Barra dell'arco avvitata rispetto alla tradizionale barra dell'arco di Erich nella fissazione maxillo-mandibolare
6 aprile 2023 aggiornato da: Mansoura University
Uno studio clinico prospettico randomizzato per confrontare la barra dell'arco con fissaggio a vite e la barra dell'arco di Erich convenzionale nella fissazione maxillo-mandibolare
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
2) I pazienti con frattura favorevole o non favorevole non patologica della mandibola o della mascella che possono essere trattati con MMF quando l'occlusione accettabile può essere ottenuta tramite riduzione bimanuale saranno divisi casualmente in due gruppi uguali: Gruppo I: 10 pazienti riceveranno Erich convenzionale barra ad arco.
Gruppo II: 10 pazienti riceveranno una barra ad arco avvitata modificata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mansoura, Egitto, 35516
- Mansoura University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età dei pazienti va dai 18 ai 50 anni.
- Pazienti con frattura favorevole o non favorevole non patologica della mandibola o della mascella che possono essere trattate con MMF quando l'occlusione accettabile può essere ottenuta tramite riduzione bimanuale.
- Pazienti clinicamente esenti da qualsiasi malattia sistemica che controindica assolutamente le procedure chirurgiche.
Criteri di esclusione:
- 1) Frattura della cresta edentula. 2) Pazienti con dentatura primaria e mista.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: barra ad arco convenzionale di Erich
• I pazienti riceveranno la tradizionale barra ad arco di Erich
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fissazione maxillo-mandibolare con barra ad arco convenzionale fissata ai denti
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Sperimentale: Barra dell'arco avvitata
i pazienti riceveranno una barra ad arco avvitata modificata.
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fissazione maxillo-mandibolare con barra ad arco avvitata in osso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata della procedura chirurgica in minuti
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Durata tra l'inizio della fissazione e la completa fissazione della frattura
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intraoperatorio
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stabilità della fissazione maxillomandibolare in scala nominale (stabile-instabile)
Lasso di tempo: immediatamente postoperatorio
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stabilità dopo il fissaggio
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immediatamente postoperatorio
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stabilità della fissazione maxillomandibolare in scala nominale (stabile-instabile)
Lasso di tempo: 4-6 settimane
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stabilità dopo il fissaggio
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4-6 settimane
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misurazione dell'igiene orale con l'indice di igiene orale semplificato (OHI-S)
Lasso di tempo: immediatamente postoperatorio
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i valori OHI-S vanno da 0 a 6. Il punteggio OHI-S è buono tra 0 e 1,2, medio tra 1,3 e 3 e scarso tra 3,1 e 6.
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immediatamente postoperatorio
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misurazione dell'igiene orale con l'indice di igiene orale semplificato (OHI-S)
Lasso di tempo: 4-6 settimane
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i valori OHI-S vanno da 0 a 6. Il punteggio OHI-S è buono tra 0 e 1,2, medio tra 1,3 e 3 e scarso tra 3,1 e 6.
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4-6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di lesioni iatrogene
Lasso di tempo: intraoperatorio
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lesioni iatrogene a denti e gengive
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intraoperatorio
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numero di ferite da aghi e bastoncini
Lasso di tempo: intraoperatorio
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lesioni al chirurgo e agli assistenti.
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intraoperatorio
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valutazione del dolore mediante scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: immediatamente postoperatorio
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i partecipanti hanno valutato il loro dolore su una scala da 0 a 10.
La scala numerica a 11 punti varia da "0" che rappresenta un estremo del dolore (ad es.
"nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es.
"il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile").
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immediatamente postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A03080921
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su convenzionale Erich's Arch Bar
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HITEC-Institute of Medical SciencesCompletato