Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av kardiopulmonell rehabilitering hos deltagare med post-COVID 19 syndrom.

17 juli 2023 uppdaterad av: Ana Carolina Sebastião da Silva, Centro Universitário Augusto Motta

Kliniska och funktionella effekter av övervakad och oövervakad kardiopulmonell rehabilitering vid POST-COVID-19 syndrom: klinisk och randomiserad studie

COVID-19 är en framväxande pandemisjukdom orsakad av allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS-CoV-2). Även om majoriteten av patienter infekterade med SARS-CoV-2 är asymtomatiska eller har lindriga symtom, utvecklar vissa patienter allvarliga symtom som i långa fall kan försämra deras livskvalitet och funktionsförmåga. SARS-CoV-2 är nära besläktat med allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS) med direkta och indirekta effekter på flera system, särskilt muskuloskeletala systemet, utöver andningsorganen. Vissa av dessa symtom kvarstår under en lång period, kallat Post-Covid-19 syndrom, vilket direkt stör dessa deltagares funktionella kapacitet och livskvalitet. Hjärt-lungrehabiliteringsövningar är inriktade på att återställa funktionsförmåga hos patienter som drabbats av hjärt- och lungsjukdomar. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera de kliniska och funktionella effekterna av ett kvartalsvis kardiopulmonell rehabiliteringsprogram för deltagare med post-COVID-19 syndrom.

De sekundära målen kommer att vara: Att jämföra effekterna av ett övervakat program med 12 veckors övervakade övningar och ett program med självutförda hemmaövningar, guidade av ett övningshäfte, av samma varaktighet på muskelstyrka och perifert motstånd; Jämför effekterna av ett 12-veckors övervakat träningsprogram och ett självutfört hemmaträningsprogram, väglett av ett träningshäfte, av samma varaktighet på nivåer av trötthet och dyspné hos patienter med post-COVID-19 syndrom; Jämför effekterna av ett 12-veckors övervakat träningsprogram och ett självutfört hemmaträningsprogram, väglett av ett träningshäfte, av samma varaktighet på hälsorelaterad livskvalitet och funktionsstatus efter COVID-19.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind behandlingsstudie med ett allokeringsförhållande på 1:1.

Deltagare: Patienter kommer att rekryteras till Militärpolisens centralsjukhus och i den specialiserade multidisciplinära uppföljningspolikliniken efter covid-19. Deltagarna kommer att vara vuxna (≥18 år och ≤ 65 år), med en tidigare diagnos COVID-19, som krävde sjukhusvistelse och behov av invasiv mekanisk ventilation i minst 7 dagar och som skrevs ut från sjukhuset mellan augusti och december 2021.

Intervention och jämförelse:

Denna studie kommer att delas in i tre grupper: kontrollgrupp, ansikte mot ansikte interventionsgrupp och heminterventionsgrupp. Båda grupperna kommer att utvärderas före och efter studieperioden, dock kommer kontrollgruppen att få den behandling som erbjuds de andra grupperna först efter studiens slut. Fysiska funktioner och funktionsförmåga kommer att utvärderas.

Efter att ha säkerställt att patienterna uppfyller inklusionskriterierna kommer de att delas in i grupper som kommer att få övervakad vård på ett övervakat lungrehabiliteringscenter, med protokollförda övningar, den andra gruppen får ett häfte med självförklarande övningar för att utföra övningarna i hemmet, och kontrollgruppen som inte kommer att få intervention under denna period.

Interventionsgrupperna ska utföra övningarna under en period av 12 veckor, 2 gånger i veckan, totalt 24 interventionstillfällen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien, 21073-460
        • Centro de Fisiatria e Reabilitação da Polícia Militar- RJ

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som tidigare diagnostiserats med covid-19, som krävde sjukhusvistelse och behövde invasiv mekanisk ventilation i minst 7 dagar och som skrevs ut mellan augusti och december 2021 för att minimera regression till medel;
  • Båda könen;
  • Över 18 år och under 65 år.

Exklusions kriterier:

  • Behov av extra syre i hemmet;
  • Motorisk eller neurologisk eller kognitiv förändring som kontraindikerar deltagandet i hjärt- och lungrehabiliteringsprogrammet.
  • Fortsatta kliniska tecken på djup ventrombos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer inte att få intervention under studien.
Aktiv komparator: Ingripande ansikte mot ansikte
Interventionsgruppen ansikte mot ansikte kommer att utföra lungrehabilitering på det professionellt inriktade rehabiliteringscentret.
Övrig: Lungrehabiliteringsövningar på Rehabiliteringscentrum
Intervention ansikte mot ansikte (12 veckor): Med hjälp av deltagarnas bedömning och personliga egenskaper kommer terapeuten att ordinera lungrehabiliteringsövningar som kommer att utföras på lungrehabiliteringscentret.
Aktiv komparator: Heminsats
Heminsatsgruppen kommer att utföra heminsats genom ett självförklarande övningshäfte.
Övrig: Hemintervention
Hemintervention (12 veckor): Med hjälp av deltagarnas bedömning och personliga egenskaper kommer terapeuten att tillhandahålla en portfölj av självförklarande övningar och vägleda deltagarna om säkerhetsåtgärder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perifer muskelfunktion I
Tidsram: 12 veckor
Kommer att bedömas med Palm Grip Dynamometri
12 veckor
Perifer muskelfunktion II
Tidsram: 12 veckor
Kommer att bedömas med Quadriceps Peak Load Test
12 veckor
Perifer muskelfunktion III
Tidsram: 12 veckor
Kommer att bedömas med Quadriceps Muscle Endurance Test.
12 veckor
Daglig aktivitet
Tidsram: 12 veckor
Det kommer att utvärderas av den modifierade Medical Resource Council (mMRC) dyspnéskalan
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
Bedömningen av livskvalitet kommer att utföras med hjälp av ett generiskt instrument med 36 artiklar, validerat i Brasilien och kallat SF-36 (Short Form Health Survey).
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro Universitário Augusto Motta

Utredare

  • Huvudutredare: Ana Carolina Sebastião da Silva, Centro Universitário Augusto Motta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

23 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2022

Första postat (Faktisk)

2 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NTC20457

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Lungrehabiliteringsövningar på Rehabiliteringscentrum

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera