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Effets de la réadaptation cardiopulmonaire chez les participants atteints du syndrome post-COVID 19.

17 juillet 2023 mis à jour par: Ana Carolina Sebastião da Silva, Centro Universitário Augusto Motta

Effets cliniques et fonctionnels de la réadaptation cardiopulmonaire supervisée et non supervisée dans le syndrome POST-COVID-19 : essai clinique et randomisé

Le COVID-19 est une maladie pandémique émergente causée par le syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2). Bien que la majorité des patients infectés par le SRAS-CoV-2 soient asymptomatiques ou présentent des symptômes légers, certains patients développent des symptômes graves qui peuvent altérer de manière prolongée leur qualité de vie et leur capacité fonctionnelle. Le SRAS-CoV-2 est étroitement lié au syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) avec des effets directs et indirects sur plusieurs systèmes, en particulier le système musculo-squelettique, en plus du système respiratoire. Certains de ces symptômes persistent pendant une longue période, appelée syndrome post-Covid-19, interférant directement avec la capacité fonctionnelle et la qualité de vie de ces participants. Les exercices de réadaptation cardiopulmonaire sont axés sur la restauration de la capacité fonctionnelle des patients atteints de maladies cardiopulmonaires. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets cliniques et fonctionnels d'un programme trimestriel d'exercices de réadaptation cardiopulmonaire pour les participants atteints du syndrome post-COVID-19.

Les objectifs secondaires seront : De comparer les effets d'un programme supervisé de 12 semaines d'exercices supervisés et d'un programme d'exercices auto-réalisés à domicile, guidés par un cahier d'exercices, de même durée sur la force musculaire et la résistance périphérique ; Comparer les effets d'un programme d'exercices supervisés de 12 semaines et d'un programme d'exercices à domicile auto-effectué, guidé par un livret d'exercices, de même durée sur les niveaux de fatigue et de dyspnée chez les patients atteints du syndrome post-COVID-19 ; Comparez les effets d'un programme d'exercices supervisés de 12 semaines et d'un programme d'exercices à domicile auto-exécuté, guidé par un livret d'exercices, de même durée sur la qualité de vie liée à la santé et l'état fonctionnel post-COVID-19.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de traitement randomisé, contrôlé, en double aveugle avec un ratio d'allocation de 1:1.

Participants : Les patients seront recrutés à l'Hôpital Central de la Gendarmerie et à la clinique externe de suivi multidisciplinaire spécialisée après COVID-19. Les participants seront des adultes (≥18 ans et ≤ 65 ans), avec un diagnostic antérieur de COVID-19, qui ont nécessité une hospitalisation et un besoin de ventilation mécanique invasive pendant au moins 7 jours et qui sont sortis de l'hôpital entre août et décembre 2021.

Intervention et comparaison :

Cette étude sera divisée en trois groupes : groupe témoin, groupe d'intervention en face à face et groupe d'intervention à domicile. Les deux groupes seront évalués avant et après la période d'étude, cependant le groupe témoin ne recevra le traitement offert aux autres groupes qu'après la fin de l'étude. Les fonctions physiques et la capacité fonctionnelle seront évaluées.

Après s'être assuré que les patients répondent aux critères d'inclusion, ils seront divisés en groupes qui recevront des soins supervisés dans un centre de réadaptation pulmonaire supervisé, avec des exercices protocolés, l'autre groupe recevra un livret d'exercices auto-explicatifs pour effectuer les exercices à domicile, et le groupe témoin qui ne recevra pas d'intervention pendant cette période.

Les groupes d'intervention doivent effectuer les exercices dans la période de 12 semaines, 2 fois par semaine, totalisant 24 séances d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brésil, 21073-460
        • Centro de Fisiatria e Reabilitação da Polícia Militar- RJ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients précédemment diagnostiqués avec COVID-19, qui ont dû être hospitalisés et ont nécessité une ventilation mécanique invasive pendant au moins 7 jours et qui ont obtenu leur congé entre août et décembre 2021 pour minimiser la régression à la moyenne ;
  • Les deux sexes;
  • Plus de 18 ans et moins de 65 ans.

Critère d'exclusion:

  • Besoin d'oxygène domestique supplémentaire ;
  • Altération motrice ou neurologique ou cognitive qui contre-indique la participation au programme de réadaptation cardiopulmonaire.
  • Persistance des signes cliniques de thrombose veineuse profonde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin ne recevra pas d'intervention pendant l'étude.
Comparateur actif: Intervention en face à face
Le groupe d'intervention en face à face effectuera la réadaptation pulmonaire au Centre de réadaptation à vocation professionnelle.
Intervention en face à face (12 semaines) : À partir de l'évaluation et des caractéristiques personnelles des participants, le thérapeute prescrira des exercices de réadaptation pulmonaire qui seront effectués au centre de réadaptation pulmonaire.
Comparateur actif: Intervention à domicile
Le groupe d'intervention à domicile réalisera l'intervention à domicile par le biais d'un livret d'exercices auto-explicatif.
Intervention à domicile (12 semaines) : En utilisant l'évaluation et les caractéristiques personnelles des participants, le thérapeute fournira un portefeuille d'exercices explicites et guidera les participants sur les précautions de sécurité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction musculaire périphérique I
Délai: 12 semaines
Sera évalué à l'aide de la Palm Grip Dynamometry
12 semaines
Fonction musculaire périphérique II
Délai: 12 semaines
Sera évalué à l'aide du test de charge de pointe du quadriceps
12 semaines
Fonction musculaire périphérique III
Délai: 12 semaines
Sera évalué à l'aide du test d'endurance musculaire quadriceps.
12 semaines
Activité de la vie quotidienne
Délai: 12 semaines
Il sera évalué par l'échelle de dyspnée modifiée du Medical Resource Council (mMRC)
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la qualité de vie
Délai: 12 semaines
L'évaluation de la qualité de vie sera réalisée à l'aide d'un instrument générique de 36 items, validé au Brésil et appelé le SF-36 (Short Form Health Survey).
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ana Carolina Sebastião da Silva, Centro Universitário Augusto Motta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2022

Première publication (Réel)

2 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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