Efekty rehabilitacji krążeniowo-oddechowej uczestników z zespołem post-COVID 19.
Kliniczne i funkcjonalne efekty nadzorowanej i nienadzorowanej rehabilitacji krążeniowo-oddechowej w zespole POST-COVID-19: badanie kliniczne i randomizowane
COVID-19 to pojawiająca się choroba pandemiczna spowodowana zespołem ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2). Chociaż większość pacjentów zakażonych SARS-CoV-2 jest bezobjawowa lub ma łagodne objawy, u niektórych pacjentów rozwijają się ciężkie objawy, które mogą długotrwale upośledzać ich jakość życia i wydolność funkcjonalną. SARS-CoV-2 jest blisko spokrewniony z zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS) z bezpośrednim i pośrednim wpływem na kilka układów, zwłaszcza na układ mięśniowo-szkieletowy, oprócz układu oddechowego. Niektóre z tych objawów utrzymują się przez długi czas, zwane zespołem post-covid-19, bezpośrednio wpływając na wydolność funkcjonalną i jakość życia tych uczestników. Ćwiczenia rehabilitacji krążeniowo-oddechowej ukierunkowane są na przywrócenie sprawności funkcjonalnej u pacjentów dotkniętych chorobami krążeniowo-oddechowymi. Głównym celem tego badania jest ocena klinicznych i funkcjonalnych efektów kwartalnego programu ćwiczeń rehabilitacji krążeniowo-oddechowej dla uczestników z zespołem post-COVID-19.
Celami drugorzędnymi będą: Porównanie efektów nadzorowanego programu 12 tygodni ćwiczeń nadzorowanych i programu samodzielnie wykonywanych ćwiczeń domowych, kierowanych przez książeczkę ćwiczeń, o takim samym czasie trwania, na siłę mięśni i opór obwodowy; Porównanie wpływu 12-tygodniowego nadzorowanego programu ćwiczeń i samodzielnego programu ćwiczeń w domu, kierowanego przez książeczkę ćwiczeń, o takim samym czasie trwania na poziom zmęczenia i duszności u pacjentów z zespołem po COVID-19; Porównaj wpływ 12-tygodniowego nadzorowanego programu ćwiczeń i samodzielnego programu ćwiczeń w domu, kierowanego przez książeczkę ćwiczeń, o takim samym czasie trwania na jakość życia związaną ze zdrowiem i stan funkcjonalny po COVID-19.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba leczenia ze stosunkiem alokacji 1:1.
Uczestnicy: Pacjenci będą rekrutowani w Centralnym Szpitalu Żandarmerii Wojskowej oraz w specjalistycznej multidyscyplinarnej poradni kontrolnej po COVID-19. Uczestnikami będą osoby dorosłe (≥18 lat i ≤ 65 lat), z wcześniejszym rozpoznaniem COVID-19, które wymagały hospitalizacji i konieczności inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez co najmniej 7 dni i które zostały wypisane ze szpitala w okresie od sierpnia do grudnia 2021 r.
Interwencja i porównanie:
Badanie to zostanie podzielone na trzy grupy: grupa kontrolna, grupa interwencji bezpośredniej i grupa interwencji domowej. Obie grupy zostaną ocenione przed i po okresie badania, jednak grupa kontrolna otrzyma leczenie oferowane innym grupom dopiero po zakończeniu badania. Oceniane będą funkcje fizyczne i wydolność funkcjonalna.
Po upewnieniu się, że pacjenci spełniają kryteria włączenia, zostaną podzieleni na grupy, które otrzymają opiekę superwizyjną w nadzorowanym Centrum Rehabilitacji Pulmonologicznej, z protokołowanymi ćwiczeniami, druga grupa otrzyma książeczkę z objaśniającymi ćwiczeniami do wykonywania ćwiczeń w domu, oraz grupa kontrolna, która nie otrzyma interwencji w tym okresie.
Grupy interwencyjne powinny wykonywać ćwiczenia w okresie 12 tygodni, 2 razy w tygodniu, łącznie 24 sesje interwencyjne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 21073-460
- Centro de Fisiatria e Reabilitação da Polícia Militar- RJ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano COVID-19, którzy wymagali hospitalizacji i inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez co najmniej 7 dni i którzy zostali wypisani między sierpniem a grudniem 2021 r., aby zminimalizować regresję do średniej;
- Obie płcie;
- Powyżej 18 lat i poniżej 65 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Potrzeba dodatkowego tlenu domowego;
- Zmiany ruchowe, neurologiczne lub poznawcze przeciwwskazające do udziału w programie rehabilitacji krążeniowo-oddechowej.
- Utrzymywanie się objawów klinicznych zakrzepicy żył głębokich
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Center-based rehabilitation(Control)
The face-to-face intervention group will perform pulmonary rehabilitation at the Center-based rehabilitation.
|
Both programmes lasted 12 weeks, with three sessions per week and a total of 36 sessions, and both were designed to address muscle strength, muscular fatigue and functional capacity.
The centre-based protocol was developed from previously published clinical trial protocols with those objectives.
It was delivered in a dedicated outpatient clinic by a physiotherapist specialized in the programme, in groups of up to three participants, always in the morning.
Each session lasted approximately 80 to 90 minutes and comprised: warm-up on a treadmill or cycle ergometer (5 min); aerobic training on a treadmill or cycle ergometer (30 to 45 min); loaded strength and muscular-endurance training of the upper and lower limbs (30 min), addressing the muscle groups used in daily activities through frontal and lateral raises, flexion and extension, functional diagonal movements, squats, and dorsiflexion and plantar flexion, performed as three sets of each exercise with a 1-minute interval between sets:
|
|
Aktywny komparator: Home-based rehabilitation (Experimental)
The home-based intervention group will carry out home intervention through a self-explanatory exercise booklet.
|
The home-based protocol comprised breathing exercises, stretching, muscle strengthening, balance and aerobic training, illustrated in a booklet.
The booklet was delivered after the baseline evaluation and its execution was explained by a physiotherapist specialized in rehabilitation sciences in a face-to-face session.
Every week the same professional made telephone contact to answer questions about the training, verify the regularity of the exercises and, where necessary, give advice.
The intervention evaluated is therefore this combined package of booklet, initial instruction and weekly telephone monitoring.
All exercises were designed to be simple and of low risk, at no cost to participants, and no equipment was provided; participants were advised to exercise preferably in the morning and in comfortable clothing.
Each session lasted approximately 80 to 90 minutes and comprised: pursed-lip breathing, consisting of nasal inspiration with the mouth closed followed by expiration through
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Functional Capacity
Ramy czasowe: 12 weeks
|
By 6MWD following the ERS/ATS field walking test
|
12 weeks
|
|
Respiratory muscle function (MIP)
Ramy czasowe: 12 weeks
|
MIP will be measure according to the ATS/ERS statement on respiratory muscle testing
|
12 weeks
|
|
Peripheral muscle function
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Quadriceps strength will be assessed by a one-repetition-maximum (1-RM) test on an extension chair and quadriceps endurance will be assessed after 30 minutes of rest as the time for which a load corresponding to 40% of the 1-RM could be sustained isometrically until task failure (isometric endurance, in seconds)
|
12 weeks
|
|
Daily living activity
Ramy czasowe: 12 weeks
|
It will be evaluated by the Post-COVID Function Scale(PCFS)
|
12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena jakości życia zostanie przeprowadzona za pomocą ogólnego instrumentu składającego się z 36 pozycji, zatwierdzonego w Brazylii i zwanego SF-36 (Short Form Health Survey).
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ana Carolina Sebastião da Silva, Centro Universitário Augusto Motta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NTC20457
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .