- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05402007
A kardiopulmonális rehabilitáció hatásai a COVID 19 utáni szindrómában szenvedőknél.
A felügyelt és nem felügyelt kardiopulmonális rehabilitáció klinikai és funkcionális hatásai a COVID-19 utáni szindrómában: Klinikai és randomizált vizsgálat
A COVID-19 egy kialakulóban lévő pandémiás betegség, amelyet súlyos akut légúti szindróma (SARS-CoV-2) okoz. Bár a SARS-CoV-2-vel fertőzött betegek többsége tünetmentes vagy enyhe tünetekkel jár, néhány betegnél súlyos tünetek jelentkeznek, amelyek hosszan tartóan ronthatják életminőségüket és funkcionális kapacitásukat. A SARS-CoV-2 szoros rokonságban áll a súlyos akut légzőszervi szindrómával (SARS), amely a légzőrendszeren kívül számos rendszerre, különösen a mozgásszervi rendszerre közvetlen és közvetett hatással van. E tünetek némelyike hosszú ideig fennáll, ezeket poszt-Covid-19 szindrómának nevezik, közvetlenül befolyásolva a résztvevők funkcionális kapacitását és életminőségét. A kardiopulmonális rehabilitációs gyakorlatok a szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegek funkcionális kapacitásának helyreállítására irányulnak. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a COVID-19 utáni szindrómában szenvedő résztvevők negyedéves kardiopulmonális rehabilitációs edzésprogramjának klinikai és funkcionális hatásainak értékelése.
A másodlagos célok a következők lesznek: Egy 12 hetes felügyelt gyakorlatok felügyelt programja és egy gyakorlatfüzet által irányított, azonos időtartamú, önállóan elvégzett otthoni gyakorlatok programjának az izomerőre és a perifériás ellenállásra gyakorolt hatásának összehasonlítása; Hasonlítsa össze egy 12 hetes, felügyelt edzésprogram és egy gyakorlati füzet által irányított, azonos időtartamú otthoni edzésprogram hatását a COVID-19 utáni szindrómában szenvedő betegek fáradtságára és nehézlégzésére; Hasonlítsa össze egy 12 hetes felügyelt edzésprogram és egy saját maga által végzett, egy gyakorlatfüzet által irányított, azonos időtartamú otthoni edzésprogram hatásait az egészséggel összefüggő életminőségre és a COVID-19 utáni funkcionális állapotra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált, kettős vak kezelési vizsgálat 1:1 elosztási aránnyal.
Résztvevők: A betegek toborzása a Katonai Rendőrség Központi Kórházában és a COVID-19 utáni multidiszciplináris utóbeteg szakambulancián történik. A résztvevők olyan felnőttek (≥18 év és ≤ 65 év), akiknél korábban COVID-19 diagnosztizáltak, kórházi kezelésre és legalább 7 napig invazív gépi lélegeztetésre szorultak, és akiket 2021 augusztusa és decembere között hazaengedtek a kórházból.
Beavatkozás és összehasonlítás:
Ezt a tanulmányt három csoportra osztják: kontrollcsoportra, személyes beavatkozási csoportra és otthoni intervenciós csoportra. Mindkét csoportot a vizsgálati időszak előtt és után értékelik, azonban a kontrollcsoport csak a vizsgálat befejezése után kapja meg a többi csoportnak felajánlott kezelést. A fizikai funkciókat és a funkcionális kapacitást értékelik.
Miután meggyőződött arról, hogy a betegek megfelelnek a befogadási kritériumoknak, csoportokra osztják őket, akik felügyelt Pulmonális Rehabilitációs Központban kapnak felügyelt ellátást, protokollos gyakorlatokkal, a másik csoport pedig egy füzetet kap a gyakorlatok otthoni elvégzéséhez, amely magától értetődő gyakorlatokat tartalmaz. és a kontrollcsoport, amely ebben az időszakban nem kap beavatkozást.
Az intervenciós csoportok 12 héten keresztül, heti 2 alkalommal végezzék el a gyakorlatokat, összesen 24 beavatkozási alkalomból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ana Carolina Sebastião da Silva
- Telefonszám: +5521970084169
- E-mail: carol.marques_125@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brazília, 21073-460
- Centro de Fisiatria e Reabilitação da Polícia Militar- RJ
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban COVID-19-cel diagnosztizált betegek, akik kórházi kezelésre és invazív gépi lélegeztetésre szorultak legalább 7 napig, és akiket 2021 augusztusa és decembere között hazaengedtek a regresszió minimalizálása érdekében;
- Mindkét nem;
- 18 év felett és 65 év alatt.
Kizárási kritériumok:
- Kiegészítő otthoni oxigén szükségessége;
- Motoros vagy neurológiai vagy kognitív elváltozás, amely ellenjavallt a kardiopulmonális rehabilitációs programban való részvételnek.
- A mélyvénás trombózis klinikai tüneteinek fennmaradása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport nem kap beavatkozást a vizsgálat során.
|
|
Aktív összehasonlító: Szemtől szembeni beavatkozás
A face-to-face intervenciós csoport tüdőrehabilitációt fog végezni a szakmai orientációjú Rehabilitációs Központban.
|
Szemtől szembeni beavatkozás (12 hét): A résztvevők értékelése és személyes jellemzői alapján a terapeuta tüdőrehabilitációs gyakorlatokat ír elő, amelyeket a tüdőrehabilitációs központban végeznek el.
|
Aktív összehasonlító: Otthoni beavatkozás
Az otthoni intervenciós csoport az otthoni beavatkozást egy magától értetődő gyakorlatfüzet segítségével végzi el.
|
Otthoni beavatkozás (12 hét): A résztvevők értékelése és személyes jellemzői alapján a terapeuta magától értetődő gyakorlatokból álló portfóliót készít, és eligazítja a résztvevőket a biztonsági óvintézkedésekről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Perifériás izomműködés I
Időkeret: 12 hét
|
A Palm Grip Dynamometria segítségével értékelik
|
12 hét
|
Perifériás izomműködés II
Időkeret: 12 hét
|
A Quadriceps csúcsterhelési teszttel értékelik
|
12 hét
|
Perifériás izomműködés III
Időkeret: 12 hét
|
A Quadriceps izom állóképességi tesztje segítségével értékelik.
|
12 hét
|
Napi élettevékenység
Időkeret: 12 hét
|
Ezt a módosított Medical Resource Council (mMRC) dyspnoe skála fogja értékelni
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Életminőség javítása
Időkeret: 12 hét
|
Az életminőség felmérése egy 36 elemből álló, Brazíliában validált, SF-36-nak (Short Form Health Survey) nevezett általános műszerrel történik.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ana Carolina Sebastião da Silva, Centro Universitário Augusto Motta
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NTC20457
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok