Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kardiopulmonaalisen kuntoutuksen vaikutukset potilailla, joilla on COVID 19 -taudin jälkeinen oireyhtymä.

maanantai 17. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Ana Carolina Sebastião da Silva, Centro Universitário Augusto Motta

Valvotun ja valvomattoman kardiopulmonaalisen kuntoutuksen kliiniset ja toiminnalliset vaikutukset COVID-19:n jälkeisessä oireyhtymässä: kliininen ja satunnaistettu tutkimus

COVID-19 on uusi pandemia, jonka aiheuttaa vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS-CoV-2). Vaikka suurin osa SARS-CoV-2-tartunnan saaneista potilaista on oireettomia tai niillä on lieviä oireita, joillekin potilaille kehittyy vakavia oireita, jotka voivat heikentää heidän elämänlaatuaan ja toimintakykyään pitkään. SARS-CoV-2 liittyy läheisesti vakavaan akuuttiin hengitystieoireyhtymään (SARS), jolla on suoria ja epäsuoria vaikutuksia useisiin järjestelmiin, erityisesti tuki- ja liikuntaelimistöön, hengityselinten lisäksi. Jotkut näistä oireista jatkuvat pitkään, ja niitä kutsutaan post-Covid-19-oireyhtymäksi, mikä häiritsee suoraan näiden osallistujien toimintakykyä ja elämänlaatua. Kardiopulmonaaliset kuntoutusharjoitukset keskittyvät sydän- ja keuhkosairauksista kärsivien potilaiden toimintakyvyn palauttamiseen. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida neljännesvuosittaisen kardiopulmonaalisen kuntoutusohjelman kliinisiä ja toiminnallisia vaikutuksia osallistujille, joilla on COVID-19 jälkeinen oireyhtymä.

Toissijaiset tavoitteet ovat: Vertaa ohjatun 12 viikon ohjatun harjoitusohjelman ja itse suoritettujen, harjoitusvihkon ohjaaman, samanpituisten kotiharjoitusohjelmien vaikutuksia lihasvoimaan ja perifeeriseen vastukseen; Vertaa 12 viikon valvotun harjoitusohjelman ja itse suoritetun harjoitusvihkon ohjaaman, samanpituisen kotiharjoitusohjelman vaikutuksia väsymys- ja hengenahdistustasoihin potilailla, joilla on COVID-19-oireyhtymä; Vertaa samanpituisen 12 viikon valvotun harjoitusohjelman ja itse suoritetun, harjoitusvihkon ohjaaman kotiharjoitusohjelman vaikutuksia terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja COVID-19:n jälkeiseen toimintatilaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkohoitokoe, jonka allokaatiosuhde on 1:1.

Osallistujat: Potilaita rekrytoidaan sotilaspoliisin keskussairaalaan ja erikoistuneeseen monitieteiseen seurantapoliklinikalle COVID-19:n jälkeen. Osallistujat ovat aikuisia (≥18-vuotiaita ja ≤65-vuotiaita), joilla on aikaisempi diagnoosi COVID-19, jotka vaativat sairaalahoitoa ja invasiivista mekaanista ventilaatiota vähintään 7 päivän ajan ja jotka kotiutuivat sairaalasta elo-joulukuun 2021 välisenä aikana.

Interventio ja vertailu:

Tämä tutkimus jaetaan kolmeen ryhmään: kontrolliryhmä, kasvotusten interventioryhmä ja kotiinterventioryhmä. Molemmat ryhmät arvioidaan ennen tutkimusjaksoa ja sen jälkeen, mutta vertailuryhmä saa muille ryhmille tarjotun hoidon vasta tutkimuksen päätyttyä. Fyysiset toiminnot ja toimintakyky arvioidaan.

Sen jälkeen kun potilaat täyttävät osallistumiskriteerit, heidät jaetaan ryhmiin, jotka saavat ohjattua hoitoa ohjatussa keuhkokuntoutuskeskuksessa protokollaharjoituksin, toinen ryhmä saa kirjasen itseselittävistä harjoituksista harjoitusten tekemiseen kotona, ja kontrolliryhmä, joka ei saa interventiota tänä aikana.

Interventioryhmien tulee suorittaa harjoitukset 12 viikon aikana, 2 kertaa viikossa, yhteensä 24 interventioistuntoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilia, 21073-460
        • Centro de Fisiatria e Reabilitação da Polícia Militar- RJ

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu COVID-19 ja jotka tarvitsivat sairaalahoitoa ja invasiivista mekaanista ventilaatiota vähintään 7 päivän ajan ja jotka kotiutuivat elo-joulukuun 2021 välisenä aikana regression minimoimiseksi keskiarvoon;
  • Molemmat sukupuolet;
  • Yli 18-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Täydentävän kodin hapen tarve;
  • Motorinen tai neurologinen tai kognitiivinen muutos, joka estää osallistumisen kardiopulmonaaliseen kuntoutusohjelmaan.
  • Syvän laskimotromboosin kliinisten oireiden jatkuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä ei saa interventiota tutkimuksen aikana.
Active Comparator: Kasvotusten väliintulo
Kasvotusten interventioryhmä tekee keuhkokuntoutusta ammattimaisessa Kuntoutuskeskuksessa.
Kasvotusten (12 viikkoa): Terapeutti määrää osallistujien arvioinnin ja henkilökohtaisten ominaisuuksien perusteella keuhkojen kuntoutusharjoituksia, jotka suoritetaan keuhkojen kuntoutuskeskuksessa.
Active Comparator: Kotiin puuttuminen
Kotiinterventioryhmä toteuttaa kotiinterventiota itsestään selvittävän harjoitusvihkon avulla.
Kotihoito (12 viikkoa): Osallistujien arvioinnin ja henkilökohtaisten ominaisuuksien perusteella terapeutti tarjoaa salkun itsestään selkeitä harjoituksia ja opastaa osallistujia turvatoimiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ääreislihasten toiminta I
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioidaan Palm Grip -dynamometrian avulla
12 viikkoa
Ääreislihasten toiminta II
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioidaan nelipäisen reisilihaksen huippukuormitustestillä
12 viikkoa
Ääreislihasten toiminta III
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioidaan nelipäisen lihasten kestävyystestillä.
12 viikkoa
Päivittäistä toimintaa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Se arvioidaan modifioidulla Medical Resource Councilin (mMRC) hengenahdistusasteikolla
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Elämänlaadun arviointi suoritetaan käyttämällä 36 kohteen yleistä välinettä, joka on validoitu Brasiliassa ja jota kutsutaan nimellä SF-36 (Short Form Health Survey).
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ana Carolina Sebastião da Silva, Centro Universitário Augusto Motta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

3
Tilaa