Barra de arco retido por parafuso versus barra de arco de Erich convencional na fixação maxilomandibular
6 de abril de 2023 atualizado por: Mansoura University
Um estudo clínico prospectivo randomizado para comparar a barra de arco retido parafusada e a barra de arco de Erich convencional na fixação maxilomandibular
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
2) Pacientes com fratura não patológica favorável ou não favorável de mandíbula ou maxila que podem ser tratadas por MMF quando uma oclusão aceitável pode ser obtida via redução bimanual serão divididos aleatoriamente em dois grupos iguais: Grupo I: 10 pacientes receberão Erich convencional barra de arco.
Grupo II: 10 pacientes receberão barra de arco aparafusada modificada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mansoura, Egito, 35516
- Mansoura University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade dos pacientes varia de 18 a 50 anos.
- Pacientes com fratura não patológica favorável ou não favorável de mandíbula ou maxila que podem ser tratados por MMF quando a oclusão aceitável pode ser obtida por meio de redução bimanual.
- Pacientes clinicamente isentos de qualquer doença sistêmica que contraindique absolutamente os procedimentos cirúrgicos.
Critério de exclusão:
- 1) Fratura de rebordo edêntulo. 2) Pacientes com dentição decídua e mista.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: barra de arco de Erich convencional
• Os pacientes receberão a barra de arco de Erich convencional
|
fixação maxilomandibular com barra de arco convencional fixada aos dentes
|
|
Experimental: Barra de arco retida por parafuso
os pacientes receberão uma barra de arco retida por parafuso modificada.
|
fixação maxilomandibular com barra de arco aparafusada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
duração do procedimento cirúrgico em minutos
Prazo: intraoperatório
|
Duração entre o início da fixação e a fixação completa da fratura
|
intraoperatório
|
|
estabilidade da fixação maxilomandibular em escala nominal (estável-instável)
Prazo: pós-operatório imediato
|
estabilidade após fixação
|
pós-operatório imediato
|
|
estabilidade da fixação maxilomandibular em escala nominal (estável-instável)
Prazo: 4-6 semanas
|
estabilidade após fixação
|
4-6 semanas
|
|
medição de higiene bucal com Oral Hygiene Index-Simplified (OHI-S)
Prazo: pós-operatório imediato
|
os valores do OHI-S variam de 0 a 6. O escore do OHI-S é bom entre 0 e 1,2, médio entre 1,3 e 3 e ruim entre 3,1 e 6.
|
pós-operatório imediato
|
|
medição de higiene bucal com Oral Hygiene Index-Simplified (OHI-S)
Prazo: 4-6 semanas
|
os valores do OHI-S variam de 0 a 6. O escore do OHI-S é bom entre 0 e 1,2, médio entre 1,3 e 3 e ruim entre 3,1 e 6.
|
4-6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de lesões iatrogênicas
Prazo: intraoperatório
|
lesões iatrogênicas em dentes e gengiva
|
intraoperatório
|
|
número de lesões por picada de agulha e arame
Prazo: intraoperatório
|
ferimentos ao cirurgião e aos assistentes.
|
intraoperatório
|
|
avaliação da dor usando escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: pós-operatório imediato
|
participantes classificaram sua dor em uma escala de 0 a 10.
A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando uma dor extrema (por exemplo,
"sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p.
"a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável").
|
pós-operatório imediato
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2023
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A03080921
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .