A kardiopulmonális rehabilitáció hatásai a COVID 19 utáni szindrómában szenvedőknél.
A felügyelt és nem felügyelt kardiopulmonális rehabilitáció klinikai és funkcionális hatásai a COVID-19 utáni szindrómában: Klinikai és randomizált vizsgálat
A COVID-19 egy kialakulóban lévő pandémiás betegség, amelyet súlyos akut légúti szindróma (SARS-CoV-2) okoz. Bár a SARS-CoV-2-vel fertőzött betegek többsége tünetmentes vagy enyhe tünetekkel jár, néhány betegnél súlyos tünetek jelentkeznek, amelyek hosszan tartóan ronthatják életminőségüket és funkcionális kapacitásukat. A SARS-CoV-2 szoros rokonságban áll a súlyos akut légzőszervi szindrómával (SARS), amely a légzőrendszeren kívül számos rendszerre, különösen a mozgásszervi rendszerre közvetlen és közvetett hatással van. E tünetek némelyike hosszú ideig fennáll, ezeket poszt-Covid-19 szindrómának nevezik, közvetlenül befolyásolva a résztvevők funkcionális kapacitását és életminőségét. A kardiopulmonális rehabilitációs gyakorlatok a szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegek funkcionális kapacitásának helyreállítására irányulnak. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a COVID-19 utáni szindrómában szenvedő résztvevők negyedéves kardiopulmonális rehabilitációs edzésprogramjának klinikai és funkcionális hatásainak értékelése.
A másodlagos célok a következők lesznek: Egy 12 hetes felügyelt gyakorlatok felügyelt programja és egy gyakorlatfüzet által irányított, azonos időtartamú, önállóan elvégzett otthoni gyakorlatok programjának az izomerőre és a perifériás ellenállásra gyakorolt hatásának összehasonlítása; Hasonlítsa össze egy 12 hetes, felügyelt edzésprogram és egy gyakorlati füzet által irányított, azonos időtartamú otthoni edzésprogram hatását a COVID-19 utáni szindrómában szenvedő betegek fáradtságára és nehézlégzésére; Hasonlítsa össze egy 12 hetes felügyelt edzésprogram és egy saját maga által végzett, egy gyakorlatfüzet által irányított, azonos időtartamú otthoni edzésprogram hatásait az egészséggel összefüggő életminőségre és a COVID-19 utáni funkcionális állapotra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált, kettős vak kezelési vizsgálat 1:1 elosztási aránnyal.
Résztvevők: A betegek toborzása a Katonai Rendőrség Központi Kórházában és a COVID-19 utáni multidiszciplináris utóbeteg szakambulancián történik. A résztvevők olyan felnőttek (≥18 év és ≤ 65 év), akiknél korábban COVID-19 diagnosztizáltak, kórházi kezelésre és legalább 7 napig invazív gépi lélegeztetésre szorultak, és akiket 2021 augusztusa és decembere között hazaengedtek a kórházból.
Beavatkozás és összehasonlítás:
Ezt a tanulmányt három csoportra osztják: kontrollcsoportra, személyes beavatkozási csoportra és otthoni intervenciós csoportra. Mindkét csoportot a vizsgálati időszak előtt és után értékelik, azonban a kontrollcsoport csak a vizsgálat befejezése után kapja meg a többi csoportnak felajánlott kezelést. A fizikai funkciókat és a funkcionális kapacitást értékelik.
Miután meggyőződött arról, hogy a betegek megfelelnek a befogadási kritériumoknak, csoportokra osztják őket, akik felügyelt Pulmonális Rehabilitációs Központban kapnak felügyelt ellátást, protokollos gyakorlatokkal, a másik csoport pedig egy füzetet kap a gyakorlatok otthoni elvégzéséhez, amely magától értetődő gyakorlatokat tartalmaz. és a kontrollcsoport, amely ebben az időszakban nem kap beavatkozást.
