Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты сердечно-легочной реабилитации у участников с синдромом пост-COVID 19.

17 июля 2023 г. обновлено: Ana Carolina Sebastião da Silva, Centro Universitário Augusto Motta

Клинические и функциональные эффекты контролируемой и неконтролируемой сердечно-легочной реабилитации при синдроме ПОСТ-COVID-19: клиническое и рандомизированное исследование

COVID-19 — это новое пандемическое заболевание, вызванное тяжелым острым респираторным синдромом (SARS-CoV-2). Хотя большинство пациентов, инфицированных SARS-CoV-2, протекают бессимптомно или имеют легкие симптомы, у некоторых пациентов развиваются тяжелые симптомы, которые могут надолго ухудшить их качество жизни и функциональные возможности. SARS-CoV-2 тесно связан с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС) с прямым и косвенным воздействием на несколько систем, особенно на опорно-двигательный аппарат, помимо дыхательной системы. Некоторые из этих симптомов сохраняются в течение длительного периода времени, называемого синдромом пост-Covid-19, что напрямую влияет на функциональные возможности и качество жизни этих участников. Упражнения сердечно-легочной реабилитации направлены на восстановление функциональных возможностей у пациентов с сердечно-легочными заболеваниями. Основная цель этого исследования — оценить клинические и функциональные эффекты ежеквартальной программы упражнений сердечно-легочной реабилитации для участников с пост-COVID-19 синдромом.

Второстепенными целями будут: Сравнить влияние контролируемой программы из 12 недель контролируемых упражнений и программы самостоятельных домашних упражнений той же продолжительности, руководствуясь буклетом с упражнениями, на мышечную силу и периферическое сопротивление; Сравните влияние 12-недельной программы упражнений под наблюдением и самостоятельной программы упражнений дома, руководствуясь буклетом с упражнениями, той же продолжительности на уровни усталости и одышки у пациентов с пост-COVID-19-синдромом; Сравните влияние 12-недельной программы упражнений под наблюдением и самостоятельных домашних упражнений с одинаковой продолжительностью на качество жизни, связанное со здоровьем, и функциональное состояние после COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование лечения с соотношением распределения 1:1.

Участники: Пациентов будут набирать в Центральном госпитале военной полиции и в специализированной многопрофильной поликлинике послеоперационного диспансерного наблюдения после COVID-19. Участниками будут взрослые (≥18 лет и ≤ 65 лет) с предыдущим диагнозом COVID-19, которым требовалась госпитализация и потребность в инвазивной искусственной вентиляции легких в течение не менее 7 дней и которые были выписаны из больницы в период с августа по декабрь 2021 года.

Вмешательство и сравнение:

Это исследование будет разделено на три группы: контрольная группа, группа личного вмешательства и группа домашнего вмешательства. Обе группы будут оцениваться до и после периода исследования, однако контрольная группа будет получать лечение, предлагаемое другим группам, только после окончания исследования. Будут оцениваться физические функции и функциональные возможности.

Убедившись, что пациенты соответствуют критериям включения, они будут разделены на группы, которые получат контролируемую помощь в контролируемом центре легочной реабилитации с упражнениями по протоколу, другая группа получит буклет с понятными упражнениями для выполнения упражнений дома. и контрольная группа, которая не получит вмешательства в этот период.

Группы вмешательства должны выполнять упражнения в течение 12 недель, 2 раза в неделю, всего 24 занятия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Бразилия, 21073-460
        • Centro de Fisiatria e Reabilitação da Polícia Militar- RJ

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ранее диагностированным COVID-19, которым требовалась госпитализация и инвазивная искусственная вентиляция легких в течение не менее 7 дней, и которые были выписаны в период с августа по декабрь 2021 года, чтобы свести к минимуму регрессию к среднему значению;
  • Оба пола;
  • Возраст старше 18 и моложе 65 лет.

Критерий исключения:

  • потребность в дополнительном домашнем кислороде;
  • Моторные, неврологические или когнитивные нарушения, которые противопоказаны для участия в программе сердечно-легочной реабилитации.
  • Сохранение клинических признаков тромбоза глубоких вен

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа не будет подвергаться вмешательству во время исследования.
Активный компаратор: Вмешательство лицом к лицу
Группа очного вмешательства проведет легочную реабилитацию в профессионально-ориентированном реабилитационном центре.
Другой: Легочная реабилитация в реабилитационном центре
Очное вмешательство (12 недель): Используя оценку участников и личные характеристики, терапевт назначит упражнения по легочной реабилитации, которые будут выполняться в центре легочной реабилитации.
Активный компаратор: Домашнее вмешательство
Группа домашнего вмешательства будет проводить домашнее вмешательство с помощью не требующего пояснений буклета с упражнениями.
Другой: Домашнее вмешательство
Домашнее вмешательство (12 недель): Используя оценку участников и личные характеристики, терапевт предоставит портфолио упражнений, которые не требуют пояснений, и научит участников мерам предосторожности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция периферических мышц I
Временное ограничение: 12 недель
Будет оцениваться с помощью динамометрии ладоней.
12 недель
Функция периферических мышц II
Временное ограничение: 12 недель
Будет оцениваться с помощью теста пиковой нагрузки на четырехглавую мышцу.
12 недель
Функция периферических мышц III
Временное ограничение: 12 недель
Будет оцениваться с помощью теста на выносливость четырехглавой мышцы.
12 недель
Ежедневная жизненная активность
Временное ограничение: 12 недель
Он будет оцениваться по модифицированной шкале одышки Совета медицинских ресурсов (mMRC).
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 12 недель
Оценка качества жизни будет проводиться с использованием универсального инструмента из 36 пунктов, утвержденного в Бразилии и называемого SF-36 (Краткое обследование состояния здоровья).
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centro Universitário Augusto Motta

Следователи

  • Главный следователь: Ana Carolina Sebastião da Silva, Centro Universitário Augusto Motta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NTC20457

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться