Effecten van cardiopulmonale revalidatie bij deelnemers met het post-COVID 19-syndroom.
Klinische en functionele effecten van cardiopulmonale revalidatie onder toezicht en zonder toezicht bij het POST-COVID-19-syndroom: klinisch en gerandomiseerd onderzoek
COVID-19 is een opkomende pandemische ziekte die wordt veroorzaakt door ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS-CoV-2). Hoewel de meerderheid van de met SARS-CoV-2 geïnfecteerde patiënten asymptomatisch is of milde symptomen heeft, ontwikkelen sommige patiënten ernstige symptomen die hun kwaliteit van leven en functioneren langdurig kunnen aantasten. SARS-CoV-2 is nauw verwant aan ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS) met directe en indirecte effecten op verschillende systemen, met name het bewegingsapparaat, naast het ademhalingssysteem. Sommige van deze symptomen houden langdurig aan, het zogenaamde Post-Covid-19 Syndroom, en interfereren direct met de functionele capaciteit en kwaliteit van leven van deze deelnemers. Cardiopulmonale revalidatieoefeningen zijn gericht op het herstellen van de functionele capaciteit bij patiënten die lijden aan hart- en vaatziekten. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de klinische en functionele effecten van een driemaandelijks cardiopulmonaal revalidatie-oefenprogramma voor deelnemers met het post-COVID-19-syndroom.
De secundaire doelstellingen zijn: Het vergelijken van de effecten van een begeleid programma van 12 weken begeleide oefeningen en een programma van zelf uitgevoerde thuisoefeningen, begeleid door een oefenboekje, van dezelfde duur op spierkracht en perifere weerstand; Vergelijk de effecten van een 12 weken durend oefenprogramma onder toezicht en een zelf uitgevoerd oefenprogramma voor thuis, begeleid door een oefenboekje, van dezelfde duur op niveaus van vermoeidheid en kortademigheid bij patiënten met het post-COVID-19-syndroom; Vergelijk de effecten van een 12 weken durend oefenprogramma onder toezicht en een zelf uitgevoerd oefenprogramma voor thuis, begeleid door een oefenboekje, van dezelfde duur op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en de post-COVID-19 functionele status.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde behandelingsstudie met een toewijzingsverhouding van 1:1.
Deelnemers: Patiënten worden geworven in het Centraal Ziekenhuis van de Marechaussee en in de gespecialiseerde multidisciplinaire vervolgpolikliniek na COVID-19. De deelnemers zijn volwassenen (≥ 18 jaar en ≤ 65 jaar), met een eerdere diagnose COVID-19, die ziekenhuisopname nodig hadden en invasieve mechanische beademing gedurende ten minste 7 dagen nodig hadden en die tussen augustus en december 2021 uit het ziekenhuis werden ontslagen.
Interventie en vergelijking:
Dit onderzoek zal worden onderverdeeld in drie groepen: controlegroep, face-to-face interventiegroep en thuisinterventiegroep. Beide groepen zullen voor en na de studieperiode worden geëvalueerd, maar de controlegroep krijgt pas na afloop van de studie de behandeling die aan de andere groepen wordt aangeboden. Fysieke functies en functionele capaciteit zullen worden geëvalueerd.
Nadat ervoor is gezorgd dat patiënten aan de inclusiecriteria voldoen, worden ze verdeeld in groepen die onder toezicht zorg krijgen in een longrevalidatiecentrum onder toezicht, met geprotocolleerde oefeningen, de andere groep krijgt een boekje met zelfverklarende oefeningen om de oefeningen thuis uit te voeren, en de controlegroep die in deze periode geen interventie krijgt.
De interventiegroepen dienen de oefeningen uit te voeren in een periode van 12 weken, 2 keer per week, in totaal 24 interventiesessies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazilië, 21073-460
- Centro de Fisiatria e Reabilitação da Polícia Militar- RJ
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die eerder met COVID-19 waren gediagnosticeerd, bij wie ziekenhuisopname en invasieve mechanische beademing nodig waren gedurende ten minste 7 dagen en die tussen augustus en december 2021 werden ontslagen om regressie naar gemiddeld te minimaliseren;
- Beide geslachten;
- Ouder dan 18 jaar en jonger dan 65 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Behoefte aan aanvullende zuurstof thuis;
- Motorische of neurologische of cognitieve verandering die een contra-indicatie vormt voor deelname aan het cardiopulmonale revalidatieprogramma.
- Aanhoudende klinische symptomen van diepe veneuze trombose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Center-based rehabilitation(Control)
The face-to-face intervention group will perform pulmonary rehabilitation at the Center-based rehabilitation.
|
Both programmes lasted 12 weeks, with three sessions per week and a total of 36 sessions, and both were designed to address muscle strength, muscular fatigue and functional capacity.
The centre-based protocol was developed from previously published clinical trial protocols with those objectives.
It was delivered in a dedicated outpatient clinic by a physiotherapist specialized in the programme, in groups of up to three participants, always in the morning.
Each session lasted approximately 80 to 90 minutes and comprised: warm-up on a treadmill or cycle ergometer (5 min); aerobic training on a treadmill or cycle ergometer (30 to 45 min); loaded strength and muscular-endurance training of the upper and lower limbs (30 min), addressing the muscle groups used in daily activities through frontal and lateral raises, flexion and extension, functional diagonal movements, squats, and dorsiflexion and plantar flexion, performed as three sets of each exercise with a 1-minute interval between sets:
|
|
Actieve vergelijker: Home-based rehabilitation (Experimental)
The home-based intervention group will carry out home intervention through a self-explanatory exercise booklet.
|
The home-based protocol comprised breathing exercises, stretching, muscle strengthening, balance and aerobic training, illustrated in a booklet.
The booklet was delivered after the baseline evaluation and its execution was explained by a physiotherapist specialized in rehabilitation sciences in a face-to-face session.
Every week the same professional made telephone contact to answer questions about the training, verify the regularity of the exercises and, where necessary, give advice.
The intervention evaluated is therefore this combined package of booklet, initial instruction and weekly telephone monitoring.
All exercises were designed to be simple and of low risk, at no cost to participants, and no equipment was provided; participants were advised to exercise preferably in the morning and in comfortable clothing.
Each session lasted approximately 80 to 90 minutes and comprised: pursed-lip breathing, consisting of nasal inspiration with the mouth closed followed by expiration through
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functional Capacity
Tijdsspanne: 12 weeks
|
By 6MWD following the ERS/ATS field walking test
|
12 weeks
|
|
Respiratory muscle function (MIP)
Tijdsspanne: 12 weeks
|
MIP will be measure according to the ATS/ERS statement on respiratory muscle testing
|
12 weeks
|
|
Peripheral muscle function
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Quadriceps strength will be assessed by a one-repetition-maximum (1-RM) test on an extension chair and quadriceps endurance will be assessed after 30 minutes of rest as the time for which a load corresponding to 40% of the 1-RM could be sustained isometrically until task failure (isometric endurance, in seconds)
|
12 weeks
|
|
Daily living activity
Tijdsspanne: 12 weeks
|
It will be evaluated by the Post-COVID Function Scale(PCFS)
|
12 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
De beoordeling van de kwaliteit van leven zal worden uitgevoerd met behulp van een generiek instrument van 36 items, gevalideerd in Brazilië en de SF-36 (Short Form Health Survey) genoemd.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana Carolina Sebastião da Silva, Centro Universitário Augusto Motta
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NTC20457
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .