- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05402007
Effekter af kardiopulmonal rehabilitering hos deltagere med post-COVID 19 syndrom.
Kliniske og funktionelle effekter af superviseret og uovervåget kardiopulmonal rehabilitering i POST-COVID-19 syndrom: klinisk og randomiseret forsøg
COVID-19 er en ny pandemisk sygdom forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS-CoV-2). Selvom størstedelen af patienter, der er inficeret med SARS-CoV-2, er asymptomatiske eller har milde symptomer, udvikler nogle patienter alvorlige symptomer, der i lang tid kan forringe deres livskvalitet og funktionsevne. SARS-CoV-2 er nært beslægtet med alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) med direkte og indirekte effekter på flere systemer, især bevægeapparatet, foruden åndedrætssystemet. Nogle af disse symptomer varer ved i en lang periode, kaldet Post-Covid-19 syndrom, og interfererer direkte med disse deltageres funktionelle kapacitet og livskvalitet. Hjerte-lungerehabiliteringsøvelser er fokuseret på at genoprette funktionsevnen hos patienter, der er ramt af hjerte-lungesygdomme. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere de kliniske og funktionelle virkninger af et kvartalsvist kardiopulmonal genoptræningsprogram for deltagere med post-COVID-19 syndrom.
De sekundære mål vil være: At sammenligne virkningerne af et superviseret program på 12 ugers superviserede øvelser og et program med selvudførte hjemmeøvelser, guidet af et øvelseshæfte, af samme varighed på muskelstyrke og perifer modstand; Sammenlign virkningerne af et 12-ugers superviseret træningsprogram og et selvudført hjemmetræningsprogram, styret af et træningshæfte, af samme varighed på niveauer af træthed og dyspnø hos patienter med post-COVID-19 syndrom; Sammenlign virkningerne af et 12-ugers superviseret træningsprogram og et selvudført hjemmetræningsprogram, styret af et træningshæfte, af samme varighed på sundhedsrelateret livskvalitet og post-COVID-19 funktionsstatus.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt behandlingsforsøg med et tildelingsforhold på 1:1.
Deltagere: Patienter vil blive rekrutteret på Militærpolitiets Centralhospital og i det specialiserede multidisciplinære opfølgende ambulatorium efter COVID-19. Deltagerne vil være voksne (≥18 år og ≤ 65 år), med en tidligere diagnose COVID-19, som krævede hospitalsindlæggelse og behov for invasiv mekanisk ventilation i mindst 7 dage, og som blev udskrevet fra hospitalet mellem august og december 2021.
Intervention og sammenligning:
Denne undersøgelse vil blive opdelt i tre grupper: kontrolgruppe, ansigt-til-ansigt interventionsgruppe og hjemmeinterventionsgruppe. Begge grupper vil blive evalueret før og efter undersøgelsesperioden, dog vil kontrolgruppen først modtage den behandling, der tilbydes de andre grupper efter afslutningen af undersøgelsen. Fysiske funktioner og funktionsevne vil blive evalueret.
Efter at have sikret sig, at patienterne opfylder inklusionskriterierne, vil de blive opdelt i grupper, der vil modtage superviseret pleje i et superviseret Lungerehabiliteringscenter, med protokollerede øvelser, den anden gruppe vil modtage et hæfte med selvforklarende øvelser til udførelse af øvelserne i hjemmet, og kontrolgruppen, der ikke vil modtage intervention i denne periode.
Interventionsgrupperne skal udføre øvelserne i løbet af 12 uger, 2 gange om ugen, i alt 24 interventionssessioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ana Carolina Sebastião da Silva
- Telefonnummer: +5521970084169
- E-mail: carol.marques_125@hotmail.com
Studiesteder
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brasilien, 21073-460
- Centro de Fisiatria e Reabilitação da Polícia Militar- RJ
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter tidligere diagnosticeret med COVID-19, som krævede hospitalsindlæggelse og krævede invasiv mekanisk ventilation i mindst 7 dage, og som blev udskrevet mellem august og december 2021 for at minimere regression til middel;
- Begge køn;
- Over 18 år og under 65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Behov for supplerende ilt i hjemmet;
- Motorisk eller neurologisk eller kognitiv ændring, der kontraindikerer deltagelse i det kardiopulmonale genoptræningsprogram.
- Vedvarende kliniske tegn på dyb venetrombose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil ikke modtage intervention under undersøgelsen.
|
|
Aktiv komparator: Indgreb ansigt til ansigt
Ansigt-til-ansigt indsatsgruppen vil udføre lungerehabilitering på det fagligt orienterede Rehabiliteringscenter.
|
Ansigt til ansigt intervention (12 uger): Behandleren vil ved hjælp af deltagernes vurdering og personlige karakteristika ordinere lungerehabiliteringsøvelser, som vil blive udført på lungerehabiliteringscentret.
|
Aktiv komparator: Hjem intervention
Hjemmeindsatsgruppen vil udføre hjemmeindsats gennem et selvforklarende øvelseshæfte.
|
Hjemmeintervention (12 uger): Ved hjælp af deltagernes vurdering og personlige karakteristika vil terapeuten give en portefølje af selvforklarende øvelser og vejlede deltagerne om sikkerhedsforanstaltninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perifer muskelfunktion I
Tidsramme: 12 uger
|
Vil blive vurderet ved hjælp af Palm Grip Dynamometri
|
12 uger
|
Perifer muskelfunktion II
Tidsramme: 12 uger
|
Vil blive vurderet ved hjælp af Quadriceps Peak Load Test
|
12 uger
|
Perifer muskelfunktion III
Tidsramme: 12 uger
|
Vil blive vurderet ved hjælp af Quadriceps Muscle Endurance Test.
|
12 uger
|
Daglig aktivitet
Tidsramme: 12 uger
|
Det vil blive evalueret af den modificerede Medical Resource Council (mMRC) dyspnø-skala
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
Vurderingen af livskvalitet vil blive udført ved hjælp af et generisk instrument med 36 elementer, valideret i Brasilien og kaldet SF-36 (Short Form Health Survey).
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana Carolina Sebastião da Silva, Centro Universitário Augusto Motta
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NTC20457
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
Kliniske forsøg med Lungerehabiliteringsøvelser på Rehabiliteringscentret
-
Uskudar State HospitalIkke rekrutterer endnuLungesygdom | Lungerehabilitering | Telesundhed
-
Queen's University, BelfastNational Institute for Health Research, United KingdomAfsluttetCerebrovaskulære lidelserDet Forenede Kongerige
-
University of VermontAfsluttet