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Efeitos da Reabilitação Cardiopulmonar em Participantes com Síndrome Pós-COVID 19.

17 de julho de 2023 atualizado por: Ana Carolina Sebastião da Silva, Centro Universitário Augusto Motta

Efeitos Clínicos e Funcionais da Reabilitação Cardiopulmonar Supervisionada e Não Supervisionada na Síndrome Pós-COVID-19: Ensaio Clínico e Randomizado

A COVID-19 é uma doença pandêmica emergente causada pela síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2). Embora a maioria dos pacientes infectados com SARS-CoV-2 seja assintomática ou apresente sintomas leves, alguns pacientes desenvolvem sintomas graves que podem prejudicar prolongadamente sua qualidade de vida e capacidade funcional. O SARS-CoV-2 está intimamente relacionado à síndrome respiratória aguda grave (SARS) com efeitos diretos e indiretos em vários sistemas, especialmente o sistema musculoesquelético, além do sistema respiratório. Alguns desses sintomas persistem por longo período, denominados de Síndrome Pós-Covid-19, interferindo diretamente na capacidade funcional e na qualidade de vida desses participantes. Os exercícios de Reabilitação Cardiopulmonar têm como foco a restauração da capacidade funcional em pacientes acometidos por doenças cardiopulmonares. O objetivo primário deste estudo é avaliar os efeitos clínicos e funcionais de um programa trimestral de exercícios de Reabilitação Cardiopulmonar para participantes com síndrome pós-COVID-19.

Os objetivos secundários serão: Comparar os efeitos de um programa supervisionado de 12 semanas de exercícios supervisionados e um programa de exercícios domiciliares auto-realizados, guiados por uma cartilha de exercícios, de mesma duração sobre a força muscular e resistência periférica; Comparar os efeitos de um programa de exercícios supervisionados de 12 semanas e um programa de exercícios domiciliares auto-realizados, guiados por uma cartilha de exercícios, de mesma duração nos níveis de fadiga e dispneia em pacientes com síndrome pós-COVID-19; Comparar os efeitos de um programa de exercícios supervisionados de 12 semanas e um programa de exercícios domiciliares autoexecutados, guiados por uma apostila de exercícios, com a mesma duração na qualidade de vida relacionada à saúde e no estado funcional pós-COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de tratamento randomizado, controlado e duplo-cego com uma proporção de alocação de 1:1.

Participantes: Os pacientes serão recrutados no Hospital Central da Polícia Militar e no ambulatório especializado de acompanhamento multidisciplinar pós-COVID-19. Os participantes serão adultos (≥18 anos e ≤ 65 anos), com diagnóstico prévio de COVID-19, que necessitaram de internação e necessidade de ventilação mecânica invasiva por pelo menos 7 dias e que tiveram alta hospitalar entre agosto e dezembro de 2021.

Intervenção e comparação:

Este estudo será dividido em três grupos: grupo controle, grupo intervenção presencial e grupo intervenção domiciliar. Ambos os grupos serão avaliados antes e após o período do estudo, porém o grupo controle só receberá o tratamento oferecido aos demais grupos após o término do estudo. Serão avaliadas funções físicas e capacidade funcional.

Após verificar se os pacientes atendem aos critérios de inclusão, eles serão divididos em grupos que receberão atendimento supervisionado em um Centro de Reabilitação Pulmonar supervisionado, com exercícios protocolados, o outro grupo receberá uma apostila de exercícios autoexplicativos para realização dos exercícios em casa, e o grupo controle que não receberá intervenção neste período.

Os grupos de intervenção deveriam realizar os exercícios no período de 12 semanas, 2 vezes por semana, totalizando 24 sessões de intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasil, 21073-460
        • Centro de Fisiatria e Reabilitação da Polícia Militar- RJ

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes previamente diagnosticados com COVID-19, que necessitaram de internação e ventilação mecânica invasiva por pelo menos 7 dias e que receberam alta entre agosto e dezembro de 2021 para minimizar a regressão à média;
  • Ambos os sexos;
  • Maiores de 18 anos e menores de 65 anos.

Critério de exclusão:

  • Necessidade de oxigênio domiciliar suplementar;
  • Alteração motora ou neurológica ou cognitiva que contraindique a participação no programa de reabilitação cardiopulmonar.
  • Persistência de sinais clínicos de trombose venosa profunda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle não receberá intervenção durante o estudo.
Comparador Ativo: Intervenção presencial
O grupo de intervenção presencial realizará a reabilitação pulmonar no Centro de Reabilitação profissional.
Outro: Exercícios de reabilitação pulmonar no Centro de Reabilitação
Intervenção presencial (12 semanas): A partir da avaliação e características pessoais dos participantes, o terapeuta irá prescrever exercícios de reabilitação pulmonar que serão realizados no centro de reabilitação pulmonar.
Comparador Ativo: Intervenção domiciliar
O grupo de intervenção domiciliar realizará a intervenção domiciliar por meio de uma apostila autoexplicativa.
Outro: Intervenção Domiciliar
Intervenção domiciliar (12 semanas): Usando a avaliação e as características pessoais dos participantes, o terapeuta fornecerá um portfólio de exercícios autoexplicativos e orientará os participantes sobre as precauções de segurança.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função muscular periférica I
Prazo: 12 semanas
Será avaliado por meio da Dinamometria Palm Grip
12 semanas
Função muscular periférica II
Prazo: 12 semanas
Será avaliado usando o teste de carga de pico do quadríceps
12 semanas
Função muscular periférica III
Prazo: 12 semanas
Será avaliado por meio do Teste de Resistência Muscular do Quadríceps.
12 semanas
Atividade de vida diária
Prazo: 12 semanas
Será avaliado pela escala de dispneia modificada do Medical Resource Council (mMRC)
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria da qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
A avaliação da qualidade de vida será realizada por meio de um instrumento genérico de 36 itens, validado no Brasil e denominado SF-36 (Short Form Health Survey).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centro Universitário Augusto Motta

Investigadores

  • Investigador principal: Ana Carolina Sebastião da Silva, Centro Universitário Augusto Motta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

23 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NTC20457

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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