Účinky kardiopulmonální rehabilitace u účastníků s post-COVID 19 syndromem.
Klinické a funkční účinky kontrolované a nekontrolované kardiopulmonální rehabilitace u syndromu POST-COVID-19: Klinická a randomizovaná studie
COVID-19 je nově se objevující pandemické onemocnění způsobené těžkým akutním respiračním syndromem (SARS-CoV-2). Ačkoli většina pacientů infikovaných SARS-CoV-2 je asymptomatická nebo má mírné příznaky, u některých pacientů se rozvinou závažné příznaky, které mohou dlouhodobě zhoršit kvalitu jejich života a funkční kapacitu. SARS-CoV-2 úzce souvisí se závažným akutním respiračním syndromem (SARS) s přímými i nepřímými účinky na několik systémů, zejména na pohybový aparát, kromě dýchacího systému. Některé z těchto příznaků přetrvávají po dlouhou dobu, nazývané Post-Covid-19 syndrom, přímo narušující funkční kapacitu a kvalitu života těchto účastníků. Kardiopulmonální rehabilitační cvičení jsou zaměřena na obnovu funkční kapacity u pacientů postižených kardiopulmonálními chorobami. Primárním cílem této studie je vyhodnotit klinické a funkční účinky čtvrtletního cvičebního programu kardiopulmonální rehabilitace pro účastníky s post-COVID-19 syndromem.
Sekundárními cíli bude: Porovnat efekty 12týdenního řízeného cvičení pod dohledem a programu domácího cvičení, vedeném cvičební brožurou, o stejné délce trvání na svalovou sílu a periferní odpor; Porovnejte účinky 12týdenního cvičebního programu pod dohledem a domácího cvičebního programu, který jste si sami prováděli podle cvičební brožury, o stejné délce trvání na úroveň únavy a dušnosti u pacientů se syndromem COVID-19; Porovnejte účinky 12týdenního cvičebního programu pod dohledem a cvičebního programu samostatně vykonávaného domácího cvičení podle cvičební brožury stejné délky na kvalitu života související se zdravím a funkční stav po COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, dvojitě zaslepenou léčebnou studii s alokačním poměrem 1:1.
Účastníci: Nábor pacientů bude probíhat v Ústřední nemocnici Vojenské policie a ve specializované multidisciplinární doléčovací ambulanci po COVID-19. Účastníky budou dospělí (≥18 let a ≤ 65 let) s předchozí diagnózou COVID-19, kteří vyžadovali hospitalizaci a potřebu invazivní mechanické ventilace po dobu nejméně 7 dnů a kteří byli propuštěni z nemocnice mezi srpnem a prosincem 2021.
Zásah a srovnání:
Tato studie bude rozdělena do tří skupin: kontrolní skupina, skupina s osobní intervencí a skupina s domácí intervencí. Obě skupiny budou vyhodnoceny před a po období studie, avšak kontrolní skupině se léčba nabídnutá ostatním skupinám dostane až po ukončení studie. Budou hodnoceny fyzické funkce a funkční kapacita.
Poté, co se přesvědčí, že pacienti splňují kritéria pro zařazení, budou rozděleni do skupin, kterým bude poskytnuta supervizovaná péče v hlídaném Plicním rehabilitačním centru s protokolovanými cvičeními, druhá skupina obdrží brožuru samovysvětlujících cvičení pro provádění cvičení doma, a kontrolní skupina, která nebude v tomto období intervenována.
Intervenční skupiny by měly provádět cvičení v období 12 týdnů, 2x týdně, celkem 24 intervenčních sezení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 21073-460
- Centro de Fisiatria e Reabilitação da Polícia Militar- RJ
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti dříve s diagnózou COVID-19, kteří vyžadovali hospitalizaci a vyžadovali invazivní mechanickou ventilaci po dobu nejméně 7 dnů a kteří byli propuštěni mezi srpnem a prosincem 2021, aby se minimalizovala regrese na střední hodnotu;
- Obě pohlaví;
- Nad 18 let a do 65 let.
Kritéria vyloučení:
- Potřeba doplňkového domácího kyslíku;
- Motorické nebo neurologické nebo kognitivní změny, které kontraindikují účast v programu kardiopulmonální rehabilitace.
- Přetrvávání klinických příznaků hluboké žilní trombózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Center-based rehabilitation(Control)
The face-to-face intervention group will perform pulmonary rehabilitation at the Center-based rehabilitation.
|
Both programmes lasted 12 weeks, with three sessions per week and a total of 36 sessions, and both were designed to address muscle strength, muscular fatigue and functional capacity.
The centre-based protocol was developed from previously published clinical trial protocols with those objectives.
It was delivered in a dedicated outpatient clinic by a physiotherapist specialized in the programme, in groups of up to three participants, always in the morning.
Each session lasted approximately 80 to 90 minutes and comprised: warm-up on a treadmill or cycle ergometer (5 min); aerobic training on a treadmill or cycle ergometer (30 to 45 min); loaded strength and muscular-endurance training of the upper and lower limbs (30 min), addressing the muscle groups used in daily activities through frontal and lateral raises, flexion and extension, functional diagonal movements, squats, and dorsiflexion and plantar flexion, performed as three sets of each exercise with a 1-minute interval between sets:
|
|
Aktivní komparátor: Home-based rehabilitation (Experimental)
The home-based intervention group will carry out home intervention through a self-explanatory exercise booklet.
|
The home-based protocol comprised breathing exercises, stretching, muscle strengthening, balance and aerobic training, illustrated in a booklet.
The booklet was delivered after the baseline evaluation and its execution was explained by a physiotherapist specialized in rehabilitation sciences in a face-to-face session.
Every week the same professional made telephone contact to answer questions about the training, verify the regularity of the exercises and, where necessary, give advice.
The intervention evaluated is therefore this combined package of booklet, initial instruction and weekly telephone monitoring.
All exercises were designed to be simple and of low risk, at no cost to participants, and no equipment was provided; participants were advised to exercise preferably in the morning and in comfortable clothing.
Each session lasted approximately 80 to 90 minutes and comprised: pursed-lip breathing, consisting of nasal inspiration with the mouth closed followed by expiration through
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Functional Capacity
Časové okno: 12 weeks
|
By 6MWD following the ERS/ATS field walking test
|
12 weeks
|
|
Respiratory muscle function (MIP)
Časové okno: 12 weeks
|
MIP will be measure according to the ATS/ERS statement on respiratory muscle testing
|
12 weeks
|
|
Peripheral muscle function
Časové okno: 12 weeks
|
Quadriceps strength will be assessed by a one-repetition-maximum (1-RM) test on an extension chair and quadriceps endurance will be assessed after 30 minutes of rest as the time for which a load corresponding to 40% of the 1-RM could be sustained isometrically until task failure (isometric endurance, in seconds)
|
12 weeks
|
|
Daily living activity
Časové okno: 12 weeks
|
It will be evaluated by the Post-COVID Function Scale(PCFS)
|
12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení kvality života bude provedeno pomocí generického nástroje 36 položek, validovaného v Brazílii a nazvaného SF-36 (Short Form Health Survey).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana Carolina Sebastião da Silva, Centro Universitário Augusto Motta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NTC20457
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .