- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05402007
Effekter av kardiopulmonal rehabilitering hos deltakere med post-COVID 19 syndrom.
Kliniske og funksjonelle effekter av overvåket og uovervåket kardiopulmonal rehabilitering ved POST-COVID-19 syndrom: klinisk og randomisert studie
COVID-19 er en ny pandemisk sykdom forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS-CoV-2). Selv om flertallet av pasienter infisert med SARS-CoV-2 er asymptomatiske eller har milde symptomer, utvikler noen pasienter alvorlige symptomer som i lang tid kan svekke deres livskvalitet og funksjonsevne. SARS-CoV-2 er nært beslektet med alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) med direkte og indirekte effekter på flere systemer, spesielt muskel- og skjelettsystemet, i tillegg til luftveiene. Noen av disse symptomene vedvarer i en lang periode, kalt Post-Covid-19-syndrom, og forstyrrer direkte funksjonskapasiteten og livskvaliteten til disse deltakerne. Hjerte-lungerehabiliteringsøvelser er fokusert på å gjenopprette funksjonskapasitet hos pasienter som er rammet av hjerte- og lungesykdommer. Hovedmålet med denne studien er å evaluere de kliniske og funksjonelle effektene av et kvartalsvis kardiopulmonal rehabiliteringsprogram for deltakere med post-COVID-19 syndrom.
De sekundære målene vil være: Å sammenligne effekten av et overvåket program på 12 uker med veilede øvelser og et program med egenutførte hjemmeøvelser, veiledet av et øvelseshefte, av samme varighet på muskelstyrke og perifer motstand; Sammenlign effekten av et 12-ukers overvåket treningsprogram og et selvutført hjemmetreningsprogram, veiledet av et treningshefte, av samme varighet på nivåer av tretthet og dyspné hos pasienter med post-COVID-19 syndrom; Sammenlign effekten av et 12-ukers overvåket treningsprogram og et selvutført hjemmetreningsprogram, veiledet av et treningshefte, av samme varighet på helserelatert livskvalitet og funksjonsstatus etter COVID-19.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, kontrollert, dobbeltblind behandlingsstudie med et allokeringsforhold på 1:1.
Deltakere: Pasienter vil bli rekruttert ved Sentralsykehuset til Militærpolitiet og i den spesialiserte tverrfaglige oppfølgingspoliklinikken etter COVID-19. Deltakerne vil være voksne (≥18 år og ≤ 65 år), med en tidligere diagnose COVID-19, som krevde sykehusinnleggelse og behov for invasiv mekanisk ventilasjon i minst 7 dager og som ble utskrevet fra sykehuset mellom august og desember 2021.
Intervensjon og sammenligning:
Denne studien vil bli delt inn i tre grupper: kontrollgruppe, ansikt-til-ansikt intervensjonsgruppe og hjemmeintervensjonsgruppe. Begge gruppene vil bli evaluert før og etter studieperioden, men kontrollgruppen vil kun motta behandlingen som tilbys de andre gruppene etter endt studie. Fysiske funksjoner og funksjonsevne vil bli evaluert.
Etter å ha forsikret seg om at pasientene oppfyller inklusjonskriteriene, vil de bli delt inn i grupper som vil få veiledet omsorg i et veiledet Lungerehabiliteringssenter, med protokollerte øvelser, den andre gruppen vil motta et hefte med selvforklarende øvelser for å utføre øvelsene i hjemmet, og kontrollgruppen som ikke vil motta intervensjon i denne perioden.
Intervensjonsgruppene skal utføre øvelsene i løpet av 12 uker, 2 ganger i uken, totalt 24 intervensjonsøkter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ana Carolina Sebastião da Silva
- Telefonnummer: +5521970084169
- E-post: carol.marques_125@hotmail.com
Studiesteder
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brasil, 21073-460
- Centro de Fisiatria e Reabilitação da Polícia Militar- RJ
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter tidligere diagnostisert med COVID-19, som krevde sykehusinnleggelse og krevde invasiv mekanisk ventilasjon i minst 7 dager og som ble utskrevet mellom august og desember 2021 for å minimere regresjon til bety;
- Begge kjønn;
- Over 18 år og under 65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Behov for ekstra oksygen hjemme;
- Motorisk eller nevrologisk eller kognitiv endring som kontraindiserer deltakelse i kardiopulmonal rehabiliteringsprogrammet.
- Vedvarende kliniske tegn på dyp venetrombose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon i løpet av studien.
|
|
Aktiv komparator: Inngrep ansikt til ansikt
Ansikt-til-ansikt intervensjonsgruppen skal utføre lungerehabilitering ved det profesjonsrettede Rehabiliteringssenteret.
|
Intervensjon ansikt til ansikt (12 uker): Ved hjelp av deltakernes vurdering og personlige egenskaper vil terapeuten foreskrive lungerehabiliteringsøvelser som skal utføres ved lungerehabiliteringssenteret.
|
Aktiv komparator: Hjem intervensjon
Hjemmeintervensjonsgruppen vil gjennomføre hjemmeintervensjon gjennom et selvforklarende øvingshefte.
|
Hjemmeintervensjon (12 uker): Ved hjelp av deltakernes vurdering og personlige egenskaper vil terapeuten gi en portefølje av selvforklarende øvelser, og veilede deltakerne om sikkerhetstiltak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perifer muskelfunksjon I
Tidsramme: 12 uker
|
Vil bli vurdert ved hjelp av Palm Grip Dynamometri
|
12 uker
|
Perifer muskelfunksjon II
Tidsramme: 12 uker
|
Vil bli vurdert ved hjelp av Quadriceps Peak Load Test
|
12 uker
|
Perifer muskelfunksjon III
Tidsramme: 12 uker
|
Vil bli vurdert ved hjelp av Quadriceps Muscle Endurance Test.
|
12 uker
|
Daglig livsaktivitet
Tidsramme: 12 uker
|
Det vil bli evaluert av den modifiserte Medical Resource Council (mMRC) dyspnéskalaen
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Vurderingen av livskvalitet vil bli utført ved hjelp av et generisk instrument med 36 elementer, validert i Brasil og kalt SF-36 (Short Form Health Survey).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana Carolina Sebastião da Silva, Centro Universitário Augusto Motta
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NTC20457
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
Kliniske studier på Lungerehabiliteringsøvelser ved Rehabiliteringssenteret
-
Uskudar State HospitalHar ikke rekruttert ennåLungesykdom | Lungerehabilitering | Telehelse
-
Queen's University, BelfastNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtCerebrovaskulære lidelserStorbritannia