Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty rehabilitacji krążeniowo-oddechowej uczestników z zespołem post-COVID 19.

17 lipca 2023 zaktualizowane przez: Ana Carolina Sebastião da Silva, Centro Universitário Augusto Motta

Kliniczne i funkcjonalne efekty nadzorowanej i nienadzorowanej rehabilitacji krążeniowo-oddechowej w zespole POST-COVID-19: badanie kliniczne i randomizowane

COVID-19 to pojawiająca się choroba pandemiczna spowodowana zespołem ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2). Chociaż większość pacjentów zakażonych SARS-CoV-2 jest bezobjawowa lub ma łagodne objawy, u niektórych pacjentów rozwijają się ciężkie objawy, które mogą długotrwale upośledzać ich jakość życia i wydolność funkcjonalną. SARS-CoV-2 jest blisko spokrewniony z zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS) z bezpośrednim i pośrednim wpływem na kilka układów, zwłaszcza na układ mięśniowo-szkieletowy, oprócz układu oddechowego. Niektóre z tych objawów utrzymują się przez długi czas, zwane zespołem post-covid-19, bezpośrednio wpływając na wydolność funkcjonalną i jakość życia tych uczestników. Ćwiczenia rehabilitacji krążeniowo-oddechowej ukierunkowane są na przywrócenie sprawności funkcjonalnej u pacjentów dotkniętych chorobami krążeniowo-oddechowymi. Głównym celem tego badania jest ocena klinicznych i funkcjonalnych efektów kwartalnego programu ćwiczeń rehabilitacji krążeniowo-oddechowej dla uczestników z zespołem post-COVID-19.

Celami drugorzędnymi będą: Porównanie efektów nadzorowanego programu 12 tygodni ćwiczeń nadzorowanych i programu samodzielnie wykonywanych ćwiczeń domowych, kierowanych przez książeczkę ćwiczeń, o takim samym czasie trwania, na siłę mięśni i opór obwodowy; Porównanie wpływu 12-tygodniowego nadzorowanego programu ćwiczeń i samodzielnego programu ćwiczeń w domu, kierowanego przez książeczkę ćwiczeń, o takim samym czasie trwania na poziom zmęczenia i duszności u pacjentów z zespołem po COVID-19; Porównaj wpływ 12-tygodniowego nadzorowanego programu ćwiczeń i samodzielnego programu ćwiczeń w domu, kierowanego przez książeczkę ćwiczeń, o takim samym czasie trwania na jakość życia związaną ze zdrowiem i stan funkcjonalny po COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba leczenia ze stosunkiem alokacji 1:1.

Uczestnicy: Pacjenci będą rekrutowani w Centralnym Szpitalu Żandarmerii Wojskowej oraz w specjalistycznej multidyscyplinarnej poradni kontrolnej po COVID-19. Uczestnikami będą osoby dorosłe (≥18 lat i ≤ 65 lat), z wcześniejszym rozpoznaniem COVID-19, które wymagały hospitalizacji i konieczności inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez co najmniej 7 dni i które zostały wypisane ze szpitala w okresie od sierpnia do grudnia 2021 r.

Interwencja i porównanie:

Badanie to zostanie podzielone na trzy grupy: grupa kontrolna, grupa interwencji bezpośredniej i grupa interwencji domowej. Obie grupy zostaną ocenione przed i po okresie badania, jednak grupa kontrolna otrzyma leczenie oferowane innym grupom dopiero po zakończeniu badania. Oceniane będą funkcje fizyczne i wydolność funkcjonalna.

Po upewnieniu się, że pacjenci spełniają kryteria włączenia, zostaną podzieleni na grupy, które otrzymają opiekę superwizyjną w nadzorowanym Centrum Rehabilitacji Pulmonologicznej, z protokołowanymi ćwiczeniami, druga grupa otrzyma książeczkę z objaśniającymi ćwiczeniami do wykonywania ćwiczeń w domu, oraz grupa kontrolna, która nie otrzyma interwencji w tym okresie.

Grupy interwencyjne powinny wykonywać ćwiczenia w okresie 12 tygodni, 2 razy w tygodniu, łącznie 24 sesje interwencyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazylia, 21073-460
        • Centro de Fisiatria e Reabilitação da Polícia Militar- RJ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano COVID-19, którzy wymagali hospitalizacji i inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez co najmniej 7 dni i którzy zostali wypisani między sierpniem a grudniem 2021 r., aby zminimalizować regresję do średniej;
  • Obie płcie;
  • Powyżej 18 lat i poniżej 65 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Potrzeba dodatkowego tlenu domowego;
  • Zmiany ruchowe, neurologiczne lub poznawcze przeciwwskazające do udziału w programie rehabilitacji krążeniowo-oddechowej.
  • Utrzymywanie się objawów klinicznych zakrzepicy żył głębokich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna nie otrzyma interwencji podczas badania.
Aktywny komparator: Interwencja twarzą w twarz
Bezpośrednia grupa interwencyjna przeprowadzi rehabilitację oddechową w profesjonalnym Centrum Rehabilitacji.
Inny: Ćwiczenia rehabilitacji pulmonologicznej w Centrum Rehabilitacji
Interwencja twarzą w twarz (12 tygodni): Na podstawie oceny uczestników i cech osobowych terapeuta zaleci ćwiczenia rehabilitacyjne pulmonologiczne, które będą wykonywane w ośrodku rehabilitacji pulmonologicznej.
Aktywny komparator: Interwencja domowa
Grupa interwencji domowej przeprowadzi interwencję domową za pomocą zrozumiałego zeszytu ćwiczeń.
Inny: Interwencja domowa
Interwencja domowa (12 tygodni): Korzystając z oceny i cech osobistych uczestników, terapeuta zapewni zestaw ćwiczeń samoobjaśniających i udzieli uczestnikom wskazówek dotyczących środków ostrożności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja mięśni obwodowych I
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie oceniony za pomocą Dynamometrii Chwytu Dłoni
12 tygodni
Funkcja mięśni obwodowych II
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie oceniony za pomocą testu szczytowego obciążenia mięśnia czworogłowego uda
12 tygodni
Funkcja mięśni obwodowych III
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie oceniony za pomocą testu wytrzymałości mięśnia czworogłowego uda.
12 tygodni
Codzienna aktywność życiowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie ona oceniona za pomocą zmodyfikowanej skali duszności Rady ds. Zasobów Medycznych (mMRC).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena jakości życia zostanie przeprowadzona za pomocą ogólnego instrumentu składającego się z 36 pozycji, zatwierdzonego w Brazylii i zwanego SF-36 (Short Form Health Survey).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Universitário Augusto Motta

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana Carolina Sebastião da Silva, Centro Universitário Augusto Motta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NTC20457

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj