Effets de la réadaptation cardiopulmonaire chez les participants atteints du syndrome post-COVID 19.
Effets cliniques et fonctionnels de la réadaptation cardiopulmonaire supervisée et non supervisée dans le syndrome POST-COVID-19 : essai clinique et randomisé
Le COVID-19 est une maladie pandémique émergente causée par le syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2). Bien que la majorité des patients infectés par le SRAS-CoV-2 soient asymptomatiques ou présentent des symptômes légers, certains patients développent des symptômes graves qui peuvent altérer de manière prolongée leur qualité de vie et leur capacité fonctionnelle. Le SRAS-CoV-2 est étroitement lié au syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) avec des effets directs et indirects sur plusieurs systèmes, en particulier le système musculo-squelettique, en plus du système respiratoire. Certains de ces symptômes persistent pendant une longue période, appelée syndrome post-Covid-19, interférant directement avec la capacité fonctionnelle et la qualité de vie de ces participants. Les exercices de réadaptation cardiopulmonaire sont axés sur la restauration de la capacité fonctionnelle des patients atteints de maladies cardiopulmonaires. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets cliniques et fonctionnels d'un programme trimestriel d'exercices de réadaptation cardiopulmonaire pour les participants atteints du syndrome post-COVID-19.
Les objectifs secondaires seront : De comparer les effets d'un programme supervisé de 12 semaines d'exercices supervisés et d'un programme d'exercices auto-réalisés à domicile, guidés par un cahier d'exercices, de même durée sur la force musculaire et la résistance périphérique ; Comparer les effets d'un programme d'exercices supervisés de 12 semaines et d'un programme d'exercices à domicile auto-effectué, guidé par un livret d'exercices, de même durée sur les niveaux de fatigue et de dyspnée chez les patients atteints du syndrome post-COVID-19 ; Comparez les effets d'un programme d'exercices supervisés de 12 semaines et d'un programme d'exercices à domicile auto-exécuté, guidé par un livret d'exercices, de même durée sur la qualité de vie liée à la santé et l'état fonctionnel post-COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de traitement randomisé, contrôlé, en double aveugle avec un ratio d'allocation de 1:1.
Participants : Les patients seront recrutés à l'Hôpital Central de la Gendarmerie et à la clinique externe de suivi multidisciplinaire spécialisée après COVID-19. Les participants seront des adultes (≥18 ans et ≤ 65 ans), avec un diagnostic antérieur de COVID-19, qui ont nécessité une hospitalisation et un besoin de ventilation mécanique invasive pendant au moins 7 jours et qui sont sortis de l'hôpital entre août et décembre 2021.
Intervention et comparaison :
Cette étude sera divisée en trois groupes : groupe témoin, groupe d'intervention en face à face et groupe d'intervention à domicile. Les deux groupes seront évalués avant et après la période d'étude, cependant le groupe témoin ne recevra le traitement offert aux autres groupes qu'après la fin de l'étude. Les fonctions physiques et la capacité fonctionnelle seront évaluées.
Après s'être assuré que les patients répondent aux critères d'inclusion, ils seront divisés en groupes qui recevront des soins supervisés dans un centre de réadaptation pulmonaire supervisé, avec des exercices protocolés, l'autre groupe recevra un livret d'exercices auto-explicatifs pour effectuer les exercices à domicile, et le groupe témoin qui ne recevra pas d'intervention pendant cette période.
Les groupes d'intervention doivent effectuer les exercices dans la période de 12 semaines, 2 fois par semaine, totalisant 24 séances d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brésil, 21073-460
- Centro de Fisiatria e Reabilitação da Polícia Militar- RJ
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients précédemment diagnostiqués avec COVID-19, qui ont dû être hospitalisés et ont nécessité une ventilation mécanique invasive pendant au moins 7 jours et qui ont obtenu leur congé entre août et décembre 2021 pour minimiser la régression à la moyenne ;
- Les deux sexes;
- Plus de 18 ans et moins de 65 ans.
Critère d'exclusion:
- Besoin d'oxygène domestique supplémentaire ;
- Altération motrice ou neurologique ou cognitive qui contre-indique la participation au programme de réadaptation cardiopulmonaire.
- Persistance des signes cliniques de thrombose veineuse profonde
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Center-based rehabilitation(Control)
The face-to-face intervention group will perform pulmonary rehabilitation at the Center-based rehabilitation.
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Both programmes lasted 12 weeks, with three sessions per week and a total of 36 sessions, and both were designed to address muscle strength, muscular fatigue and functional capacity.
The centre-based protocol was developed from previously published clinical trial protocols with those objectives.
It was delivered in a dedicated outpatient clinic by a physiotherapist specialized in the programme, in groups of up to three participants, always in the morning.
Each session lasted approximately 80 to 90 minutes and comprised: warm-up on a treadmill or cycle ergometer (5 min); aerobic training on a treadmill or cycle ergometer (30 to 45 min); loaded strength and muscular-endurance training of the upper and lower limbs (30 min), addressing the muscle groups used in daily activities through frontal and lateral raises, flexion and extension, functional diagonal movements, squats, and dorsiflexion and plantar flexion, performed as three sets of each exercise with a 1-minute interval between sets:
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Comparateur actif: Home-based rehabilitation (Experimental)
The home-based intervention group will carry out home intervention through a self-explanatory exercise booklet.
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The home-based protocol comprised breathing exercises, stretching, muscle strengthening, balance and aerobic training, illustrated in a booklet.
The booklet was delivered after the baseline evaluation and its execution was explained by a physiotherapist specialized in rehabilitation sciences in a face-to-face session.
Every week the same professional made telephone contact to answer questions about the training, verify the regularity of the exercises and, where necessary, give advice.
The intervention evaluated is therefore this combined package of booklet, initial instruction and weekly telephone monitoring.
All exercises were designed to be simple and of low risk, at no cost to participants, and no equipment was provided; participants were advised to exercise preferably in the morning and in comfortable clothing.
Each session lasted approximately 80 to 90 minutes and comprised: pursed-lip breathing, consisting of nasal inspiration with the mouth closed followed by expiration through
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Functional Capacity
Délai: 12 weeks
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By 6MWD following the ERS/ATS field walking test
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12 weeks
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Respiratory muscle function (MIP)
Délai: 12 weeks
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MIP will be measure according to the ATS/ERS statement on respiratory muscle testing
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12 weeks
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Peripheral muscle function
Délai: 12 weeks
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Quadriceps strength will be assessed by a one-repetition-maximum (1-RM) test on an extension chair and quadriceps endurance will be assessed after 30 minutes of rest as the time for which a load corresponding to 40% of the 1-RM could be sustained isometrically until task failure (isometric endurance, in seconds)
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12 weeks
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Daily living activity
Délai: 12 weeks
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It will be evaluated by the Post-COVID Function Scale(PCFS)
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12 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la qualité de vie
Délai: 12 semaines
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L'évaluation de la qualité de vie sera réalisée à l'aide d'un instrument générique de 36 items, validé au Brésil et appelé le SF-36 (Short Form Health Survey).
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana Carolina Sebastião da Silva, Centro Universitário Augusto Motta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NTC20457
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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