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Effetti della riabilitazione cardiopolmonare nei partecipanti con sindrome post-COVID 19.

17 luglio 2023 aggiornato da: Ana Carolina Sebastião da Silva, Centro Universitário Augusto Motta

Effetti clinici e funzionali della riabilitazione cardiopolmonare supervisionata e non supervisionata nella sindrome POST-COVID-19: studio clinico e randomizzato

COVID-19 è una malattia pandemica emergente causata dalla sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2). Sebbene la maggior parte dei pazienti infetti da SARS-CoV-2 sia asintomatica o presenti sintomi lievi, alcuni pazienti sviluppano sintomi gravi che possono comprometterne a lungo la qualità della vita e la capacità funzionale. SARS-CoV-2 è strettamente correlato alla sindrome respiratoria acuta grave (SARS) con effetti diretti e indiretti su diversi sistemi, in particolare sull'apparato muscolo-scheletrico, oltre che sull'apparato respiratorio. Alcuni di questi sintomi persistono per un lungo periodo, chiamato Sindrome Post-Covid-19, interferendo direttamente con la capacità funzionale e la qualità della vita di questi partecipanti. Gli esercizi di Riabilitazione Cardiopolmonare sono focalizzati sul ripristino della capacità funzionale in pazienti affetti da patologie cardiopolmonari. L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli effetti clinici e funzionali di un programma trimestrale di esercizi di riabilitazione cardiopolmonare per i partecipanti con sindrome post-COVID-19.

Gli obiettivi secondari saranno: Confrontare gli effetti di un programma supervisionato di 12 settimane di esercizi supervisionati e un programma di esercizi autoeseguiti a casa, guidati da un libretto di esercizi, della stessa durata sulla forza muscolare e sulla resistenza periferica; Confrontare gli effetti di un programma di esercizi supervisionati di 12 settimane e di un programma di esercizi a casa autoeseguiti, guidati da un libretto di esercizi, della stessa durata sui livelli di affaticamento e dispnea nei pazienti con sindrome post-COVID-19; Confronta gli effetti di un programma di esercizi supervisionati di 12 settimane e di un programma di esercizi a casa autoeseguiti, guidati da un libretto di esercizi, della stessa durata sulla qualità della vita correlata alla salute e sullo stato funzionale post-COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di trattamento randomizzato, controllato, in doppio cieco con un rapporto di allocazione 1:1.

Partecipanti: I pazienti saranno reclutati presso l'Ospedale Centrale della Polizia Militare e nell'ambulatorio specialistico di follow-up multidisciplinare dopo COVID-19. I partecipanti saranno adulti (≥18 anni e ≤ 65 anni), con una precedente diagnosi di COVID-19, che hanno richiesto il ricovero in ospedale e necessitano di ventilazione meccanica invasiva per almeno 7 giorni e che sono stati dimessi dall'ospedale tra agosto e dicembre 2021.

Intervento e confronto:

Questo studio sarà diviso in tre gruppi: gruppo di controllo, gruppo di intervento faccia a faccia e gruppo di intervento domiciliare. Entrambi i gruppi saranno valutati prima e dopo il periodo di studio, tuttavia il gruppo di controllo riceverà il trattamento offerto agli altri gruppi solo dopo la fine dello studio. Verranno valutate le funzioni fisiche e la capacità funzionale.

Dopo essersi assicurati che i pazienti soddisfino i criteri di inclusione, saranno divisi in gruppi che riceveranno cure supervisionate in un Centro di Riabilitazione Polmonare supervisionato, con esercizi protocollati, l'altro gruppo riceverà un libretto di esercizi autoesplicativi per eseguire gli esercizi a casa, e il gruppo di controllo che non riceverà l'intervento in questo periodo.

I gruppi di intervento dovrebbero eseguire gli esercizi nel periodo di 12 settimane, 2 volte a settimana, per un totale di 24 sessioni di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasile, 21073-460
        • Centro de Fisiatria e Reabilitação da Polícia Militar- RJ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti precedentemente diagnosticati con COVID-19, che hanno richiesto il ricovero e la ventilazione meccanica invasiva per almeno 7 giorni e che sono stati dimessi tra agosto e dicembre 2021 per ridurre al minimo la regressione media;
  • Entrambi i sessi;
  • Maggiori di 18 anni e minori di 65 anni.

Criteri di esclusione:

  • Necessità di ossigeno domiciliare supplementare;
  • Alterazione motoria o neurologica o cognitiva che controindica la partecipazione al programma di riabilitazione cardiopolmonare.
  • Persistenza dei segni clinici di trombosi venosa profonda

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo non riceverà intervento durante lo studio.
Comparatore attivo: Intervento faccia a faccia
Il gruppo di intervento faccia a faccia eseguirà la riabilitazione polmonare presso il Centro di riabilitazione professionale.
Altro: Esercizi di riabilitazione polmonare presso il Centro di Riabilitazione
Intervento faccia a faccia (12 settimane): utilizzando la valutazione e le caratteristiche personali dei partecipanti, il terapista prescriverà esercizi di riabilitazione polmonare che verranno eseguiti presso il centro di riabilitazione polmonare.
Comparatore attivo: Intervento domiciliare
Il gruppo di intervento domiciliare eseguirà l'intervento domiciliare attraverso un libretto di esercizi autoesplicativo.
Altro: Intervento domiciliare
Intervento domiciliare (12 settimane): utilizzando la valutazione e le caratteristiche personali dei partecipanti, il terapista fornirà un portfolio di esercizi autoesplicativi e guiderà i partecipanti sulle precauzioni di sicurezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione dei muscoli periferici I
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà valutato utilizzando la dinamometria Palm Grip
12 settimane
Funzione dei muscoli periferici II
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà valutato utilizzando il test del carico di picco del quadricipite
12 settimane
Funzione dei muscoli periferici III
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà valutato utilizzando il test di resistenza muscolare del quadricipite.
12 settimane
Attività di vita quotidiana
Lasso di tempo: 12 settimane
Sarà valutato dalla scala di dispnea del Medical Resource Council (mMRC) modificata
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
La valutazione della qualità della vita sarà effettuata utilizzando uno strumento generico di 36 item, validato in Brasile e chiamato SF-36 (Short Form Health Survey).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Universitário Augusto Motta

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Carolina Sebastião da Silva, Centro Universitário Augusto Motta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NTC20457

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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