Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kardiopulmonální rehabilitace u účastníků s post-COVID 19 syndromem.

17. července 2023 aktualizováno: Ana Carolina Sebastião da Silva, Centro Universitário Augusto Motta

Klinické a funkční účinky kontrolované a nekontrolované kardiopulmonální rehabilitace u syndromu POST-COVID-19: Klinická a randomizovaná studie

COVID-19 je nově se objevující pandemické onemocnění způsobené těžkým akutním respiračním syndromem (SARS-CoV-2). Ačkoli většina pacientů infikovaných SARS-CoV-2 je asymptomatická nebo má mírné příznaky, u některých pacientů se rozvinou závažné příznaky, které mohou dlouhodobě zhoršit kvalitu jejich života a funkční kapacitu. SARS-CoV-2 úzce souvisí se závažným akutním respiračním syndromem (SARS) s přímými i nepřímými účinky na několik systémů, zejména na pohybový aparát, kromě dýchacího systému. Některé z těchto příznaků přetrvávají po dlouhou dobu, nazývané Post-Covid-19 syndrom, přímo narušující funkční kapacitu a kvalitu života těchto účastníků. Kardiopulmonální rehabilitační cvičení jsou zaměřena na obnovu funkční kapacity u pacientů postižených kardiopulmonálními chorobami. Primárním cílem této studie je vyhodnotit klinické a funkční účinky čtvrtletního cvičebního programu kardiopulmonální rehabilitace pro účastníky s post-COVID-19 syndromem.

Sekundárními cíli bude: Porovnat efekty 12týdenního řízeného cvičení pod dohledem a programu domácího cvičení, vedeném cvičební brožurou, o stejné délce trvání na svalovou sílu a periferní odpor; Porovnejte účinky 12týdenního cvičebního programu pod dohledem a domácího cvičebního programu, který jste si sami prováděli podle cvičební brožury, o stejné délce trvání na úroveň únavy a dušnosti u pacientů se syndromem COVID-19; Porovnejte účinky 12týdenního cvičebního programu pod dohledem a cvičebního programu samostatně vykonávaného domácího cvičení podle cvičební brožury stejné délky na kvalitu života související se zdravím a funkční stav po COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, dvojitě zaslepenou léčebnou studii s alokačním poměrem 1:1.

Účastníci: Nábor pacientů bude probíhat v Ústřední nemocnici Vojenské policie a ve specializované multidisciplinární doléčovací ambulanci po COVID-19. Účastníky budou dospělí (≥18 let a ≤ 65 let) s předchozí diagnózou COVID-19, kteří vyžadovali hospitalizaci a potřebu invazivní mechanické ventilace po dobu nejméně 7 dnů a kteří byli propuštěni z nemocnice mezi srpnem a prosincem 2021.

Zásah a srovnání:

Tato studie bude rozdělena do tří skupin: kontrolní skupina, skupina s osobní intervencí a skupina s domácí intervencí. Obě skupiny budou vyhodnoceny před a po období studie, avšak kontrolní skupině se léčba nabídnutá ostatním skupinám dostane až po ukončení studie. Budou hodnoceny fyzické funkce a funkční kapacita.

Poté, co se přesvědčí, že pacienti splňují kritéria pro zařazení, budou rozděleni do skupin, kterým bude poskytnuta supervizovaná péče v hlídaném Plicním rehabilitačním centru s protokolovanými cvičeními, druhá skupina obdrží brožuru samovysvětlujících cvičení pro provádění cvičení doma, a kontrolní skupina, která nebude v tomto období intervenována.

Intervenční skupiny by měly provádět cvičení v období 12 týdnů, 2x týdně, celkem 24 intervenčních sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazílie, 21073-460
        • Centro de Fisiatria e Reabilitação da Polícia Militar- RJ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti dříve s diagnózou COVID-19, kteří vyžadovali hospitalizaci a vyžadovali invazivní mechanickou ventilaci po dobu nejméně 7 dnů a kteří byli propuštěni mezi srpnem a prosincem 2021, aby se minimalizovala regrese na střední hodnotu;
  • Obě pohlaví;
  • Nad 18 let a do 65 let.

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba doplňkového domácího kyslíku;
  • Motorické nebo neurologické nebo kognitivní změny, které kontraindikují účast v programu kardiopulmonální rehabilitace.
  • Přetrvávání klinických příznaků hluboké žilní trombózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina nebude během studie intervenována.
Aktivní komparátor: Intervence tváří v tvář
Prezenční intervenční skupina bude provádět plicní rehabilitaci v odborně zaměřeném Rehabilitačním centru.
Jiný: Cvičení plicní rehabilitace v Rehabilitačním centru
Osobní intervence (12 týdnů): Na základě posouzení a osobních charakteristik účastníků terapeut předepíše cvičení plicní rehabilitace, která budou prováděna v centru plicní rehabilitace.
Aktivní komparátor: Domácí zásah
Domácí intervenční skupina bude provádět domácí intervenci prostřednictvím samovysvětlující cvičební brožury.
Jiný: Domácí intervence
Domácí intervence (12 týdnů): Pomocí hodnocení účastníků a osobních charakteristik poskytne terapeut portfolio sebevysvětlujících cvičení a povede účastníky k bezpečnostním opatřením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce periferních svalů I
Časové okno: 12 týdnů
Bude posuzováno pomocí Palm Grip Dynamometrie
12 týdnů
Funkce periferních svalů II
Časové okno: 12 týdnů
Bude posouzeno pomocí testu maximální zátěže kvadricepsů
12 týdnů
Funkce periferních svalů III
Časové okno: 12 týdnů
Bude hodnoceno pomocí testu vytrvalosti čtyřhlavého svalu.
12 týdnů
Každodenní životní aktivita
Časové okno: 12 týdnů
Hodnotí se upravená stupnice dušnosti Medical Resource Council (mMRC).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality života
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení kvality života bude provedeno pomocí generického nástroje 36 položek, validovaného v Brazílii a nazvaného SF-36 (Short Form Health Survey).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Universitário Augusto Motta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Carolina Sebastião da Silva, Centro Universitário Augusto Motta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NTC20457

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit