- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05402007
Эффекты сердечно-легочной реабилитации у участников с синдромом пост-COVID 19.
Клинические и функциональные эффекты контролируемой и неконтролируемой сердечно-легочной реабилитации при синдроме ПОСТ-COVID-19: клиническое и рандомизированное исследование
COVID-19 — это новое пандемическое заболевание, вызванное тяжелым острым респираторным синдромом (SARS-CoV-2). Хотя большинство пациентов, инфицированных SARS-CoV-2, протекают бессимптомно или имеют легкие симптомы, у некоторых пациентов развиваются тяжелые симптомы, которые могут надолго ухудшить их качество жизни и функциональные возможности. SARS-CoV-2 тесно связан с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС) с прямым и косвенным воздействием на несколько систем, особенно на опорно-двигательный аппарат, помимо дыхательной системы. Некоторые из этих симптомов сохраняются в течение длительного периода времени, называемого синдромом пост-Covid-19, что напрямую влияет на функциональные возможности и качество жизни этих участников. Упражнения сердечно-легочной реабилитации направлены на восстановление функциональных возможностей у пациентов с сердечно-легочными заболеваниями. Основная цель этого исследования — оценить клинические и функциональные эффекты ежеквартальной программы упражнений сердечно-легочной реабилитации для участников с пост-COVID-19 синдромом.
Второстепенными целями будут: Сравнить влияние контролируемой программы из 12 недель контролируемых упражнений и программы самостоятельных домашних упражнений той же продолжительности, руководствуясь буклетом с упражнениями, на мышечную силу и периферическое сопротивление; Сравните влияние 12-недельной программы упражнений под наблюдением и самостоятельной программы упражнений дома, руководствуясь буклетом с упражнениями, той же продолжительности на уровни усталости и одышки у пациентов с пост-COVID-19-синдромом; Сравните влияние 12-недельной программы упражнений под наблюдением и самостоятельных домашних упражнений с одинаковой продолжительностью на качество жизни, связанное со здоровьем, и функциональное состояние после COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование лечения с соотношением распределения 1:1.
Участники: Пациентов будут набирать в Центральном госпитале военной полиции и в специализированной многопрофильной поликлинике послеоперационного диспансерного наблюдения после COVID-19. Участниками будут взрослые (≥18 лет и ≤ 65 лет) с предыдущим диагнозом COVID-19, которым требовалась госпитализация и потребность в инвазивной искусственной вентиляции легких в течение не менее 7 дней и которые были выписаны из больницы в период с августа по декабрь 2021 года.
Вмешательство и сравнение:
Это исследование будет разделено на три группы: контрольная группа, группа личного вмешательства и группа домашнего вмешательства. Обе группы будут оцениваться до и после периода исследования, однако контрольная группа будет получать лечение, предлагаемое другим группам, только после окончания исследования. Будут оцениваться физические функции и функциональные возможности.
Убедившись, что пациенты соответствуют критериям включения, они будут разделены на группы, которые получат контролируемую помощь в контролируемом центре легочной реабилитации с упражнениями по протоколу, другая группа получит буклет с понятными упражнениями для выполнения упражнений дома. и контрольная группа, которая не получит вмешательства в этот период.
Группы вмешательства должны выполнять упражнения в течение 12 недель, 2 раза в неделю, всего 24 занятия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ana Carolina Sebastião da Silva
- Номер телефона: +5521970084169
- Электронная почта: carol.marques_125@hotmail.com
Места учебы
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Бразилия, 21073-460
- Centro de Fisiatria e Reabilitação da Polícia Militar- RJ
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ранее диагностированным COVID-19, которым требовалась госпитализация и инвазивная искусственная вентиляция легких в течение не менее 7 дней, и которые были выписаны в период с августа по декабрь 2021 года, чтобы свести к минимуму регрессию к среднему значению;
- Оба пола;
- Возраст старше 18 и моложе 65 лет.
Критерий исключения:
- потребность в дополнительном домашнем кислороде;
- Моторные, неврологические или когнитивные нарушения, которые противопоказаны для участия в программе сердечно-легочной реабилитации.
- Сохранение клинических признаков тромбоза глубоких вен
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа не будет подвергаться вмешательству во время исследования.
|
|
Активный компаратор: Вмешательство лицом к лицу
Группа очного вмешательства проведет легочную реабилитацию в профессионально-ориентированном реабилитационном центре.
|
Очное вмешательство (12 недель): Используя оценку участников и личные характеристики, терапевт назначит упражнения по легочной реабилитации, которые будут выполняться в центре легочной реабилитации.
|
Активный компаратор: Домашнее вмешательство
Группа домашнего вмешательства будет проводить домашнее вмешательство с помощью не требующего пояснений буклета с упражнениями.
|
Домашнее вмешательство (12 недель): Используя оценку участников и личные характеристики, терапевт предоставит портфолио упражнений, которые не требуют пояснений, и научит участников мерам предосторожности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Функция периферических мышц I
Временное ограничение: 12 недель
|
Будет оцениваться с помощью динамометрии ладоней.
|
12 недель
|
Функция периферических мышц II
Временное ограничение: 12 недель
|
Будет оцениваться с помощью теста пиковой нагрузки на четырехглавую мышцу.
|
12 недель
|
Функция периферических мышц III
Временное ограничение: 12 недель
|
Будет оцениваться с помощью теста на выносливость четырехглавой мышцы.
|
12 недель
|
Ежедневная жизненная активность
Временное ограничение: 12 недель
|
Он будет оцениваться по модифицированной шкале одышки Совета медицинских ресурсов (mMRC).
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка качества жизни будет проводиться с использованием универсального инструмента из 36 пунктов, утвержденного в Бразилии и называемого SF-36 (Краткое обследование состояния здоровья).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ana Carolina Sebastião da Silva, Centro Universitário Augusto Motta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NTC20457
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteАктивный, не рекрутирующий