- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05402007
Effetti della riabilitazione cardiopolmonare nei partecipanti con sindrome post-COVID 19.
Effetti clinici e funzionali della riabilitazione cardiopolmonare supervisionata e non supervisionata nella sindrome POST-COVID-19: studio clinico e randomizzato
COVID-19 è una malattia pandemica emergente causata dalla sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2). Sebbene la maggior parte dei pazienti infetti da SARS-CoV-2 sia asintomatica o presenti sintomi lievi, alcuni pazienti sviluppano sintomi gravi che possono comprometterne a lungo la qualità della vita e la capacità funzionale. SARS-CoV-2 è strettamente correlato alla sindrome respiratoria acuta grave (SARS) con effetti diretti e indiretti su diversi sistemi, in particolare sull'apparato muscolo-scheletrico, oltre che sull'apparato respiratorio. Alcuni di questi sintomi persistono per un lungo periodo, chiamato Sindrome Post-Covid-19, interferendo direttamente con la capacità funzionale e la qualità della vita di questi partecipanti. Gli esercizi di Riabilitazione Cardiopolmonare sono focalizzati sul ripristino della capacità funzionale in pazienti affetti da patologie cardiopolmonari. L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli effetti clinici e funzionali di un programma trimestrale di esercizi di riabilitazione cardiopolmonare per i partecipanti con sindrome post-COVID-19.
Gli obiettivi secondari saranno: Confrontare gli effetti di un programma supervisionato di 12 settimane di esercizi supervisionati e un programma di esercizi autoeseguiti a casa, guidati da un libretto di esercizi, della stessa durata sulla forza muscolare e sulla resistenza periferica; Confrontare gli effetti di un programma di esercizi supervisionati di 12 settimane e di un programma di esercizi a casa autoeseguiti, guidati da un libretto di esercizi, della stessa durata sui livelli di affaticamento e dispnea nei pazienti con sindrome post-COVID-19; Confronta gli effetti di un programma di esercizi supervisionati di 12 settimane e di un programma di esercizi a casa autoeseguiti, guidati da un libretto di esercizi, della stessa durata sulla qualità della vita correlata alla salute e sullo stato funzionale post-COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di trattamento randomizzato, controllato, in doppio cieco con un rapporto di allocazione 1:1.
Partecipanti: I pazienti saranno reclutati presso l'Ospedale Centrale della Polizia Militare e nell'ambulatorio specialistico di follow-up multidisciplinare dopo COVID-19. I partecipanti saranno adulti (≥18 anni e ≤ 65 anni), con una precedente diagnosi di COVID-19, che hanno richiesto il ricovero in ospedale e necessitano di ventilazione meccanica invasiva per almeno 7 giorni e che sono stati dimessi dall'ospedale tra agosto e dicembre 2021.
Intervento e confronto:
Questo studio sarà diviso in tre gruppi: gruppo di controllo, gruppo di intervento faccia a faccia e gruppo di intervento domiciliare. Entrambi i gruppi saranno valutati prima e dopo il periodo di studio, tuttavia il gruppo di controllo riceverà il trattamento offerto agli altri gruppi solo dopo la fine dello studio. Verranno valutate le funzioni fisiche e la capacità funzionale.
Dopo essersi assicurati che i pazienti soddisfino i criteri di inclusione, saranno divisi in gruppi che riceveranno cure supervisionate in un Centro di Riabilitazione Polmonare supervisionato, con esercizi protocollati, l'altro gruppo riceverà un libretto di esercizi autoesplicativi per eseguire gli esercizi a casa, e il gruppo di controllo che non riceverà l'intervento in questo periodo.
I gruppi di intervento dovrebbero eseguire gli esercizi nel periodo di 12 settimane, 2 volte a settimana, per un totale di 24 sessioni di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ana Carolina Sebastião da Silva
- Numero di telefono: +5521970084169
- Email: carol.marques_125@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brasile, 21073-460
- Centro de Fisiatria e Reabilitação da Polícia Militar- RJ
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti precedentemente diagnosticati con COVID-19, che hanno richiesto il ricovero e la ventilazione meccanica invasiva per almeno 7 giorni e che sono stati dimessi tra agosto e dicembre 2021 per ridurre al minimo la regressione media;
- Entrambi i sessi;
- Maggiori di 18 anni e minori di 65 anni.
Criteri di esclusione:
- Necessità di ossigeno domiciliare supplementare;
- Alterazione motoria o neurologica o cognitiva che controindica la partecipazione al programma di riabilitazione cardiopolmonare.
- Persistenza dei segni clinici di trombosi venosa profonda
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo non riceverà intervento durante lo studio.
|
|
Comparatore attivo: Intervento faccia a faccia
Il gruppo di intervento faccia a faccia eseguirà la riabilitazione polmonare presso il Centro di riabilitazione professionale.
|
Intervento faccia a faccia (12 settimane): utilizzando la valutazione e le caratteristiche personali dei partecipanti, il terapista prescriverà esercizi di riabilitazione polmonare che verranno eseguiti presso il centro di riabilitazione polmonare.
|
Comparatore attivo: Intervento domiciliare
Il gruppo di intervento domiciliare eseguirà l'intervento domiciliare attraverso un libretto di esercizi autoesplicativo.
|
Intervento domiciliare (12 settimane): utilizzando la valutazione e le caratteristiche personali dei partecipanti, il terapista fornirà un portfolio di esercizi autoesplicativi e guiderà i partecipanti sulle precauzioni di sicurezza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Funzione dei muscoli periferici I
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Verrà valutato utilizzando la dinamometria Palm Grip
|
12 settimane
|
Funzione dei muscoli periferici II
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Verrà valutato utilizzando il test del carico di picco del quadricipite
|
12 settimane
|
Funzione dei muscoli periferici III
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Verrà valutato utilizzando il test di resistenza muscolare del quadricipite.
|
12 settimane
|
Attività di vita quotidiana
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Sarà valutato dalla scala di dispnea del Medical Resource Council (mMRC) modificata
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La valutazione della qualità della vita sarà effettuata utilizzando uno strumento generico di 36 item, validato in Brasile e chiamato SF-36 (Short Form Health Survey).
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ana Carolina Sebastião da Silva, Centro Universitário Augusto Motta
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NTC20457
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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