Az intervenciós csoportok 12 héten keresztül, heti 2 alkalommal végezzék el a gyakorlatokat, összesen 24 beavatkozási alkalomból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazília, 21073-460
- Centro de Fisiatria e Reabilitação da Polícia Militar- RJ
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban COVID-19-cel diagnosztizált betegek, akik kórházi kezelésre és invazív gépi lélegeztetésre szorultak legalább 7 napig, és akiket 2021 augusztusa és decembere között hazaengedtek a regresszió minimalizálása érdekében;
- Mindkét nem;
- 18 év felett és 65 év alatt.
Kizárási kritériumok:
- Kiegészítő otthoni oxigén szükségessége;
- Motoros vagy neurológiai vagy kognitív elváltozás, amely ellenjavallt a kardiopulmonális rehabilitációs programban való részvételnek.
- A mélyvénás trombózis klinikai tüneteinek fennmaradása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Center-based rehabilitation(Control)
The face-to-face intervention group will perform pulmonary rehabilitation at the Center-based rehabilitation.
|
Both programmes lasted 12 weeks, with three sessions per week and a total of 36 sessions, and both were designed to address muscle strength, muscular fatigue and functional capacity.
The centre-based protocol was developed from previously published clinical trial protocols with those objectives.
It was delivered in a dedicated outpatient clinic by a physiotherapist specialized in the programme, in groups of up to three participants, always in the morning.
Each session lasted approximately 80 to 90 minutes and comprised: warm-up on a treadmill or cycle ergometer (5 min); aerobic training on a treadmill or cycle ergometer (30 to 45 min); loaded strength and muscular-endurance training of the upper and lower limbs (30 min), addressing the muscle groups used in daily activities through frontal and lateral raises, flexion and extension, functional diagonal movements, squats, and dorsiflexion and plantar flexion, performed as three sets of each exercise with a 1-minute interval between sets:
|
|
Aktív összehasonlító: Home-based rehabilitation (Experimental)
The home-based intervention group will carry out home intervention through a self-explanatory exercise booklet.
|
The home-based protocol comprised breathing exercises, stretching, muscle strengthening, balance and aerobic training, illustrated in a booklet.
The booklet was delivered after the baseline evaluation and its execution was explained by a physiotherapist specialized in rehabilitation sciences in a face-to-face session.
Every week the same professional made telephone contact to answer questions about the training, verify the regularity of the exercises and, where necessary, give advice.
The intervention evaluated is therefore this combined package of booklet, initial instruction and weekly telephone monitoring.
All exercises were designed to be simple and of low risk, at no cost to participants, and no equipment was provided; participants were advised to exercise preferably in the morning and in comfortable clothing.
Each session lasted approximately 80 to 90 minutes and comprised: pursed-lip breathing, consisting of nasal inspiration with the mouth closed followed by expiration through
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Functional Capacity
Időkeret: 12 weeks
|
By 6MWD following the ERS/ATS field walking test
|
12 weeks
|
|
Respiratory muscle function (MIP)
Időkeret: 12 weeks
|
MIP will be measure according to the ATS/ERS statement on respiratory muscle testing
|
12 weeks
|
|
Peripheral muscle function
Időkeret: 12 weeks
|
Quadriceps strength will be assessed by a one-repetition-maximum (1-RM) test on an extension chair and quadriceps endurance will be assessed after 30 minutes of rest as the time for which a load corresponding to 40% of the 1-RM could be sustained isometrically until task failure (isometric endurance, in seconds)
|
12 weeks
|
|
Daily living activity
Időkeret: 12 weeks
|
It will be evaluated by the Post-COVID Function Scale(PCFS)
|
12 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség javítása
Időkeret: 12 hét
|
Az életminőség felmérése egy 36 elemből álló, Brazíliában validált, SF-36-nak (Short Form Health Survey) nevezett általános műszerrel történik.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ana Carolina Sebastião da Silva, Centro Universitário Augusto Motta
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NTC20457
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .