Effekter af kardiopulmonal rehabilitering hos deltagere med post-COVID 19 syndrom.
Kliniske og funktionelle effekter af superviseret og uovervåget kardiopulmonal rehabilitering i POST-COVID-19 syndrom: klinisk og randomiseret forsøg
COVID-19 er en ny pandemisk sygdom forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS-CoV-2). Selvom størstedelen af patienter, der er inficeret med SARS-CoV-2, er asymptomatiske eller har milde symptomer, udvikler nogle patienter alvorlige symptomer, der i lang tid kan forringe deres livskvalitet og funktionsevne. SARS-CoV-2 er nært beslægtet med alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) med direkte og indirekte effekter på flere systemer, især bevægeapparatet, foruden åndedrætssystemet. Nogle af disse symptomer varer ved i en lang periode, kaldet Post-Covid-19 syndrom, og interfererer direkte med disse deltageres funktionelle kapacitet og livskvalitet. Hjerte-lungerehabiliteringsøvelser er fokuseret på at genoprette funktionsevnen hos patienter, der er ramt af hjerte-lungesygdomme. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere de kliniske og funktionelle virkninger af et kvartalsvist kardiopulmonal genoptræningsprogram for deltagere med post-COVID-19 syndrom.
De sekundære mål vil være: At sammenligne virkningerne af et superviseret program på 12 ugers superviserede øvelser og et program med selvudførte hjemmeøvelser, guidet af et øvelseshæfte, af samme varighed på muskelstyrke og perifer modstand; Sammenlign virkningerne af et 12-ugers superviseret træningsprogram og et selvudført hjemmetræningsprogram, styret af et træningshæfte, af samme varighed på niveauer af træthed og dyspnø hos patienter med post-COVID-19 syndrom; Sammenlign virkningerne af et 12-ugers superviseret træningsprogram og et selvudført hjemmetræningsprogram, styret af et træningshæfte, af samme varighed på sundhedsrelateret livskvalitet og post-COVID-19 funktionsstatus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt behandlingsforsøg med et tildelingsforhold på 1:1.
Deltagere: Patienter vil blive rekrutteret på Militærpolitiets Centralhospital og i det specialiserede multidisciplinære opfølgende ambulatorium efter COVID-19. Deltagerne vil være voksne (≥18 år og ≤ 65 år), med en tidligere diagnose COVID-19, som krævede hospitalsindlæggelse og behov for invasiv mekanisk ventilation i mindst 7 dage, og som blev udskrevet fra hospitalet mellem august og december 2021.
Intervention og sammenligning:
Denne undersøgelse vil blive opdelt i tre grupper: kontrolgruppe, ansigt-til-ansigt interventionsgruppe og hjemmeinterventionsgruppe. Begge grupper vil blive evalueret før og efter undersøgelsesperioden, dog vil kontrolgruppen først modtage den behandling, der tilbydes de andre grupper efter afslutningen af undersøgelsen. Fysiske funktioner og funktionsevne vil blive evalueret.
Efter at have sikret sig, at patienterne opfylder inklusionskriterierne, vil de blive opdelt i grupper, der vil modtage superviseret pleje i et superviseret Lungerehabiliteringscenter, med protokollerede øvelser, den anden gruppe vil modtage et hæfte med selvforklarende øvelser til udførelse af øvelserne i hjemmet, og kontrolgruppen, der ikke vil modtage intervention i denne periode.
Interventionsgrupperne skal udføre øvelserne i løbet af 12 uger, 2 gange om ugen, i alt 24 interventionssessioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 21073-460
- Centro de Fisiatria e Reabilitação da Polícia Militar- RJ
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter tidligere diagnosticeret med COVID-19, som krævede hospitalsindlæggelse og krævede invasiv mekanisk ventilation i mindst 7 dage, og som blev udskrevet mellem august og december 2021 for at minimere regression til middel;
- Begge køn;
- Over 18 år og under 65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Behov for supplerende ilt i hjemmet;
- Motorisk eller neurologisk eller kognitiv ændring, der kontraindikerer deltagelse i det kardiopulmonale genoptræningsprogram.
- Vedvarende kliniske tegn på dyb venetrombose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Center-based rehabilitation(Control)
The face-to-face intervention group will perform pulmonary rehabilitation at the Center-based rehabilitation.
|
Both programmes lasted 12 weeks, with three sessions per week and a total of 36 sessions, and both were designed to address muscle strength, muscular fatigue and functional capacity.
The centre-based protocol was developed from previously published clinical trial protocols with those objectives.
It was delivered in a dedicated outpatient clinic by a physiotherapist specialized in the programme, in groups of up to three participants, always in the morning.
Each session lasted approximately 80 to 90 minutes and comprised: warm-up on a treadmill or cycle ergometer (5 min); aerobic training on a treadmill or cycle ergometer (30 to 45 min); loaded strength and muscular-endurance training of the upper and lower limbs (30 min), addressing the muscle groups used in daily activities through frontal and lateral raises, flexion and extension, functional diagonal movements, squats, and dorsiflexion and plantar flexion, performed as three sets of each exercise with a 1-minute interval between sets:
|
|
Aktiv komparator: Home-based rehabilitation (Experimental)
The home-based intervention group will carry out home intervention through a self-explanatory exercise booklet.
|
The home-based protocol comprised breathing exercises, stretching, muscle strengthening, balance and aerobic training, illustrated in a booklet.
The booklet was delivered after the baseline evaluation and its execution was explained by a physiotherapist specialized in rehabilitation sciences in a face-to-face session.
Every week the same professional made telephone contact to answer questions about the training, verify the regularity of the exercises and, where necessary, give advice.
The intervention evaluated is therefore this combined package of booklet, initial instruction and weekly telephone monitoring.
All exercises were designed to be simple and of low risk, at no cost to participants, and no equipment was provided; participants were advised to exercise preferably in the morning and in comfortable clothing.
Each session lasted approximately 80 to 90 minutes and comprised: pursed-lip breathing, consisting of nasal inspiration with the mouth closed followed by expiration through
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Capacity
Tidsramme: 12 weeks
|
By 6MWD following the ERS/ATS field walking test
|
12 weeks
|
|
Respiratory muscle function (MIP)
Tidsramme: 12 weeks
|
MIP will be measure according to the ATS/ERS statement on respiratory muscle testing
|
12 weeks
|
|
Peripheral muscle function
Tidsramme: 12 weeks
|
Quadriceps strength will be assessed by a one-repetition-maximum (1-RM) test on an extension chair and quadriceps endurance will be assessed after 30 minutes of rest as the time for which a load corresponding to 40% of the 1-RM could be sustained isometrically until task failure (isometric endurance, in seconds)
|
12 weeks
|
|
Daily living activity
Tidsramme: 12 weeks
|
It will be evaluated by the Post-COVID Function Scale(PCFS)
|
12 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
Vurderingen af livskvalitet vil blive udført ved hjælp af et generisk instrument med 36 elementer, valideret i Brasilien og kaldet SF-36 (Short Form Health Survey).
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana Carolina Sebastião da Silva, Centro Universitário Augusto Motta
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NTC20457
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .