Effekter av kardiopulmonell rehabilitering hos deltagare med post-COVID 19 syndrom.
Kliniska och funktionella effekter av övervakad och oövervakad kardiopulmonell rehabilitering vid POST-COVID-19 syndrom: klinisk och randomiserad studie
COVID-19 är en framväxande pandemisjukdom orsakad av allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS-CoV-2). Även om majoriteten av patienter infekterade med SARS-CoV-2 är asymtomatiska eller har lindriga symtom, utvecklar vissa patienter allvarliga symtom som i långa fall kan försämra deras livskvalitet och funktionsförmåga. SARS-CoV-2 är nära besläktat med allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS) med direkta och indirekta effekter på flera system, särskilt muskuloskeletala systemet, utöver andningsorganen. Vissa av dessa symtom kvarstår under en lång period, kallat Post-Covid-19 syndrom, vilket direkt stör dessa deltagares funktionella kapacitet och livskvalitet. Hjärt-lungrehabiliteringsövningar är inriktade på att återställa funktionsförmåga hos patienter som drabbats av hjärt- och lungsjukdomar. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera de kliniska och funktionella effekterna av ett kvartalsvis kardiopulmonell rehabiliteringsprogram för deltagare med post-COVID-19 syndrom.
De sekundära målen kommer att vara: Att jämföra effekterna av ett övervakat program med 12 veckors övervakade övningar och ett program med självutförda hemmaövningar, guidade av ett övningshäfte, av samma varaktighet på muskelstyrka och perifert motstånd; Jämför effekterna av ett 12-veckors övervakat träningsprogram och ett självutfört hemmaträningsprogram, väglett av ett träningshäfte, av samma varaktighet på nivåer av trötthet och dyspné hos patienter med post-COVID-19 syndrom; Jämför effekterna av ett 12-veckors övervakat träningsprogram och ett självutfört hemmaträningsprogram, väglett av ett träningshäfte, av samma varaktighet på hälsorelaterad livskvalitet och funktionsstatus efter COVID-19.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind behandlingsstudie med ett allokeringsförhållande på 1:1.
Deltagare: Patienter kommer att rekryteras till Militärpolisens centralsjukhus och i den specialiserade multidisciplinära uppföljningspolikliniken efter covid-19. Deltagarna kommer att vara vuxna (≥18 år och ≤ 65 år), med en tidigare diagnos COVID-19, som krävde sjukhusvistelse och behov av invasiv mekanisk ventilation i minst 7 dagar och som skrevs ut från sjukhuset mellan augusti och december 2021.
Intervention och jämförelse:
Denna studie kommer att delas in i tre grupper: kontrollgrupp, ansikte mot ansikte interventionsgrupp och heminterventionsgrupp. Båda grupperna kommer att utvärderas före och efter studieperioden, dock kommer kontrollgruppen att få den behandling som erbjuds de andra grupperna först efter studiens slut. Fysiska funktioner och funktionsförmåga kommer att utvärderas.
Efter att ha säkerställt att patienterna uppfyller inklusionskriterierna kommer de att delas in i grupper som kommer att få övervakad vård på ett övervakat lungrehabiliteringscenter, med protokollförda övningar, den andra gruppen får ett häfte med självförklarande övningar för att utföra övningarna i hemmet, och kontrollgruppen som inte kommer att få intervention under denna period.
Interventionsgrupperna ska utföra övningarna under en period av 12 veckor, 2 gånger i veckan, totalt 24 interventionstillfällen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 21073-460
- Centro de Fisiatria e Reabilitação da Polícia Militar- RJ
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som tidigare diagnostiserats med covid-19, som krävde sjukhusvistelse och behövde invasiv mekanisk ventilation i minst 7 dagar och som skrevs ut mellan augusti och december 2021 för att minimera regression till medel;
- Båda könen;
- Över 18 år och under 65 år.
Exklusions kriterier:
- Behov av extra syre i hemmet;
- Motorisk eller neurologisk eller kognitiv förändring som kontraindikerar deltagandet i hjärt- och lungrehabiliteringsprogrammet.
- Fortsatta kliniska tecken på djup ventrombos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Center-based rehabilitation(Control)
The face-to-face intervention group will perform pulmonary rehabilitation at the Center-based rehabilitation.
|
Both programmes lasted 12 weeks, with three sessions per week and a total of 36 sessions, and both were designed to address muscle strength, muscular fatigue and functional capacity.
The centre-based protocol was developed from previously published clinical trial protocols with those objectives.
It was delivered in a dedicated outpatient clinic by a physiotherapist specialized in the programme, in groups of up to three participants, always in the morning.
Each session lasted approximately 80 to 90 minutes and comprised: warm-up on a treadmill or cycle ergometer (5 min); aerobic training on a treadmill or cycle ergometer (30 to 45 min); loaded strength and muscular-endurance training of the upper and lower limbs (30 min), addressing the muscle groups used in daily activities through frontal and lateral raises, flexion and extension, functional diagonal movements, squats, and dorsiflexion and plantar flexion, performed as three sets of each exercise with a 1-minute interval between sets:
|
|
Aktiv komparator: Home-based rehabilitation (Experimental)
The home-based intervention group will carry out home intervention through a self-explanatory exercise booklet.
|
The home-based protocol comprised breathing exercises, stretching, muscle strengthening, balance and aerobic training, illustrated in a booklet.
The booklet was delivered after the baseline evaluation and its execution was explained by a physiotherapist specialized in rehabilitation sciences in a face-to-face session.
Every week the same professional made telephone contact to answer questions about the training, verify the regularity of the exercises and, where necessary, give advice.
The intervention evaluated is therefore this combined package of booklet, initial instruction and weekly telephone monitoring.
All exercises were designed to be simple and of low risk, at no cost to participants, and no equipment was provided; participants were advised to exercise preferably in the morning and in comfortable clothing.
Each session lasted approximately 80 to 90 minutes and comprised: pursed-lip breathing, consisting of nasal inspiration with the mouth closed followed by expiration through
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Functional Capacity
Tidsram: 12 weeks
|
By 6MWD following the ERS/ATS field walking test
|
12 weeks
|
|
Respiratory muscle function (MIP)
Tidsram: 12 weeks
|
MIP will be measure according to the ATS/ERS statement on respiratory muscle testing
|
12 weeks
|
|
Peripheral muscle function
Tidsram: 12 weeks
|
Quadriceps strength will be assessed by a one-repetition-maximum (1-RM) test on an extension chair and quadriceps endurance will be assessed after 30 minutes of rest as the time for which a load corresponding to 40% of the 1-RM could be sustained isometrically until task failure (isometric endurance, in seconds)
|
12 weeks
|
|
Daily living activity
Tidsram: 12 weeks
|
It will be evaluated by the Post-COVID Function Scale(PCFS)
|
12 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
|
Bedömningen av livskvalitet kommer att utföras med hjälp av ett generiskt instrument med 36 artiklar, validerat i Brasilien och kallat SF-36 (Short Form Health Survey).
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ana Carolina Sebastião da Silva, Centro Universitário Augusto Motta
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NTC20457
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .