Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van cardiopulmonale revalidatie bij deelnemers met het post-COVID 19-syndroom.

17 juli 2023 bijgewerkt door: Ana Carolina Sebastião da Silva, Centro Universitário Augusto Motta

Klinische en functionele effecten van cardiopulmonale revalidatie onder toezicht en zonder toezicht bij het POST-COVID-19-syndroom: klinisch en gerandomiseerd onderzoek

COVID-19 is een opkomende pandemische ziekte die wordt veroorzaakt door ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS-CoV-2). Hoewel de meerderheid van de met SARS-CoV-2 geïnfecteerde patiënten asymptomatisch is of milde symptomen heeft, ontwikkelen sommige patiënten ernstige symptomen die hun kwaliteit van leven en functioneren langdurig kunnen aantasten. SARS-CoV-2 is nauw verwant aan ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS) met directe en indirecte effecten op verschillende systemen, met name het bewegingsapparaat, naast het ademhalingssysteem. Sommige van deze symptomen houden langdurig aan, het zogenaamde Post-Covid-19 Syndroom, en interfereren direct met de functionele capaciteit en kwaliteit van leven van deze deelnemers. Cardiopulmonale revalidatieoefeningen zijn gericht op het herstellen van de functionele capaciteit bij patiënten die lijden aan hart- en vaatziekten. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de klinische en functionele effecten van een driemaandelijks cardiopulmonaal revalidatie-oefenprogramma voor deelnemers met het post-COVID-19-syndroom.

De secundaire doelstellingen zijn: Het vergelijken van de effecten van een begeleid programma van 12 weken begeleide oefeningen en een programma van zelf uitgevoerde thuisoefeningen, begeleid door een oefenboekje, van dezelfde duur op spierkracht en perifere weerstand; Vergelijk de effecten van een 12 weken durend oefenprogramma onder toezicht en een zelf uitgevoerd oefenprogramma voor thuis, begeleid door een oefenboekje, van dezelfde duur op niveaus van vermoeidheid en kortademigheid bij patiënten met het post-COVID-19-syndroom; Vergelijk de effecten van een 12 weken durend oefenprogramma onder toezicht en een zelf uitgevoerd oefenprogramma voor thuis, begeleid door een oefenboekje, van dezelfde duur op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en de post-COVID-19 functionele status.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde behandelingsstudie met een toewijzingsverhouding van 1:1.

Deelnemers: Patiënten worden geworven in het Centraal Ziekenhuis van de Marechaussee en in de gespecialiseerde multidisciplinaire vervolgpolikliniek na COVID-19. De deelnemers zijn volwassenen (≥ 18 jaar en ≤ 65 jaar), met een eerdere diagnose COVID-19, die ziekenhuisopname nodig hadden en invasieve mechanische beademing gedurende ten minste 7 dagen nodig hadden en die tussen augustus en december 2021 uit het ziekenhuis werden ontslagen.

Interventie en vergelijking:

Dit onderzoek zal worden onderverdeeld in drie groepen: controlegroep, face-to-face interventiegroep en thuisinterventiegroep. Beide groepen zullen voor en na de studieperiode worden geëvalueerd, maar de controlegroep krijgt pas na afloop van de studie de behandeling die aan de andere groepen wordt aangeboden. Fysieke functies en functionele capaciteit zullen worden geëvalueerd.

Nadat ervoor is gezorgd dat patiënten aan de inclusiecriteria voldoen, worden ze verdeeld in groepen die onder toezicht zorg krijgen in een longrevalidatiecentrum onder toezicht, met geprotocolleerde oefeningen, de andere groep krijgt een boekje met zelfverklarende oefeningen om de oefeningen thuis uit te voeren, en de controlegroep die in deze periode geen interventie krijgt.

De interventiegroepen dienen de oefeningen uit te voeren in een periode van 12 weken, 2 keer per week, in totaal 24 interventiesessies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazilië, 21073-460
        • Centro de Fisiatria e Reabilitação da Polícia Militar- RJ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die eerder met COVID-19 waren gediagnosticeerd, bij wie ziekenhuisopname en invasieve mechanische beademing nodig waren gedurende ten minste 7 dagen en die tussen augustus en december 2021 werden ontslagen om regressie naar gemiddeld te minimaliseren;
  • Beide geslachten;
  • Ouder dan 18 jaar en jonger dan 65 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Behoefte aan aanvullende zuurstof thuis;
  • Motorische of neurologische of cognitieve verandering die een contra-indicatie vormt voor deelname aan het cardiopulmonale revalidatieprogramma.
  • Aanhoudende klinische symptomen van diepe veneuze trombose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt tijdens het onderzoek geen interventie.
Actieve vergelijker: Face-to-face interventie
De face-to-face interventiegroep gaat longrevalidatie uitvoeren in het beroepsgericht Revalidatiecentrum.
Ander: Pulmonale revalidatieoefeningen in het revalidatiecentrum
Face-to-face interventie (12 weken): Aan de hand van de beoordeling en persoonlijke kenmerken van de deelnemers schrijft de therapeut longrevalidatieoefeningen voor die in het longrevalidatiecentrum worden uitgevoerd.
Actieve vergelijker: Thuis interventie
De thuisinterventiegroep voert de thuisinterventie uit aan de hand van een voor zichzelf sprekend oefenboekje.
Ander: Thuis Interventie
Thuisinterventie (12 weken): Aan de hand van de beoordeling en persoonlijke kenmerken van de deelnemers zal de therapeut een portfolio van zelfverklarende oefeningen aanbieden en de deelnemers begeleiden bij veiligheidsmaatregelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perifere spierfunctie I
Tijdsspanne: 12 weken
Zal worden beoordeeld met behulp van de Palm Grip Dynamometry
12 weken
Perifere spierfunctie II
Tijdsspanne: 12 weken
Zal worden beoordeeld met behulp van de Quadriceps Peak Load Test
12 weken
Perifere spierfunctie III
Tijdsspanne: 12 weken
Wordt beoordeeld met behulp van de Quadriceps Muscle Endurance Test.
12 weken
Dagelijkse levensactiviteit
Tijdsspanne: 12 weken
Het zal worden geëvalueerd door de gemodificeerde Medical Resource Council (mMRC) dyspnoe-schaal
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
De beoordeling van de kwaliteit van leven zal worden uitgevoerd met behulp van een generiek instrument van 36 items, gevalideerd in Brazilië en de SF-36 (Short Form Health Survey) genoemd.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Universitário Augusto Motta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ana Carolina Sebastião da Silva, Centro Universitário Augusto Motta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NTC20457

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren