Skruvbehållen bågstång kontra konventionell Erichs bågstång i Maxillomandibular Fixation
6 april 2023 uppdaterad av: Mansoura University
En randomiserad prospektiv klinisk studie för att jämföra skruvretained Arch Bar och konventionell Erich's Arch Bar i Maxillomandibular Fixation
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
2) Patienter med icke-patologiskt gynnsam eller icke gynnsam fraktur i underkäken eller överkäken som kan behandlas med MMF när acceptabel ocklusion kan erhållas via bimanuell reduktion kommer att delas slumpmässigt i två lika grupper: Grupp I: 10 patienter kommer att få konventionell Erichs bågstång.
Grupp II: 10 patienter kommer att få modifierad skruvbehållen bågstång.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten, 35516
- Mansoura University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienternas ålder varierar från 18 till 50 år.
- Patienter med icke-patologiskt gynnsam eller icke gynnsam fraktur på underkäken eller överkäken som kan behandlas med MMF när acceptabel ocklusion kan erhållas via bimanuell reduktion.
- Patienter medicinskt fria från någon systemisk sjukdom som absolut kontraindikerar de kirurgiska ingreppen.
Exklusions kriterier:
- 1) Edentuös åsfraktur. 2) Patienter med primär och blandad dentition.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konventionella Erichs bågstång
• Patienterna kommer att få konventionell Erich's arch bar
|
maxillomandibulär fixering med konventionell bågstång fixerad på tänderna
|
|
Experimentell: Skruvhållen bågstång
patienterna kommer att få modifierad skruvförsedd bågstång.
|
maxillomandibulär fixering med benskruvad bågstång
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
operationens varaktighet i minuter
Tidsram: intraoperativt
|
Varaktighet mellan start av fixering och fullständig fixering av fraktur
|
intraoperativt
|
|
maxillomandibulär fixeringsstabilitet i nominell skala (stabil-instabil)
Tidsram: omedelbart postoperativt
|
stabilitet efter fixering
|
omedelbart postoperativt
|
|
maxillomandibulär fixeringsstabilitet i nominell skala (stabil-instabil)
Tidsram: 4-6 veckor
|
stabilitet efter fixering
|
4-6 veckor
|
|
Munhygienmätning med Oral Hygiene Index-Simplified (OHI-S)
Tidsram: omedelbart postoperativt
|
OHI-S-värdena sträcker sig från 0 till 6. OHI-S-poängen är bra mellan 0 och 1,2, medium mellan 1,3 och 3 och dålig mellan 3,1 och 6.
|
omedelbart postoperativt
|
|
Munhygienmätning med Oral Hygiene Index-Simplified (OHI-S)
Tidsram: 4-6 veckor
|
OHI-S-värdena sträcker sig från 0 till 6. OHI-S-poängen är bra mellan 0 och 1,2, medium mellan 1,3 och 3 och dålig mellan 3,1 och 6.
|
4-6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal iatrogena skador
Tidsram: intraoperativt
|
iatrogena skador på tänder och gingiva
|
intraoperativt
|
|
antal nål- och trådsticksskador
Tidsram: intraoperativt
|
skador på kirurgen och assistenterna.
|
intraoperativt
|
|
smärtbedömning med hjälp av numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: omedelbart postoperativt
|
Deltagarna bedömde sin smärta på en skala från 0 till 10.
Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från '0' som representerar en smärtextremitet (t.ex.
"ingen smärta") till "10" som representerar den andra smärtextremiteten (t.ex.
"smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta man kan tänka sig").
|
omedelbart postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2022
Första postat (Faktisk)
2 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2023
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A03080921
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .