心肺康复对 COVID 19 后综合征参与者的影响。
有监督和无监督的心肺康复对 POST-COVID-19 综合征的临床和功能影响:临床和随机试验
COVID-19 是由严重急性呼吸系统综合症 (SARS-CoV-2) 引起的新发大流行病。 尽管大多数感染 SARS-CoV-2 的患者没有症状或有轻微症状,但一些患者会出现严重症状,这会长期损害他们的生活质量和功能能力。 SARS-CoV-2 与严重急性呼吸系统综合症 (SARS) 密切相关,除呼吸系统外,还对多个系统产生直接和间接影响,尤其是肌肉骨骼系统。 其中一些症状会持续很长时间,称为 Post-Covid-19 综合症,直接影响这些参与者的功能能力和生活质量。 心肺康复锻炼的重点是恢复受心肺疾病影响的患者的功能能力。 本研究的主要目的是评估季度心肺康复锻炼计划对患有 COVID-19 后综合症的参与者的临床和功能影响。
次要目标是: 比较 12 周监督锻炼的监督计划和在练习手册指导下进行的自我家庭锻炼计划对肌肉力量和外周阻力的相同持续时间的效果;比较为期 12 周的监督锻炼计划和在锻炼手册的指导下自行进行的家庭锻炼计划对 COVID-19 后综合征患者疲劳和呼吸困难水平的影响;比较为期 12 周的监督锻炼计划和自我执行的家庭锻炼计划(在锻炼手册的指导下)对健康相关生活质量和 COVID-19 后功能状态的影响。
研究概览
地位
条件
详细说明
这是一项随机、对照、双盲治疗试验,分配比例为 1:1。
参与者:患者将在 COVID-19 之后在宪兵中央医院和专门的多学科后续门诊诊所招募。 参与者将是成年人(≥18 岁且≤65 岁),之前诊断为 COVID-19,需要住院治疗并需要至少 7 天的有创机械通气,并在 2021 年 8 月至 2021 年 12 月期间出院。
干预与比较:
本研究将分为三组:对照组、面对面干预组和家庭干预组。 两组将在研究期前后进行评估,但对照组将仅在研究结束后接受其他组提供的治疗。 将评估身体机能和功能能力。
在确保患者符合纳入标准后,他们将被分成几组,在受监督的肺康复中心接受监督护理,并进行规定的练习,另一组将收到一本不言自明的练习手册,以便在家中进行练习,以及在此期间不接受干预的对照组。
干预组应在12周内进行练习,每周2次,共24次干预。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、巴西、21073-460
- Centro de Fisiatria e Reabilitação da Polícia Militar- RJ
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 先前诊断为 COVID-19、需要住院治疗并需要至少 7 天有创机械通气并在 2021 年 8 月至 2021 年 12 月期间出院以尽量减少均值回归的患者;
- 两性;
- 18周岁以上65周岁以下。
排除标准:
- 需要补充家庭氧气;
- 禁忌参与心肺康复计划的运动或神经或认知改变。
- 深静脉血栓形成的临床症状持续存在
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:Center-based rehabilitation(Control)
The face-to-face intervention group will perform pulmonary rehabilitation at the Center-based rehabilitation.
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Both programmes lasted 12 weeks, with three sessions per week and a total of 36 sessions, and both were designed to address muscle strength, muscular fatigue and functional capacity.
The centre-based protocol was developed from previously published clinical trial protocols with those objectives.
It was delivered in a dedicated outpatient clinic by a physiotherapist specialized in the programme, in groups of up to three participants, always in the morning.
Each session lasted approximately 80 to 90 minutes and comprised: warm-up on a treadmill or cycle ergometer (5 min); aerobic training on a treadmill or cycle ergometer (30 to 45 min); loaded strength and muscular-endurance training of the upper and lower limbs (30 min), addressing the muscle groups used in daily activities through frontal and lateral raises, flexion and extension, functional diagonal movements, squats, and dorsiflexion and plantar flexion, performed as three sets of each exercise with a 1-minute interval between sets:
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有源比较器:Home-based rehabilitation (Experimental)
The home-based intervention group will carry out home intervention through a self-explanatory exercise booklet.
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The home-based protocol comprised breathing exercises, stretching, muscle strengthening, balance and aerobic training, illustrated in a booklet.
The booklet was delivered after the baseline evaluation and its execution was explained by a physiotherapist specialized in rehabilitation sciences in a face-to-face session.
Every week the same professional made telephone contact to answer questions about the training, verify the regularity of the exercises and, where necessary, give advice.
The intervention evaluated is therefore this combined package of booklet, initial instruction and weekly telephone monitoring.
All exercises were designed to be simple and of low risk, at no cost to participants, and no equipment was provided; participants were advised to exercise preferably in the morning and in comfortable clothing.
Each session lasted approximately 80 to 90 minutes and comprised: pursed-lip breathing, consisting of nasal inspiration with the mouth closed followed by expiration through
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Functional Capacity
大体时间:12 weeks
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By 6MWD following the ERS/ATS field walking test
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12 weeks
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Respiratory muscle function (MIP)
大体时间:12 weeks
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MIP will be measure according to the ATS/ERS statement on respiratory muscle testing
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12 weeks
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Peripheral muscle function
大体时间:12 weeks
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Quadriceps strength will be assessed by a one-repetition-maximum (1-RM) test on an extension chair and quadriceps endurance will be assessed after 30 minutes of rest as the time for which a load corresponding to 40% of the 1-RM could be sustained isometrically until task failure (isometric endurance, in seconds)
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12 weeks
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Daily living activity
大体时间:12 weeks
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It will be evaluated by the Post-COVID Function Scale(PCFS)
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12 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善生活质量
大体时间:12周
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生活质量评估将使用包含 36 个项目的通用工具进行,该工具在巴西得到验证,称为 SF-36(短期健康调查)。
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ana Carolina Sebastião da Silva、Centro Universitário Augusto Motta
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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