- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05402007
Kardiopulmonaalisen kuntoutuksen vaikutukset potilailla, joilla on COVID 19 -taudin jälkeinen oireyhtymä.
Valvotun ja valvomattoman kardiopulmonaalisen kuntoutuksen kliiniset ja toiminnalliset vaikutukset COVID-19:n jälkeisessä oireyhtymässä: kliininen ja satunnaistettu tutkimus
COVID-19 on uusi pandemia, jonka aiheuttaa vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS-CoV-2). Vaikka suurin osa SARS-CoV-2-tartunnan saaneista potilaista on oireettomia tai niillä on lieviä oireita, joillekin potilaille kehittyy vakavia oireita, jotka voivat heikentää heidän elämänlaatuaan ja toimintakykyään pitkään. SARS-CoV-2 liittyy läheisesti vakavaan akuuttiin hengitystieoireyhtymään (SARS), jolla on suoria ja epäsuoria vaikutuksia useisiin järjestelmiin, erityisesti tuki- ja liikuntaelimistöön, hengityselinten lisäksi. Jotkut näistä oireista jatkuvat pitkään, ja niitä kutsutaan post-Covid-19-oireyhtymäksi, mikä häiritsee suoraan näiden osallistujien toimintakykyä ja elämänlaatua. Kardiopulmonaaliset kuntoutusharjoitukset keskittyvät sydän- ja keuhkosairauksista kärsivien potilaiden toimintakyvyn palauttamiseen. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida neljännesvuosittaisen kardiopulmonaalisen kuntoutusohjelman kliinisiä ja toiminnallisia vaikutuksia osallistujille, joilla on COVID-19 jälkeinen oireyhtymä.
Toissijaiset tavoitteet ovat: Vertaa ohjatun 12 viikon ohjatun harjoitusohjelman ja itse suoritettujen, harjoitusvihkon ohjaaman, samanpituisten kotiharjoitusohjelmien vaikutuksia lihasvoimaan ja perifeeriseen vastukseen; Vertaa 12 viikon valvotun harjoitusohjelman ja itse suoritetun harjoitusvihkon ohjaaman, samanpituisen kotiharjoitusohjelman vaikutuksia väsymys- ja hengenahdistustasoihin potilailla, joilla on COVID-19-oireyhtymä; Vertaa samanpituisen 12 viikon valvotun harjoitusohjelman ja itse suoritetun, harjoitusvihkon ohjaaman kotiharjoitusohjelman vaikutuksia terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja COVID-19:n jälkeiseen toimintatilaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkohoitokoe, jonka allokaatiosuhde on 1:1.
Osallistujat: Potilaita rekrytoidaan sotilaspoliisin keskussairaalaan ja erikoistuneeseen monitieteiseen seurantapoliklinikalle COVID-19:n jälkeen. Osallistujat ovat aikuisia (≥18-vuotiaita ja ≤65-vuotiaita), joilla on aikaisempi diagnoosi COVID-19, jotka vaativat sairaalahoitoa ja invasiivista mekaanista ventilaatiota vähintään 7 päivän ajan ja jotka kotiutuivat sairaalasta elo-joulukuun 2021 välisenä aikana.
Interventio ja vertailu:
Tämä tutkimus jaetaan kolmeen ryhmään: kontrolliryhmä, kasvotusten interventioryhmä ja kotiinterventioryhmä. Molemmat ryhmät arvioidaan ennen tutkimusjaksoa ja sen jälkeen, mutta vertailuryhmä saa muille ryhmille tarjotun hoidon vasta tutkimuksen päätyttyä. Fyysiset toiminnot ja toimintakyky arvioidaan.
Sen jälkeen kun potilaat täyttävät osallistumiskriteerit, heidät jaetaan ryhmiin, jotka saavat ohjattua hoitoa ohjatussa keuhkokuntoutuskeskuksessa protokollaharjoituksin, toinen ryhmä saa kirjasen itseselittävistä harjoituksista harjoitusten tekemiseen kotona, ja kontrolliryhmä, joka ei saa interventiota tänä aikana.
Interventioryhmien tulee suorittaa harjoitukset 12 viikon aikana, 2 kertaa viikossa, yhteensä 24 interventioistuntoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ana Carolina Sebastião da Silva
- Puhelinnumero: +5521970084169
- Sähköposti: carol.marques_125@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brasilia, 21073-460
- Centro de Fisiatria e Reabilitação da Polícia Militar- RJ
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu COVID-19 ja jotka tarvitsivat sairaalahoitoa ja invasiivista mekaanista ventilaatiota vähintään 7 päivän ajan ja jotka kotiutuivat elo-joulukuun 2021 välisenä aikana regression minimoimiseksi keskiarvoon;
- Molemmat sukupuolet;
- Yli 18-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Täydentävän kodin hapen tarve;
- Motorinen tai neurologinen tai kognitiivinen muutos, joka estää osallistumisen kardiopulmonaaliseen kuntoutusohjelmaan.
- Syvän laskimotromboosin kliinisten oireiden jatkuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä ei saa interventiota tutkimuksen aikana.
|
|
Active Comparator: Kasvotusten väliintulo
Kasvotusten interventioryhmä tekee keuhkokuntoutusta ammattimaisessa Kuntoutuskeskuksessa.
|
Kasvotusten (12 viikkoa): Terapeutti määrää osallistujien arvioinnin ja henkilökohtaisten ominaisuuksien perusteella keuhkojen kuntoutusharjoituksia, jotka suoritetaan keuhkojen kuntoutuskeskuksessa.
|
Active Comparator: Kotiin puuttuminen
Kotiinterventioryhmä toteuttaa kotiinterventiota itsestään selvittävän harjoitusvihkon avulla.
|
Kotihoito (12 viikkoa): Osallistujien arvioinnin ja henkilökohtaisten ominaisuuksien perusteella terapeutti tarjoaa salkun itsestään selkeitä harjoituksia ja opastaa osallistujia turvatoimiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ääreislihasten toiminta I
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioidaan Palm Grip -dynamometrian avulla
|
12 viikkoa
|
Ääreislihasten toiminta II
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioidaan nelipäisen reisilihaksen huippukuormitustestillä
|
12 viikkoa
|
Ääreislihasten toiminta III
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioidaan nelipäisen lihasten kestävyystestillä.
|
12 viikkoa
|
Päivittäistä toimintaa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Se arvioidaan modifioidulla Medical Resource Councilin (mMRC) hengenahdistusasteikolla
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Elämänlaadun arviointi suoritetaan käyttämällä 36 kohteen yleistä välinettä, joka on validoitu Brasiliassa ja jota kutsutaan nimellä SF-36 (Short Form Health Survey).
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ana Carolina Sebastião da Silva, Centro Universitário Augusto Motta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTC20457
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat