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Efectos de la Rehabilitación Cardiopulmonar en Participantes con Síndrome Post-COVID 19.

17 de julio de 2023 actualizado por: Ana Carolina Sebastião da Silva, Centro Universitário Augusto Motta

Efectos clínicos y funcionales de la rehabilitación cardiopulmonar supervisada y no supervisada en el síndrome POST-COVID-19: ensayo clínico y aleatorizado

COVID-19 es una enfermedad pandémica emergente causada por el síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2). Aunque la mayoría de los pacientes infectados con SARS-CoV-2 son asintomáticos o tienen síntomas leves, algunos pacientes desarrollan síntomas graves que pueden afectar de forma prolongada su calidad de vida y capacidad funcional. El SARS-CoV-2 está estrechamente relacionado con el síndrome respiratorio agudo severo (SARS) con efectos directos e indirectos en varios sistemas, especialmente en el sistema musculoesquelético, además del sistema respiratorio. Algunos de estos síntomas persisten por un largo período, denominado Síndrome Post-Covid-19, interfiriendo directamente en la capacidad funcional y calidad de vida de estos participantes. Los ejercicios de Rehabilitación Cardiopulmonar están enfocados a restaurar la capacidad funcional en pacientes afectados por enfermedades cardiopulmonares. El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos clínicos y funcionales de un programa trimestral de ejercicios de rehabilitación cardiopulmonar para participantes con síndrome post-COVID-19.

Los objetivos secundarios serán: Comparar los efectos de un programa supervisado de 12 semanas de ejercicios supervisados ​​y un programa de ejercicios domiciliarios autoejecutados, guiados por un cuadernillo de ejercicios, de igual duración sobre la fuerza muscular y la resistencia periférica; Comparar los efectos de un programa de ejercicio supervisado de 12 semanas y un programa de ejercicio domiciliario autoejecutado, guiado por un cuadernillo de ejercicios, de la misma duración sobre los niveles de fatiga y disnea en pacientes con síndrome post-COVID-19; Compare los efectos de un programa de ejercicio supervisado de 12 semanas y un programa de ejercicio domiciliario autoejecutado, guiado por un cuadernillo de ejercicios, de la misma duración sobre la calidad de vida relacionada con la salud y el estado funcional posterior a la COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de tratamiento aleatorizado, controlado y doble ciego con una proporción de asignación de 1:1.

Participantes: Los pacientes serán reclutados en el Hospital Central de la Policía Militar y en el ambulatorio de seguimiento multidisciplinario especializado post COVID-19. Los participantes serán adultos (≥18 años y ≤ 65 años), con diagnóstico previo de COVID-19, que requirieron hospitalización y necesidad de ventilación mecánica invasiva durante al menos 7 días y que fueron dados de alta del hospital entre agosto y diciembre de 2021.

Intervención y comparación:

Este estudio se dividirá en tres grupos: grupo de control, grupo de intervención presencial y grupo de intervención domiciliaria. Ambos grupos serán evaluados antes y después del período de estudio, sin embargo, el grupo de control solo recibirá el tratamiento ofrecido a los otros grupos después de finalizar el estudio. Se evaluarán las funciones físicas y la capacidad funcional.

Luego de asegurar que los pacientes cumplan con los criterios de inclusión, serán divididos en grupos que recibirán atención supervisada en un Centro de Rehabilitación Pulmonar supervisado, con ejercicios protocolizados, el otro grupo recibirá un cuadernillo de ejercicios autoexplicativos para realizar los ejercicios en casa, y el grupo control que no recibirá intervención en este periodo.

Los grupos de intervención deberán realizar los ejercicios en el período de 12 semanas, 2 veces por semana, totalizando 24 sesiones de intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasil, 21073-460
        • Centro de Fisiatria e Reabilitação da Polícia Militar- RJ

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico previo de COVID-19, que requirieron hospitalización y requirieron ventilación mecánica invasiva durante al menos 7 días y que fueron dados de alta entre agosto y diciembre de 2021 para minimizar la regresión a la media;
  • Ambos sexos;
  • Mayores de 18 años y menores de 65 años.

Criterio de exclusión:

  • Necesidad de oxígeno domiciliario suplementario;
  • Alteración motora, neurológica o cognitiva que contraindique la participación en el programa de rehabilitación cardiopulmonar.
  • Persistencia de signos clínicos de trombosis venosa profunda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
El grupo de control no recibirá intervención durante el estudio.
Comparador activo: Intervención presencial
El grupo de intervención presencial realizará la rehabilitación pulmonar en el Centro de Rehabilitación de orientación profesional.
Otro: Ejercicios de rehabilitación pulmonar en el Centro de Rehabilitación
Intervención presencial (12 semanas): A partir de la valoración y características personales de los participantes, el terapeuta prescribirá ejercicios de rehabilitación pulmonar que se realizarán en el centro de rehabilitación pulmonar.
Comparador activo: Intervención domiciliaria
El grupo de intervención domiciliaria realizará la intervención domiciliaria a través de un cuadernillo de ejercicios autoexplicativos.
Otro: Intervención domiciliaria
Intervención en el hogar (12 semanas): utilizando la evaluación y las características personales de los participantes, el terapeuta proporcionará una carpeta de ejercicios autoexplicativos y guiará a los participantes sobre las precauciones de seguridad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función muscular periférica I
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se evaluará utilizando la dinamometría de agarre de palma.
12 semanas
Función muscular periférica II
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se evaluará utilizando la prueba de carga máxima de cuádriceps
12 semanas
Función muscular periférica III
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se evaluará mediante el Test de Resistencia Muscular del Cuádriceps.
12 semanas
Actividad de la vida diaria
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se evaluará mediante la escala de disnea modificada del Medical Resource Council (mMRC)
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
La evaluación de la calidad de vida se realizará mediante un instrumento genérico de 36 ítems, validado en Brasil y denominado SF-36 (Short Form Health Survey).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centro Universitário Augusto Motta

Investigadores

  • Investigador principal: Ana Carolina Sebastião da Silva, Centro Universitário Augusto Motta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

23 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NTC20457

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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