Barre d'arc vissée versus barre d'arc d'Erich conventionnelle dans la fixation maxillo-mandibulaire
6 avril 2023 mis à jour par: Mansoura University
Une étude clinique prospective randomisée pour comparer la barre d'arc retenue par vis et la barre d'arc d'Erich conventionnelle dans la fixation maxillo-mandibulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
2) Les patients présentant une fracture non pathologique favorable ou non favorable de la mandibule ou du maxillaire pouvant être traitée par MMF lorsqu'une occlusion acceptable peut être obtenue par réduction bimanuelle seront divisés au hasard en deux groupes égaux : Groupe I : 10 patients recevront une méthode d'Erich conventionnelle barre d'arc.
Groupe II : 10 patients recevront une barre d'arc transvissée modifiée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mansoura, Egypte, 35516
- Mansoura University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- L'âge des patients varie de 18 à 50 ans.
- Patients présentant une fracture non pathologique favorable ou non favorable de la mandibule ou du maxillaire pouvant être traitée par MMF lorsqu'une occlusion acceptable peut être obtenue par réduction bimanuelle.
- Patients médicalement indemnes de toute maladie systémique contre-indiquant absolument les interventions chirurgicales.
Critère d'exclusion:
- 1) Fracture de la crête édentée. 2) Patients ayant une dentition primaire et mixte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: barre d'arche d'Erich conventionnelle
• Les patients recevront la barre d'arc conventionnelle d'Erich
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fixation maxillo-mandibulaire avec arc classique fixé aux dents
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Expérimental: Barre d'arc retenue par vis
les patients recevront une barre d'arc retenue par vis modifiée.
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fixation maxillo-mandibulaire avec arceau vissé en os
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée de l'intervention chirurgicale en minutes
Délai: peropératoire
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Durée entre le début de la fixation et la fixation complète de la fracture
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peropératoire
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stabilité de la fixation maxillo-mandibulaire à l'échelle nominale (stable-instable)
Délai: immédiatement postopératoire
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stabilité après fixation
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immédiatement postopératoire
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stabilité de la fixation maxillo-mandibulaire à l'échelle nominale (stable-instable)
Délai: 4-6 semaines
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stabilité après fixation
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4-6 semaines
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mesure de l'hygiène bucco-dentaire avec Oral Hygiene Index-Simplified (OHI-S)
Délai: immédiatement postopératoire
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les valeurs OHI-S vont de 0 à 6. Le score OHI-S est bon entre 0 et 1,2, moyen entre 1,3 et 3 et mauvais entre 3,1 et 6.
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immédiatement postopératoire
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mesure de l'hygiène bucco-dentaire avec Oral Hygiene Index-Simplified (OHI-S)
Délai: 4-6 semaines
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les valeurs OHI-S vont de 0 à 6. Le score OHI-S est bon entre 0 et 1,2, moyen entre 1,3 et 3 et mauvais entre 3,1 et 6.
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4-6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de blessures iatrogènes
Délai: peropératoire
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blessures iatrogènes aux dents et à la gencive
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peropératoire
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nombre de blessures par aiguilles et fils de fer
Délai: peropératoire
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blessures au chirurgien et aux assistants.
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peropératoire
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évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: immédiatement postopératoire
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les participants ont évalué leur douleur sur une échelle de 0 à 10.
L'échelle numérique à 11 points va de '0' représentant une douleur extrême (par ex.
"pas de douleur") à '10' représentant l'autre extrême de la douleur (par ex.
"la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer" ou "la pire douleur imaginable").
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immédiatement postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2022
Première publication (Réel)
2 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2023
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A03080921
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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