Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kardiopulmonal rehabilitering hos deltakere med post-COVID 19 syndrom.

17. juli 2023 oppdatert av: Ana Carolina Sebastião da Silva, Centro Universitário Augusto Motta

Kliniske og funksjonelle effekter av overvåket og uovervåket kardiopulmonal rehabilitering ved POST-COVID-19 syndrom: klinisk og randomisert studie

COVID-19 er en ny pandemisk sykdom forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS-CoV-2). Selv om flertallet av pasienter infisert med SARS-CoV-2 er asymptomatiske eller har milde symptomer, utvikler noen pasienter alvorlige symptomer som i lang tid kan svekke deres livskvalitet og funksjonsevne. SARS-CoV-2 er nært beslektet med alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) med direkte og indirekte effekter på flere systemer, spesielt muskel- og skjelettsystemet, i tillegg til luftveiene. Noen av disse symptomene vedvarer i en lang periode, kalt Post-Covid-19-syndrom, og forstyrrer direkte funksjonskapasiteten og livskvaliteten til disse deltakerne. Hjerte-lungerehabiliteringsøvelser er fokusert på å gjenopprette funksjonskapasitet hos pasienter som er rammet av hjerte- og lungesykdommer. Hovedmålet med denne studien er å evaluere de kliniske og funksjonelle effektene av et kvartalsvis kardiopulmonal rehabiliteringsprogram for deltakere med post-COVID-19 syndrom.

De sekundære målene vil være: Å sammenligne effekten av et overvåket program på 12 uker med veilede øvelser og et program med egenutførte hjemmeøvelser, veiledet av et øvelseshefte, av samme varighet på muskelstyrke og perifer motstand; Sammenlign effekten av et 12-ukers overvåket treningsprogram og et selvutført hjemmetreningsprogram, veiledet av et treningshefte, av samme varighet på nivåer av tretthet og dyspné hos pasienter med post-COVID-19 syndrom; Sammenlign effekten av et 12-ukers overvåket treningsprogram og et selvutført hjemmetreningsprogram, veiledet av et treningshefte, av samme varighet på helserelatert livskvalitet og funksjonsstatus etter COVID-19.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, kontrollert, dobbeltblind behandlingsstudie med et allokeringsforhold på 1:1.

Deltakere: Pasienter vil bli rekruttert ved Sentralsykehuset til Militærpolitiet og i den spesialiserte tverrfaglige oppfølgingspoliklinikken etter COVID-19. Deltakerne vil være voksne (≥18 år og ≤ 65 år), med en tidligere diagnose COVID-19, som krevde sykehusinnleggelse og behov for invasiv mekanisk ventilasjon i minst 7 dager og som ble utskrevet fra sykehuset mellom august og desember 2021.

Intervensjon og sammenligning:

Denne studien vil bli delt inn i tre grupper: kontrollgruppe, ansikt-til-ansikt intervensjonsgruppe og hjemmeintervensjonsgruppe. Begge gruppene vil bli evaluert før og etter studieperioden, men kontrollgruppen vil kun motta behandlingen som tilbys de andre gruppene etter endt studie. Fysiske funksjoner og funksjonsevne vil bli evaluert.

Etter å ha forsikret seg om at pasientene oppfyller inklusjonskriteriene, vil de bli delt inn i grupper som vil få veiledet omsorg i et veiledet Lungerehabiliteringssenter, med protokollerte øvelser, den andre gruppen vil motta et hefte med selvforklarende øvelser for å utføre øvelsene i hjemmet, og kontrollgruppen som ikke vil motta intervensjon i denne perioden.

Intervensjonsgruppene skal utføre øvelsene i løpet av 12 uker, 2 ganger i uken, totalt 24 intervensjonsøkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasil, 21073-460
        • Centro de Fisiatria e Reabilitação da Polícia Militar- RJ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter tidligere diagnostisert med COVID-19, som krevde sykehusinnleggelse og krevde invasiv mekanisk ventilasjon i minst 7 dager og som ble utskrevet mellom august og desember 2021 for å minimere regresjon til bety;
  • Begge kjønn;
  • Over 18 år og under 65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for ekstra oksygen hjemme;
  • Motorisk eller nevrologisk eller kognitiv endring som kontraindiserer deltakelse i kardiopulmonal rehabiliteringsprogrammet.
  • Vedvarende kliniske tegn på dyp venetrombose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon i løpet av studien.
Aktiv komparator: Inngrep ansikt til ansikt
Ansikt-til-ansikt intervensjonsgruppen skal utføre lungerehabilitering ved det profesjonsrettede Rehabiliteringssenteret.
Intervensjon ansikt til ansikt (12 uker): Ved hjelp av deltakernes vurdering og personlige egenskaper vil terapeuten foreskrive lungerehabiliteringsøvelser som skal utføres ved lungerehabiliteringssenteret.
Aktiv komparator: Hjem intervensjon
Hjemmeintervensjonsgruppen vil gjennomføre hjemmeintervensjon gjennom et selvforklarende øvingshefte.
Hjemmeintervensjon (12 uker): Ved hjelp av deltakernes vurdering og personlige egenskaper vil terapeuten gi en portefølje av selvforklarende øvelser, og veilede deltakerne om sikkerhetstiltak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perifer muskelfunksjon I
Tidsramme: 12 uker
Vil bli vurdert ved hjelp av Palm Grip Dynamometri
12 uker
Perifer muskelfunksjon II
Tidsramme: 12 uker
Vil bli vurdert ved hjelp av Quadriceps Peak Load Test
12 uker
Perifer muskelfunksjon III
Tidsramme: 12 uker
Vil bli vurdert ved hjelp av Quadriceps Muscle Endurance Test.
12 uker
Daglig livsaktivitet
Tidsramme: 12 uker
Det vil bli evaluert av den modifiserte Medical Resource Council (mMRC) dyspnéskalaen
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
Vurderingen av livskvalitet vil bli utført ved hjelp av et generisk instrument med 36 elementer, validert i Brasil og kalt SF-36 (Short Form Health Survey).
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana Carolina Sebastião da Silva, Centro Universitário Augusto Motta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Lungerehabiliteringsøvelser ved Rehabiliteringssenteret

3
Abonnere