Skruebeholdt buestang kontra konvensjonell Erichs buestang i maksillomandibular fiksering
6. april 2023 oppdatert av: Mansoura University
En randomisert prospektiv klinisk studie for å sammenligne skruebeholdt buestang og konvensjonell Erichs buestang i maksillomandibulær fiksering
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
2) Pasienter med ikke-patologisk gunstig eller ikke gunstig brudd i underkjeven eller overkjeven som kan behandles med MMF når akseptabel okklusjon kan oppnås via bimanuell reduksjon vil bli delt tilfeldig i to like grupper: Gruppe I: 10 pasienter vil få konvensjonell Erichs buestang.
Gruppe II: 10 pasienter vil motta modifisert skruebeholdt buestang.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35516
- Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens alder varierer fra 18 til 50 år.
- Pasienter med ikke-patologisk gunstig eller ikke gunstig fraktur av mandible eller maxilla som kan behandles med MMF når akseptabel okklusjon kan oppnås via bimanuell reduksjon.
- Pasienter medisinsk fri fra enhver systemisk sykdom som absolutt kontraindiserer kirurgiske prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Tantløs ryggbrudd. 2) Pasienter med primær og blandet tannsett.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konvensjonell Erichs buestang
• Pasienter vil motta konvensjonell Erichs buestang
|
maxillomandibulær fiksering med konvensjonell buestang festet til tennene
|
|
Eksperimentell: Skruebeholdt buestang
pasienter vil motta modifisert skruebeholdt buestang.
|
maxillomandibulær fiksering med benskrudd buestang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighet av kirurgisk inngrep i minutter
Tidsramme: intraoperativt
|
Varighet mellom start av fiksering og fullstendig fiksering av fraktur
|
intraoperativt
|
|
maxillomandibulær fikseringsstabilitet i nominell skala (stabil-ustabil)
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
stabilitet etter fiksering
|
umiddelbart postoperativt
|
|
maxillomandibulær fikseringsstabilitet i nominell skala (stabil-ustabil)
Tidsramme: 4-6 uker
|
stabilitet etter fiksering
|
4-6 uker
|
|
Munnhygienemåling med Oral Hygiene Index-Simplified (OHI-S)
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
OHI-S-verdiene varierer fra 0 til 6. OHI-S-score er god mellom 0 og 1,2, middels mellom 1,3 og 3, og dårlig mellom 3,1 og 6.
|
umiddelbart postoperativt
|
|
Munnhygienemåling med Oral Hygiene Index-Simplified (OHI-S)
Tidsramme: 4-6 uker
|
OHI-S-verdiene varierer fra 0 til 6. OHI-S-score er god mellom 0 og 1,2, middels mellom 1,3 og 3, og dårlig mellom 3,1 og 6.
|
4-6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall iatrogene skader
Tidsramme: intraoperativt
|
iatrogene skader på tenner og gingiva
|
intraoperativt
|
|
antall nål- og trådstikkskader
Tidsramme: intraoperativt
|
skader på kirurgen og assistentene.
|
intraoperativt
|
|
smertevurdering ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
Deltakerne vurderte smertene sine på en skala fra 0 til 10.
Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks.
"smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg").
|
umiddelbart postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2023
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A03080921
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .