- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05402007
Effets de la réadaptation cardiopulmonaire chez les participants atteints du syndrome post-COVID 19.
Effets cliniques et fonctionnels de la réadaptation cardiopulmonaire supervisée et non supervisée dans le syndrome POST-COVID-19 : essai clinique et randomisé
Le COVID-19 est une maladie pandémique émergente causée par le syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2). Bien que la majorité des patients infectés par le SRAS-CoV-2 soient asymptomatiques ou présentent des symptômes légers, certains patients développent des symptômes graves qui peuvent altérer de manière prolongée leur qualité de vie et leur capacité fonctionnelle. Le SRAS-CoV-2 est étroitement lié au syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) avec des effets directs et indirects sur plusieurs systèmes, en particulier le système musculo-squelettique, en plus du système respiratoire. Certains de ces symptômes persistent pendant une longue période, appelée syndrome post-Covid-19, interférant directement avec la capacité fonctionnelle et la qualité de vie de ces participants. Les exercices de réadaptation cardiopulmonaire sont axés sur la restauration de la capacité fonctionnelle des patients atteints de maladies cardiopulmonaires. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets cliniques et fonctionnels d'un programme trimestriel d'exercices de réadaptation cardiopulmonaire pour les participants atteints du syndrome post-COVID-19.
Les objectifs secondaires seront : De comparer les effets d'un programme supervisé de 12 semaines d'exercices supervisés et d'un programme d'exercices auto-réalisés à domicile, guidés par un cahier d'exercices, de même durée sur la force musculaire et la résistance périphérique ; Comparer les effets d'un programme d'exercices supervisés de 12 semaines et d'un programme d'exercices à domicile auto-effectué, guidé par un livret d'exercices, de même durée sur les niveaux de fatigue et de dyspnée chez les patients atteints du syndrome post-COVID-19 ; Comparez les effets d'un programme d'exercices supervisés de 12 semaines et d'un programme d'exercices à domicile auto-exécuté, guidé par un livret d'exercices, de même durée sur la qualité de vie liée à la santé et l'état fonctionnel post-COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de traitement randomisé, contrôlé, en double aveugle avec un ratio d'allocation de 1:1.
Participants : Les patients seront recrutés à l'Hôpital Central de la Gendarmerie et à la clinique externe de suivi multidisciplinaire spécialisée après COVID-19. Les participants seront des adultes (≥18 ans et ≤ 65 ans), avec un diagnostic antérieur de COVID-19, qui ont nécessité une hospitalisation et un besoin de ventilation mécanique invasive pendant au moins 7 jours et qui sont sortis de l'hôpital entre août et décembre 2021.
Intervention et comparaison :
Cette étude sera divisée en trois groupes : groupe témoin, groupe d'intervention en face à face et groupe d'intervention à domicile. Les deux groupes seront évalués avant et après la période d'étude, cependant le groupe témoin ne recevra le traitement offert aux autres groupes qu'après la fin de l'étude. Les fonctions physiques et la capacité fonctionnelle seront évaluées.
Après s'être assuré que les patients répondent aux critères d'inclusion, ils seront divisés en groupes qui recevront des soins supervisés dans un centre de réadaptation pulmonaire supervisé, avec des exercices protocolés, l'autre groupe recevra un livret d'exercices auto-explicatifs pour effectuer les exercices à domicile, et le groupe témoin qui ne recevra pas d'intervention pendant cette période.
Les groupes d'intervention doivent effectuer les exercices dans la période de 12 semaines, 2 fois par semaine, totalisant 24 séances d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ana Carolina Sebastião da Silva
- Numéro de téléphone: +5521970084169
- E-mail: carol.marques_125@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brésil, 21073-460
- Centro de Fisiatria e Reabilitação da Polícia Militar- RJ
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients précédemment diagnostiqués avec COVID-19, qui ont dû être hospitalisés et ont nécessité une ventilation mécanique invasive pendant au moins 7 jours et qui ont obtenu leur congé entre août et décembre 2021 pour minimiser la régression à la moyenne ;
- Les deux sexes;
- Plus de 18 ans et moins de 65 ans.
Critère d'exclusion:
- Besoin d'oxygène domestique supplémentaire ;
- Altération motrice ou neurologique ou cognitive qui contre-indique la participation au programme de réadaptation cardiopulmonaire.
- Persistance des signes cliniques de thrombose veineuse profonde
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin ne recevra pas d'intervention pendant l'étude.
|
|
Comparateur actif: Intervention en face à face
Le groupe d'intervention en face à face effectuera la réadaptation pulmonaire au Centre de réadaptation à vocation professionnelle.
|
Intervention en face à face (12 semaines) : À partir de l'évaluation et des caractéristiques personnelles des participants, le thérapeute prescrira des exercices de réadaptation pulmonaire qui seront effectués au centre de réadaptation pulmonaire.
|
Comparateur actif: Intervention à domicile
Le groupe d'intervention à domicile réalisera l'intervention à domicile par le biais d'un livret d'exercices auto-explicatif.
|
Intervention à domicile (12 semaines) : En utilisant l'évaluation et les caractéristiques personnelles des participants, le thérapeute fournira un portefeuille d'exercices explicites et guidera les participants sur les précautions de sécurité.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fonction musculaire périphérique I
Délai: 12 semaines
|
Sera évalué à l'aide de la Palm Grip Dynamometry
|
12 semaines
|
Fonction musculaire périphérique II
Délai: 12 semaines
|
Sera évalué à l'aide du test de charge de pointe du quadriceps
|
12 semaines
|
Fonction musculaire périphérique III
Délai: 12 semaines
|
Sera évalué à l'aide du test d'endurance musculaire quadriceps.
|
12 semaines
|
Activité de la vie quotidienne
Délai: 12 semaines
|
Il sera évalué par l'échelle de dyspnée modifiée du Medical Resource Council (mMRC)
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Amélioration de la qualité de vie
Délai: 12 semaines
|
L'évaluation de la qualité de vie sera réalisée à l'aide d'un instrument générique de 36 items, validé au Brésil et appelé le SF-36 (Short Form Health Survey).
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana Carolina Sebastião da Silva, Centro Universitário Augusto Motta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Maladie
- COVID-19 [feminine]
- Syndrome
Autres numéros d'identification d'étude
- NTC20457
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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