Effekter av kardiopulmonal rehabilitering hos deltakere med post-COVID 19 syndrom.
Kliniske og funksjonelle effekter av overvåket og uovervåket kardiopulmonal rehabilitering ved POST-COVID-19 syndrom: klinisk og randomisert studie
COVID-19 er en ny pandemisk sykdom forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS-CoV-2). Selv om flertallet av pasienter infisert med SARS-CoV-2 er asymptomatiske eller har milde symptomer, utvikler noen pasienter alvorlige symptomer som i lang tid kan svekke deres livskvalitet og funksjonsevne. SARS-CoV-2 er nært beslektet med alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) med direkte og indirekte effekter på flere systemer, spesielt muskel- og skjelettsystemet, i tillegg til luftveiene. Noen av disse symptomene vedvarer i en lang periode, kalt Post-Covid-19-syndrom, og forstyrrer direkte funksjonskapasiteten og livskvaliteten til disse deltakerne. Hjerte-lungerehabiliteringsøvelser er fokusert på å gjenopprette funksjonskapasitet hos pasienter som er rammet av hjerte- og lungesykdommer. Hovedmålet med denne studien er å evaluere de kliniske og funksjonelle effektene av et kvartalsvis kardiopulmonal rehabiliteringsprogram for deltakere med post-COVID-19 syndrom.
De sekundære målene vil være: Å sammenligne effekten av et overvåket program på 12 uker med veilede øvelser og et program med egenutførte hjemmeøvelser, veiledet av et øvelseshefte, av samme varighet på muskelstyrke og perifer motstand; Sammenlign effekten av et 12-ukers overvåket treningsprogram og et selvutført hjemmetreningsprogram, veiledet av et treningshefte, av samme varighet på nivåer av tretthet og dyspné hos pasienter med post-COVID-19 syndrom; Sammenlign effekten av et 12-ukers overvåket treningsprogram og et selvutført hjemmetreningsprogram, veiledet av et treningshefte, av samme varighet på helserelatert livskvalitet og funksjonsstatus etter COVID-19.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, kontrollert, dobbeltblind behandlingsstudie med et allokeringsforhold på 1:1.
Deltakere: Pasienter vil bli rekruttert ved Sentralsykehuset til Militærpolitiet og i den spesialiserte tverrfaglige oppfølgingspoliklinikken etter COVID-19. Deltakerne vil være voksne (≥18 år og ≤ 65 år), med en tidligere diagnose COVID-19, som krevde sykehusinnleggelse og behov for invasiv mekanisk ventilasjon i minst 7 dager og som ble utskrevet fra sykehuset mellom august og desember 2021.
Intervensjon og sammenligning:
Denne studien vil bli delt inn i tre grupper: kontrollgruppe, ansikt-til-ansikt intervensjonsgruppe og hjemmeintervensjonsgruppe. Begge gruppene vil bli evaluert før og etter studieperioden, men kontrollgruppen vil kun motta behandlingen som tilbys de andre gruppene etter endt studie. Fysiske funksjoner og funksjonsevne vil bli evaluert.
Etter å ha forsikret seg om at pasientene oppfyller inklusjonskriteriene, vil de bli delt inn i grupper som vil få veiledet omsorg i et veiledet Lungerehabiliteringssenter, med protokollerte øvelser, den andre gruppen vil motta et hefte med selvforklarende øvelser for å utføre øvelsene i hjemmet, og kontrollgruppen som ikke vil motta intervensjon i denne perioden.
Intervensjonsgruppene skal utføre øvelsene i løpet av 12 uker, 2 ganger i uken, totalt 24 intervensjonsøkter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 21073-460
- Centro de Fisiatria e Reabilitação da Polícia Militar- RJ
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter tidligere diagnostisert med COVID-19, som krevde sykehusinnleggelse og krevde invasiv mekanisk ventilasjon i minst 7 dager og som ble utskrevet mellom august og desember 2021 for å minimere regresjon til bety;
- Begge kjønn;
- Over 18 år og under 65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Behov for ekstra oksygen hjemme;
- Motorisk eller nevrologisk eller kognitiv endring som kontraindiserer deltakelse i kardiopulmonal rehabiliteringsprogrammet.
- Vedvarende kliniske tegn på dyp venetrombose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Center-based rehabilitation(Control)
The face-to-face intervention group will perform pulmonary rehabilitation at the Center-based rehabilitation.
|
Both programmes lasted 12 weeks, with three sessions per week and a total of 36 sessions, and both were designed to address muscle strength, muscular fatigue and functional capacity.
The centre-based protocol was developed from previously published clinical trial protocols with those objectives.
It was delivered in a dedicated outpatient clinic by a physiotherapist specialized in the programme, in groups of up to three participants, always in the morning.
Each session lasted approximately 80 to 90 minutes and comprised: warm-up on a treadmill or cycle ergometer (5 min); aerobic training on a treadmill or cycle ergometer (30 to 45 min); loaded strength and muscular-endurance training of the upper and lower limbs (30 min), addressing the muscle groups used in daily activities through frontal and lateral raises, flexion and extension, functional diagonal movements, squats, and dorsiflexion and plantar flexion, performed as three sets of each exercise with a 1-minute interval between sets:
|
|
Aktiv komparator: Home-based rehabilitation (Experimental)
The home-based intervention group will carry out home intervention through a self-explanatory exercise booklet.
|
The home-based protocol comprised breathing exercises, stretching, muscle strengthening, balance and aerobic training, illustrated in a booklet.
The booklet was delivered after the baseline evaluation and its execution was explained by a physiotherapist specialized in rehabilitation sciences in a face-to-face session.
Every week the same professional made telephone contact to answer questions about the training, verify the regularity of the exercises and, where necessary, give advice.
The intervention evaluated is therefore this combined package of booklet, initial instruction and weekly telephone monitoring.
All exercises were designed to be simple and of low risk, at no cost to participants, and no equipment was provided; participants were advised to exercise preferably in the morning and in comfortable clothing.
Each session lasted approximately 80 to 90 minutes and comprised: pursed-lip breathing, consisting of nasal inspiration with the mouth closed followed by expiration through
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Capacity
Tidsramme: 12 weeks
|
By 6MWD following the ERS/ATS field walking test
|
12 weeks
|
|
Respiratory muscle function (MIP)
Tidsramme: 12 weeks
|
MIP will be measure according to the ATS/ERS statement on respiratory muscle testing
|
12 weeks
|
|
Peripheral muscle function
Tidsramme: 12 weeks
|
Quadriceps strength will be assessed by a one-repetition-maximum (1-RM) test on an extension chair and quadriceps endurance will be assessed after 30 minutes of rest as the time for which a load corresponding to 40% of the 1-RM could be sustained isometrically until task failure (isometric endurance, in seconds)
|
12 weeks
|
|
Daily living activity
Tidsramme: 12 weeks
|
It will be evaluated by the Post-COVID Function Scale(PCFS)
|
12 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Vurderingen av livskvalitet vil bli utført ved hjelp av et generisk instrument med 36 elementer, validert i Brasil og kalt SF-36 (Short Form Health Survey).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana Carolina Sebastião da Silva, Centro Universitário Augusto Motta
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NTC20457
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .