Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kardiopulmonal rehabilitering hos deltagere med post-COVID 19 syndrom.

17. juli 2023 opdateret af: Ana Carolina Sebastião da Silva, Centro Universitário Augusto Motta

Kliniske og funktionelle effekter af superviseret og uovervåget kardiopulmonal rehabilitering i POST-COVID-19 syndrom: klinisk og randomiseret forsøg

COVID-19 er en ny pandemisk sygdom forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS-CoV-2). Selvom størstedelen af ​​patienter, der er inficeret med SARS-CoV-2, er asymptomatiske eller har milde symptomer, udvikler nogle patienter alvorlige symptomer, der i lang tid kan forringe deres livskvalitet og funktionsevne. SARS-CoV-2 er nært beslægtet med alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) med direkte og indirekte effekter på flere systemer, især bevægeapparatet, foruden åndedrætssystemet. Nogle af disse symptomer varer ved i en lang periode, kaldet Post-Covid-19 syndrom, og interfererer direkte med disse deltageres funktionelle kapacitet og livskvalitet. Hjerte-lungerehabiliteringsøvelser er fokuseret på at genoprette funktionsevnen hos patienter, der er ramt af hjerte-lungesygdomme. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere de kliniske og funktionelle virkninger af et kvartalsvist kardiopulmonal genoptræningsprogram for deltagere med post-COVID-19 syndrom.

De sekundære mål vil være: At sammenligne virkningerne af et superviseret program på 12 ugers superviserede øvelser og et program med selvudførte hjemmeøvelser, guidet af et øvelseshæfte, af samme varighed på muskelstyrke og perifer modstand; Sammenlign virkningerne af et 12-ugers superviseret træningsprogram og et selvudført hjemmetræningsprogram, styret af et træningshæfte, af samme varighed på niveauer af træthed og dyspnø hos patienter med post-COVID-19 syndrom; Sammenlign virkningerne af et 12-ugers superviseret træningsprogram og et selvudført hjemmetræningsprogram, styret af et træningshæfte, af samme varighed på sundhedsrelateret livskvalitet og post-COVID-19 funktionsstatus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt behandlingsforsøg med et tildelingsforhold på 1:1.

Deltagere: Patienter vil blive rekrutteret på Militærpolitiets Centralhospital og i det specialiserede multidisciplinære opfølgende ambulatorium efter COVID-19. Deltagerne vil være voksne (≥18 år og ≤ 65 år), med en tidligere diagnose COVID-19, som krævede hospitalsindlæggelse og behov for invasiv mekanisk ventilation i mindst 7 dage, og som blev udskrevet fra hospitalet mellem august og december 2021.

Intervention og sammenligning:

Denne undersøgelse vil blive opdelt i tre grupper: kontrolgruppe, ansigt-til-ansigt interventionsgruppe og hjemmeinterventionsgruppe. Begge grupper vil blive evalueret før og efter undersøgelsesperioden, dog vil kontrolgruppen først modtage den behandling, der tilbydes de andre grupper efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Fysiske funktioner og funktionsevne vil blive evalueret.

Efter at have sikret sig, at patienterne opfylder inklusionskriterierne, vil de blive opdelt i grupper, der vil modtage superviseret pleje i et superviseret Lungerehabiliteringscenter, med protokollerede øvelser, den anden gruppe vil modtage et hæfte med selvforklarende øvelser til udførelse af øvelserne i hjemmet, og kontrolgruppen, der ikke vil modtage intervention i denne periode.

Interventionsgrupperne skal udføre øvelserne i løbet af 12 uger, 2 gange om ugen, i alt 24 interventionssessioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien, 21073-460
        • Centro de Fisiatria e Reabilitação da Polícia Militar- RJ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter tidligere diagnosticeret med COVID-19, som krævede hospitalsindlæggelse og krævede invasiv mekanisk ventilation i mindst 7 dage, og som blev udskrevet mellem august og december 2021 for at minimere regression til middel;
  • Begge køn;
  • Over 18 år og under 65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for supplerende ilt i hjemmet;
  • Motorisk eller neurologisk eller kognitiv ændring, der kontraindikerer deltagelse i det kardiopulmonale genoptræningsprogram.
  • Vedvarende kliniske tegn på dyb venetrombose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil ikke modtage intervention under undersøgelsen.
Aktiv komparator: Indgreb ansigt til ansigt
Ansigt-til-ansigt indsatsgruppen vil udføre lungerehabilitering på det fagligt orienterede Rehabiliteringscenter.
Andet: Lungerehabiliteringsøvelser på Rehabiliteringscentret
Ansigt til ansigt intervention (12 uger): Behandleren vil ved hjælp af deltagernes vurdering og personlige karakteristika ordinere lungerehabiliteringsøvelser, som vil blive udført på lungerehabiliteringscentret.
Aktiv komparator: Hjem intervention
Hjemmeindsatsgruppen vil udføre hjemmeindsats gennem et selvforklarende øvelseshæfte.
Andet: Hjemmeintervention
Hjemmeintervention (12 uger): Ved hjælp af deltagernes vurdering og personlige karakteristika vil terapeuten give en portefølje af selvforklarende øvelser og vejlede deltagerne om sikkerhedsforanstaltninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifer muskelfunktion I
Tidsramme: 12 uger
Vil blive vurderet ved hjælp af Palm Grip Dynamometri
12 uger
Perifer muskelfunktion II
Tidsramme: 12 uger
Vil blive vurderet ved hjælp af Quadriceps Peak Load Test
12 uger
Perifer muskelfunktion III
Tidsramme: 12 uger
Vil blive vurderet ved hjælp af Quadriceps Muscle Endurance Test.
12 uger
Daglig aktivitet
Tidsramme: 12 uger
Det vil blive evalueret af den modificerede Medical Resource Council (mMRC) dyspnø-skala
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Vurderingen af ​​livskvalitet vil blive udført ved hjælp af et generisk instrument med 36 elementer, valideret i Brasilien og kaldet SF-36 (Short Form Health Survey).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Universitário Augusto Motta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Carolina Sebastião da Silva, Centro Universitário Augusto Motta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NTC20457

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Lungerehabiliteringsøvelser på Rehabiliteringscentret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner