Kardiopulmonaalisen kuntoutuksen vaikutukset potilailla, joilla on COVID 19 -taudin jälkeinen oireyhtymä.
Valvotun ja valvomattoman kardiopulmonaalisen kuntoutuksen kliiniset ja toiminnalliset vaikutukset COVID-19:n jälkeisessä oireyhtymässä: kliininen ja satunnaistettu tutkimus
COVID-19 on uusi pandemia, jonka aiheuttaa vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS-CoV-2). Vaikka suurin osa SARS-CoV-2-tartunnan saaneista potilaista on oireettomia tai niillä on lieviä oireita, joillekin potilaille kehittyy vakavia oireita, jotka voivat heikentää heidän elämänlaatuaan ja toimintakykyään pitkään. SARS-CoV-2 liittyy läheisesti vakavaan akuuttiin hengitystieoireyhtymään (SARS), jolla on suoria ja epäsuoria vaikutuksia useisiin järjestelmiin, erityisesti tuki- ja liikuntaelimistöön, hengityselinten lisäksi. Jotkut näistä oireista jatkuvat pitkään, ja niitä kutsutaan post-Covid-19-oireyhtymäksi, mikä häiritsee suoraan näiden osallistujien toimintakykyä ja elämänlaatua. Kardiopulmonaaliset kuntoutusharjoitukset keskittyvät sydän- ja keuhkosairauksista kärsivien potilaiden toimintakyvyn palauttamiseen. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida neljännesvuosittaisen kardiopulmonaalisen kuntoutusohjelman kliinisiä ja toiminnallisia vaikutuksia osallistujille, joilla on COVID-19 jälkeinen oireyhtymä.
Toissijaiset tavoitteet ovat: Vertaa ohjatun 12 viikon ohjatun harjoitusohjelman ja itse suoritettujen, harjoitusvihkon ohjaaman, samanpituisten kotiharjoitusohjelmien vaikutuksia lihasvoimaan ja perifeeriseen vastukseen; Vertaa 12 viikon valvotun harjoitusohjelman ja itse suoritetun harjoitusvihkon ohjaaman, samanpituisen kotiharjoitusohjelman vaikutuksia väsymys- ja hengenahdistustasoihin potilailla, joilla on COVID-19-oireyhtymä; Vertaa samanpituisen 12 viikon valvotun harjoitusohjelman ja itse suoritetun, harjoitusvihkon ohjaaman kotiharjoitusohjelman vaikutuksia terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja COVID-19:n jälkeiseen toimintatilaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkohoitokoe, jonka allokaatiosuhde on 1:1.
Osallistujat: Potilaita rekrytoidaan sotilaspoliisin keskussairaalaan ja erikoistuneeseen monitieteiseen seurantapoliklinikalle COVID-19:n jälkeen. Osallistujat ovat aikuisia (≥18-vuotiaita ja ≤65-vuotiaita), joilla on aikaisempi diagnoosi COVID-19, jotka vaativat sairaalahoitoa ja invasiivista mekaanista ventilaatiota vähintään 7 päivän ajan ja jotka kotiutuivat sairaalasta elo-joulukuun 2021 välisenä aikana.
Interventio ja vertailu:
Tämä tutkimus jaetaan kolmeen ryhmään: kontrolliryhmä, kasvotusten interventioryhmä ja kotiinterventioryhmä. Molemmat ryhmät arvioidaan ennen tutkimusjaksoa ja sen jälkeen, mutta vertailuryhmä saa muille ryhmille tarjotun hoidon vasta tutkimuksen päätyttyä. Fyysiset toiminnot ja toimintakyky arvioidaan.
Sen jälkeen kun potilaat täyttävät osallistumiskriteerit, heidät jaetaan ryhmiin, jotka saavat ohjattua hoitoa ohjatussa keuhkokuntoutuskeskuksessa protokollaharjoituksin, toinen ryhmä saa kirjasen itseselittävistä harjoituksista harjoitusten tekemiseen kotona, ja kontrolliryhmä, joka ei saa interventiota tänä aikana.
Interventioryhmien tulee suorittaa harjoitukset 12 viikon aikana, 2 kertaa viikossa, yhteensä 24 interventioistuntoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilia, 21073-460
- Centro de Fisiatria e Reabilitação da Polícia Militar- RJ
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu COVID-19 ja jotka tarvitsivat sairaalahoitoa ja invasiivista mekaanista ventilaatiota vähintään 7 päivän ajan ja jotka kotiutuivat elo-joulukuun 2021 välisenä aikana regression minimoimiseksi keskiarvoon;
- Molemmat sukupuolet;
- Yli 18-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Täydentävän kodin hapen tarve;
- Motorinen tai neurologinen tai kognitiivinen muutos, joka estää osallistumisen kardiopulmonaaliseen kuntoutusohjelmaan.
- Syvän laskimotromboosin kliinisten oireiden jatkuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Center-based rehabilitation(Control)
The face-to-face intervention group will perform pulmonary rehabilitation at the Center-based rehabilitation.
|
Both programmes lasted 12 weeks, with three sessions per week and a total of 36 sessions, and both were designed to address muscle strength, muscular fatigue and functional capacity.
The centre-based protocol was developed from previously published clinical trial protocols with those objectives.
It was delivered in a dedicated outpatient clinic by a physiotherapist specialized in the programme, in groups of up to three participants, always in the morning.
Each session lasted approximately 80 to 90 minutes and comprised: warm-up on a treadmill or cycle ergometer (5 min); aerobic training on a treadmill or cycle ergometer (30 to 45 min); loaded strength and muscular-endurance training of the upper and lower limbs (30 min), addressing the muscle groups used in daily activities through frontal and lateral raises, flexion and extension, functional diagonal movements, squats, and dorsiflexion and plantar flexion, performed as three sets of each exercise with a 1-minute interval between sets:
|
|
Active Comparator: Home-based rehabilitation (Experimental)
The home-based intervention group will carry out home intervention through a self-explanatory exercise booklet.
|
The home-based protocol comprised breathing exercises, stretching, muscle strengthening, balance and aerobic training, illustrated in a booklet.
The booklet was delivered after the baseline evaluation and its execution was explained by a physiotherapist specialized in rehabilitation sciences in a face-to-face session.
Every week the same professional made telephone contact to answer questions about the training, verify the regularity of the exercises and, where necessary, give advice.
The intervention evaluated is therefore this combined package of booklet, initial instruction and weekly telephone monitoring.
All exercises were designed to be simple and of low risk, at no cost to participants, and no equipment was provided; participants were advised to exercise preferably in the morning and in comfortable clothing.
Each session lasted approximately 80 to 90 minutes and comprised: pursed-lip breathing, consisting of nasal inspiration with the mouth closed followed by expiration through
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Functional Capacity
Aikaikkuna: 12 weeks
|
By 6MWD following the ERS/ATS field walking test
|
12 weeks
|
|
Respiratory muscle function (MIP)
Aikaikkuna: 12 weeks
|
MIP will be measure according to the ATS/ERS statement on respiratory muscle testing
|
12 weeks
|
|
Peripheral muscle function
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Quadriceps strength will be assessed by a one-repetition-maximum (1-RM) test on an extension chair and quadriceps endurance will be assessed after 30 minutes of rest as the time for which a load corresponding to 40% of the 1-RM could be sustained isometrically until task failure (isometric endurance, in seconds)
|
12 weeks
|
|
Daily living activity
Aikaikkuna: 12 weeks
|
It will be evaluated by the Post-COVID Function Scale(PCFS)
|
12 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Elämänlaadun arviointi suoritetaan käyttämällä 36 kohteen yleistä välinettä, joka on validoitu Brasiliassa ja jota kutsutaan nimellä SF-36 (Short Form Health Survey).
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ana Carolina Sebastião da Silva, Centro Universitário Augusto Motta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTC20457
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .