Эффекты сердечно-легочной реабилитации у участников с синдромом пост-COVID 19.
Клинические и функциональные эффекты контролируемой и неконтролируемой сердечно-легочной реабилитации при синдроме ПОСТ-COVID-19: клиническое и рандомизированное исследование
COVID-19 — это новое пандемическое заболевание, вызванное тяжелым острым респираторным синдромом (SARS-CoV-2). Хотя большинство пациентов, инфицированных SARS-CoV-2, протекают бессимптомно или имеют легкие симптомы, у некоторых пациентов развиваются тяжелые симптомы, которые могут надолго ухудшить их качество жизни и функциональные возможности. SARS-CoV-2 тесно связан с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС) с прямым и косвенным воздействием на несколько систем, особенно на опорно-двигательный аппарат, помимо дыхательной системы. Некоторые из этих симптомов сохраняются в течение длительного периода времени, называемого синдромом пост-Covid-19, что напрямую влияет на функциональные возможности и качество жизни этих участников. Упражнения сердечно-легочной реабилитации направлены на восстановление функциональных возможностей у пациентов с сердечно-легочными заболеваниями. Основная цель этого исследования — оценить клинические и функциональные эффекты ежеквартальной программы упражнений сердечно-легочной реабилитации для участников с пост-COVID-19 синдромом.
Второстепенными целями будут: Сравнить влияние контролируемой программы из 12 недель контролируемых упражнений и программы самостоятельных домашних упражнений той же продолжительности, руководствуясь буклетом с упражнениями, на мышечную силу и периферическое сопротивление; Сравните влияние 12-недельной программы упражнений под наблюдением и самостоятельной программы упражнений дома, руководствуясь буклетом с упражнениями, той же продолжительности на уровни усталости и одышки у пациентов с пост-COVID-19-синдромом; Сравните влияние 12-недельной программы упражнений под наблюдением и самостоятельных домашних упражнений с одинаковой продолжительностью на качество жизни, связанное со здоровьем, и функциональное состояние после COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование лечения с соотношением распределения 1:1.
Участники: Пациентов будут набирать в Центральном госпитале военной полиции и в специализированной многопрофильной поликлинике послеоперационного диспансерного наблюдения после COVID-19. Участниками будут взрослые (≥18 лет и ≤ 65 лет) с предыдущим диагнозом COVID-19, которым требовалась госпитализация и потребность в инвазивной искусственной вентиляции легких в течение не менее 7 дней и которые были выписаны из больницы в период с августа по декабрь 2021 года.
Вмешательство и сравнение:
Это исследование будет разделено на три группы: контрольная группа, группа личного вмешательства и группа домашнего вмешательства. Обе группы будут оцениваться до и после периода исследования, однако контрольная группа будет получать лечение, предлагаемое другим группам, только после окончания исследования. Будут оцениваться физические функции и функциональные возможности.
Убедившись, что пациенты соответствуют критериям включения, они будут разделены на группы, которые получат контролируемую помощь в контролируемом центре легочной реабилитации с упражнениями по протоколу, другая группа получит буклет с понятными упражнениями для выполнения упражнений дома. и контрольная группа, которая не получит вмешательства в этот период.
Группы вмешательства должны выполнять упражнения в течение 12 недель, 2 раза в неделю, всего 24 занятия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия, 21073-460
- Centro de Fisiatria e Reabilitação da Polícia Militar- RJ
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ранее диагностированным COVID-19, которым требовалась госпитализация и инвазивная искусственная вентиляция легких в течение не менее 7 дней, и которые были выписаны в период с августа по декабрь 2021 года, чтобы свести к минимуму регрессию к среднему значению;
- Оба пола;
- Возраст старше 18 и моложе 65 лет.
Критерий исключения:
- потребность в дополнительном домашнем кислороде;
- Моторные, неврологические или когнитивные нарушения, которые противопоказаны для участия в программе сердечно-легочной реабилитации.
- Сохранение клинических признаков тромбоза глубоких вен
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Center-based rehabilitation(Control)
The face-to-face intervention group will perform pulmonary rehabilitation at the Center-based rehabilitation.
|
Both programmes lasted 12 weeks, with three sessions per week and a total of 36 sessions, and both were designed to address muscle strength, muscular fatigue and functional capacity.
The centre-based protocol was developed from previously published clinical trial protocols with those objectives.
It was delivered in a dedicated outpatient clinic by a physiotherapist specialized in the programme, in groups of up to three participants, always in the morning.
Each session lasted approximately 80 to 90 minutes and comprised: warm-up on a treadmill or cycle ergometer (5 min); aerobic training on a treadmill or cycle ergometer (30 to 45 min); loaded strength and muscular-endurance training of the upper and lower limbs (30 min), addressing the muscle groups used in daily activities through frontal and lateral raises, flexion and extension, functional diagonal movements, squats, and dorsiflexion and plantar flexion, performed as three sets of each exercise with a 1-minute interval between sets:
|
|
Активный компаратор: Home-based rehabilitation (Experimental)
The home-based intervention group will carry out home intervention through a self-explanatory exercise booklet.
|
The home-based protocol comprised breathing exercises, stretching, muscle strengthening, balance and aerobic training, illustrated in a booklet.
The booklet was delivered after the baseline evaluation and its execution was explained by a physiotherapist specialized in rehabilitation sciences in a face-to-face session.
Every week the same professional made telephone contact to answer questions about the training, verify the regularity of the exercises and, where necessary, give advice.
The intervention evaluated is therefore this combined package of booklet, initial instruction and weekly telephone monitoring.
All exercises were designed to be simple and of low risk, at no cost to participants, and no equipment was provided; participants were advised to exercise preferably in the morning and in comfortable clothing.
Each session lasted approximately 80 to 90 minutes and comprised: pursed-lip breathing, consisting of nasal inspiration with the mouth closed followed by expiration through
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Functional Capacity
Временное ограничение: 12 weeks
|
By 6MWD following the ERS/ATS field walking test
|
12 weeks
|
|
Respiratory muscle function (MIP)
Временное ограничение: 12 weeks
|
MIP will be measure according to the ATS/ERS statement on respiratory muscle testing
|
12 weeks
|
|
Peripheral muscle function
Временное ограничение: 12 weeks
|
Quadriceps strength will be assessed by a one-repetition-maximum (1-RM) test on an extension chair and quadriceps endurance will be assessed after 30 minutes of rest as the time for which a load corresponding to 40% of the 1-RM could be sustained isometrically until task failure (isometric endurance, in seconds)
|
12 weeks
|
|
Daily living activity
Временное ограничение: 12 weeks
|
It will be evaluated by the Post-COVID Function Scale(PCFS)
|
12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка качества жизни будет проводиться с использованием универсального инструмента из 36 пунктов, утвержденного в Бразилии и называемого SF-36 (Краткое обследование состояния здоровья).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ana Carolina Sebastião da Silva, Centro Universitário Augusto Motta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NTC20457
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .