestang og konventionel Erich's buestang i Maxillomandibular Fiksering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

2) Patienter med ikke-patologisk gunstig eller ikke gunstig fraktur af mandible eller maxilla, der kan behandles med MMF, når acceptabel okklusion kan opnås via bimanuel reduktion, vil blive opdelt tilfældigt i to lige store grupper: Gruppe I: 10 patienter vil modtage konventionel Erichs buestang. Gruppe II: 10 patienter vil modtage modificeret skruebeholdt buestang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten, 35516
        • Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienternes alder varierer fra 18 til 50 år.
  2. Patienter med ikke-patologisk gunstig eller ikke-gunstig fraktur af mandible eller maxilla, der kan behandles med MMF, når acceptabel okklusion kan opnås via bimanuel reduktion.
  3. Patienter medicinsk fri for enhver systemisk sygdom, der absolut kontraindikerer de kirurgiske procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Edentuous ridge fraktur. 2) Patienter med primær og blandet tandsæt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: konventionel Erichs buestang
• Patienterne vil modtage konventionel Erichs buestang
Procedure: konventionel Erich's Arch Bar
maxillomandibulær fiksering med konventionel buestang fastgjort til tænderne
Eksperimentel: Skruebeholdt buestang
patienter vil modtage modificeret skruebeholdt buestang.
Procedure: skruefastholdt buestang
maxillomandibulær fiksering med knogleskruet buestang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varighed af kirurgisk indgreb i minutter
Tidsramme: intraoperativt
Varighed mellem start af fiksering og fuldstændig fiksering af fraktur
intraoperativt
maxillomandibulær fikseringsstabilitet i nominel skala (stabil-ustabil)
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
stabilitet efter fiksering
umiddelbart efter operationen
maxillomandibulær fikseringsstabilitet i nominel skala (stabil-ustabil)
Tidsramme: 4-6 uger
stabilitet efter fiksering
4-6 uger
mundhygiejnemåling med Oral Hygiene Index-Simplified (OHI-S)
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
OHI-S-værdierne går fra 0 til 6. OHI-S-score er god mellem 0 og 1,2, medium mellem 1,3 og 3 og dårlig mellem 3,1 og 6.
umiddelbart efter operationen
mundhygiejnemåling med Oral Hygiene Index-Simplified (OHI-S)
Tidsramme: 4-6 uger
OHI-S-værdierne går fra 0 til 6. OHI-S-score er god mellem 0 og 1,2, medium mellem 1,3 og 3 og dårlig mellem 3,1 og 6.
4-6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal iatrogene skader
Tidsramme: intraoperativt
iatrogene skader på tænder og tandkød
intraoperativt
antal nåle- og trådstikskader
Tidsramme: intraoperativt
skader på kirurgen og assistenterne.
intraoperativt
smertevurdering ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Deltagerne vurderede deres smerter på en skala fra 0 til 10. Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks. "smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte").
umiddelbart efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A03080921

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæbefrakturer

Kliniske forsøg med konventionel Erich's Arch Bar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner