Efectos de la Rehabilitación Cardiopulmonar en Participantes con Síndrome Post-COVID 19.
Efectos clínicos y funcionales de la rehabilitación cardiopulmonar supervisada y no supervisada en el síndrome POST-COVID-19: ensayo clínico y aleatorizado
COVID-19 es una enfermedad pandémica emergente causada por el síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2). Aunque la mayoría de los pacientes infectados con SARS-CoV-2 son asintomáticos o tienen síntomas leves, algunos pacientes desarrollan síntomas graves que pueden afectar de forma prolongada su calidad de vida y capacidad funcional. El SARS-CoV-2 está estrechamente relacionado con el síndrome respiratorio agudo severo (SARS) con efectos directos e indirectos en varios sistemas, especialmente en el sistema musculoesquelético, además del sistema respiratorio. Algunos de estos síntomas persisten por un largo período, denominado Síndrome Post-Covid-19, interfiriendo directamente en la capacidad funcional y calidad de vida de estos participantes. Los ejercicios de Rehabilitación Cardiopulmonar están enfocados a restaurar la capacidad funcional en pacientes afectados por enfermedades cardiopulmonares. El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos clínicos y funcionales de un programa trimestral de ejercicios de rehabilitación cardiopulmonar para participantes con síndrome post-COVID-19.
Los objetivos secundarios serán: Comparar los efectos de un programa supervisado de 12 semanas de ejercicios supervisados y un programa de ejercicios domiciliarios autoejecutados, guiados por un cuadernillo de ejercicios, de igual duración sobre la fuerza muscular y la resistencia periférica; Comparar los efectos de un programa de ejercicio supervisado de 12 semanas y un programa de ejercicio domiciliario autoejecutado, guiado por un cuadernillo de ejercicios, de la misma duración sobre los niveles de fatiga y disnea en pacientes con síndrome post-COVID-19; Compare los efectos de un programa de ejercicio supervisado de 12 semanas y un programa de ejercicio domiciliario autoejecutado, guiado por un cuadernillo de ejercicios, de la misma duración sobre la calidad de vida relacionada con la salud y el estado funcional posterior a la COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de tratamiento aleatorizado, controlado y doble ciego con una proporción de asignación de 1:1.
Participantes: Los pacientes serán reclutados en el Hospital Central de la Policía Militar y en el ambulatorio de seguimiento multidisciplinario especializado post COVID-19. Los participantes serán adultos (≥18 años y ≤ 65 años), con diagnóstico previo de COVID-19, que requirieron hospitalización y necesidad de ventilación mecánica invasiva durante al menos 7 días y que fueron dados de alta del hospital entre agosto y diciembre de 2021.
Intervención y comparación:
Este estudio se dividirá en tres grupos: grupo de control, grupo de intervención presencial y grupo de intervención domiciliaria. Ambos grupos serán evaluados antes y después del período de estudio, sin embargo, el grupo de control solo recibirá el tratamiento ofrecido a los otros grupos después de finalizar el estudio. Se evaluarán las funciones físicas y la capacidad funcional.
Luego de asegurar que los pacientes cumplan con los criterios de inclusión, serán divididos en grupos que recibirán atención supervisada en un Centro de Rehabilitación Pulmonar supervisado, con ejercicios protocolizados, el otro grupo recibirá un cuadernillo de ejercicios autoexplicativos para realizar los ejercicios en casa, y el grupo control que no recibirá intervención en este periodo.
Los grupos de intervención deberán realizar los ejercicios en el período de 12 semanas, 2 veces por semana, totalizando 24 sesiones de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 21073-460
- Centro de Fisiatria e Reabilitação da Polícia Militar- RJ
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico previo de COVID-19, que requirieron hospitalización y requirieron ventilación mecánica invasiva durante al menos 7 días y que fueron dados de alta entre agosto y diciembre de 2021 para minimizar la regresión a la media;
- Ambos sexos;
- Mayores de 18 años y menores de 65 años.
Criterio de exclusión:
- Necesidad de oxígeno domiciliario suplementario;
- Alteración motora, neurológica o cognitiva que contraindique la participación en el programa de rehabilitación cardiopulmonar.
- Persistencia de signos clínicos de trombosis venosa profunda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Center-based rehabilitation(Control)
The face-to-face intervention group will perform pulmonary rehabilitation at the Center-based rehabilitation.
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Both programmes lasted 12 weeks, with three sessions per week and a total of 36 sessions, and both were designed to address muscle strength, muscular fatigue and functional capacity.
The centre-based protocol was developed from previously published clinical trial protocols with those objectives.
It was delivered in a dedicated outpatient clinic by a physiotherapist specialized in the programme, in groups of up to three participants, always in the morning.
Each session lasted approximately 80 to 90 minutes and comprised: warm-up on a treadmill or cycle ergometer (5 min); aerobic training on a treadmill or cycle ergometer (30 to 45 min); loaded strength and muscular-endurance training of the upper and lower limbs (30 min), addressing the muscle groups used in daily activities through frontal and lateral raises, flexion and extension, functional diagonal movements, squats, and dorsiflexion and plantar flexion, performed as three sets of each exercise with a 1-minute interval between sets:
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Comparador activo: Home-based rehabilitation (Experimental)
The home-based intervention group will carry out home intervention through a self-explanatory exercise booklet.
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The home-based protocol comprised breathing exercises, stretching, muscle strengthening, balance and aerobic training, illustrated in a booklet.
The booklet was delivered after the baseline evaluation and its execution was explained by a physiotherapist specialized in rehabilitation sciences in a face-to-face session.
Every week the same professional made telephone contact to answer questions about the training, verify the regularity of the exercises and, where necessary, give advice.
The intervention evaluated is therefore this combined package of booklet, initial instruction and weekly telephone monitoring.
All exercises were designed to be simple and of low risk, at no cost to participants, and no equipment was provided; participants were advised to exercise preferably in the morning and in comfortable clothing.
Each session lasted approximately 80 to 90 minutes and comprised: pursed-lip breathing, consisting of nasal inspiration with the mouth closed followed by expiration through
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Functional Capacity
Periodo de tiempo: 12 weeks
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By 6MWD following the ERS/ATS field walking test
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12 weeks
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Respiratory muscle function (MIP)
Periodo de tiempo: 12 weeks
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MIP will be measure according to the ATS/ERS statement on respiratory muscle testing
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12 weeks
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Peripheral muscle function
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Quadriceps strength will be assessed by a one-repetition-maximum (1-RM) test on an extension chair and quadriceps endurance will be assessed after 30 minutes of rest as the time for which a load corresponding to 40% of the 1-RM could be sustained isometrically until task failure (isometric endurance, in seconds)
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12 weeks
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Daily living activity
Periodo de tiempo: 12 weeks
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It will be evaluated by the Post-COVID Function Scale(PCFS)
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12 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La evaluación de la calidad de vida se realizará mediante un instrumento genérico de 36 ítems, validado en Brasil y denominado SF-36 (Short Form Health Survey).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Carolina Sebastião da Silva, Centro Universitário Augusto Motta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NTC20457
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .