Barra de arco atornillada versus barra de arco de Erich convencional en la fijación maxilomandibular
6 de abril de 2023 actualizado por: Mansoura University
Un estudio clínico prospectivo aleatorizado para comparar la barra de arco retenida con tornillos y la barra de arco de Erich convencional en la fijación maxilomandibular
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
2) Los pacientes con fractura no patológica favorable o no favorable de mandíbula o maxilar que pueden ser tratados con MMF cuando se puede obtener una oclusión aceptable mediante reducción bimanual se dividirán aleatoriamente en dos grupos iguales: Grupo I: 10 pacientes recibirán Erich convencional barra de arco
Grupo II: 10 pacientes recibirán una barra de arco atornillada modificada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto, 35516
- Mansoura University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad de los pacientes oscila entre los 18 y los 50 años.
- Pacientes con fractura favorable o desfavorable no patológica de mandíbula o maxilar que pueden tratarse con MMF cuando se puede obtener una oclusión aceptable mediante reducción bimanual.
- Pacientes médicamente libres de cualquier enfermedad sistémica que contraindique absolutamente los procedimientos quirúrgicos.
Criterio de exclusión:
- 1) Fractura de cresta edéntula. 2) Pacientes con dentición primaria y mixta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: barra de arco de Erich convencional
• Los pacientes recibirán la barra de arco de Erich convencional
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fijación maxilomandibular con barra de arco convencional fijada a los dientes
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Experimental: Barra de arco atornillada
los pacientes recibirán una barra de arco atornillada modificada.
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fijación maxilomandibular con barra de arco atornillada al hueso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración del procedimiento quirúrgico en minutos
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Duración entre el inicio de la fijación y la fijación completa de la fractura
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intraoperatorio
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estabilidad de la fijación maxilomandibular en escala nominal (estable-inestable)
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato
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estabilidad después de la fijación
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postoperatorio inmediato
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estabilidad de la fijación maxilomandibular en escala nominal (estable-inestable)
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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estabilidad después de la fijación
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4-6 semanas
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medición de la higiene bucal con el índice de higiene bucal simplificado (OHI-S)
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato
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los valores del OHI-S oscilan entre 0 y 6. La puntuación del OHI-S es buena entre 0 y 1,2, media entre 1,3 y 3 y mala entre 3,1 y 6.
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postoperatorio inmediato
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medición de la higiene bucal con el índice de higiene bucal simplificado (OHI-S)
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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los valores del OHI-S oscilan entre 0 y 6. La puntuación del OHI-S es buena entre 0 y 1,2, media entre 1,3 y 3 y mala entre 3,1 y 6.
|
4-6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de lesiones iatrogénicas
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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lesiones iatrogénicas en dientes y encías
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intraoperatorio
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número de lesiones por pinchazos de agujas y alambres
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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lesiones al cirujano y a los ayudantes.
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intraoperatorio
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evaluación del dolor mediante escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato
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Los participantes calificaron su dolor en una escala de 0 a 10.
La escala numérica de 11 puntos va desde '0' que representa un dolor extremo (p.
"sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor (por ejemplo,
"dolor tan fuerte como puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable").
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postoperatorio inmediato
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A03080921
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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